- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06138704
Bewertung der Ergebnisse retrograder intrarenaler Operationen und der Steinfreiheitsrate bei Kindern mit Nierensteinen
Ergebnisse retrograder intrarenaler Operationen und Steinfreiheitsrate bei Kindern mit Nierensteinen
Es gibt einen weltweiten Anstieg der Prävalenz von Urolithiasis bei Kindern, der auf Änderungen des Lebensstils, Ernährungsgewohnheiten, Klimaveränderungen, Fettleibigkeit bei Kindern und die breitere Verfügbarkeit von Ultraschall zurückzuführen ist. Die steigende Inzidenz der Erkrankung mit ihrem rezidivierenden Charakter unterstreicht die Notwendigkeit minimalinvasiver Therapiemöglichkeiten. Patienten, bei denen in den letzten vier Jahren eine RIRS mit zunehmender Erfahrung durchgeführt wurde, werden vorgestellt und Komplikationen, Steinfreiheitsraten und technische Details besprochen.
Diese retrospektive Kohortenstudie umfasste Kinder, die sich einer RIRS unterzogen. Präoperativ wurden Anamnese, Serumelektrolyte, Mittelstrahlurinkultur, Urinanalyse, Serumkreatinin, großes Blutbild und Gerinnungsbeurteilungen durchgeführt. Drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach den Eingriffen wurde eine Ultraschalluntersuchung (USG) durchgeführt, um Steinrezidive und Hydronephrose zu beurteilen. Wir analysierten die Steinfreiheitsrate, Komplikationen und die Umstellung auf das offene Verfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit ist die Prävalenz von Urolithiasis bei Kindern gestiegen, was mit veränderten Lebens- und Ernährungsgewohnheiten, Klimaveränderungen, Fettleibigkeit bei Kindern und der zunehmenden Verfügbarkeit von Ultraschalluntersuchungen zusammenhängt (1). Bei pädiatrischen Steinerkrankungen ist es wichtig, die zugrunde liegenden Ursachen zu untersuchen, zu denen Stoffwechselstörungen, anatomische Anomalien und Infektionen gehören können, um ein häufigeres Wiederauftreten von Steinen nach der Behandlung zu vermeiden (2). Die zunehmende Inzidenz und Wiederkehr dieser Erkrankung verdeutlicht die Notwendigkeit minimalinvasiver Therapielösungen. Die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) gewinnt dank fortschrittlicher Laser- und Endoskopietechnik an neuen Indikationen und führt zu einem stetigen Anstieg der Eingriffszahlen (3).
In unserer Klinik wird seit 15 Jahren eine routinemäßige RIRS mit zunehmender Häufigkeit durchgeführt. Patienten, bei denen in den letzten drei Jahren eine RIRS mit zunehmender Erfahrung durchgeführt wurde, werden vorgestellt und Komplikationen, Steinfreiheitsraten und technische Details besprochen.
Diese retrospektive Kohortenstudie umfasste Kinder, die sich zwischen Januar 2019 und Dezember 2022 am Ankara Bilkent City Hospital der University of Health Science in Ankara, Türkei, einer RIRS unterzogen hatten. Die Einschlusskriterien waren pädiatrische Patienten mit Nierensteinen, die sich einer RIRS unterzogen. Ausschlusskriterien waren Fälle, die auf eine offene Operation umgestellt wurden, Fälle, in denen RIRS aus anatomischen Gründen nicht durchgeführt werden konnte, und Fälle, in denen Steine im unteren Polbereich mit RIRS nicht erreicht werden konnten. Die Ethikkommission der Institution genehmigte diese Studie (E2-23-5305). Alle Patientendaten wurden identifiziert und alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab. Präoperativ wurden Anamnese, Serumelektrolyte, Mittelstrahlurinkultur, Urinanalyse, Serumkreatinin, großes Blutbild und Gerinnungsbeurteilungen durchgeführt. Es wurden auch einfache Bauchfilm- und Ultraschall-/Computertomographie-Untersuchungen durchgeführt. Patienten mit präoperativen positiven Urinkulturergebnissen erhielten vor der RIRS eine vollständige Behandlung mit kulturspezifischen Antibiotika. Vor der Operation wurde allen Patienten eine prophylaktische Antibiotikabehandlung mit Cephazolin verabreicht.
