Accettabilità e fattibilità della profilassi pre-esposizione (PrEP) iniettabile con cabotegravir rispetto alla PrEP orale nelle cure di routine fino a 15 mesi nelle farmacie private in Sud Africa (AXIS)

Criterio di inclusione:

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Ciascun partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere iscritto a questo studio:

1. Maschio o femmina adulto (≥ 18 e ≤ 35 anni)
2. Si dichiara sessualmente attivo
3. HIV negativo al momento dell'arruolamento nello studio (come determinato da un esame del sangue rapido per l'HIV 1)
4. Peso corporeo ≥ 35 chilogrammi.
5. Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
6. Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

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I partecipanti che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Sintomi della sieroconversione dell'HIV (vedere Tabella 1).
2. Donne incinte (il partecipante deve avere un test delle urine negativo alla beta gonadotropina corionica umana (b-hCG) allo screening) o donne che allattano, o donne che intendono iniziare una gravidanza o allattare al seno durante lo studio.

3. È in buona salute, senza condizioni chirurgiche o mediche che possano alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci, o che possano mettere a repentaglio la sicurezza del volontario o gli obiettivi dello studio o comprometterne la capacità di conformarsi ai requisiti programma di dosaggio e/o valutazioni del protocollo. L'investigatore dovrebbe prendere questa decisione in considerazione della storia medica del volontario. Ciò include, ma non è limitato a, quanto segue: a. Storia di grave insufficienza epatica, storia di cirrosi epatica con o senza coinfezione da epatite virale.

   B. Disturbo convulsivo instabile o scarsamente controllato. C. Storia di coagulopatie o necessità attuale o prevista di terapia anticoagulante cronica.

   D. Presenza di un tatuaggio o altra condizione dermatologica sovrastante la regione glutea che ostacolerebbe realisticamente la somministrazione di un'iniezione intramuscolare.

4. Ipersensibilità nota o controindicazioni specifiche all'uso di TDF o FTC/3TC o CABLA.
5. Positività all'antigene di superficie dell'epatite B o infezione attiva nota da epatite B.

6. Sta ricevendo o ha ricevuto i seguenti agenti entro 28 giorni prima dello screening e non può interromperne l'uso per la durata dello studio:

   1. terapia contro la tubercolosi (cioè rifampicina, rifapentina, rifabutina)
   2. agenti anticoagulanti;
   3. anticonvulsivanti (es. carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina);
   4. prodotti erboristici (es. erba di San Giovanni).
7. Uso simultaneo della PrEP da un fornitore medico diverso, diverso dal sito dello studio
8. Lo sperimentatore ritiene che il partecipante corra un rischio significativo di non rispettare le disposizioni del protocollo in modo da causare danni a se stesso o interferire seriamente con la validità dei risultati dello studio.
9. Incapacità o riluttanza a essere seguiti per il periodo di studio, compresi i piani di spostamento dall'area geografica di studio nei prossimi 12 mesi o altrimenti impossibilità a partecipare alle visite di studio come determinato dal PI.