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南非私人药房长达 15 个月的常规护理中注射卡博特韦暴露前预防 (PrEP) 与口服 PrEP 的可接受性和可行性 (AXIS)

2024年6月19日 更新者:Professor Francois Venter、University of Witwatersrand, South Africa
这是一项采用收敛模型三角测量设计的混合方法研究。 该研究的参与者将是在私人药房开始 PrEP 的性活跃的年轻人,他们将在每次定期就诊时获得 CAB-LA、口服 PrEP (TDF/FTC[3TC]) 或 PrEP 延期,并可选择在长达 15 个月的时间里在不同选项之间进行切换,并在过渡到标准护理后进行最终的离职面谈。 研究访问的次数会有所不同,具体取决于参与者的 PrEP 选择。 选择口服 PrEP 的患者将从 V2 起每 3 个月接受一次检查,而选择 CAB-LA 的患者将从 V2 开始每 2 个月接受一次检查。 最多可访问 9 次。

研究概览

详细说明

在 ATLAS 研究中,参与者在转回传统口服抗逆转录病毒治疗后被问及他们是否更喜欢注射治疗或口服治疗。 他们对自己偏好的反馈压倒性地支持注射剂9。 将从药房内现有的 Ezintsha 项目中招募女性和男性,并使用当前的政府 PrEP 启动标准。 PrEP 将根据这些指南和 PIMART 指南启动和监测。 通过这些计划,将免费提供 PrEP。 该研究旨在尽可能“真实”。 已对常规 PrEP 指南进行了调整,以适应基于就诊的 HIV 检测(基于注射方案,需要更频繁地前往诊所)。 因此,参与者的报销将用于在同意这些访谈的参与者中进行基线、研究中和研究结束时的访谈。 因此,研究参与者可以服用 CAB-LA 或口服 PrEP 或两者的组合,或者事实上两种药物都不服用的最长时间为 15 个月(在过渡期间,口服 PrEP 还需要三个月,作为护理标准)。

研究者预计参与者会青睐 CAB-LA,但也预计当他们得知自己可能推迟使用 CAB-LA 或口服 PrEP 时,可能会出现有趣的使用模式。 参与者可能会青睐 PrEP,因为他们可能更喜欢三个月一次的就诊,而不是两个月的注射要求。 研究者可能会看到参与者最初选择口服 PrEP,然后转向 CABLA,甚至反之亦然。 调查员不清楚男性与女性相比更喜欢什么。 调查员将努力招募至少 20 名男性参与研究,因为我们对撒哈拉以南非洲地区的这一群体知之甚少。 根据评估 PrEP 资格时收集的信息进行的最重要的分析之一是参与 PrEP 的参与者的风险状况,这是评估成本效益时的一个关键问题。 最后,研究者并不排除最初推迟 PrEP 的女性或男性。 这些不同的组合将提供有趣的定量数据,但更重要的是,有关偏好的定性数据,以及如何改进服务以适应参与者的选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

-

每个参与者必须满足以下所有标准才能参加本研究:

  1. 成年男性或女性(≥18岁且≤35岁)
  2. 自我报告是否有性活跃
  3. 研究入组时 HIV 呈阴性(通过 HIV 1 快速血液检测确定)
  4. 体重≥35公斤。
  5. 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min。
  6. 愿意签署知情同意书。

排除标准:

-

符合以下标准的参与者将被排除在研究之外:

  1. HIV 血清转化的症状(见表 1)。
  2. 孕妇(受试者在筛选时 β 人绒毛膜促性腺激素 (b-hCG) 尿检结果必须为阴性)或哺乳期妇女,或打算在研究期间怀孕或哺乳的妇女。
  3. 健康状况良好,没有可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄,或可能危及志愿者安全或研究目标或损害其遵守规定的能力的外科或医疗状况给药方案和/或方案评估。 研究者应考虑志愿者的病史来做出这一决定。 这包括但不限于以下内容:有严重肝功能损害史、肝硬化病史伴或不伴病毒性肝炎合并感染。

    b.不稳定或控制不良的癫痫症。 C。 凝血病史,或当前或预期需要长期抗凝治疗。

    d.臀肌区域存在纹身或其他皮肤病,这实际上会妨碍肌肉注射。

  4. 已知对使用 TDF 或 FTC/3TC 或 CABLA 过敏或有特定禁忌症。
  5. 乙肝表面抗原阳性或已知活动性乙肝感染。
  6. 筛选前 28 天内正在或已经接受以下药物,并且在研究期间不能停止使用:

    1. 结核病治疗(即利福平、利福喷汀、利福布汀)
    2. 抗凝剂;
    3. 抗惊厥药(例如 卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英);
    4. 草药产品(例如 圣约翰草)。
  7. 同时使用来自研究中心以外的不同医疗提供者的 PrEP
  8. 研究者判断参与者存在因不遵守方案规定而导致自我伤害或严重干扰研究结果有效性的重大风险。
  9. 无法或不愿意在研究期间进行随访,包括计划在未来 12 个月内迁出研究地理区域或以其他方式无法参加 PI 确定的研究访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:卡博特韦长效注射剂
研究产品:卡博特韦 剂量配方:注射用混悬液 600 毫克 给药途径:肌肉注射 给药说明:初次就诊时每月注射 1 瓶(600 毫克)(第 1 个月和第 2 个月),此后每 2 个月注射一次(从月份开始) 2 起)
白色至淡粉色自由流动的注射用悬浮液装在棕色小瓶中。 每瓶仅供一次性使用,给药前无需稀释。
其他名称:
  • 开端
有源比较器:富马酸替诺福韦二吡呋酯 + 恩曲他滨/拉米夫定 (TDF/FTC[3TC])
研究产品:富马酸替诺福韦二吡呋酯 / 恩曲他滨(或拉米夫定) 剂量配方:300 mg / 200 mg (300 mg) 固定剂量组合片剂 给药途径:口服 给药说明:每天 1 片(300/200/TDF/FTC)或(300 /300/TDF/3TC) 每天
根据卫生部指南,TDF/FTC 目前可作为公共部门 PrEP 的护理标准。
其他名称:
  • 特内明

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述符合资格的男性和女性对 CAB-LA(长效卡博特韦)PrEP 以及不同 PrEP 方式(包括 PrEP 延期)的可接受性。
大体时间:15个月
CAB-LA(长效卡博特韦)的可接受性是通过使用经过试点和验证的半结构化可接受性问卷进行定性和定量评估来确定的。 (定量数据将以比率表示)
15个月
描述符合资格的男性和女性对 CAB-LA(长效卡博特韦)PrEP 以及不同 PrEP 方式(包括 PrEP 延期)的可接受性。
大体时间:12个月
干预措施的可接受性 (AIM)/干预适当性措施/(IAM),在 12 个月和研究结束时。 (如适用,以比率表示)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述在符合条件的男性和女性中,在不同的 PrEP 模式中实施 CAB-LA(长效卡博特韦) PrEP 的可行性,包括 PrEP 延期。
大体时间:15个月
CAB-LA(长效卡博特拉韦)的可行性通过使用试点或验证的半结构化问卷进行定性和定量评估以及与参与者和医护人员进行的可行性来确定。
15个月
描述在符合条件的男性和女性中,在不同的 PrEP 模式中实施 CAB-LA(长效卡博特韦) PrEP 的可行性,包括 PrEP 延期。
大体时间:12个月
干预措施 (FIM) 的可行性由退出时的医护人员和参与者在 12 个月和研究结束时完成。
12个月
描述社会人口因素、报告的性行为、PrEP 知识和之前的 PrEP 使用情况与 PrEP 选择之间的关联。
大体时间:15个月
PrEP 选择与所选预测变量之间的关联性检验。
15个月
描述社会人口因素、报告的性行为、PrEP 知识和之前的 PrEP 使用情况与 PrEP 选择之间的关联。
大体时间:12个月
在研究开始、第 12 个月和研究结束时收集的使用每种类型 PrEP 的个体比例。
12个月
描述每种形式的 PrEP 的吸收、持续性和过渡模式。
大体时间:15个月
参加从参与者 EDC(电子数据采集)访问表格中提取的所有研究访问/保留。
15个月
描述同时采用 PrEP 方案和推迟 PrEP 方案的患者的风险状况。
大体时间:15个月
从参与者 EDC 表格中提取的在整个研究期间服用 CAB-LA(长效卡博特韦)的意愿
15个月
描述同时采用 PrEP 方案和推迟 PrEP 方案的患者的风险状况。
大体时间:15个月
在研究结束时通过半结构化访谈收集参加 CAB-LA 学习后停止的意愿。
15个月
描述参与者关于如何在更好/更舒适/更快/更便宜/其他附加性生殖服务方面改进卫生服务的操作建议。
大体时间:15个月
研究人员可以轻松施用 CAB-LA(长效卡博特韦)的程度。
15个月
描述提供者对符合条件的男性和女性在不同 PrEP 模式中实施 CAB-LA(长效卡博特韦) PrEP 的经验和看法,包括 PrEP 延期。
大体时间:15个月
在研究结束时进行的焦点小组讨论中收集了医护人员对研究完成后的维护、需求创造和服务提供的看法。
15个月
描述研究结束时参与者支付 PrEP 服务的意愿。
大体时间:15个月
研究结束时通过半结构化访谈收集的支付 CAB-LA(长效卡博特韦)的意愿。
15个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
描述 15 个月内患者报告的 CAB LA(长效 Cabotegravir)和口服 PrEP(TDF/FTC[3TC])的临床显着不良事件
大体时间:15个月
在整个研究期间报告的 SAE(严重不良事件)和 DAIDS 定义的 3 级和 4 级 AE 发生率,包括被认为与 IMP 相关的 AE 和报告的注射部位反应。
15个月
描述 15 个月内患者报告的 CAB LA(长效 Cabotegravir)和口服 PrEP(TDF/FTC[3TC])的临床显着不良事件
大体时间:15个月
报告因 AE(不良事件)而停止治疗的参与者比例。
15个月
描述 15 个月内患者报告的 CAB LA(长效 Cabotegravir)和口服 PrEP(TDF/FTC[3TC])的临床显着不良事件
大体时间:15个月
在 AIM 和 IAM 上得分 > 4 的参与者比例。
15个月
将记录在接受 CAB-LA(长效 Cabotegravir)PrEP 期间发生血清转化的参与者的病毒整合酶抑制剂耐药性突变。
大体时间:15个月
发生血清转化的参与者的百分比。
15个月
将记录在接受 CAB-LA(长效 Cabotegravir)PrEP 期间发生血清转化的参与者的病毒整合酶抑制剂耐药性突变。
大体时间:15个月
如果发生血清转化,则进行 ART(抗逆转录病毒)耐药基因分型。
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Francois WD Venter, MBBCh、Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
  • 首席研究员:Simiso M Sokhela, MBBCh、Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
  • 学习椅:Nonkululeko M Mashabane, BPharm、Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月19日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享的数据是试验期间收集的所有个体参与者数据,经过去识别化处理后。

IPD 共享时间框架

发布后立即

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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