Eine chirurgische Behandlung war angezeigt, wenn eine Obstruktion, eine Infektion, ein Versagen der spontanen Steinpassage oder Steine mit einer Größe von mehr als 7 mm auftraten und wenn eine zunehmende oder anhaltende Kolik vorlag.
Alle RIRS-Eingriffe wurden unter Vollnarkose unter direkter videoskopischer und fluoroskopischer Anleitung durchgeführt. Alle Eingriffe wurden vom selben Chirurgen durchgeführt. Zur Platzierung einer Zugangsschleuse wurde eine halbstarre Ureteroskopie (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Deutschland) oder eine flexible Ureteroskopie (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Deutschland) durchgeführt. Die Entscheidung, ein flexibles oder halbstarres Ureteroskop zu verwenden, hing von der Lage der Steine ab. Bei Steinen am unteren Pol wurde ein flexibles Ureteroskop verwendet, während bei Steinen im Nierenbecken oder am oberen Pol ein halbstarres Ureteroskop bevorzugt wurde. In unserer Praxis erhielten alle Kinder, die sich wegen einer Steinerkrankung einer RIRS unterzogen, Cephazolin. Die perioperative Antibiotikabehandlung wurde eine Woche nach der Operation fortgesetzt. Bei Einlage eines Doppel-J-Stents (JJ) wurde die Antibiotikaprophylaxe fortgesetzt und nach Entfernung des JJ-Stents beendet. Zur Hydrodilatation des Harnleiters während der Ureterorenoskopie wurde ein manuelles Spülpumpensystem verwendet. Wenn dies nicht ausreichte, um das Ureteroskop zu passieren, platzierten wir einen JJ-Katheter zur passiven Dilatation. Eine aktive koaxiale oder Ballondilatation des Ureters wurde nicht durchgeführt. Wir verwendeten isotonische Flüssigkeit bei Körpertemperatur, um Unterkühlung und Hyponatriämie während der Eingriffe zu vermeiden. Bei allen Patienten wurde die Harnblase mit einem suprapubischen 14-F-Angiokatheter auf niedrigem Druck gehalten. Die Steine wurden mit einem Holmium-YAG-Laser (Litho Quanta System, Italien) fragmentiert und gegebenenfalls von einem Steinkorb erfasst. Am Ende des Eingriffs wurde eine Kontrastmittelinjektion durchgeführt, um das Fehlen einer Extravasation und den Steinfreiheitsstatus zu bestätigen. Die Entscheidung, einen postoperativen Harnleiterstent zu platzieren, wurde aufgrund des am Ende des Eingriffs sichtbaren Harnleiterschleimhauttraumas oder -ödems getroffen. Die entnommenen Steinproben wurden zur Steinanalyse eingereicht. Alle Patienten wurden entlassen, wenn am Tag nach den Eingriffen kein Fieber festgestellt wurde. Die medikamentöse Therapie und Ernährungsplanung erfolgte postoperativ auf Basis der Zusammensetzung der Steine. Drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach den Eingriffen wurde eine Ultraschalluntersuchung (USG) durchgeführt, um Steinrezidive und Hydronephrose zu beurteilen. Wir analysierten die Steinfreiheitsrate, Komplikationen und die Umstellung auf das offene Verfahren. Die statistische Analyse wurde mit den Chi-Quadrat- und ANOVA-Tests durchgeführt, p: 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien waren pädiatrische Patienten mit Nierensteinen, die sich einer RIRS unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren Fälle, die auf eine offene Operation umgestellt wurden, Fälle, in denen RIRS aus anatomischen Gründen nicht durchgeführt werden konnte, und Fälle, in denen Steine im unteren Polbereich mit RIRS nicht erreicht werden konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Steinfreiheitsrate bei Kindern, die sich einer Lithotripsie mit retrograder intrarenaler Operation wegen Nierensteinen unterzogen haben.
Zeitfenster: Die USG-Bewertung wurde postoperativ im 1. Monat, im 3., 6., 12. und 18. Monat durchgeführt und die Nierensteine der Patienten wurden untersucht.
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Nach dem RIRS wurden die Patienten im ersten Monat, 3-6-12 Monate, mit USG überwacht und die Steinfreiheitsrate ermittelt.
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Die USG-Bewertung wurde postoperativ im 1. Monat, im 3., 6., 12. und 18. Monat durchgeführt und die Nierensteine der Patienten wurden untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wie lange dauert es, bis Nierensteine nach RIRS beseitigt sind?
Zeitfenster: Die USG-Bewertung wurde postoperativ im 1. Monat, im 3., 6., 12. und 18. Monat durchgeführt und die Nierensteine der Patienten wurden untersucht.
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Patienten im ersten Monat nach RIRS, 3-6-12.
Sie wurde durch Nachuntersuchungen mit USG über die Monate hinweg und bei Erreichen des Steinfreiheitsstatus ermittelt.
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Die USG-Bewertung wurde postoperativ im 1. Monat, im 3., 6., 12. und 18. Monat durchgeführt und die Nierensteine der Patienten wurden untersucht.
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Bestimmung von Faktoren, die die Steinfreiheitsrate bei pädiatrischen Patienten beeinflussen, die sich aufgrund von Nierensteinen einer RIRS unterzogen haben.
Zeitfenster: Die USG-Bewertung wurde postoperativ im 1. Monat, im 3., 6., 12. und 18. Monat durchgeführt und die Nierensteine der Patienten wurden untersucht.
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Die Auswirkungen von Geschlecht, Alter, Anzahl der Steine, Vorhandensein von Hirschhornsteinen und der Frage, ob vor dem Eingriff ein JJ-Stent platziert wurde, auf die Steinfreiheitsrate wurden bei pädiatrischen Patienten untersucht, die sich aufgrund von Nierensteinen einer RIRS unterzogen hatten.
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Die USG-Bewertung wurde postoperativ im 1. Monat, im 3., 6., 12. und 18. Monat durchgeführt und die Nierensteine der Patienten wurden untersucht.
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Bestimmung der Notwendigkeit wiederholter Eingriffe, um die Steinfreiheit sicherzustellen
Zeitfenster: Auswertung von 4-Jahres-Krankenhausakten von Patienten
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Das Vorhandensein zusätzlicher Maßnahmen zur Sicherstellung des Steinfreiheitsstatus wurde anhand der Krankenhausunterlagen bewertet.
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Auswertung von 4-Jahres-Krankenhausakten von Patienten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung verfahrensbedingter Komplikationen bei pädiatrischen Patienten, die sich aufgrund von Nierensteinen einer RIRS unterzogen haben.
Zeitfenster: Auswertung von 4-Jahres-Krankenhausakten von Patienten
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Bestimmung verfahrensbedingter Komplikationen bei pädiatrischen Patienten, die sich aufgrund von Nierensteinen einer RIRS unterzogen haben.
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Auswertung von 4-Jahres-Krankenhausakten von Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Copelovitch L. Urolithiasis in children: medical approach. Pediatr Clin North Am. 2012 Aug;59(4):881-96. doi: 10.1016/j.pcl.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Azili MN, Ozcan F, Tiryaki T. Retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal stones in children: factors influencing stone clearance and complications. J Pediatr Surg. 2014 Jul;49(7):1161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.12.023. Epub 2014 Jan 13.
- Karagoz MA, Erihan IB, Doluoglu OG, Ugurlu C, Bagcioglu M, Uslu M, Sarica K. Efficacy and safety of fURS in stones larger than 20 mm: is it still the threshold? Cent European J Urol. 2020;73(1):49-54. doi: 10.5173/ceju.2020.0056. Epub 2020 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-23-5305
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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