Acceptans och genomförbarhet av injicerbar Cabotegravir Pre-exposure Profylax (PrEP) kontra oral PrEP vid rutinvård upp till 15 månader på privata apotek i Sydafrika (AXIS)

Inklusionskriterier:

-

Varje deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:

1. Vuxen man eller kvinna (≥18 och ≤ 35 år)
2. Är självrapporterad sexuellt aktiv
3. HIV-negativ vid tidpunkten för studieregistreringen (fastställt genom ett snabbt blodprov för HIV 1)
4. Kroppsvikt ≥ 35 kg.
5. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
6. Villighet att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

-

Deltagare som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

1. Symtom på HIV-serokonversion (se tabell 1).
2. Gravida (deltagare måste ha ett negativt beta-humant koriongonadotropin (b-hCG) urintest vid screening) eller ammande kvinnor, eller kvinnor som avser att bli gravida eller amma under studien.

3. Är vid god hälsa, utan kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, eller som kan äventyra volontärens säkerhet eller studiens syften eller försämra deras förmåga att följa doseringsschema och/eller protokollutvärderingar. Utredaren bör ta detta beslut med hänsyn till volontärens sjukdomshistoria. Detta inkluderar, men inte begränsat till, följande: a. Anamnes med gravt nedsatt leverfunktion, historia av levercirros med eller utan samtidig viral hepatitinfektion.

   b. Instabil eller dåligt kontrollerad anfallsstörning. c. Historik av koagulopatier, eller aktuellt eller förväntat behov av kronisk antikoagulering.

   d. Förekomst av en tatuering eller annat dermatologiskt tillstånd som ligger över gluteusregionen som realistiskt skulle hindra administrering av en intramuskulär injektion.

4. Känd överkänslighet mot eller specifika kontraindikationer mot användning av TDF eller FTC/3TC eller CABLA.
5. Hep B-ytantigenpositiv eller känd aktiv Hep B-infektion.

6. Får eller har fått följande medel inom 28 dagar före screening och kan inte avbryta användningen av dem under hela studien:

   1. tuberkulosbehandling (dvs rifampicin, rifapentin, rifabutin)
   2. antikoagulerande medel;
   3. antikonvulsiva medel (t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin);
   4. örtprodukter (t.ex. johannesört).
7. Samtidig användning av PrEP från en annan medicinsk leverantör, annan än studieplatsen
8. Deltagaren bedöms av utredaren löpa betydande risk att inte följa bestämmelserna i protokollet för att orsaka skada på sig själv eller allvarligt störa studieresultatens giltighet.
9. Oförmåga eller ovilja att följas upp under studieperioden, inklusive planer på att flytta ut studiens geografiska område under de närmaste 12 månaderna eller på annat sätt oförmögen att delta i studiebesöken enligt PI:s beslut.