Injektoitavan kabotegraviirin altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) hyväksyttävyys ja toteutettavuus verrattuna oraaliseen PrEP-hoitoon rutiinihoidossa jopa 15 kuukauden ajan yksityisissä apteekeissa Etelä-Afrikassa (AXIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ATLAS-tutkimuksessa osallistujilta kysyttiin sen jälkeen, kun he olivat siirtyneet takaisin tavanomaiseen oraaliseen antiretroviraaliseen hoitoon, pitivätkö he parempana injektiota vai suun kautta annettavaa hoitoa. Heidän palautteensa heidän mieltymyksensä ylivoimaisesti suosi injektiovalmisteita9. Naisia ja miehiä rekrytoidaan olemassa olevista apteekeissa toimivista Ezintsha-ohjelmista käyttäen voimassa olevia hallituksen PrEP-aloitteen kriteerejä. PrEP aloitetaan ja sitä seurataan näiden ja PIMART-ohjeiden mukaisesti. PrEP näiden ohjelmien kautta tarjotaan ilmaiseksi. Tutkimus on suunniteltu mahdollisimman "todelliseksi". Rutiininomaisiin PrEP-suosituksiin on tehty mukautuksia käyntipohjaisen HIV-testauksen huomioon ottamiseksi (perustuu injektiohoitoihin, jotka edellyttävät useammin pääsyä klinikalle). Osallistujan korvaus koskee siis perus-, keski- ja tutkimuksen lopun haastatteluja niille osallistujille, jotka ovat suostuneet näihin haastatteluihin. Enimmäisaika, jonka tutkimukseen osallistuja voi olla joko CABLA:lla tai suun kautta otettavalla PrEP:llä tai yhdistelmällä, tai oikeastaan ei kummallakaan lääkkeellä, on siis 15 kuukautta (ja vielä kolme kuukautta suun kautta otettavalla PrEP:llä siirtymän aikana, hoidon vakiona).
Tutkija ennakoi, että osallistujat suosivat CAB-LA:ta, mutta myös odottavat mielenkiintoisia käyttötapoja, kun he saavat tietää, että he saattavat lykätä pääsyä CAB-LA:han tai suulliseen PrEP:ään. Osallistujat voivat suosia PrEP:tä, koska he voivat mieluummin käydä kolmen kuukauden välein kahden kuukauden injektiovaatimusten sijaan. Tutkija voi nähdä osallistujien valittavan aluksi suullisen PrEP:n ja siirtyvän sitten CAB-LA:han tai jopa päinvastoin. Tutkijalla on epäselvää, mitä miehet suosivat naisiin verrattuna. Tutkija pyrkii rekrytoimaan vähintään 20 miestä tutkimukseen, koska hän ymmärtää, että tästä ryhmästä ei tiedetä paljon Saharan eteläpuolisen Afrikan kontekstissa. Yksi tärkeimmistä analyyseistä, jotka perustuvat PrEP-kelpoisuutta arvioitaessa kerätyistä tiedoista, on PrEP-kelpoisuutta arvioivien osallistujien riskiprofiili, joka on keskeinen kysymys kustannustehokkuutta arvioitaessa. Lopuksi, tutkija ei sulje pois naisia tai miehiä, jotka lykkäävät PrEP:tä aluksi. Nämä erilaiset yhdistelmät tarjoavat mielenkiintoista määrällistä, mutta mikä tärkeintä, laadullista tietoa mieltymyksistä ja siitä, kuinka palveluita voidaan parantaa osallistujien valintojen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tähän tutkimukseen:
- Aikuinen mies tai nainen (≥ 18 ja ≤ 35 vuotta vanha)
- On ilmoittanut olevansa seksuaalisesti aktiivinen
- HIV-negatiivinen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (määritetty nopealla verikokeella HIV 1:n varalta)
- Paino ≥ 35 kg.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
-
Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:
- HIV-serokonversion oireet (katso taulukko 1).
- Raskaana olevat (osallistujalla tulee olla negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (b-hCG) -virtsatesti seulonnassa) tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai imettävät tutkimuksen aikana.
On hyvässä kunnossa, hänellä ei ole kirurgista tai lääketieteellistä tilaa, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet tai heikentää hänen kykyään noudattaa annosteluaikataulun ja/tai protokollan arvioinnit. Tutkijan tulee tehdä tämä päätös ottaen huomioon vapaaehtoisen sairaushistoria. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: a. Aiemmin ollut vaikea maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, johon liittyy tai ei ole viruksen hepatiittia.
b. Epävakaa tai huonosti hallittu kohtaushäiriö. c. Aiemmat koagulopatiat tai nykyinen tai odotettu kroonisen antikoagulaation tarve.
d. Tatuointi tai muu dermatologinen sairaus gluteus-alueen päällä, mikä todellisuudessa estäisi lihaksensisäisen injektion annon.
