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Evaluación de los resultados de la cirugía intrarrenal retrógrada y la tasa libre de cálculos en niños con cálculos renales

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Resultados de la cirugía intrarrenal retrógrada y tasa libre de cálculos en niños con cálculos renales

Hay un aumento global en la prevalencia de urolitiasis en niños atribuido a cambios en el estilo de vida, hábitos alimentarios, cambios climáticos, obesidad infantil y una mayor disponibilidad de ecografía. La creciente incidencia de la enfermedad con su naturaleza recurrente enfatiza la necesidad de opciones terapéuticas mínimamente invasivas. Se presentarán los pacientes en los que se ha realizado RIRS en los últimos cuatro años con cada vez más experiencia y se discutirán las complicaciones, las tasas de ausencia de cálculos y los detalles técnicos.

Este estudio de cohorte retrospectivo incluyó a niños sometidos a RIRS. Preoperatoriamente se realizaron antecedentes médicos, electrolitos séricos, urocultivo de orina, análisis de orina, creatinina sérica, hemograma completo y evaluaciones de coagulación. Se realizó una ecografía (USG) tres meses, 6 meses y 1 año después de los procedimientos para evaluar la recurrencia de cálculos y la hidronefrosis. Analizamos la tasa libre de cálculos, las complicaciones y la conversión a procedimiento abierto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ha habido un aumento mundial en la prevalencia de urolitiasis en niños, que está relacionado con cambios en el estilo de vida y los hábitos alimentarios, los cambios climáticos, la obesidad infantil y la mayor disponibilidad de ecografía (1). En la litiasis pediátrica, es crucial evaluar las razones subyacentes, que pueden incluir trastornos metabólicos, anomalías anatómicas e infección, para evitar una mayor recurrencia de cálculos después del tratamiento (2). La creciente incidencia y recurrencia de esta enfermedad resalta la necesidad de soluciones terapéuticas mínimamente invasivas. La cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) está ganando nuevas indicaciones debido a la avanzada tecnología láser y endoscópica, lo que resulta en un aumento constante en el número de procedimientos (3).

La RIRS de rutina se ha realizado en nuestra clínica durante los últimos 15 años con tasas cada vez mayores. Se presentarán los pacientes en los que se ha realizado RIRS en los últimos tres años con cada vez más experiencia y se discutirán las complicaciones, las tasas de ausencia de cálculos y los detalles técnicos.

Este estudio de cohorte retrospectivo incluyó a niños que se sometieron a RIRS entre enero de 2019 y diciembre de 2022 en el Hospital de la ciudad de Ankara Bilkent, Universidad de Ciencias de la Salud, Ankara, Turquía. Los criterios de inclusión fueron pacientes pediátricos con cálculos renales sometidos a RIRS. Los criterios de exclusión fueron los casos que se convirtieron a cirugía abierta, los casos en los que no se pudo realizar la CRIR por razones anatómicas y los casos en los que no se pudo alcanzar los cálculos del polo inferior con la CRIR. El Comité de Ética de la Institución aprobó este estudio (E2-23-5305). Se identificaron todos los detalles de los pacientes y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Preoperatoriamente se realizaron antecedentes médicos, electrolitos séricos, urocultivo de orina, análisis de orina, creatinina sérica, hemograma completo y evaluaciones de coagulación. También se realizaron radiografías abdominales simples y ecografías/tomografías computarizadas. Los pacientes con resultados de urocultivo positivos preoperatorios recibieron un ciclo completo de antibióticos específicos para el cultivo antes de RIRS. Se administró tratamiento antibiótico profiláctico con cefazolina a todos los pacientes antes de la cirugía.

El tratamiento quirúrgico se indicó cuando había obstrucción, infección, falla en el paso espontáneo de los cálculos o cálculos mayores de 7 mm y en presencia de cólicos crecientes o incesantes.

