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Bewertung der Ergebnisse retrograder intrarenaler Operationen und der Steinfreiheitsrate bei Kindern mit Nierensteinen

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Ergebnisse retrograder intrarenaler Operationen und Steinfreiheitsrate bei Kindern mit Nierensteinen

Es gibt einen weltweiten Anstieg der Prävalenz von Urolithiasis bei Kindern, der auf Änderungen des Lebensstils, Ernährungsgewohnheiten, Klimaveränderungen, Fettleibigkeit bei Kindern und die breitere Verfügbarkeit von Ultraschall zurückzuführen ist. Die steigende Inzidenz der Erkrankung mit ihrem rezidivierenden Charakter unterstreicht die Notwendigkeit minimalinvasiver Therapiemöglichkeiten. Patienten, bei denen in den letzten vier Jahren eine RIRS mit zunehmender Erfahrung durchgeführt wurde, werden vorgestellt und Komplikationen, Steinfreiheitsraten und technische Details besprochen.

Diese retrospektive Kohortenstudie umfasste Kinder, die sich einer RIRS unterzogen. Präoperativ wurden Anamnese, Serumelektrolyte, Mittelstrahlurinkultur, Urinanalyse, Serumkreatinin, großes Blutbild und Gerinnungsbeurteilungen durchgeführt. Drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach den Eingriffen wurde eine Ultraschalluntersuchung (USG) durchgeführt, um Steinrezidive und Hydronephrose zu beurteilen. Wir analysierten die Steinfreiheitsrate, Komplikationen und die Umstellung auf das offene Verfahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist die Prävalenz von Urolithiasis bei Kindern gestiegen, was mit veränderten Lebens- und Ernährungsgewohnheiten, Klimaveränderungen, Fettleibigkeit bei Kindern und der zunehmenden Verfügbarkeit von Ultraschalluntersuchungen zusammenhängt (1). Bei pädiatrischen Steinerkrankungen ist es wichtig, die zugrunde liegenden Ursachen zu untersuchen, zu denen Stoffwechselstörungen, anatomische Anomalien und Infektionen gehören können, um ein häufigeres Wiederauftreten von Steinen nach der Behandlung zu vermeiden (2). Die zunehmende Inzidenz und Wiederkehr dieser Erkrankung verdeutlicht die Notwendigkeit minimalinvasiver Therapielösungen. Die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) gewinnt dank fortschrittlicher Laser- und Endoskopietechnik an neuen Indikationen und führt zu einem stetigen Anstieg der Eingriffszahlen (3).

In unserer Klinik wird seit 15 Jahren eine routinemäßige RIRS mit zunehmender Häufigkeit durchgeführt. Patienten, bei denen in den letzten drei Jahren eine RIRS mit zunehmender Erfahrung durchgeführt wurde, werden vorgestellt und Komplikationen, Steinfreiheitsraten und technische Details besprochen.

Diese retrospektive Kohortenstudie umfasste Kinder, die sich zwischen Januar 2019 und Dezember 2022 am Ankara Bilkent City Hospital der University of Health Science in Ankara, Türkei, einer RIRS unterzogen hatten. Die Einschlusskriterien waren pädiatrische Patienten mit Nierensteinen, die sich einer RIRS unterzogen. Ausschlusskriterien waren Fälle, die auf eine offene Operation umgestellt wurden, Fälle, in denen RIRS aus anatomischen Gründen nicht durchgeführt werden konnte, und Fälle, in denen Steine ​​im unteren Polbereich mit RIRS nicht erreicht werden konnten. Die Ethikkommission der Institution genehmigte diese Studie (E2-23-5305). Alle Patientendaten wurden identifiziert und alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab. Präoperativ wurden Anamnese, Serumelektrolyte, Mittelstrahlurinkultur, Urinanalyse, Serumkreatinin, großes Blutbild und Gerinnungsbeurteilungen durchgeführt. Es wurden auch einfache Bauchfilm- und Ultraschall-/Computertomographie-Untersuchungen durchgeführt. Patienten mit präoperativen positiven Urinkulturergebnissen erhielten vor der RIRS eine vollständige Behandlung mit kulturspezifischen Antibiotika. Vor der Operation wurde allen Patienten eine prophylaktische Antibiotikabehandlung mit Cephazolin verabreicht.

Eine chirurgische Behandlung war angezeigt, wenn eine Obstruktion, eine Infektion, ein Versagen der spontanen Steinpassage oder Steine ​​mit einer Größe von mehr als 7 mm auftraten und wenn eine zunehmende oder anhaltende Kolik vorlag.

Alle RIRS-Eingriffe wurden unter Vollnarkose unter direkter videoskopischer und fluoroskopischer Anleitung durchgeführt. Alle Eingriffe wurden vom selben Chirurgen durchgeführt. Zur Platzierung einer Zugangsschleuse wurde eine halbstarre Ureteroskopie (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Deutschland) oder eine flexible Ureteroskopie (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Deutschland) durchgeführt. Die Entscheidung, ein flexibles oder halbstarres Ureteroskop zu verwenden, hing von der Lage der Steine ​​ab. Bei Steinen am unteren Pol wurde ein flexibles Ureteroskop verwendet, während bei Steinen im Nierenbecken oder am oberen Pol ein halbstarres Ureteroskop bevorzugt wurde. In unserer Praxis erhielten alle Kinder, die sich wegen einer Steinerkrankung einer RIRS unterzogen, Cephazolin. Die perioperative Antibiotikabehandlung wurde eine Woche nach der Operation fortgesetzt. Bei Einlage eines Doppel-J-Stents (JJ) wurde die Antibiotikaprophylaxe fortgesetzt und nach Entfernung des JJ-Stents beendet. Zur Hydrodilatation des Harnleiters während der Ureterorenoskopie wurde ein manuelles Spülpumpensystem verwendet. Wenn dies nicht ausreichte, um das Ureteroskop zu passieren, platzierten wir einen JJ-Katheter zur passiven Dilatation. Eine aktive koaxiale oder Ballondilatation des Ureters wurde nicht durchgeführt. Wir verwendeten isotonische Flüssigkeit bei Körpertemperatur, um Unterkühlung und Hyponatriämie während der Eingriffe zu vermeiden. Bei allen Patienten wurde die Harnblase mit einem suprapubischen 14-F-Angiokatheter auf niedrigem Druck gehalten. Die Steine ​​wurden mit einem Holmium-YAG-Laser (Litho Quanta System, Italien) fragmentiert und gegebenenfalls von einem Steinkorb erfasst. Am Ende des Eingriffs wurde eine Kontrastmittelinjektion durchgeführt, um das Fehlen einer Extravasation und den Steinfreiheitsstatus zu bestätigen. Die Entscheidung, einen postoperativen Harnleiterstent zu platzieren, wurde aufgrund des am Ende des Eingriffs sichtbaren Harnleiterschleimhauttraumas oder -ödems getroffen. Die entnommenen Steinproben wurden zur Steinanalyse eingereicht. Alle Patienten wurden entlassen, wenn am Tag nach den Eingriffen kein Fieber festgestellt wurde. Die medikamentöse Therapie und Ernährungsplanung erfolgte postoperativ auf Basis der Zusammensetzung der Steine. Drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach den Eingriffen wurde eine Ultraschalluntersuchung (USG) durchgeführt, um Steinrezidive und Hydronephrose zu beurteilen. Wir analysierten die Steinfreiheitsrate, Komplikationen und die Umstellung auf das offene Verfahren. Die statistische Analyse wurde mit den Chi-Quadrat- und ANOVA-Tests durchgeführt, p: 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einhundertfünf Patienten (49 Jungen und 56 Mädchen) mit einem Durchschnittsalter von 6,66+5,27 Jahren (0,25–17,6 Jahre) wurden zwischen Januar 2019 und Dezember 2022 mit RIRS behandelt. Das RIRS-Verfahren konnte in 15 Fällen nicht durchgeführt werden, wohingegen es in 90 Fällen durchgeführt werden konnte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien waren pädiatrische Patienten mit Nierensteinen, die sich einer RIRS unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Fälle, die auf eine offene Operation umgestellt wurden, Fälle, in denen RIRS aus anatomischen Gründen nicht durchgeführt werden konnte, und Fälle, in denen Steine ​​im unteren Polbereich mit RIRS nicht erreicht werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Steinfreiheitsrate bei Kindern, die sich einer Lithotripsie mit retrograder intrarenaler Operation wegen Nierensteinen unterzogen haben.
Zeitfenster: Die USG-Bewertung wurde postoperativ im 1. Monat, im 3., 6., 12. und 18. Monat durchgeführt und die Nierensteine ​​der Patienten wurden untersucht.
Nach dem RIRS wurden die Patienten im ersten Monat, 3-6-12 Monate, mit USG überwacht und die Steinfreiheitsrate ermittelt.
Die USG-Bewertung wurde postoperativ im 1. Monat, im 3., 6., 12. und 18. Monat durchgeführt und die Nierensteine ​​der Patienten wurden untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie lange dauert es, bis Nierensteine ​​nach RIRS beseitigt sind?
Zeitfenster: Die USG-Bewertung wurde postoperativ im 1. Monat, im 3., 6., 12. und 18. Monat durchgeführt und die Nierensteine ​​der Patienten wurden untersucht.
Patienten im ersten Monat nach RIRS, 3-6-12. Sie wurde durch Nachuntersuchungen mit USG über die Monate hinweg und bei Erreichen des Steinfreiheitsstatus ermittelt.
Die USG-Bewertung wurde postoperativ im 1. Monat, im 3., 6., 12. und 18. Monat durchgeführt und die Nierensteine ​​der Patienten wurden untersucht.
Bestimmung von Faktoren, die die Steinfreiheitsrate bei pädiatrischen Patienten beeinflussen, die sich aufgrund von Nierensteinen einer RIRS unterzogen haben.
Zeitfenster: Die USG-Bewertung wurde postoperativ im 1. Monat, im 3., 6., 12. und 18. Monat durchgeführt und die Nierensteine ​​der Patienten wurden untersucht.
Die Auswirkungen von Geschlecht, Alter, Anzahl der Steine, Vorhandensein von Hirschhornsteinen und der Frage, ob vor dem Eingriff ein JJ-Stent platziert wurde, auf die Steinfreiheitsrate wurden bei pädiatrischen Patienten untersucht, die sich aufgrund von Nierensteinen einer RIRS unterzogen hatten.
Die USG-Bewertung wurde postoperativ im 1. Monat, im 3., 6., 12. und 18. Monat durchgeführt und die Nierensteine ​​der Patienten wurden untersucht.
Bestimmung der Notwendigkeit wiederholter Eingriffe, um die Steinfreiheit sicherzustellen
Zeitfenster: Auswertung von 4-Jahres-Krankenhausakten von Patienten
Das Vorhandensein zusätzlicher Maßnahmen zur Sicherstellung des Steinfreiheitsstatus wurde anhand der Krankenhausunterlagen bewertet.
Auswertung von 4-Jahres-Krankenhausakten von Patienten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung verfahrensbedingter Komplikationen bei pädiatrischen Patienten, die sich aufgrund von Nierensteinen einer RIRS unterzogen haben.
Zeitfenster: Auswertung von 4-Jahres-Krankenhausakten von Patienten
Bestimmung verfahrensbedingter Komplikationen bei pädiatrischen Patienten, die sich aufgrund von Nierensteinen einer RIRS unterzogen haben.
Auswertung von 4-Jahres-Krankenhausakten von Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Beschreiben Sie den IPD-Sharing-Plan, einschließlich der IPD, die mit anderen Forschern geteilt werden sollen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retrograde intrarenale Chirurgie

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