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腎臓結石のある小児における逆行性腎内手術結果と結石除去率の評価

2023年12月5日 更新者:Ankara City Hospital Bilkent

腎臓結石のある小児における逆行性腎内手術の結果と結石がなくなる率

ライフスタイルの変化、食習慣、気候変動、小児の肥満、超音波検査の普及が原因で、小児の尿路結石症の有病率が世界的に増加しています。 再発性の性質を持つこの病気の発生率の上昇により、低侵襲性の治療選択肢の必要性が強調されています。 過去 4 年間に RIRS が施行され経験を積んだ患者が紹介され、合併症、結石のない率、および技術的な詳細について議論されます。

この後ろ向きコホート研究には、RIRSを受けた小児が含まれていました。 病歴、血清電解質、中間尿培養、尿検査、血清クレアチニン、全血球計算、および凝固評価を術前に実施した。 結石の再発と水腎症を評価するために、処置後 3 か月、6 か月、1 年後に超音波検査 (USG) を実施しました。 結石率、合併症、開腹術への移行を分析しました。

調査の概要

詳細な説明

小児の尿路結石症の有病率は世界的に増加しており、これはライフスタイルや食習慣の変化、気候変動、小児肥満、超音波検査の利用可能性の増加と関連しています(1)。 小児結石症では、治療後の結石再発の増加を避けるために、代謝障害、解剖学的異常、感染症などの根本的な原因を評価することが重要です(2)。 この病気の発生率と再発が増加していることは、侵襲性を最小限に抑えた治療ソリューションの必要性を浮き彫りにしています。 逆行性腎内手術 (RIRS) は、高度なレーザーおよび内視鏡技術のおかげで新たな適応を獲得しており、その結果、手術件数は増加の一途をたどっています (3)。

当院では過去 15 年間、定期的な RIRS が実施されており、その割合は増加しています。 過去 3 年間に RIRS が実施され、経験を積んだ患者が紹介され、合併症、結石のない率、および技術的な詳細について議論されます。

この後ろ向きコホート研究には、トルコのアンカラにある健康科学大学アンカラビルケント市立病院で2019年1月から2022年12月までにRIRSを受けた小児が含まれていた。 対象基準は、RIRSを受けた腎結石の小児患者であった。 除外基準は、開腹手術に変更された症例、解剖学的理由によりRIRSが実施できなかった症例、RIRSで下極結石に到達できなかった症例とした。 施設の倫理委員会はこの研究を承認しました (E2-23-5305)。 すべての患者の詳細が特定され、すべての患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 病歴、血清電解質、中間尿培養、尿検査、血清クレアチニン、全血球計算、および凝固評価を術前に実施した。 単純な腹部フィルムおよび超音波検査/コンピューター断層撮影スキャン検査も行われました。 術前の尿培養結果が陽性だった患者は、RIRSの前に培養特異的抗生物質の全コースを受け、手術前にセファゾリンによる予防的抗生物質治療がすべての患者に施された。

閉塞、感染、結石の自然通過不全、または 7 mm を超える結石があり、疝痛が増加または止まらない場合には、外科的治療が必要となります。

すべての RIRS 手順は、全身麻酔下で直接ビデオおよび X 線透視下で行われました。 すべての手術は同じ外科医によって行われました。 アクセスシースを留置するために、半硬性尿管鏡検査(4.5 Fr R. Wolf、クニットリンゲン、ドイツ)または軟性尿管鏡検査(Karl Storz FLEX-X、トゥットリンゲン、ドイツ)を実施しました。 軟性尿管鏡を使用するか半硬質尿管鏡を使用するかは、結石の位置によって決まりました。 下部極結石には柔軟な尿管鏡が使用されましたが、腎盂または上部極結石には半硬質尿管鏡が好まれました。 私たちの診療では、結石症でRIRSを受けるすべての子供にセファゾリンが投与されました。 周術期の抗生物質治療は手術後 1 週間継続されました。 ダブル J (JJ) ステントが挿入された場合、抗生物質による予防は継続され、JJ ステントの除去後に中止されました。 尿管腎鏡検査中の尿管の水圧拡張には手動洗浄ポンプ システムが使用されました。 これでは尿管鏡を通過させるのに十分ではない場合、受動的拡張のために JJ カテーテルを留置しました。 尿管の積極的同軸拡張またはバルーン拡張は行われませんでした。 処置中の低体温症や低ナトリウム血症を避けるために、体温で等張液を使用しました。 すべての患者において、14-F 恥骨上血管カテーテルを使用して膀胱を低圧に維持した。 結石は、ホルミウム-YAG レーザー (Litho Quanta System、イタリア) を使用して断片化され、必要に応じて石バスケットで掴まれました。 血管外漏出がないことと結石のない状態を確認するために、処置の最後に造影剤の注入が行われました。 術後尿管ステントを留置するかどうかは、手術終了時に目に見える尿管粘膜の外傷または浮腫に基づいて決定されました。 抽出された石標本は石の分析に提出されました。 処置の翌日に発熱が検出されなかった場合、すべての患者は退院しました。 結石の組成に基づいて、術後に薬物療法と食事計画が提供されました。 結石の再発と水腎症を評価するために、処置の 3 か月後、6 か月後、1 年後に超音波検査 (USG) を実施しました。 私たちは、結石のない率、合併症、開腹手術への移行を分析しました。 統計分析はカイ二乗検定と ANOVA 検定を使用して実行され、p: 0.05 が統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Ankara Bilkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019年1月から2022年12月までに、年齢中央値6.66+5.27歳(0.25~17.6歳)の115人の患者(男子49人、女子56人)がRIRSによる治療を受けた。 15 例では RIRS 手順を実行できませんでしたが、90 例では実行できました。

説明

包含基準:

  • 対象基準は、RIRSを受けた腎結石の小児患者であった。

除外基準:

  • 除外基準は、開腹手術に変更された症例、解剖学的理由によりRIRSが実施できなかった症例、RIRSで下極結石に到達できなかった症例とした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓結石に対する逆行性腎内手術を伴う結石破砕術を受けた小児の結石除去率の測定。
時間枠:USG評価は術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月後に実施され、患者の腎臓結石が評価された。
RIRS 後、患者は最初の 1 か月、3、6、12 か月間 USG でモニタリングされ、結石のない率が測定されました。
USG評価は術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月後に実施され、患者の腎臓結石が評価された。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RIRS後、腎結石が除去されるまでどのくらい時間がかかりますか?
時間枠:USG評価は術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月後に実施され、患者の腎臓結石が評価された。
RIRS 後の最初の 1 ヶ月の患者、3-6-12。 これは、USG による数カ月にわたる追跡調査と、結石のない状態が達成された時期によって決定されました。
USG評価は術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月後に実施され、患者の腎臓結石が評価された。
腎臓結石のためにRIRSを受けた小児患者の結石除去率に影響を与える要因の決定。
時間枠:USG評価は術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月後に実施され、患者の腎臓結石が評価された。
腎臓結石のためにRIRSを受けた小児患者を対象に、性別、年齢、結石の数、スタッグホーン結石の有無、手術前にJJステントを留置したかどうかが結石率に及ぼす影響を評価した。
USG評価は術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月後に実施され、患者の腎臓結石が評価された。
結石のない状態を確保するために繰り返しの介入が必要かどうかを判断する
時間枠:患者の 4 年間の入院記録を評価する
結石のない状態を確実にするための追加介入の有無が病院の記録から評価されました。
患者の 4 年間の入院記録を評価する

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓結石のためにRIRSを受けた小児患者における処置に関連した合併症の判定。
時間枠:患者の 4 年間の入院記録を評価する
腎臓結石のためにRIRSを受けた小児患者における処置に関連した合併症の判定。
患者の 4 年間の入院記録を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Huseyin T Tiryaki, MD、University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

どのような IPD を他の研究者と共有するかなど、IPD 共有計画を説明します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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