- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06138704
Hodnocení výsledků retrográdní intrarenální chirurgie a míry bez kamenů u dětí s ledvinovými kameny
Výsledky retrográdní intrarenální chirurgie a četnost výskytu kamenů u dětí s ledvinovými kameny
Celosvětově se prevalence urolitiázy u dětí zvyšuje v důsledku změn životního stylu, stravovacích návyků, klimatických změn, dětské obezity a širší dostupnosti ultrasonografie. Stoupající výskyt onemocnění s jeho recidivujícím charakterem zdůrazňuje potřebu minimálně invazivních terapeutických možností. Budou prezentováni pacienti, u kterých byla RIRS prováděna v posledních čtyřech letech s přibývajícími zkušenostmi, a budou diskutovány komplikace, míra bezkrementů a technické detaily.
Tato retrospektivní kohortová studie zahrnovala děti, které podstoupily RIRS. Předoperačně byla provedena anamnéza, sérové elektrolyty, kultivace středního proudu moči, analýza moči, sérový kreatinin, kompletní krevní obraz a koagulační vyšetření. Ultrasonografie (USG) byla provedena tři měsíce, 6 měsíců a 1 rok po výkonech ke zhodnocení recidivy kamenů a hydronefrózy. Analyzovali jsme míru bez kamenů, komplikace a převod na otevřené řízení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově došlo k nárůstu prevalence urolitiázy u dětí, což souvisí se změnami životního stylu a stravovacích návyků, změnami klimatu, dětskou obezitou a zvýšenou dostupností ultrasonografie (1). U dětské kamenové choroby je klíčové zhodnotit základní příčiny, které mohou zahrnovat metabolické poruchy, anatomické anomálie a infekci, aby se předešlo vyšší recidivě kamenů po léčbě [2]. Rostoucí incidence a recidiva tohoto onemocnění zdůrazňuje nutnost minimálně invazivních terapeutických řešení. Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) získává nové indikace díky pokročilé laserové a endoskopické technologii, což má za následek neustálý nárůst počtu výkonů (3).
Rutinní RIRS se na naší klinice provádí posledních 15 let s rostoucí frekvencí. Budou prezentováni pacienti, u kterých byla RIRS prováděna v posledních třech letech s přibývajícími zkušenostmi, a budou diskutovány komplikace, míra bezkremenegace a technické detaily.
Tato retrospektivní kohortová studie zahrnovala děti, které podstoupily RIRS mezi lednem 2019 a prosincem 2022 v Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Science, Ankara, Turecko. Kritériem pro zařazení byli dětští pacienti s ledvinovými kameny, kteří podstoupili RIRS. Vylučovacími kritérii byly případy, které byly převedeny na otevřenou operaci, případy, kdy nebylo možné provést RIRS z anatomických důvodů, a případy, kdy nebylo možné pomocí RIRS dosáhnout kamenů na dolním pólu. Etický výbor instituce schválil tuto studii (E2-23-5305). Byly identifikovány všechny podrobnosti o pacientech a všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Předoperačně byla provedena anamnéza, sérové elektrolyty, kultivace středního proudu moči, analýza moči, sérový kreatinin, kompletní krevní obraz a koagulační vyšetření. Bylo také provedeno vyšetření prostého břišního filmu a ultrasonografie/počítačové tomografie. Pacienti s předoperačními pozitivními výsledky kultivace moči dostali před RIRS kompletní kúru kultivačních specifických antibiotik všem pacientům před operací.
Chirurgická léčba byla indikována v případě obstrukce, infekce, selhání spontánní pasáže konkrementů nebo konkrementů větších než 7 mm a v přítomnosti rostoucí nebo neustupující koliky.
Všechny výkony RIRS byly prováděny v celkové anestezii s přímým videoskopickým a skiaskopickým vedením. Všechny zákroky prováděl stejný chirurg. K umístění přístupového sheathu byla provedena semirigidní ureteroskopie (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Německo) nebo flexibilní ureteroskopie (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Německo). Rozhodnutí použít flexibilní nebo semirigidní ureteroskop záviselo na umístění kamenů. Flexibilní ureteroskop byl použit pro kameny na dolním pólu, zatímco semirigidní ureteroskop byl preferován pro kameny v ledvinové pánvi nebo horním pólu. V naší praxi všechny děti podstupující RIRS pro kamenné onemocnění dostávaly cephazolin. Peroperační léčba antibiotiky pokračovala týden po operaci. Pokud byl zaveden dvojitý J (JJ) stent, antibiotická profylaxe pokračovala a skončila po odstranění JJ stentu. Pro hydrodilaci močovodu při ureterorenoskopii byl použit systém manuální irigační pumpy. Pokud to nestačilo k průchodu ureteroskopem, umístili jsme JJ katétr pro pasivní dilataci. Ureterální aktivní koaxiální nebo balónková dilatace nebyla provedena. Použili jsme izotonickou tekutinu o tělesné teplotě, abychom se vyhnuli hypotermii a hyponatrémii během procedur. U všech pacientů byl močový měchýř udržován na nízkém tlaku suprapubickým angiokatétrem 14-F. Kameny byly fragmentovány pomocí holmium-YAG laseru (Litho Quanta System, Itálie) a uchopeny pomocí kamenného koše, pokud to bylo možné. Kontrastní injekce byla provedena na konci procedur, aby se potvrdila nepřítomnost extravazace a stav bez konkrementů. Rozhodnutí umístit pooperační uretrální stent bylo učiněno na základě viditelného slizničního ureterálního traumatu nebo edému na konci výkonu. Vytěžené vzorky kamene byly předloženy k analýze kamene. Všichni pacienti byli propuštěni, pokud nebyla den po zákroku zjištěna horečka. Pooperačně byla zajištěna léčebná terapie a dietní plánování na základě složení kamenů. Ultrasonografie (USG) byla provedena tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po výkonech k hodnocení recidivy kamenů a hydronefrózy. Analyzovali jsme četnost konkrementů, komplikace a přechod na otevřenou proceduru. Statistická analýza byla provedena pomocí testů Chi-Square a ANOVA, p: 0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení byli dětští pacienti s ledvinovými kameny, kteří podstoupili RIRS.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími kritérii byly případy, které byly převedeny na otevřenou operaci, případy, kdy nebylo možné provést RIRS z anatomických důvodů, a případy, kdy nebylo možné pomocí RIRS dosáhnout kamenů na dolním pólu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení míry bez kamenů u dětí, které podstoupily litotrypsii s retrográdní intrarenální operací pro ledvinové kameny.
Časové okno: Pooperačně bylo provedeno USG vyšetření 1. měsíc, 3-6-12-18 měsíců a byly hodnoceny ledvinové kameny pacientů.
|
Po RIRS byli pacienti sledováni pomocí USG v prvním měsíci, 3-6-12 měsících, a byla stanovena míra bez litiázy.
|
Pooperačně bylo provedeno USG vyšetření 1. měsíc, 3-6-12-18 měsíců a byly hodnoceny ledvinové kameny pacientů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak dlouho trvá odstranění ledvinových kamenů po RIRS?
Časové okno: Pooperačně bylo provedeno USG vyšetření 1. měsíc, 3-6-12-18 měsíců a byly hodnoceny ledvinové kameny pacientů.
|
Pacienti první měsíc po RIRS, 3.-6.-12.
Bylo stanoveno sledováním USG v průběhu měsíců a po dosažení stavu bez kamenů.
|
Pooperačně bylo provedeno USG vyšetření 1. měsíc, 3-6-12-18 měsíců a byly hodnoceny ledvinové kameny pacientů.
|
|
Stanovení faktorů ovlivňujících míru bez kamenů u dětských pacientů, kteří podstoupili RIRS kvůli ledvinovým kamenům.
Časové okno: Pooperačně bylo provedeno USG vyšetření 1. měsíc, 3-6-12-18 měsíců a byly hodnoceny ledvinové kameny pacientů.
|
U dětských pacientů, kteří podstoupili RIRS kvůli ledvinovým kamenům, byly hodnoceny vlivy pohlaví, věku, počtu konkrementů, přítomnosti staghornových konkrementů a toho, zda byl před výkonem zaveden JJ stent na míru bez konkrementů.
|
Pooperačně bylo provedeno USG vyšetření 1. měsíc, 3-6-12-18 měsíců a byly hodnoceny ledvinové kameny pacientů.
|
|
Stanovení potřeby opakovaných zásahů k zajištění bezkamenného stavu
Časové okno: Vyhodnocování 4letých nemocničních záznamů pacientů
|
Přítomnost dalších intervencí k zajištění stavu bez kamenů byla vyhodnocena z nemocničních záznamů.
|
Vyhodnocování 4letých nemocničních záznamů pacientů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení komplikací souvisejících s výkonem u dětských pacientů, kteří podstoupili RIRS kvůli ledvinovým kamenům.
Časové okno: Vyhodnocování 4letých nemocničních záznamů pacientů
|
Stanovení komplikací souvisejících s výkonem u dětských pacientů, kteří podstoupili RIRS kvůli ledvinovým kamenům.
|
Vyhodnocování 4letých nemocničních záznamů pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Copelovitch L. Urolithiasis in children: medical approach. Pediatr Clin North Am. 2012 Aug;59(4):881-96. doi: 10.1016/j.pcl.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Azili MN, Ozcan F, Tiryaki T. Retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal stones in children: factors influencing stone clearance and complications. J Pediatr Surg. 2014 Jul;49(7):1161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.12.023. Epub 2014 Jan 13.
- Karagoz MA, Erihan IB, Doluoglu OG, Ugurlu C, Bagcioglu M, Uslu M, Sarica K. Efficacy and safety of fURS in stones larger than 20 mm: is it still the threshold? Cent European J Urol. 2020;73(1):49-54. doi: 10.5173/ceju.2020.0056. Epub 2020 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-23-5305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .