- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06138704
Valutazione dei risultati della chirurgia intrarenale retrograda e del tasso di assenza di calcoli nei bambini con calcoli renali
Risultati della chirurgia intrarenale retrograda e tasso di assenza di calcoli nei bambini con calcoli renali
Si registra un aumento globale nella prevalenza dell’urolitiasi nei bambini, attribuito ai cambiamenti dello stile di vita, alle abitudini alimentari, ai cambiamenti climatici, all’obesità infantile e alla più ampia disponibilità dell’ecografia. La crescente incidenza della malattia con la sua natura ricorrente sottolinea la necessità di opzioni terapeutiche minimamente invasive. Verranno presentati i pazienti con crescente esperienza nei quali è stata eseguita la RIRS negli ultimi quattro anni e verranno discusse le complicanze, i tassi di assenza di calcoli e i dettagli tecnici.
Questo studio di coorte retrospettivo ha incluso bambini sottoposti a RIRS. Prima dell'intervento sono stati eseguiti l'anamnesi, gli elettroliti sierici, l'urinocoltura, l'analisi delle urine, la creatinina sierica, l'emocromo completo e le valutazioni della coagulazione. L'ecografia (USG) è stata eseguita tre mesi, 6 mesi e 1 anno dopo le procedure per valutare la recidiva dei calcoli e l'idronefrosi. Abbiamo analizzato il tasso di assenza di calcoli, le complicanze e la conversione alla procedura aperta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si è verificato un aumento mondiale della prevalenza dell’urolitiasi nei bambini, legato ai cambiamenti nello stile di vita e nelle abitudini alimentari, ai cambiamenti climatici, all’obesità infantile e alla maggiore disponibilità dell’ecografia (1). Nella calcolosi pediatrica, è fondamentale valutare le ragioni sottostanti, che possono includere disordini metabolici, anomalie anatomiche e infezioni, per evitare una maggiore recidiva di calcoli dopo il trattamento (2). La crescente incidenza e ricorrenza di questa malattia evidenzia la necessità di soluzioni terapeutiche minimamente invasive. La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) sta guadagnando nuove indicazioni grazie alla tecnologia laser ed endoscopica avanzata, con conseguente aumento costante del numero di procedure (3).
La RIRS di routine è stata eseguita nella nostra clinica negli ultimi 15 anni con tassi in aumento. Verranno presentati i pazienti con crescente esperienza nei quali è stata eseguita la RIRS negli ultimi tre anni e verranno discusse le complicanze, i tassi di assenza di calcoli e i dettagli tecnici.
Questo studio di coorte retrospettivo ha incluso bambini sottoposti a RIRS tra gennaio 2019 e dicembre 2022 presso l’Ankara Bilkent City Hospital, Università di Scienze della Salute, Ankara, Turchia. I criteri di inclusione erano pazienti pediatrici con calcoli renali sottoposti a RIRS. I criteri di esclusione erano i casi convertiti alla chirurgia a cielo aperto, i casi in cui la RIRS non poteva essere eseguita per ragioni anatomiche e i casi in cui i calcoli del polo inferiore non potevano essere raggiunti con la RIRS. Il Comitato Etico dell'Istituzione ha approvato questo studio (E2-23-5305). Tutti i dettagli del paziente sono stati identificati e tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Prima dell'intervento sono stati eseguiti l'anamnesi, gli elettroliti sierici, l'urinocoltura, l'analisi delle urine, la creatinina sierica, l'emocromo completo e le valutazioni della coagulazione. Sono stati eseguiti anche esami semplici con pellicola addominale ed ecografia/tomografia computerizzata. I pazienti con risultati preoperatori dell'urinocoltura positivi hanno ricevuto un ciclo completo di antibiotici coltura-specifici prima della RIRS. Il trattamento antibiotico profilattico con cefazolina è stato somministrato a tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico.
Il trattamento chirurgico era indicato in caso di ostruzione, infezione, mancato passaggio spontaneo dei calcoli o calcoli di dimensioni superiori a 7 mm e in presenza di coliche crescenti o persistenti.
Tutte le procedure RIRS sono state eseguite in anestesia generale con guida videoscopica e fluoroscopica diretta. Tutte le procedure sono state eseguite dallo stesso chirurgo. Per posizionare una guaina di accesso è stata eseguita un'ureteroscopia semirigida (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Germania) o un'ureteroscopia flessibile (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Germania). La decisione di utilizzare un ureteroscopio flessibile o semirigido dipendeva dalla posizione dei calcoli. Per i calcoli del polo inferiore è stato utilizzato un ureteroscopio flessibile, mentre per i calcoli del polo superiore o della pelvi renale è stato preferito un ureteroscopio semirigido. Nella nostra pratica, tutti i bambini sottoposti a RIRS per la malattia dei calcoli hanno ricevuto cefazolina. Il trattamento antibiotico perioperatorio è stato continuato per una settimana dopo l’intervento. Se veniva inserito uno stent a doppia J (JJ), la profilassi antibiotica veniva continuata e interrotta dopo la rimozione dello stent JJ. Un sistema di pompa di irrigazione manuale è stato utilizzato per l'idrodilatazione dell'uretere durante l'ureterorenoscopia. Se questo non fosse sufficiente per far passare l'ureteroscopio, abbiamo posizionato un catetere JJ per la dilatazione passiva. Non è stata eseguita la dilatazione coassiale attiva o con palloncino dell'uretere. Abbiamo utilizzato fluido isotonico a temperatura corporea per evitare ipotermia e iponatriemia durante le procedure. La vescica urinaria è stata mantenuta a bassa pressione con un angiocatetere sovrapubico da 14-F in tutti i pazienti. I calcoli sono stati frammentati utilizzando un laser a olmio-YAG (Litho Quanta System, Italia) e afferrati da un cestino per calcoli, quando applicabile. Al termine delle procedure è stata eseguita l'iniezione di mezzo di contrasto per confermare l'assenza di stravaso e lo stato di assenza di calcoli. La decisione di posizionare uno stent uretrale postoperatorio è stata presa in base al trauma visibile della mucosa ureterale o all'edema al termine della procedura. I campioni di pietra estratti sono stati sottoposti ad analisi della pietra. Tutti i pazienti venivano dimessi se non veniva rilevata la febbre il giorno successivo alle procedure. La terapia medica e la pianificazione dietetica sono state fornite nel postoperatorio sulla base della composizione dei calcoli. L'ecografia (USG) è stata eseguita tre mesi, sei mesi e un anno dopo le procedure per valutare la recidiva dei calcoli e l'idronefrosi. Abbiamo analizzato il tasso di assenza di calcoli, le complicanze e la conversione alla procedura a cielo aperto. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando i test Chi-Square e ANOVA, p: 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara Bilkent City Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano pazienti pediatrici con calcoli renali sottoposti a RIRS.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano i casi convertiti alla chirurgia a cielo aperto, i casi in cui la RIRS non poteva essere eseguita per ragioni anatomiche e i casi in cui i calcoli del polo inferiore non potevano essere raggiunti con la RIRS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del tasso libero da calcoli nei bambini sottoposti a litotrissia con chirurgia intrarenale retrograda per calcoli renali.
Lasso di tempo: La valutazione USG è stata eseguita dopo l'intervento 1 mese, 3-6-12-18 mesi e sono stati valutati i calcoli renali dei pazienti.
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Dopo la RIRS, i pazienti sono stati monitorati con USG nel primo mese, 3-6-12 mesi e sono stati determinati i tassi di assenza di calcoli.
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La valutazione USG è stata eseguita dopo l'intervento 1 mese, 3-6-12-18 mesi e sono stati valutati i calcoli renali dei pazienti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quanto tempo occorre perché i calcoli renali vengano eliminati dopo la RIRS?
Lasso di tempo: La valutazione USG è stata eseguita dopo l'intervento 1 mese, 3-6-12-18 mesi e sono stati valutati i calcoli renali dei pazienti.
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Pazienti il primo mese dopo la RIRS, 3-6-12.
È stato determinato mediante follow-up con USG nel corso dei mesi e quando è stato raggiunto lo stato di assenza di calcoli.
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La valutazione USG è stata eseguita dopo l'intervento 1 mese, 3-6-12-18 mesi e sono stati valutati i calcoli renali dei pazienti.
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Determinazione dei fattori che influenzano il tasso di assenza di calcoli nei pazienti pediatrici sottoposti a RIRS a causa di calcoli renali.
Lasso di tempo: La valutazione USG è stata eseguita dopo l'intervento 1 mese, 3-6-12-18 mesi e sono stati valutati i calcoli renali dei pazienti.
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Sono stati valutati gli effetti di sesso, età, numero di calcoli, presenza di calcoli a corno di cervo e se uno stent JJ fosse posizionato prima della procedura sui tassi di assenza di calcoli in pazienti pediatrici sottoposti a RIRS a causa di calcoli renali.
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La valutazione USG è stata eseguita dopo l'intervento 1 mese, 3-6-12-18 mesi e sono stati valutati i calcoli renali dei pazienti.
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Determinare la necessità di interventi ripetuti per garantire lo stato privo di calcoli
Lasso di tempo: Valutazione delle cartelle cliniche ospedaliere dei pazienti di 4 anni
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Dalle cartelle cliniche è stata valutata la presenza di ulteriori interventi per garantire lo stato di assenza di calcoli.
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Valutazione delle cartelle cliniche ospedaliere dei pazienti di 4 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione delle complicanze correlate alla procedura in pazienti pediatrici sottoposti a RIRS a causa di calcoli renali.
Lasso di tempo: Valutazione delle cartelle cliniche ospedaliere dei pazienti di 4 anni
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Determinazione delle complicanze correlate alla procedura in pazienti pediatrici sottoposti a RIRS a causa di calcoli renali.
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Valutazione delle cartelle cliniche ospedaliere dei pazienti di 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Copelovitch L. Urolithiasis in children: medical approach. Pediatr Clin North Am. 2012 Aug;59(4):881-96. doi: 10.1016/j.pcl.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Azili MN, Ozcan F, Tiryaki T. Retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal stones in children: factors influencing stone clearance and complications. J Pediatr Surg. 2014 Jul;49(7):1161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.12.023. Epub 2014 Jan 13.
- Karagoz MA, Erihan IB, Doluoglu OG, Ugurlu C, Bagcioglu M, Uslu M, Sarica K. Efficacy and safety of fURS in stones larger than 20 mm: is it still the threshold? Cent European J Urol. 2020;73(1):49-54. doi: 10.5173/ceju.2020.0056. Epub 2020 Jan 3.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-23-5305
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