- Tunnettu yliherkkyys TDF:lle tai FTC/3TC:lle tai CABLA:lle tai erityiset vasta-aiheet niille.
- Hep B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu aktiivinen Hep B -infektio.
Hän saa tai on saanut seuraavia aineita 28 päivän sisällä ennen seulontaa, eikä voi keskeyttää niiden käyttöä tutkimuksen ajaksi:
- tuberkuloosin hoito (eli rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini)
- hyytymistä estävät aineet;
- antikonvulsantit (esim. karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini);
- kasviperäiset tuotteet (esim. mäkikuisma).
- PrEP:n samanaikainen käyttö toiselta lääketieteelliseltä palveluntarjoajalta, muulta kuin tutkimuspaikalta
- Tutkija arvioi, että osallistujalla on merkittävä riski siitä, että hän ei noudata pöytäkirjan määräyksiä, mikä vahingoittaa itseään tai häiritsee vakavasti tutkimustulosten pätevyyttä.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus seurantaan opintojakson aikana, mukaan lukien suunnitelmat muuttaa tutkimusmaantieteelliseltä alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana tai muuten kyvyttömyys osallistua PI:n määräämille opintokäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitkävaikutteinen ruiskeena käytettävä kabotegraviiri
Tutkimustuote: kabotegraviiri Annostusmuoto: 600 mg injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio Annostusohjeet: 1 injektiopullo (600 mg) injektoituna kuukausittain ensimmäisellä käynnillä (kuukausi 1 ja 2), sen jälkeen 2 kuukauden välein (kuukaudesta alkaen) 2 eteenpäin)
|
Valkoinen tai hieman vaaleanpunainen vapaasti valuva suspensio, injektioneste ruskeassa injektiopullossa.
Jokainen injektiopullo on kertakäyttöinen, eikä sitä tarvitse laimentaa ennen antoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti + emtrisitabiini/lamivudiini (TDF/FTC[3TC])
Tutkimustuote: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti / emtrisitabiini (tai lamivudiini) Annostusmuoto: 300 mg / 200 mg (300 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletti Antoreitti: Suun kautta Annostusohjeet: 1 tabletti (300/200/TDF/FTC) päivässä tai /300/TDF/3TC) päivittäin
|
TDF/FTC on tällä hetkellä saatavilla PrEP-hoidon vakiona julkisella sektorilla terveysministeriön ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan CAB-LA:n (Long-Acting Cabotegravir) PrEP:n hyväksyttävyyttä eri PrEP-menetelmien joukossa, mukaan lukien PrEP-lykkäys, kelvollisilla miehillä ja naisilla.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
CAB-LA:n (Long-Acting Cabotegravir) hyväksyttävyys määritettynä kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella arvioinnilla käyttämällä pilotoituja ja validoituja puolistrukturoituja kyselylomakkeita hyväksyttävyyden varmistamiseksi.
(Kvantitatiiviset tiedot ilmaistaan suhteina)
|
15 kuukautta
|
|
Kuvaamaan CAB-LA:n (Long-Acting Cabotegravir) PrEP:n hyväksyttävyyttä eri PrEP-menetelmien joukossa, mukaan lukien PrEP-lykkäys, kelvollisilla miehillä ja naisilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM) / Intervention soveltuvuustoimenpide / (IAM), 12 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa.
(Ilmoitettu suhteina tarvittaessa)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan CAB-LA:n (Long-Acting Cabotegravir) PrEP-toteutuksen toteutettavuutta eri PrEP-menetelmien joukossa, mukaan lukien PrEP-lykkäys, kelvollisilla miehillä ja naisilla.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
CAB-LA:n (Long-Acting Cabotegravir) toteutettavuus määritettynä kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella arvioinnilla käyttäen pilotoituja tai validoituja puolistrukturoituja kyselylomakkeita sekä osallistujien ja terveydenhuollon työntekijöiden kanssa suoritetun toteutettavuuden perusteella.
|
15 kuukautta
|
|
Kuvaamaan CAB-LA:n (Long-Acting Cabotegravir) PrEP-toteutuksen toteutettavuutta eri PrEP-menetelmien joukossa, mukaan lukien PrEP-lykkäys, kelvollisilla miehillä ja naisilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventiotoimenpiteen (FIM) toteutettavuus, jonka terveydenhuollon työntekijät ovat suorittaneet poistuessaan ja osallistujat 12 kuukauden iässä ja tutkimuksen lopussa.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaamaan sosiodemografisten tekijöiden yhteyttä, raportoitu seksuaalinen käyttäytyminen, PrEP-tieto ja aikaisempi PrEP-käyttö PrEP-valinnassa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
PrEP-valinnan ja valittujen ennustajamuuttujien väliset assosiaatiotestit.
|
15 kuukautta
|
|
Kuvaamaan sosiodemografisten tekijöiden yhteyttä, raportoitu seksuaalinen käyttäytyminen, PrEP-tieto ja aikaisempi PrEP-käyttö PrEP-valinnassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kutakin PrEP-tyyppiä käyttävien henkilöiden osuus, joka on kerätty tutkimuksen alussa, 12. kuukaudella ja tutkimuksen lopussa.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaamaan sisäänottoa, pysyvyyttä ja siirtymämalleja jokaisessa PrEP-muodossa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Osallistuminen kaikkiin opintokäynteihin/säilytys, joka on poimittu osallistujien EDC (Electronic Data Capture) -käyntilomakkeista.
|
15 kuukautta
|
|
Kuvaamaan molempia PrEP-hoitoja käyttävien sekä PrEP-hoitoa lykkäävien riskiprofiilia.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Halukkuus ottaa CAB-LA:ta (Long-Acting Cabotegravir) koko tutkimuksen ajan poimittuaan osallistujien EDC-lomakkeista
|
15 kuukautta
|
|
Kuvaamaan molempia PrEP-hoitoja käyttävien sekä PrEP-hoitoa lykkäävien riskiprofiilia.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Halukkuus suorittaa CAB-LA:n opintojen jälkeinen pysähdys kerättiin tutkimuksen lopussa käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja.
|
15 kuukautta
|
|
Kuvailla osallistujien toiminnallisia ehdotuksia siitä, miten terveyspalveluita voitaisiin parantaa koskien parempia/mukavampia/nopeampia/halvempia/muita lisäpalveluita seksuaaliseen lisääntymiseen.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Laajuus, johon tutkimushenkilöstö saattoi helposti antaa CAB-LA:ta (Long-Acting Cabotegravir).
|
15 kuukautta
|
|
Kuvailla palveluntarjoajien kokemuksia ja käsityksiä CAB-LA:n (Long-Acting Cabotegravir) PrEP:n toteutuksesta eri PrEP-menetelmien joukossa, mukaan lukien PrEP-lykkäys, soveltuvilla miehillä ja naisilla.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Terveydenhuollon työntekijän näkökulmia ylläpitoon, kysynnän luomiseen ja palvelujen toimittamiseen tutkimuksen valmistumisen jälkeen kerättiin tutkimuksen lopussa pidetyssä fokusryhmäkeskustelussa.
|
15 kuukautta
|
|
Selvittää osallistujien halukkuutta maksaa PrEP-palveluista tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Halukkuus maksaa CAB-LA:sta (Long-Acting Cabotegravir) kerättiin tutkimuksen lopussa käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja.
|
15 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan potilaiden raportoimia ja kliinisesti merkittäviä CAB LA:n (pitkävaikutteisen kabotegraviirin) ja oraalisen PrEP:n (TDF/FTC[3TC]) haittavaikutuksia 15 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja DAIDS-määriteltyjen asteen 3 ja 4 haittavaikutusten raportoitu ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien haittavaikutukset, joiden katsottiin liittyvän IMP:hen ja raportoidut pistoskohdan reaktiot.
|
15 kuukautta
|
|
Kuvaamaan potilaiden raportoimia ja kliinisesti merkittäviä CAB LA:n (pitkävaikutteisen kabotegraviirin) ja oraalisen PrEP:n (TDF/FTC[3TC]) haittavaikutuksia 15 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat lopettaneensa hoidon haittavaikutusten vuoksi (haittatapahtumat.
|
15 kuukautta
|
|
Kuvaamaan potilaiden raportoimia ja kliinisesti merkittäviä CAB LA:n (pitkävaikutteisen kabotegraviirin) ja oraalisen PrEP:n (TDF/FTC[3TC]) haittavaikutuksia 15 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Osallistujien osuus AIM:stä ja IAM:stä > 4.
|
15 kuukautta
|
|
Viruksen integraasi-inhibiittoriresistenssimutaatiot osallistujilla, jotka muuttuvat serokonversioiksi CAB-LA (Long-Acting Cabotegravir) PrEP-hoidon aikana, dokumentoidaan.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
% osallistujista, jotka konvertoivat.
|
15 kuukautta
|
|
Viruksen integraasi-inhibiittoriresistenssimutaatiot osallistujilla, jotka muuttuvat serokonversioiksi CAB-LA (Long-Acting Cabotegravir) PrEP-hoidon aikana, dokumentoidaan.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
ART (Antiretroviraalinen) -resistenssin genotyypitys tehdään, jos serokonversio tapahtuu.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francois WD Venter, MBBCh, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
- Päätutkija: Simiso M Sokhela, MBBCh, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
- Opintojen puheenjohtaja: Nonkululeko M Mashabane, BPharm, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Lamivudiini
- Kabotegraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- EZ-FV-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .