- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06138704
Ocena wyników wstecznej operacji wewnątrznerkowej i odsetka osób wolnych od kamieni u dzieci z kamicą nerkową
Wyniki wstecznej operacji wewnątrznerkowej i odsetek osób wolnych od kamieni nerkowych u dzieci z kamicą nerkową
Na całym świecie obserwuje się wzrost częstości występowania kamicy moczowej u dzieci, co wiąże się ze zmianami stylu życia, nawykami żywieniowymi, zmianami klimatycznymi, otyłością u dzieci i szerszą dostępnością ultrasonografii. Rosnąca częstość występowania choroby o nawrotowym charakterze uwypukla potrzebę stosowania małoinwazyjnych opcji terapeutycznych. Przedstawieni zostaną pacjenci, u których w ciągu ostatnich czterech lat wykonywano RIRS z rosnącym doświadczeniem, omówione zostaną powikłania, odsetek wolnych od kamieni oraz szczegóły techniczne.
Do tego retrospektywnego badania kohortowego włączono dzieci, które przeszły RIRS. Przed operacją wykonano wywiad, stężenie elektrolitów w surowicy, posiew moczu ze środkowego strumienia, badanie moczu, stężenie kreatyniny w surowicy, pełną morfologię krwi i ocenę krzepnięcia. Po trzech miesiącach, 6 miesiącach i roku po zabiegu wykonano badanie ultrasonograficzne (USG) w celu oceny nawrotu kamienia i wodonercza. Przeanalizowaliśmy odsetek przypadków wolnych od kamieni, powikłania i konwersję do procedury otwartej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie obserwuje się wzrost częstości występowania kamicy moczowej u dzieci, co jest związane ze zmianami stylu życia i nawyków żywieniowych, zmianami klimatycznymi, otyłością u dzieci i zwiększoną dostępnością ultrasonografii (1). W przypadku kamicy u dzieci kluczowa jest ocena przyczyn leżących u jej podstaw, do których mogą należeć zaburzenia metaboliczne, anomalie anatomiczne i infekcja, aby uniknąć częstszego nawrotu kamieni po leczeniu (2). Rosnąca częstość występowania i nawroty tej choroby uwydatnia potrzebę stosowania małoinwazyjnych rozwiązań terapeutycznych. Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) zyskuje nowe wskazania dzięki zaawansowanej technologii laserowej i endoskopowej, co powoduje stały wzrost liczby zabiegów (3).
Rutynowe badanie RIRS wykonuje się w naszej klinice od 15 lat z coraz większą częstotliwością. Przedstawieni zostaną pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech lat wykonywano RIRS wraz ze wzrostem doświadczenia, omówione zostaną powikłania, odsetek wolnych od kamieni oraz szczegóły techniczne.
Do tego retrospektywnego badania kohortowego włączono dzieci, które przeszły operację RIRS w okresie od stycznia 2019 r. do grudnia 2022 r. w szpitalu miejskim w Ankara Bilkent na Uniwersytecie Nauk o Zdrowiu w Ankarze w Turcji. Kryteriami włączenia byli pacjenci pediatryczni z kamicą nerkową, którzy przeszli RIRS. Kryteriami wykluczenia były przypadki, które zostały zaliczone do operacji otwartej, przypadki, w których nie można było wykonać RIRS ze względów anatomicznych oraz przypadki, w których nie można było dotrzeć za pomocą RIRS do kamieni bieguna dolnego. Komisja ds. Etyki instytucji zatwierdziła to badanie (E2-23-5305). Zidentyfikowano wszystkie dane pacjenta i wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Przed operacją wykonano wywiad, stężenie elektrolitów w surowicy, posiew moczu ze środkowego strumienia, badanie moczu, stężenie kreatyniny w surowicy, pełną morfologię krwi i ocenę krzepnięcia. Wykonano także zwykłą błonę brzuszną oraz badanie ultrasonograficzne/tomograficzne komputera. Pacjenci z dodatnimi wynikami posiewu moczu przed operacją otrzymali pełny cykl antybiotyków specyficznych dla hodowli przed zabiegiem RIRS. Wszystkim pacjentom przed operacją podano profilaktyczną antybiotykoterapię cefazoliną.
Leczenie chirurgiczne było wskazane w przypadku niedrożności, infekcji, braku samoistnego przejścia kamieni lub kamieni większych niż 7 mm oraz w przypadku narastającej lub nieustępującej kolki.