Todos los procedimientos RIRS se realizaron bajo anestesia general con guía directa videoscópica y fluoroscópica. Todos los procedimientos fueron realizados por el mismo cirujano. Se realizó una ureteroscopia semirrígida (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Alemania) o una ureteroscopia flexible (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Alemania) para colocar una vaina de acceso. La decisión de utilizar un ureteroscopio flexible o semirrígido dependió de la ubicación de los cálculos. Se utilizó un ureteroscopio flexible para los cálculos del polo inferior, mientras que se prefirió un ureteroscopio semirrígido para los cálculos de la pelvis renal o del polo superior. En nuestra práctica, todos los niños sometidos a CRIR por litiasis recibieron cefazolina. El tratamiento antibiótico perioperatorio se continuó durante una semana después de la cirugía. Si se insertó un stent doble J (JJ), se continuó la profilaxis antibiótica y se suspendió después de retirar el stent JJ. Se utilizó un sistema de bomba de irrigación manual para la hidrodilatación del uréter durante la ureterorrenoscopia. Si esto no fuera suficiente para pasar el ureteroscopio, colocamos un catéter JJ para dilatación pasiva. No se realizó dilatación ureteral activa coaxial o con balón. Utilizamos líquido isotónico a temperatura corporal para evitar hipotermia e hiponatremia durante los procedimientos. La vejiga urinaria se mantuvo a baja presión con un angiocatéter suprapúbico 14-F en todos los pacientes. Los cálculos se fragmentaron utilizando un láser de holmio-YAG (Litho Quanta System, Italia) y se agarraron con una cesta para cálculos cuando correspondía. Se realizó una inyección de contraste al final de los procedimientos para confirmar la ausencia de extravasación y el estado libre de cálculos. La decisión de colocar un stent uretral posoperatorio se tomó de acuerdo con el traumatismo ureteral mucoso visible o el edema al final del procedimiento. Las muestras de cálculos extraídas se enviaron para el análisis de cálculos. Todos los pacientes fueron dados de alta si no se detectaba fiebre al día siguiente de los procedimientos. El tratamiento médico y la planificación dietética se realizaron postoperatoriamente en función de la composición de los cálculos. Se realizó una ecografía (USG) tres meses, seis meses y un año después de los procedimientos para evaluar la recurrencia de cálculos y la hidronefrosis. Analizamos la tasa libre de cálculos, las complicaciones y la conversión al procedimiento abierto. El análisis estadístico se realizó mediante las pruebas de Chi-Cuadrado y ANOVA, se consideró estadísticamente significativo p: 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ciento cinco pacientes (49 niños y 56 niñas) con una mediana de edad de 6,66+5,27 años (0,25-17,6 años) fueron tratados con RIRS entre enero de 2019 y diciembre de 2022. El procedimiento RIRS no se pudo realizar en 15 casos, mientras que sí se pudo realizar en 90 casos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión fueron pacientes pediátricos con cálculos renales sometidos a RIRS.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron los casos que se convirtieron a cirugía abierta, los casos en los que no se pudo realizar la CRIR por razones anatómicas y los casos en los que no se pudo alcanzar los cálculos del polo inferior con la CRIR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la tasa libre de cálculos en niños sometidos a litotricia con cirugía intrarrenal retrógrada para cálculos renales.
Periodo de tiempo: La evaluación USG se realizó después de la operación 1 mes, 3-6-12-18 meses y se evaluaron los cálculos renales de los pacientes.
Después de la RIRS, los pacientes fueron monitoreados con USG en el primer mes, 3-6-12 meses, y se determinaron las tasas libres de cálculos.
La evaluación USG se realizó después de la operación 1 mes, 3-6-12-18 meses y se evaluaron los cálculos renales de los pacientes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Cuánto tiempo tardan en eliminarse los cálculos renales después de RIRS?
Periodo de tiempo: La evaluación USG se realizó después de la operación 1 mes, 3-6-12-18 meses y se evaluaron los cálculos renales de los pacientes.
Pacientes primer mes después de RIRS, 3-6-12. Se determinó mediante seguimiento con USG a lo largo de los meses y cuando se alcanzó el estado libre de cálculos.
La evaluación USG se realizó después de la operación 1 mes, 3-6-12-18 meses y se evaluaron los cálculos renales de los pacientes.
Determinación de factores que afectan la tasa libre de cálculos en pacientes pediátricos sometidos a CRIR por cálculos renales.
Periodo de tiempo: La evaluación USG se realizó después de la operación 1 mes, 3-6-12-18 meses y se evaluaron los cálculos renales de los pacientes.
Se evaluaron los efectos del sexo, la edad, la cantidad de cálculos, la presencia de cálculos coraliformes y si se colocó un stent JJ ​​antes del procedimiento sobre las tasas de ausencia de cálculos en pacientes pediátricos sometidos a CRIR debido a cálculos renales.
La evaluación USG se realizó después de la operación 1 mes, 3-6-12-18 meses y se evaluaron los cálculos renales de los pacientes.
Determinar la necesidad de intervenciones repetidas para garantizar el estado libre de cálculos.
Periodo de tiempo: Evaluación de registros hospitalarios de pacientes de 4 años.
La presencia de intervenciones adicionales para garantizar el estado libre de cálculos se evaluó a partir de los registros hospitalarios.
Evaluación de registros hospitalarios de pacientes de 4 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de complicaciones relacionadas con el procedimiento en pacientes pediátricos sometidos a CRIR por cálculos renales.
Periodo de tiempo: Evaluación de registros hospitalarios de pacientes de 4 años.
Determinación de complicaciones relacionadas con el procedimiento en pacientes pediátricos sometidos a CRIR por cálculos renales.
Evaluación de registros hospitalarios de pacientes de 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Describa el plan para compartir IPD, incluido qué IPD se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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