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Valutazione dei risultati della chirurgia intrarenale retrograda e del tasso di assenza di calcoli nei bambini con calcoli renali

5 dicembre 2023 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Risultati della chirurgia intrarenale retrograda e tasso di assenza di calcoli nei bambini con calcoli renali

Si registra un aumento globale nella prevalenza dell’urolitiasi nei bambini, attribuito ai cambiamenti dello stile di vita, alle abitudini alimentari, ai cambiamenti climatici, all’obesità infantile e alla più ampia disponibilità dell’ecografia. La crescente incidenza della malattia con la sua natura ricorrente sottolinea la necessità di opzioni terapeutiche minimamente invasive. Verranno presentati i pazienti con crescente esperienza nei quali è stata eseguita la RIRS negli ultimi quattro anni e verranno discusse le complicanze, i tassi di assenza di calcoli e i dettagli tecnici.

Questo studio di coorte retrospettivo ha incluso bambini sottoposti a RIRS. Prima dell'intervento sono stati eseguiti l'anamnesi, gli elettroliti sierici, l'urinocoltura, l'analisi delle urine, la creatinina sierica, l'emocromo completo e le valutazioni della coagulazione. L'ecografia (USG) è stata eseguita tre mesi, 6 mesi e 1 anno dopo le procedure per valutare la recidiva dei calcoli e l'idronefrosi. Abbiamo analizzato il tasso di assenza di calcoli, le complicanze e la conversione alla procedura aperta

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si è verificato un aumento mondiale della prevalenza dell’urolitiasi nei bambini, legato ai cambiamenti nello stile di vita e nelle abitudini alimentari, ai cambiamenti climatici, all’obesità infantile e alla maggiore disponibilità dell’ecografia (1). Nella calcolosi pediatrica, è fondamentale valutare le ragioni sottostanti, che possono includere disordini metabolici, anomalie anatomiche e infezioni, per evitare una maggiore recidiva di calcoli dopo il trattamento (2). La crescente incidenza e ricorrenza di questa malattia evidenzia la necessità di soluzioni terapeutiche minimamente invasive. La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) sta guadagnando nuove indicazioni grazie alla tecnologia laser ed endoscopica avanzata, con conseguente aumento costante del numero di procedure (3).

La RIRS di routine è stata eseguita nella nostra clinica negli ultimi 15 anni con tassi in aumento. Verranno presentati i pazienti con crescente esperienza nei quali è stata eseguita la RIRS negli ultimi tre anni e verranno discusse le complicanze, i tassi di assenza di calcoli e i dettagli tecnici.

Questo studio di coorte retrospettivo ha incluso bambini sottoposti a RIRS tra gennaio 2019 e dicembre 2022 presso l’Ankara Bilkent City Hospital, Università di Scienze della Salute, Ankara, Turchia. I criteri di inclusione erano pazienti pediatrici con calcoli renali sottoposti a RIRS. I criteri di esclusione erano i casi convertiti alla chirurgia a cielo aperto, i casi in cui la RIRS non poteva essere eseguita per ragioni anatomiche e i casi in cui i calcoli del polo inferiore non potevano essere raggiunti con la RIRS. Il Comitato Etico dell'Istituzione ha approvato questo studio (E2-23-5305). Tutti i dettagli del paziente sono stati identificati e tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Prima dell'intervento sono stati eseguiti l'anamnesi, gli elettroliti sierici, l'urinocoltura, l'analisi delle urine, la creatinina sierica, l'emocromo completo e le valutazioni della coagulazione. Sono stati eseguiti anche esami semplici con pellicola addominale ed ecografia/tomografia computerizzata. I pazienti con risultati preoperatori dell'urinocoltura positivi hanno ricevuto un ciclo completo di antibiotici coltura-specifici prima della RIRS. Il trattamento antibiotico profilattico con cefazolina è stato somministrato a tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico.

Il trattamento chirurgico era indicato in caso di ostruzione, infezione, mancato passaggio spontaneo dei calcoli o calcoli di dimensioni superiori a 7 mm e in presenza di coliche crescenti o persistenti.

Tutte le procedure RIRS sono state eseguite in anestesia generale con guida videoscopica e fluoroscopica diretta. Tutte le procedure sono state eseguite dallo stesso chirurgo. Per posizionare una guaina di accesso è stata eseguita un'ureteroscopia semirigida (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Germania) o un'ureteroscopia flessibile (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Germania). La decisione di utilizzare un ureteroscopio flessibile o semirigido dipendeva dalla posizione dei calcoli. Per i calcoli del polo inferiore è stato utilizzato un ureteroscopio flessibile, mentre per i calcoli del polo superiore o della pelvi renale è stato preferito un ureteroscopio semirigido. Nella nostra pratica, tutti i bambini sottoposti a RIRS per la malattia dei calcoli hanno ricevuto cefazolina. Il trattamento antibiotico perioperatorio è stato continuato per una settimana dopo l’intervento. Se veniva inserito uno stent a doppia J (JJ), la profilassi antibiotica veniva continuata e interrotta dopo la rimozione dello stent JJ. Un sistema di pompa di irrigazione manuale è stato utilizzato per l'idrodilatazione dell'uretere durante l'ureterorenoscopia. Se questo non fosse sufficiente per far passare l'ureteroscopio, abbiamo posizionato un catetere JJ per la dilatazione passiva. Non è stata eseguita la dilatazione coassiale attiva o con palloncino dell'uretere. Abbiamo utilizzato fluido isotonico a temperatura corporea per evitare ipotermia e iponatriemia durante le procedure. La vescica urinaria è stata mantenuta a bassa pressione con un angiocatetere sovrapubico da 14-F in tutti i pazienti. I calcoli sono stati frammentati utilizzando un laser a olmio-YAG (Litho Quanta System, Italia) e afferrati da un cestino per calcoli, quando applicabile. Al termine delle procedure è stata eseguita l'iniezione di mezzo di contrasto per confermare l'assenza di stravaso e lo stato di assenza di calcoli. La decisione di posizionare uno stent uretrale postoperatorio è stata presa in base al trauma visibile della mucosa ureterale o all'edema al termine della procedura. I campioni di pietra estratti sono stati sottoposti ad analisi della pietra. Tutti i pazienti venivano dimessi se non veniva rilevata la febbre il giorno successivo alle procedure. La terapia medica e la pianificazione dietetica sono state fornite nel postoperatorio sulla base della composizione dei calcoli. L'ecografia (USG) è stata eseguita tre mesi, sei mesi e un anno dopo le procedure per valutare la recidiva dei calcoli e l'idronefrosi. Abbiamo analizzato il tasso di assenza di calcoli, le complicanze e la conversione alla procedura a cielo aperto. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando i test Chi-Square e ANOVA, p: 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centocinque pazienti (49 ragazzi e 56 ragazze) con un’età media di 6,66+5,27 anni (0,25-17,6 anni) sono stati trattati con RIRS tra gennaio 2019 e dicembre 2022. La procedura RIRS non ha potuto essere eseguita in 15 casi, mentre lo è stato in 90 casi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano pazienti pediatrici con calcoli renali sottoposti a RIRS.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano i casi convertiti alla chirurgia a cielo aperto, i casi in cui la RIRS non poteva essere eseguita per ragioni anatomiche e i casi in cui i calcoli del polo inferiore non potevano essere raggiunti con la RIRS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del tasso libero da calcoli nei bambini sottoposti a litotrissia con chirurgia intrarenale retrograda per calcoli renali.
Lasso di tempo: La valutazione USG è stata eseguita dopo l'intervento 1 mese, 3-6-12-18 mesi e sono stati valutati i calcoli renali dei pazienti.
Dopo la RIRS, i pazienti sono stati monitorati con USG nel primo mese, 3-6-12 mesi e sono stati determinati i tassi di assenza di calcoli.
La valutazione USG è stata eseguita dopo l'intervento 1 mese, 3-6-12-18 mesi e sono stati valutati i calcoli renali dei pazienti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quanto tempo occorre perché i calcoli renali vengano eliminati dopo la RIRS?
Lasso di tempo: La valutazione USG è stata eseguita dopo l'intervento 1 mese, 3-6-12-18 mesi e sono stati valutati i calcoli renali dei pazienti.
Pazienti il ​​primo mese dopo la RIRS, 3-6-12. È stato determinato mediante follow-up con USG nel corso dei mesi e quando è stato raggiunto lo stato di assenza di calcoli.
La valutazione USG è stata eseguita dopo l'intervento 1 mese, 3-6-12-18 mesi e sono stati valutati i calcoli renali dei pazienti.
Determinazione dei fattori che influenzano il tasso di assenza di calcoli nei pazienti pediatrici sottoposti a RIRS a causa di calcoli renali.
Lasso di tempo: La valutazione USG è stata eseguita dopo l'intervento 1 mese, 3-6-12-18 mesi e sono stati valutati i calcoli renali dei pazienti.
Sono stati valutati gli effetti di sesso, età, numero di calcoli, presenza di calcoli a corno di cervo e se uno stent JJ ​​fosse posizionato prima della procedura sui tassi di assenza di calcoli in pazienti pediatrici sottoposti a RIRS a causa di calcoli renali.
La valutazione USG è stata eseguita dopo l'intervento 1 mese, 3-6-12-18 mesi e sono stati valutati i calcoli renali dei pazienti.
Determinare la necessità di interventi ripetuti per garantire lo stato privo di calcoli
Lasso di tempo: Valutazione delle cartelle cliniche ospedaliere dei pazienti di 4 anni
Dalle cartelle cliniche è stata valutata la presenza di ulteriori interventi per garantire lo stato di assenza di calcoli.
Valutazione delle cartelle cliniche ospedaliere dei pazienti di 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle complicanze correlate alla procedura in pazienti pediatrici sottoposti a RIRS a causa di calcoli renali.
Lasso di tempo: Valutazione delle cartelle cliniche ospedaliere dei pazienti di 4 anni
Determinazione delle complicanze correlate alla procedura in pazienti pediatrici sottoposti a RIRS a causa di calcoli renali.
Valutazione delle cartelle cliniche ospedaliere dei pazienti di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Descrivere il piano di condivisione degli IPD, incluso quali IPD devono essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia intrarenale retrograda

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