Wszystkie zabiegi RIRS przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym pod bezpośrednią kontrolą wideoskopową i fluoroskopową. Wszystkie zabiegi wykonywał ten sam chirurg. W celu założenia koszulki dostępowej wykonano ureteroskopię półsztywną (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Niemcy) lub ureteroskopię elastyczną (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Niemcy). Decyzja o zastosowaniu ureteroskopu giętkiego lub półsztywnego zależała od lokalizacji kamieni. W przypadku kamieni bieguna dolnego stosowano ureteroskop elastyczny, natomiast w przypadku kamieni miednicy nerkowej lub bieguna górnego preferowano ureteroskop półsztywny. W naszej praktyce wszystkie dzieci poddawane terapii RIRS z powodu choroby kamicowej otrzymywały cefazolinę. Okołooperacyjną antybiotykoterapię kontynuowano przez tydzień po operacji. W przypadku wprowadzenia stentu podwójnego J (JJ) profilaktykę antybiotykową kontynuowano i zakończono po usunięciu stentu JJ. Do hydrodylatacji moczowodu podczas ureterorenoskopii zastosowano ręczny system pompy irygacyjnej. Jeżeli to nie wystarczyło do przejścia ureteroskopu, umieszczaliśmy cewnik JJ w celu biernego poszerzenia. Nie wykonano czynnego poszerzenia współosiowego lub balonowego moczowodu. Aby uniknąć hipotermii i hiponatremii podczas zabiegów, stosowaliśmy płyn izotoniczny o temperaturze ciała. U wszystkich pacjentów utrzymywano niskie ciśnienie w pęcherzu moczowym za pomocą cewnika nadłonowego 14-F. Kamienie rozdrobniono przy użyciu lasera holmowo-YAG (Litho Quanta System, Włochy) i, w stosownych przypadkach, chwytano za pomocą kosza na kamienie. Na zakończenie zabiegów wykonano wstrzyknięcie kontrastu, aby potwierdzić brak wynaczynienia i stan wolny od kamieni. Decyzję o umieszczeniu stentu moczowodowego w okresie pooperacyjnym podejmowano w związku z widocznym urazem lub obrzękiem błony śluzowej moczowodu pod koniec zabiegu. Wydobyte próbki kamienia poddano analizie kamienia. Wszystkich chorych wypisywano do domu, jeśli następnego dnia po zabiegu nie stwierdzono gorączki. Pooperacyjnie zapewniono leczenie farmakologiczne i planowanie diety na podstawie składu kamieni. Po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po zabiegu wykonano badanie ultrasonograficzne (USG) w celu oceny nawrotu kamienia i wodonercza. Przeanalizowaliśmy odsetek przypadków wolnych od kamieni, powikłania i konwersję do procedury otwartej. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą testów Chi-Square i ANOVA, p: 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia byli pacjenci pediatryczni z kamicą nerkową, którzy przeszli RIRS.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia były przypadki, które zostały zaliczone do operacji otwartej, przypadki, w których nie można było wykonać RIRS ze względów anatomicznych oraz przypadki, w których nie można było dotrzeć za pomocą RIRS do kamieni bieguna dolnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie odsetka osób wolnych od kamieni u dzieci poddanych litotrypsji z wsteczną chirurgią wewnątrznerkową z powodu kamieni nerkowych.
Ramy czasowe: Ocenę USG wykonano po 1. miesiącu, 3-6-12-18 miesiącach i oceniano kamienie nerkowe pacjentów.
|
Po RIRS pacjentów monitorowano za pomocą USG przez pierwszy miesiąc, 3-6-12 miesięcy i określono odsetek osób wolnych od kamieni.
|
Ocenę USG wykonano po 1. miesiącu, 3-6-12-18 miesiącach i oceniano kamienie nerkowe pacjentów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jak długo trwa usuwanie kamieni nerkowych po RIRS?
Ramy czasowe: Ocenę USG wykonano po 1. miesiącu, 3-6-12-18 miesiącach i oceniano kamienie nerkowe pacjentów.
|
Pacjenci pierwszy miesiąc po RIRS, 3-6-12.
Ustalano to na podstawie wielomiesięcznej obserwacji USG oraz momentu uzyskania stanu wolnego od kamieni.
|
Ocenę USG wykonano po 1. miesiącu, 3-6-12-18 miesiącach i oceniano kamienie nerkowe pacjentów.
|
|
Określenie czynników wpływających na odsetek wolnych od kamieni u dzieci i młodzieży poddanych RIRS z powodu kamieni nerkowych.
Ramy czasowe: Ocenę USG wykonano po 1. miesiącu, 3-6-12-18 miesiącach i oceniano kamienie nerkowe pacjentów.
|
U dzieci i młodzieży poddanych RIRS z powodu kamieni nerkowych oceniano wpływ płci, wieku, liczby kamieni, obecności kamieni rogatych oraz tego, czy przed zabiegiem umieszczono stent JJ na częstość występowania kamieni nerkowych.
|
Ocenę USG wykonano po 1. miesiącu, 3-6-12-18 miesiącach i oceniano kamienie nerkowe pacjentów.
|
|
Określenie potrzeby powtarzania interwencji w celu zapewnienia stanu wolnego od kamieni
Ramy czasowe: Ocena 4-letniej dokumentacji szpitalnej pacjentów
|
Na podstawie dokumentacji szpitalnej oceniano obecność dodatkowych interwencji zapewniających stan wolny od kamieni.
|
Ocena 4-letniej dokumentacji szpitalnej pacjentów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powikłań zabiegowych u dzieci i młodzieży poddanych RIRS z powodu kamieni nerkowych.
Ramy czasowe: Ocena 4-letniej dokumentacji szpitalnej pacjentów
|
Ocena powikłań zabiegowych u dzieci i młodzieży poddanych RIRS z powodu kamieni nerkowych.
|
Ocena 4-letniej dokumentacji szpitalnej pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Copelovitch L. Urolithiasis in children: medical approach. Pediatr Clin North Am. 2012 Aug;59(4):881-96. doi: 10.1016/j.pcl.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Azili MN, Ozcan F, Tiryaki T. Retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal stones in children: factors influencing stone clearance and complications. J Pediatr Surg. 2014 Jul;49(7):1161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.12.023. Epub 2014 Jan 13.
- Karagoz MA, Erihan IB, Doluoglu OG, Ugurlu C, Bagcioglu M, Uslu M, Sarica K. Efficacy and safety of fURS in stones larger than 20 mm: is it still the threshold? Cent European J Urol. 2020;73(1):49-54. doi: 10.5173/ceju.2020.0056. Epub 2020 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-23-5305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia wewnątrznerkowa wsteczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa
-
David ChuPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyJelito neurogenne | Rozszczep kręgosłupa | Nietrzymanie stolcaStany Zjednoczone
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaLARS - zespół niskiej przedniej resekcji
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.Medtronic; Abbott Medical Devices; Biotronik SE & Co. KG; Dio MedicalRekrutacyjnyPrzewlekłe całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowejRepublika Korei
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamDePuy SynthesZakończony
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończony