Akzeptanz und Durchführbarkeit der injizierbaren Cabotegravir-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) im Vergleich zur oralen PrEP in der Routineversorgung bis zu 15 Monaten in privaten Apotheken in Südafrika (AXIS)

Einschlusskriterien:

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Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Erwachsener Mann oder Frau (≥18 und ≤ 35 Jahre alt)
2. Ist nach eigenen Angaben sexuell aktiv
3. HIV-negativ zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (bestimmt durch einen Blutschnelltest auf HIV 1)
4. Körpergewicht ≥ 35 Kilogramm.
5. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
6. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

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Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Symptome einer HIV-Serokonversion (siehe Tabelle 1).
2. Schwangere (die Teilnehmerin muss beim Screening einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (b-hCG)-Urintest haben) oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.

3. Ist bei guter Gesundheit und weist keine chirurgischen oder medizinischen Beschwerden auf, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder die Sicherheit des Freiwilligen oder die Ziele der Studie gefährden oder seine Fähigkeit, die Anforderungen einzuhalten, beeinträchtigen könnten Dosierungsplan und/oder Protokollauswertungen. Der Prüfer sollte diese Entscheidung unter Berücksichtigung der Krankengeschichte des Freiwilligen treffen. Dazu gehört unter anderem Folgendes: a. Vorgeschichte einer schweren Leberfunktionsstörung, Vorgeschichte einer Leberzirrhose mit oder ohne Virushepatitis-Koinfektion.

   B. Instabile oder schlecht kontrollierte Anfallserkrankung. C. Vorgeschichte von Koagulopathien oder aktueller oder erwarteter Bedarf an chronischer Antikoagulation.

   D. Vorhandensein einer Tätowierung oder einer anderen dermatologischen Erkrankung über der Gesäßregion, die die Verabreichung einer intramuskulären Injektion realistischerweise behindern würde.

4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder spezifische Kontraindikationen für die Verwendung von TDF oder FTC/3TC oder CABLA.
5. Hep-B-Oberflächenantigen-positiv oder bekanntermaßen aktive Hep-B-Infektion.

6. Erhält oder hat die folgenden Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening erhalten und kann deren Anwendung für die Dauer der Studie nicht einstellen:

   1. Tuberkulose-Therapie (d. h. Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin)
   2. Antikoagulationsmittel;
   3. Antikonvulsiva (z.B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin);
   4. pflanzliche Produkte (z.B. Johanniskraut).
7. Gleichzeitige Nutzung von PrEP von einem anderen medizinischen Anbieter als dem Studienzentrum
8. Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer einem erheblichen Risiko ausgesetzt ist, die Bestimmungen des Protokolls nicht einzuhalten, wodurch er sich selbst schädigt oder die Gültigkeit der Studienergebnisse ernsthaft beeinträchtigt.
9. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während des Studienzeitraums weiterverfolgt zu werden, einschließlich Plänen, das geografische Studiengebiet in den nächsten 12 Monaten zu verlassen, oder anderweitige Unfähigkeit, an den vom PI festgelegten Studienbesuchen teilzunehmen.