Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników wstecznej operacji wewnątrznerkowej i odsetka osób wolnych od kamieni u dzieci z kamicą nerkową

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Wyniki wstecznej operacji wewnątrznerkowej i odsetek osób wolnych od kamieni nerkowych u dzieci z kamicą nerkową

Na całym świecie obserwuje się wzrost częstości występowania kamicy moczowej u dzieci, co wiąże się ze zmianami stylu życia, nawykami żywieniowymi, zmianami klimatycznymi, otyłością u dzieci i szerszą dostępnością ultrasonografii. Rosnąca częstość występowania choroby o nawrotowym charakterze uwypukla potrzebę stosowania małoinwazyjnych opcji terapeutycznych. Przedstawieni zostaną pacjenci, u których w ciągu ostatnich czterech lat wykonywano RIRS z rosnącym doświadczeniem, omówione zostaną powikłania, odsetek wolnych od kamieni oraz szczegóły techniczne.

Do tego retrospektywnego badania kohortowego włączono dzieci, które przeszły RIRS. Przed operacją wykonano wywiad, stężenie elektrolitów w surowicy, posiew moczu ze środkowego strumienia, badanie moczu, stężenie kreatyniny w surowicy, pełną morfologię krwi i ocenę krzepnięcia. Po trzech miesiącach, 6 miesiącach i roku po zabiegu wykonano badanie ultrasonograficzne (USG) w celu oceny nawrotu kamienia i wodonercza. Przeanalizowaliśmy odsetek przypadków wolnych od kamieni, powikłania i konwersję do procedury otwartej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie obserwuje się wzrost częstości występowania kamicy moczowej u dzieci, co jest związane ze zmianami stylu życia i nawyków żywieniowych, zmianami klimatycznymi, otyłością u dzieci i zwiększoną dostępnością ultrasonografii (1). W przypadku kamicy u dzieci kluczowa jest ocena przyczyn leżących u jej podstaw, do których mogą należeć zaburzenia metaboliczne, anomalie anatomiczne i infekcja, aby uniknąć częstszego nawrotu kamieni po leczeniu (2). Rosnąca częstość występowania i nawroty tej choroby uwydatnia potrzebę stosowania małoinwazyjnych rozwiązań terapeutycznych. Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) zyskuje nowe wskazania dzięki zaawansowanej technologii laserowej i endoskopowej, co powoduje stały wzrost liczby zabiegów (3).

Rutynowe badanie RIRS wykonuje się w naszej klinice od 15 lat z coraz większą częstotliwością. Przedstawieni zostaną pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech lat wykonywano RIRS wraz ze wzrostem doświadczenia, omówione zostaną powikłania, odsetek wolnych od kamieni oraz szczegóły techniczne.

Do tego retrospektywnego badania kohortowego włączono dzieci, które przeszły operację RIRS w okresie od stycznia 2019 r. do grudnia 2022 r. w szpitalu miejskim w Ankara Bilkent na Uniwersytecie Nauk o Zdrowiu w Ankarze w Turcji. Kryteriami włączenia byli pacjenci pediatryczni z kamicą nerkową, którzy przeszli RIRS. Kryteriami wykluczenia były przypadki, które zostały zaliczone do operacji otwartej, przypadki, w których nie można było wykonać RIRS ze względów anatomicznych oraz przypadki, w których nie można było dotrzeć za pomocą RIRS do kamieni bieguna dolnego. Komisja ds. Etyki instytucji zatwierdziła to badanie (E2-23-5305). Zidentyfikowano wszystkie dane pacjenta i wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Przed operacją wykonano wywiad, stężenie elektrolitów w surowicy, posiew moczu ze środkowego strumienia, badanie moczu, stężenie kreatyniny w surowicy, pełną morfologię krwi i ocenę krzepnięcia. Wykonano także zwykłą błonę brzuszną oraz badanie ultrasonograficzne/tomograficzne komputera. Pacjenci z dodatnimi wynikami posiewu moczu przed operacją otrzymali pełny cykl antybiotyków specyficznych dla hodowli przed zabiegiem RIRS. Wszystkim pacjentom przed operacją podano profilaktyczną antybiotykoterapię cefazoliną.

Leczenie chirurgiczne było wskazane w przypadku niedrożności, infekcji, braku samoistnego przejścia kamieni lub kamieni większych niż 7 mm oraz w przypadku narastającej lub nieustępującej kolki.

Wszystkie zabiegi RIRS przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym pod bezpośrednią kontrolą wideoskopową i fluoroskopową. Wszystkie zabiegi wykonywał ten sam chirurg. W celu założenia koszulki dostępowej wykonano ureteroskopię półsztywną (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Niemcy) lub ureteroskopię elastyczną (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Niemcy). Decyzja o zastosowaniu ureteroskopu giętkiego lub półsztywnego zależała od lokalizacji kamieni. W przypadku kamieni bieguna dolnego stosowano ureteroskop elastyczny, natomiast w przypadku kamieni miednicy nerkowej lub bieguna górnego preferowano ureteroskop półsztywny. W naszej praktyce wszystkie dzieci poddawane terapii RIRS z powodu choroby kamicowej otrzymywały cefazolinę. Okołooperacyjną antybiotykoterapię kontynuowano przez tydzień po operacji. W przypadku wprowadzenia stentu podwójnego J (JJ) profilaktykę antybiotykową kontynuowano i zakończono po usunięciu stentu JJ. Do hydrodylatacji moczowodu podczas ureterorenoskopii zastosowano ręczny system pompy irygacyjnej. Jeżeli to nie wystarczyło do przejścia ureteroskopu, umieszczaliśmy cewnik JJ w celu biernego poszerzenia. Nie wykonano czynnego poszerzenia współosiowego lub balonowego moczowodu. Aby uniknąć hipotermii i hiponatremii podczas zabiegów, stosowaliśmy płyn izotoniczny o temperaturze ciała. U wszystkich pacjentów utrzymywano niskie ciśnienie w pęcherzu moczowym za pomocą cewnika nadłonowego 14-F. Kamienie rozdrobniono przy użyciu lasera holmowo-YAG (Litho Quanta System, Włochy) i, w stosownych przypadkach, chwytano za pomocą kosza na kamienie. Na zakończenie zabiegów wykonano wstrzyknięcie kontrastu, aby potwierdzić brak wynaczynienia i stan wolny od kamieni. Decyzję o umieszczeniu stentu moczowodowego w okresie pooperacyjnym podejmowano w związku z widocznym urazem lub obrzękiem błony śluzowej moczowodu pod koniec zabiegu. Wydobyte próbki kamienia poddano analizie kamienia. Wszystkich chorych wypisywano do domu, jeśli następnego dnia po zabiegu nie stwierdzono gorączki. Pooperacyjnie zapewniono leczenie farmakologiczne i planowanie diety na podstawie składu kamieni. Po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po zabiegu wykonano badanie ultrasonograficzne (USG) w celu oceny nawrotu kamienia i wodonercza. Przeanalizowaliśmy odsetek przypadków wolnych od kamieni, powikłania i konwersję do procedury otwartej. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą testów Chi-Square i ANOVA, p: 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od stycznia 2019 r. do grudnia 2022 r. metodą RIRS leczono stu pięciu pacjentów (49 chłopców i 56 dziewcząt) w średnim wieku 6,66+5,27 lat (0,25–17,6 lat). Zabiegu RIRS nie udało się wykonać w 15 przypadkach, natomiast można było go wykonać w 90 przypadkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia byli pacjenci pediatryczni z kamicą nerkową, którzy przeszli RIRS.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia były przypadki, które zostały zaliczone do operacji otwartej, przypadki, w których nie można było wykonać RIRS ze względów anatomicznych oraz przypadki, w których nie można było dotrzeć za pomocą RIRS do kamieni bieguna dolnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odsetka osób wolnych od kamieni u dzieci poddanych litotrypsji z wsteczną chirurgią wewnątrznerkową z powodu kamieni nerkowych.
Ramy czasowe: Ocenę USG wykonano po 1. miesiącu, 3-6-12-18 miesiącach i oceniano kamienie nerkowe pacjentów.
Po RIRS pacjentów monitorowano za pomocą USG przez pierwszy miesiąc, 3-6-12 miesięcy i określono odsetek osób wolnych od kamieni.
Ocenę USG wykonano po 1. miesiącu, 3-6-12-18 miesiącach i oceniano kamienie nerkowe pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jak długo trwa usuwanie kamieni nerkowych po RIRS?
Ramy czasowe: Ocenę USG wykonano po 1. miesiącu, 3-6-12-18 miesiącach i oceniano kamienie nerkowe pacjentów.
Pacjenci pierwszy miesiąc po RIRS, 3-6-12. Ustalano to na podstawie wielomiesięcznej obserwacji USG oraz momentu uzyskania stanu wolnego od kamieni.
Ocenę USG wykonano po 1. miesiącu, 3-6-12-18 miesiącach i oceniano kamienie nerkowe pacjentów.
Określenie czynników wpływających na odsetek wolnych od kamieni u dzieci i młodzieży poddanych RIRS z powodu kamieni nerkowych.
Ramy czasowe: Ocenę USG wykonano po 1. miesiącu, 3-6-12-18 miesiącach i oceniano kamienie nerkowe pacjentów.
U dzieci i młodzieży poddanych RIRS z powodu kamieni nerkowych oceniano wpływ płci, wieku, liczby kamieni, obecności kamieni rogatych oraz tego, czy przed zabiegiem umieszczono stent JJ ​​na częstość występowania kamieni nerkowych.
Ocenę USG wykonano po 1. miesiącu, 3-6-12-18 miesiącach i oceniano kamienie nerkowe pacjentów.
Określenie potrzeby powtarzania interwencji w celu zapewnienia stanu wolnego od kamieni
Ramy czasowe: Ocena 4-letniej dokumentacji szpitalnej pacjentów
Na podstawie dokumentacji szpitalnej oceniano obecność dodatkowych interwencji zapewniających stan wolny od kamieni.
Ocena 4-letniej dokumentacji szpitalnej pacjentów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powikłań zabiegowych u dzieci i młodzieży poddanych RIRS z powodu kamieni nerkowych.
Ramy czasowe: Ocena 4-letniej dokumentacji szpitalnej pacjentów
Ocena powikłań zabiegowych u dzieci i młodzieży poddanych RIRS z powodu kamieni nerkowych.
Ocena 4-letniej dokumentacji szpitalnej pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opisz plan udostępniania IPD, w tym informacje o tym, jakie IPD mają być udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia wewnątrznerkowa wsteczna

Badania kliniczne na Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa

Subskrybuj