- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06138704
Evaluatie van retrograde intrarenale chirurgieresultaten en steenvrij percentage bij kinderen met nierstenen
Resultaten van retrograde intrarenale chirurgie en steenvrij percentage bij kinderen met nierstenen
Er is een wereldwijde toename in de prevalentie van urolithiasis bij kinderen, die wordt toegeschreven aan veranderingen in levensstijl, voedingsgewoonten, klimaatveranderingen, obesitas bij kinderen en de bredere beschikbaarheid van echografie. De toenemende incidentie van de ziekte met haar terugkerende aard benadrukt de noodzaak van minimaal invasieve therapeutische opties. Patiënten bij wie de afgelopen vier jaar met toenemende ervaring RIRS is uitgevoerd, zullen worden gepresenteerd en complicaties, steenvrije cijfers en technische details zullen worden besproken.
Deze retrospectieve cohortstudie omvatte kinderen die RIRS ondergingen. Medische geschiedenis, serumelektrolyten, midstream-urinecultuur, urineonderzoek, serumcreatinine, volledig bloedbeeld en stollingsbeoordelingen werden preoperatief uitgevoerd. Echografie (USG) werd drie maanden, 6 maanden en 1 jaar na de procedures uitgevoerd om steenrecidief en hydronefrose te evalueren. We analyseerden het steenvrij tarief, de complicaties en de conversie naar een open procedure
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een wereldwijde stijging van de prevalentie van urolithiasis bij kinderen, die verband houdt met veranderingen in levensstijl en voedingsgewoonten, klimaatveranderingen, obesitas bij kinderen en de toegenomen beschikbaarheid van echografie (1). Bij steenziekte bij kinderen is het van cruciaal belang om de onderliggende redenen te evalueren, waaronder mogelijk stofwisselingsstoornissen, anatomische afwijkingen en infecties, om te voorkomen dat stenen na de behandeling vaker terugkeren (2). De toenemende incidentie en herhaling van deze ziekte benadrukt de noodzaak van minimaal invasieve therapeutische oplossingen. Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) krijgt nieuwe indicaties dankzij geavanceerde laser- en endoscopische technologie, wat resulteert in een constante toename van het aantal procedures (3).
Routinematig RIRS wordt de afgelopen 15 jaar in onze kliniek in toenemende mate uitgevoerd. Patiënten bij wie RIRS in de afgelopen drie jaar met toenemende ervaring is uitgevoerd, zullen worden gepresenteerd en complicaties, steenvrije cijfers en technische details zullen worden besproken.
Deze retrospectieve cohortstudie omvatte kinderen die tussen januari 2019 en december 2022 RIRS ondergingen in het Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Science, Ankara, Turkije. De inclusiecriteria waren pediatrische patiënten met nierstenen die RIRS ondergingen. De uitsluitingscriteria waren gevallen die werden omgezet in open chirurgie, gevallen waarin RIRS vanwege anatomische redenen niet kon worden uitgevoerd en gevallen waarin lagere poolstenen niet konden worden bereikt met RIRS. De ethische commissie van de instelling heeft dit onderzoek goedgekeurd (E2-23-5305). Alle patiëntgegevens werden geïdentificeerd en alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen. Medische geschiedenis, serumelektrolyten, midstream-urinecultuur, urineonderzoek, serumcreatinine, volledig bloedbeeld en stollingsbeoordelingen werden preoperatief uitgevoerd. Er werden ook gewone buikfilm en echografie/computertomografiescanonderzoeken uitgevoerd. Patiënten met preoperatieve positieve urinekweekresultaten kregen een volledige kweekkuur met specifieke antibiotica voordat RIRS Profylactische antibioticabehandeling met cephazoline aan alle patiënten werd toegediend voorafgaand aan de operatie.
Chirurgische behandeling was geïndiceerd als er sprake was van een obstructie, infectie, falen van de spontane steendoorgang, of stenen groter dan 7 mm en in aanwezigheid van toenemende of aanhoudende koliek.
Alle RIRS-procedures werden uitgevoerd onder algemene anesthesie met directe videoscopische en fluoroscopische begeleiding. Alle ingrepen werden door dezelfde chirurg uitgevoerd. Semirigide ureteroscopie (4.5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Duitsland) of flexibele ureteroscopie (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Duitsland) werd uitgevoerd om een toegangshuls te plaatsen. De beslissing om een flexibele of halfstarre ureteroscoop te gebruiken, hing af van de locatie van de stenen. Bij stenen in de onderste pool werd een flexibele ureteroscoop gebruikt, terwijl bij stenen in het nierbekken of de bovenste pool de voorkeur werd gegeven aan een halfstijve ureteroscoop. In onze praktijk kregen alle kinderen die RIRS ondergingen vanwege steenziekte cephazoline. De perioperatieve behandeling met antibiotica werd gedurende een week na de operatie voortgezet. Als een dubbele J (JJ)-stent werd ingebracht, werd de antibioticaprofylaxe voortgezet en stopgezet na verwijdering van de JJ-stent. Voor hydrodilatatie van de urineleider tijdens ureterorenoscopie werd een handmatig irrigatiepompsysteem gebruikt. Als dit niet genoeg was om door de ureteroscoop te komen, plaatsten we een JJ-katheter voor passieve dilatatie. Er werd geen actieve coaxiale of ballondilatatie van de ureter uitgevoerd. We gebruikten isotone vloeistof op lichaamstemperatuur om onderkoeling en hyponatriëmie tijdens de procedures te voorkomen. Bij alle patiënten werd de urineblaas op lage druk gehouden met een 14-F suprapubische angiokatheter. Stenen werden gefragmenteerd met behulp van een holmium-YAG-laser (Litho Quanta System, Italië) en indien van toepassing vastgegrepen door een stenen mand. Aan het einde van de procedure werd een contrastinjectie uitgevoerd om de afwezigheid van extravasatie en de steenvrije status te bevestigen. De beslissing om een postoperatieve uretrale stent te plaatsen werd genomen op basis van zichtbaar mucosaal uretertrauma of oedeem aan het einde van de procedure. De gewonnen steenmonsters werden ter steenanalyse aangeboden. Alle patiënten werden ontslagen als er de dag na de ingreep geen koorts werd vastgesteld. Postoperatief werden medische therapie en dieetplanning gegeven op basis van de samenstelling van de stenen. Echografie (USG) werd drie maanden, zes maanden en een jaar na de procedures uitgevoerd om steenrecidief en hydronefrose te evalueren. We analyseerden het steenvrij tarief, de complicaties en de conversie naar de open procedure. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de Chi-Square- en ANOVA-tests, p: 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria waren pediatrische patiënten met nierstenen die RIRS ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria waren gevallen die werden omgezet in open chirurgie, gevallen waarin RIRS vanwege anatomische redenen niet kon worden uitgevoerd en gevallen waarin lagere poolstenen niet konden worden bereikt met RIRS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het steenvrije percentage bij kinderen die lithotripsie ondergingen met retrograde intrarenale chirurgie voor nierstenen.
Tijdsspanne: USG-evaluatie werd postoperatief 1 maand, 3-6-12-18 maanden uitgevoerd en nierstenen van de patiënten werden geëvalueerd.
|
Na de RIRS werden de patiënten gedurende de eerste maand, 3-6-12 maanden, gevolgd met USG en werden de steenvrije cijfers bepaald.
|
USG-evaluatie werd postoperatief 1 maand, 3-6-12-18 maanden uitgevoerd en nierstenen van de patiënten werden geëvalueerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoe lang duurt het voordat nierstenen verdwijnen na RIRS?
Tijdsspanne: USG-evaluatie werd postoperatief 1 maand, 3-6-12-18 maanden uitgevoerd en nierstenen van de patiënten werden geëvalueerd.
|
Patiënten eerste maand na RIRS, 3-6-12.
Het werd bepaald door follow-up met USG gedurende de maanden en toen de steenvrije status werd bereikt.
|
USG-evaluatie werd postoperatief 1 maand, 3-6-12-18 maanden uitgevoerd en nierstenen van de patiënten werden geëvalueerd.
|
|
Bepaling van factoren die de steenvrije snelheid beïnvloeden bij pediatrische patiënten die RIRS ondergingen als gevolg van nierstenen.
Tijdsspanne: USG-evaluatie werd postoperatief 1 maand, 3-6-12-18 maanden uitgevoerd en nierstenen van de patiënten werden geëvalueerd.
|
De effecten van geslacht, leeftijd, aantal stenen, aanwezigheid van staghornstenen en of er vóór de procedure een JJ-stent was geplaatst op het steenvrije percentage werden geëvalueerd bij pediatrische patiënten die RIRS ondergingen vanwege nierstenen.
|
USG-evaluatie werd postoperatief 1 maand, 3-6-12-18 maanden uitgevoerd en nierstenen van de patiënten werden geëvalueerd.
|
|
Vaststellen van de noodzaak van herhaalde interventies om de steenvrije status te garanderen
Tijdsspanne: Evaluatie van vierjarige ziekenhuisdossiers van patiënten
|
De aanwezigheid van aanvullende interventies om de steenvrije status te garanderen, werd geëvalueerd op basis van ziekenhuisgegevens.
|
Evaluatie van vierjarige ziekenhuisdossiers van patiënten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van proceduregerelateerde complicaties bij pediatrische patiënten die RIRS ondergingen vanwege nierstenen.
Tijdsspanne: Evaluatie van vierjarige ziekenhuisdossiers van patiënten
|
Bepaling van proceduregerelateerde complicaties bij pediatrische patiënten die RIRS ondergingen vanwege nierstenen.
|
Evaluatie van vierjarige ziekenhuisdossiers van patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Copelovitch L. Urolithiasis in children: medical approach. Pediatr Clin North Am. 2012 Aug;59(4):881-96. doi: 10.1016/j.pcl.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Azili MN, Ozcan F, Tiryaki T. Retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal stones in children: factors influencing stone clearance and complications. J Pediatr Surg. 2014 Jul;49(7):1161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.12.023. Epub 2014 Jan 13.
- Karagoz MA, Erihan IB, Doluoglu OG, Ugurlu C, Bagcioglu M, Uslu M, Sarica K. Efficacy and safety of fURS in stones larger than 20 mm: is it still the threshold? Cent European J Urol. 2020;73(1):49-54. doi: 10.5173/ceju.2020.0056. Epub 2020 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-23-5305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .