Aceitabilidade e viabilidade da profilaxia pré-exposição (PrEP) com cabotegravir injetável versus PrEP oral em cuidados de rotina por até 15 meses em farmácias privadas na África do Sul (AXIS)

Critério de inclusão:

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Cada participante deve atender a todos os seguintes critérios para ser inscrito neste estudo:

1. Adulto masculino ou feminino (≥18 e ≤ 35 anos)
2. É auto-relatado sexualmente ativo
3. HIV negativo no momento da inscrição no estudo (conforme determinado por um exame de sangue rápido para HIV 1)
4. Peso corporal ≥ 35 quilogramas.
5. Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min.
6. Disponibilidade para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

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Os participantes que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Sintomas de seroconversão do VIH (ver Tabela 1).
2. Grávidas (o participante deve ter um teste de urina de beta gonadotrofina coriônica humana (b-hCG) negativo na triagem) ou mulheres lactantes, ou mulheres que pretendem engravidar ou amamentar durante o estudo.

3. Esteja de boa saúde, sem nenhuma condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, ou que possa comprometer a segurança do voluntário ou os objetivos do estudo ou prejudicar sua capacidade de cumprir as cronograma de dosagem e/ou avaliações de protocolo. O investigador deve fazer esta determinação levando em consideração o histórico médico do voluntário. Isto inclui, mas não se limita ao seguinte: a. História de insuficiência hepática grave, história de cirrose hepática com ou sem coinfecção por hepatite viral.

   b. Transtorno convulsivo instável ou mal controlado. c. História de coagulopatias ou necessidade atual ou prevista de anticoagulação crônica.

   d. Presença de tatuagem ou outra condição dermatológica sobre a região glútea que obstruiria realisticamente a administração de uma injeção intramuscular.

4. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações específicas ao uso de TDF ou FTC/3TC ou CABLA.
5. Antígeno de superfície da Hepatite B positivo ou infecção por Hepatite B ativa conhecida.

6. Está recebendo ou recebeu os seguintes agentes nos 28 dias anteriores à triagem e não pode interromper seu uso durante o estudo:

   1. terapia para tuberculose (ou seja, rifampicina, rifapentina, rifabutina)
   2. agentes anticoagulantes;
   3. anticonvulsivantes (por ex. carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína);
   4. produtos à base de plantas (por ex. Erva de São João).
7. Uso simultâneo de PrEP de um fornecedor médico diferente, diferente do local do estudo
8. O participante é considerado pelo investigador como estando em risco significativo de não cumprir as disposições do protocolo, causando danos a si mesmo ou interferindo seriamente na validade dos resultados do estudo.
9. Incapacidade ou falta de vontade de ser acompanhado durante o período do estudo, incluindo planos de mudança da área geográfica do estudo nos próximos 12 meses ou de outra forma incapaz de participar nas visitas do estudo conforme determinado pelo PI.