- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06138704
Оценка результатов ретроградной внутрипочечной хирургии и показателя отсутствия камней у детей с камнями в почках
Результаты ретроградной внутрипочечной хирургии и процент отсутствия камней у детей с камнями в почках
Наблюдается глобальный рост распространенности мочекаменной болезни у детей, что связано с изменением образа жизни, пищевых привычек, изменением климата, детским ожирением и более широкой доступностью ультразвукового исследования. Рост заболеваемости рецидивирующим характером заболевания подчеркивает необходимость минимально инвазивных методов лечения. Будут представлены пациенты, которым в течение последних четырех лет проводилась РИРХ с возрастающим опытом, будут обсуждаться осложнения, частота отсутствия камней и технические детали.
В это ретроспективное когортное исследование были включены дети, перенесшие РИРХ. Перед операцией проводились сбор анамнеза, электролиты сыворотки, посев средней порции мочи, анализ мочи, определение креатинина сыворотки, общий анализ крови и оценка коагуляции. Ультрасонография (УЗИ) проводилась через три месяца, 6 месяцев и 1 год после процедур для оценки рецидива камня и гидронефроза. Мы проанализировали частоту отсутствия камней, осложнения и переход на открытую процедуру.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире наблюдается рост распространенности мочекаменной болезни у детей, что связано с изменением образа жизни и пищевых привычек, изменением климата, детским ожирением и увеличением доступности ультразвукового исследования (1). При мочекаменной болезни у детей крайне важно оценить основные причины, которые могут включать метаболические нарушения, анатомические аномалии и инфекции, чтобы избежать более частого рецидива камней после лечения (2). Рост заболеваемости и рецидивов этого заболевания подчеркивает необходимость минимально инвазивных терапевтических решений. Ретроградная интраренальная хирургия (RIRS) приобретает новые показания благодаря передовым лазерным и эндоскопическим технологиям, что приводит к постоянному увеличению количества процедур (3).
Рутинное РИРХ проводится в нашей клинике в течение последних 15 лет с возрастающей частотой. Будут представлены пациенты, которым в течение последних трех лет проводилась РИРХ с возрастающим опытом, будут обсуждаться осложнения, частота отсутствия камней и технические детали.
В это ретроспективное когортное исследование были включены дети, перенесшие РИРХ в период с января 2019 года по декабрь 2022 года в городской больнице Анкары Билкент Университета медицинских наук, Анкара, Турция. Критериями включения были педиатрические пациенты с камнями в почках, перенесшие РИРХ. Критериями исключения были случаи, которые были преобразованы в открытую операцию, случаи, в которых РИРХ не могла быть выполнена по анатомическим причинам, и случаи, в которых камни нижнего полюса не могли быть достигнуты с помощью РИРХ. Комитет по этике учреждения одобрил это исследование (E2-23-5305). Все данные о пациентах были идентифицированы, и все пациенты предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании. Перед операцией проводились сбор анамнеза, электролиты сыворотки, посев средней порции мочи, анализ мочи, определение креатинина сыворотки, общий анализ крови и оценка коагуляции. Также были проведены обзорные снимки брюшной полости и ультразвуковое исследование/компьютерная томография. Пациенты с предоперационными положительными результатами посева мочи получали полный курс культуроспецифических антибиотиков перед РИРХ. Всем пациентам перед операцией проводилось профилактическое лечение антибиотиками цефазолином.
Хирургическое лечение было показано при наличии обструкции, инфекции, невозможности спонтанного прохождения камней или камней размером более 7 мм, а также при наличии нарастающих или непрекращающихся колик.
Все процедуры РИРХ проводились под общей анестезией под прямым видеоскопическим и флюороскопическим контролем. Все процедуры проводил один и тот же хирург. Для установки интродьюсера выполняли полужесткую уретероскопию (4,5 Fr R. Wolf, Книттлинген, Германия) или гибкую уретероскопию (Karl Storz FLEX-X, Туттлинген, Германия). Решение об использовании гибкого или полужесткого уретероскопа зависело от расположения камней. Гибкий уретероскоп использовался при камнях нижнего полюса, тогда как полужесткий уретероскоп был предпочтителен для камней почечной лоханки или верхнего полюса. В нашей практике все дети, перенесшие РИРХ по поводу мочекаменной болезни, получали цефазолин. Периоперационное лечение антибиотиками продолжалось в течение недели после операции. Если был установлен двойной стент J (JJ), антибиотикопрофилактика продолжалась и прекращалась после удаления стента JJ. Для гидродилатации мочеточника во время уретерореноскопии использовалась ручная ирригационная насосная система. Если этого было недостаточно для прохождения уретероскопа, мы устанавливали катетер JJ для пассивной дилатации. Активная коаксиальная или баллонная дилатация мочеточника не проводилась. Мы использовали изотонический раствор температуры тела, чтобы избежать гипотермии и гипонатриемии во время процедур. У всех пациентов мочевой пузырь поддерживался под низким давлением с помощью надлобкового ангиокатетера 14-F. Камни фрагментировались с помощью гольмиевого YAG-лазера (Litho Quanta System, Италия) и при необходимости захватывались корзиной для камней. В конце процедуры вводили контрастное вещество для подтверждения отсутствия экстравазации и отсутствия камней. Решение об установке послеоперационного уретрального стента было принято на основании видимой травмы слизистой оболочки мочеточника или отека в конце процедуры. Извлеченные образцы камней были отправлены на анализ камней. Все пациенты были выписаны, если на следующий день после процедур не была выявлена лихорадка. В послеоперационном периоде в зависимости от состава камней проводилось медикаментозное лечение и планирование диеты. Ультрасонография (УЗИ) проводилась через три месяца, шесть месяцев и один год после процедур для оценки рецидива камня и гидронефроза. Мы проанализировали частоту удаления камней, осложнения и переход к открытой процедуре. Статистический анализ проводился с использованием тестов Хи-квадрат и ANOVA, статистически значимым считалось значение p:0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были педиатрические пациенты с камнями в почках, перенесшие РИРХ.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были случаи, которые были преобразованы в открытую операцию, случаи, в которых РИРХ не могла быть выполнена по анатомическим причинам, и случаи, в которых камни нижнего полюса не могли быть достигнуты с помощью РИРХ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение частоты отсутствия камней у детей, перенесших литотрипсию с ретроградной внутрипочечной хирургией по поводу камней в почках.
Временное ограничение: УЗИ оценивалось через 1 месяц после операции, 3-6-12-18 месяцев, и у пациентов оценивались камни в почках.
|
После РИРХ пациентов наблюдали с помощью УЗИ в первый месяц, 3-6-12 месяцев и определяли частоту отсутствия камней.
|
УЗИ оценивалось через 1 месяц после операции, 3-6-12-18 месяцев, и у пациентов оценивались камни в почках.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сколько времени требуется для выведения камней из почек после РИРХ?
Временное ограничение: УЗИ оценивалось через 1 месяц после операции, 3-6-12-18 месяцев, и у пациентов оценивались камни в почках.
|
Пациенты в первый месяц после РИРХ, 3-6-12.
Это было определено в ходе последующего наблюдения у УЗИ в течение нескольких месяцев и при достижении статуса отсутствия камней.
|
УЗИ оценивалось через 1 месяц после операции, 3-6-12-18 месяцев, и у пациентов оценивались камни в почках.
|
|
Определение факторов, влияющих на показатель отсутствия камней у педиатрических пациентов, перенесших РИРХ по поводу камней в почках.
Временное ограничение: УЗИ оценивалось через 1 месяц после операции, 3-6-12-18 месяцев, и у пациентов оценивались камни в почках.
|
Влияние пола, возраста, количества камней, наличия коралловидных камней и наличия стента JJ перед процедурой на частоту отсутствия камней оценивалось у педиатрических пациентов, перенесших РИРХ из-за камней в почках.
|
УЗИ оценивалось через 1 месяц после операции, 3-6-12-18 месяцев, и у пациентов оценивались камни в почках.
|
|
Определение необходимости повторных вмешательств для обеспечения статуса отсутствия камней
Временное ограничение: Оценка больничных записей пациентов за 4 года
|
Наличие дополнительных вмешательств для обеспечения статуса отсутствия камней оценивалось на основании больничных записей.
|
Оценка больничных записей пациентов за 4 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение осложнений, связанных с процедурой, у педиатрических пациентов, перенесших РИРХ по поводу камней в почках.
Временное ограничение: Оценка больничных записей пациентов за 4 года
|
Определение осложнений, связанных с процедурой, у педиатрических пациентов, перенесших РИРХ по поводу камней в почках.
|
Оценка больничных записей пациентов за 4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Copelovitch L. Urolithiasis in children: medical approach. Pediatr Clin North Am. 2012 Aug;59(4):881-96. doi: 10.1016/j.pcl.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Azili MN, Ozcan F, Tiryaki T. Retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal stones in children: factors influencing stone clearance and complications. J Pediatr Surg. 2014 Jul;49(7):1161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.12.023. Epub 2014 Jan 13.
- Karagoz MA, Erihan IB, Doluoglu OG, Ugurlu C, Bagcioglu M, Uslu M, Sarica K. Efficacy and safety of fURS in stones larger than 20 mm: is it still the threshold? Cent European J Urol. 2020;73(1):49-54. doi: 10.5173/ceju.2020.0056. Epub 2020 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- E2-23-5305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .