- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06138704
Evaluación de los resultados de la cirugía intrarrenal retrógrada y la tasa libre de cálculos en niños con cálculos renales
Resultados de la cirugía intrarrenal retrógrada y tasa libre de cálculos en niños con cálculos renales
Hay un aumento global en la prevalencia de urolitiasis en niños atribuido a cambios en el estilo de vida, hábitos alimentarios, cambios climáticos, obesidad infantil y una mayor disponibilidad de ecografía. La creciente incidencia de la enfermedad con su naturaleza recurrente enfatiza la necesidad de opciones terapéuticas mínimamente invasivas. Se presentarán los pacientes en los que se ha realizado RIRS en los últimos cuatro años con cada vez más experiencia y se discutirán las complicaciones, las tasas de ausencia de cálculos y los detalles técnicos.
Este estudio de cohorte retrospectivo incluyó a niños sometidos a RIRS. Preoperatoriamente se realizaron antecedentes médicos, electrolitos séricos, urocultivo de orina, análisis de orina, creatinina sérica, hemograma completo y evaluaciones de coagulación. Se realizó una ecografía (USG) tres meses, 6 meses y 1 año después de los procedimientos para evaluar la recurrencia de cálculos y la hidronefrosis. Analizamos la tasa libre de cálculos, las complicaciones y la conversión a procedimiento abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido un aumento mundial en la prevalencia de urolitiasis en niños, que está relacionado con cambios en el estilo de vida y los hábitos alimentarios, los cambios climáticos, la obesidad infantil y la mayor disponibilidad de ecografía (1). En la litiasis pediátrica, es crucial evaluar las razones subyacentes, que pueden incluir trastornos metabólicos, anomalías anatómicas e infección, para evitar una mayor recurrencia de cálculos después del tratamiento (2). La creciente incidencia y recurrencia de esta enfermedad resalta la necesidad de soluciones terapéuticas mínimamente invasivas. La cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) está ganando nuevas indicaciones debido a la avanzada tecnología láser y endoscópica, lo que resulta en un aumento constante en el número de procedimientos (3).
La RIRS de rutina se ha realizado en nuestra clínica durante los últimos 15 años con tasas cada vez mayores. Se presentarán los pacientes en los que se ha realizado RIRS en los últimos tres años con cada vez más experiencia y se discutirán las complicaciones, las tasas de ausencia de cálculos y los detalles técnicos.
Este estudio de cohorte retrospectivo incluyó a niños que se sometieron a RIRS entre enero de 2019 y diciembre de 2022 en el Hospital de la ciudad de Ankara Bilkent, Universidad de Ciencias de la Salud, Ankara, Turquía. Los criterios de inclusión fueron pacientes pediátricos con cálculos renales sometidos a RIRS. Los criterios de exclusión fueron los casos que se convirtieron a cirugía abierta, los casos en los que no se pudo realizar la CRIR por razones anatómicas y los casos en los que no se pudo alcanzar los cálculos del polo inferior con la CRIR. El Comité de Ética de la Institución aprobó este estudio (E2-23-5305). Se identificaron todos los detalles de los pacientes y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Preoperatoriamente se realizaron antecedentes médicos, electrolitos séricos, urocultivo de orina, análisis de orina, creatinina sérica, hemograma completo y evaluaciones de coagulación. También se realizaron radiografías abdominales simples y ecografías/tomografías computarizadas. Los pacientes con resultados de urocultivo positivos preoperatorios recibieron un ciclo completo de antibióticos específicos para el cultivo antes de RIRS. Se administró tratamiento antibiótico profiláctico con cefazolina a todos los pacientes antes de la cirugía.
El tratamiento quirúrgico se indicó cuando había obstrucción, infección, falla en el paso espontáneo de los cálculos o cálculos mayores de 7 mm y en presencia de cólicos crecientes o incesantes.
Todos los procedimientos RIRS se realizaron bajo anestesia general con guía directa videoscópica y fluoroscópica. Todos los procedimientos fueron realizados por el mismo cirujano. Se realizó una ureteroscopia semirrígida (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Alemania) o una ureteroscopia flexible (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Alemania) para colocar una vaina de acceso. La decisión de utilizar un ureteroscopio flexible o semirrígido dependió de la ubicación de los cálculos. Se utilizó un ureteroscopio flexible para los cálculos del polo inferior, mientras que se prefirió un ureteroscopio semirrígido para los cálculos de la pelvis renal o del polo superior. En nuestra práctica, todos los niños sometidos a CRIR por litiasis recibieron cefazolina. El tratamiento antibiótico perioperatorio se continuó durante una semana después de la cirugía. Si se insertó un stent doble J (JJ), se continuó la profilaxis antibiótica y se suspendió después de retirar el stent JJ. Se utilizó un sistema de bomba de irrigación manual para la hidrodilatación del uréter durante la ureterorrenoscopia. Si esto no fuera suficiente para pasar el ureteroscopio, colocamos un catéter JJ para dilatación pasiva. No se realizó dilatación ureteral activa coaxial o con balón. Utilizamos líquido isotónico a temperatura corporal para evitar hipotermia e hiponatremia durante los procedimientos. La vejiga urinaria se mantuvo a baja presión con un angiocatéter suprapúbico 14-F en todos los pacientes. Los cálculos se fragmentaron utilizando un láser de holmio-YAG (Litho Quanta System, Italia) y se agarraron con una cesta para cálculos cuando correspondía. Se realizó una inyección de contraste al final de los procedimientos para confirmar la ausencia de extravasación y el estado libre de cálculos. La decisión de colocar un stent uretral posoperatorio se tomó de acuerdo con el traumatismo ureteral mucoso visible o el edema al final del procedimiento. Las muestras de cálculos extraídas se enviaron para el análisis de cálculos. Todos los pacientes fueron dados de alta si no se detectaba fiebre al día siguiente de los procedimientos. El tratamiento médico y la planificación dietética se realizaron postoperatoriamente en función de la composición de los cálculos. Se realizó una ecografía (USG) tres meses, seis meses y un año después de los procedimientos para evaluar la recurrencia de cálculos y la hidronefrosis. Analizamos la tasa libre de cálculos, las complicaciones y la conversión al procedimiento abierto. El análisis estadístico se realizó mediante las pruebas de Chi-Cuadrado y ANOVA, se consideró estadísticamente significativo p: 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron pacientes pediátricos con cálculos renales sometidos a RIRS.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron los casos que se convirtieron a cirugía abierta, los casos en los que no se pudo realizar la CRIR por razones anatómicas y los casos en los que no se pudo alcanzar los cálculos del polo inferior con la CRIR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de la tasa libre de cálculos en niños sometidos a litotricia con cirugía intrarrenal retrógrada para cálculos renales.
Periodo de tiempo: La evaluación USG se realizó después de la operación 1 mes, 3-6-12-18 meses y se evaluaron los cálculos renales de los pacientes.
|
Después de la RIRS, los pacientes fueron monitoreados con USG en el primer mes, 3-6-12 meses, y se determinaron las tasas libres de cálculos.
|
La evaluación USG se realizó después de la operación 1 mes, 3-6-12-18 meses y se evaluaron los cálculos renales de los pacientes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Cuánto tiempo tardan en eliminarse los cálculos renales después de RIRS?
Periodo de tiempo: La evaluación USG se realizó después de la operación 1 mes, 3-6-12-18 meses y se evaluaron los cálculos renales de los pacientes.
|
Pacientes primer mes después de RIRS, 3-6-12.
Se determinó mediante seguimiento con USG a lo largo de los meses y cuando se alcanzó el estado libre de cálculos.
|
La evaluación USG se realizó después de la operación 1 mes, 3-6-12-18 meses y se evaluaron los cálculos renales de los pacientes.
|
|
Determinación de factores que afectan la tasa libre de cálculos en pacientes pediátricos sometidos a CRIR por cálculos renales.
Periodo de tiempo: La evaluación USG se realizó después de la operación 1 mes, 3-6-12-18 meses y se evaluaron los cálculos renales de los pacientes.
|
Se evaluaron los efectos del sexo, la edad, la cantidad de cálculos, la presencia de cálculos coraliformes y si se colocó un stent JJ antes del procedimiento sobre las tasas de ausencia de cálculos en pacientes pediátricos sometidos a CRIR debido a cálculos renales.
|
La evaluación USG se realizó después de la operación 1 mes, 3-6-12-18 meses y se evaluaron los cálculos renales de los pacientes.
|
|
Determinar la necesidad de intervenciones repetidas para garantizar el estado libre de cálculos.
Periodo de tiempo: Evaluación de registros hospitalarios de pacientes de 4 años.
|
La presencia de intervenciones adicionales para garantizar el estado libre de cálculos se evaluó a partir de los registros hospitalarios.
|
Evaluación de registros hospitalarios de pacientes de 4 años.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de complicaciones relacionadas con el procedimiento en pacientes pediátricos sometidos a CRIR por cálculos renales.
Periodo de tiempo: Evaluación de registros hospitalarios de pacientes de 4 años.
|
Determinación de complicaciones relacionadas con el procedimiento en pacientes pediátricos sometidos a CRIR por cálculos renales.
|
Evaluación de registros hospitalarios de pacientes de 4 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Copelovitch L. Urolithiasis in children: medical approach. Pediatr Clin North Am. 2012 Aug;59(4):881-96. doi: 10.1016/j.pcl.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Azili MN, Ozcan F, Tiryaki T. Retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal stones in children: factors influencing stone clearance and complications. J Pediatr Surg. 2014 Jul;49(7):1161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.12.023. Epub 2014 Jan 13.
- Karagoz MA, Erihan IB, Doluoglu OG, Ugurlu C, Bagcioglu M, Uslu M, Sarica K. Efficacy and safety of fURS in stones larger than 20 mm: is it still the threshold? Cent European J Urol. 2020;73(1):49-54. doi: 10.5173/ceju.2020.0056. Epub 2020 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- E2-23-5305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .