- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06138704
Évaluation des résultats de la chirurgie intrarénale rétrograde et du taux sans calculs chez les enfants atteints de calculs rénaux
Résultats de la chirurgie intrarénale rétrograde et taux sans calculs chez les enfants atteints de calculs rénaux
Il existe une augmentation mondiale de la prévalence de la lithiase urinaire chez les enfants attribuée aux changements de mode de vie, aux habitudes alimentaires, aux changements climatiques, à l’obésité infantile et à la plus grande disponibilité de l’échographie. L’incidence croissante de la maladie et son caractère récurrent soulignent la nécessité de recourir à des options thérapeutiques mini-invasives. Les patients chez lesquels le RIRS a été réalisé au cours des quatre dernières années avec une expérience croissante seront présentés et les complications, les taux sans calculs et les détails techniques seront discutés.
Cette étude de cohorte rétrospective incluait des enfants ayant subi une RIRS. Les antécédents médicaux, les électrolytes sériques, la culture d'urine médiane, l'analyse d'urine, la créatinine sérique, la formule sanguine complète et les évaluations de la coagulation ont été effectués en préopératoire. Une échographie (USG) a été réalisée trois mois, 6 mois et 1 an après les procédures pour évaluer la récidive des calculs et l'hydronéphrose. Nous avons analysé le taux d'absence de calculs, les complications et la conversion en procédure ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu une augmentation mondiale de la prévalence de la lithiase urinaire chez les enfants, liée aux changements de mode de vie et d'habitudes alimentaires, aux changements climatiques, à l'obésité infantile et à la disponibilité accrue de l'échographie (1). Dans la maladie des calculs pédiatriques, il est crucial d’évaluer les raisons sous-jacentes, qui peuvent inclure des troubles métaboliques, des anomalies anatomiques et des infections, afin d’éviter une récidive plus élevée des calculs après le traitement (2). L’incidence et la récidive croissantes de cette maladie mettent en évidence la nécessité de solutions thérapeutiques mini-invasives. La chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) gagne de nouvelles indications grâce à la technologie avancée du laser et de l'endoscopie, entraînant une augmentation constante du nombre d'interventions (3).
Le RIRS de routine est pratiqué dans notre clinique depuis 15 ans avec des taux croissants. Les patients chez lesquels le RIRS a été réalisé au cours des trois dernières années avec une expérience croissante seront présentés et les complications, les taux sans calculs et les détails techniques seront discutés.
Cette étude de cohorte rétrospective incluait des enfants ayant subi une RIRS entre janvier 2019 et décembre 2022 à l'hôpital municipal d'Ankara Bilkent, Université des sciences de la santé, Ankara, Turquie. Les critères d'inclusion étaient les patients pédiatriques souffrant de calculs rénaux et ayant subi une RIRS. Les critères d'exclusion étaient les cas qui ont été convertis en chirurgie ouverte, les cas dans lesquels le RIRS n'a pas pu être réalisé pour des raisons anatomiques et les cas dans lesquels les calculs des pôles inférieurs n'ont pas pu être atteints avec le RIRS. Le comité d'éthique de l'institution a approuvé cette étude (E2-23-5305). Tous les détails des patients ont été identifiés et tous les patients ont fourni leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Les antécédents médicaux, les électrolytes sériques, la culture d'urine médiane, l'analyse d'urine, la créatinine sérique, la formule sanguine complète et les évaluations de la coagulation ont été effectués en préopératoire. Un film abdominal simple et des examens échographiques/tomodensitométriques ont également été réalisés. Les patients avec des résultats de culture d'urine préopératoire positifs ont reçu un traitement complet d'antibiotiques spécifiques à la culture avant que le traitement antibiotique prophylactique RIRS par céphazoline ne soit administré à tous les patients avant la chirurgie.
Le traitement chirurgical était indiqué en cas d'obstruction, d'infection, d'échec du passage spontané des calculs ou de calculs de taille supérieure à 7 mm et en présence de coliques croissantes ou persistantes.
Toutes les procédures RIRS ont été réalisées sous anesthésie générale avec guidage vidéoscopique et fluoroscopique direct. Toutes les procédures ont été réalisées par le même chirurgien. Une urétéroscopie semi-rigide (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Allemagne) ou une urétéroscopie flexible (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Allemagne) a été réalisée pour placer une gaine d'accès. La décision d'utiliser un urétéroscope flexible ou semi-rigide dépendait de la localisation des calculs. Un urétéroscope flexible a été utilisé pour les calculs du pôle inférieur, tandis qu'un urétéroscope semi-rigide a été préféré pour les calculs rénaux pelviens ou du pôle supérieur. Dans notre pratique, tous les enfants soumis à une RIRS pour une maladie des calculs ont reçu de la céphazoline. Le traitement antibiotique périopératoire a été poursuivi pendant une semaine après l'intervention chirurgicale. Si un stent double J (JJ) était inséré, la prophylaxie antibiotique était poursuivie et arrêtée après le retrait du stent JJ. Un système de pompe d'irrigation manuelle a été utilisé pour l'hydrodilatation de l'uretère pendant l'urétérorénoscopie. Si cela ne suffisait pas pour passer l'urétéroscope, nous avons placé un cathéter JJ pour dilatation passive. Aucune dilatation urétérale active coaxiale ou par ballonnet n'a été réalisée. Nous avons utilisé du liquide isotonique à température corporelle pour éviter l'hypothermie et l'hyponatrémie pendant les procédures. La vessie a été maintenue à basse pression avec un angiocathéter sus-pubien 14-F chez tous les patients. Les pierres ont été fragmentées à l'aide d'un laser holmium-YAG (Litho Quanta System, Italie) et saisies par un panier à pierres, le cas échéant. Une injection de contraste a été réalisée à la fin des procédures pour confirmer l’absence d’extravasation et l’absence de calculs. La décision de poser un stent urétéral postopératoire a été prise en fonction d'un traumatisme ou d'un œdème urétéral visible de la muqueuse à la fin de l'intervention. Les spécimens de pierre extraits ont été soumis pour analyse de pierre. Tous les patients ont pu sortir de l'hôpital si aucune fièvre n'était détectée le lendemain des procédures. Un traitement médical et une planification diététique ont été assurés en postopératoire en fonction de la composition des calculs. Une échographie (USG) a été réalisée trois mois, six mois et un an après les procédures pour évaluer la récidive des calculs et l'hydronéphrose. Nous avons analysé le taux d'absence de calculs, les complications et la conversion à la procédure ouverte. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide des tests du Chi carré et de l'ANOVA, p : 0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient les patients pédiatriques souffrant de calculs rénaux et ayant subi une RIRS.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient les cas qui ont été convertis en chirurgie ouverte, les cas dans lesquels le RIRS n'a pas pu être réalisé pour des raisons anatomiques et les cas dans lesquels les calculs des pôles inférieurs n'ont pas pu être atteints avec le RIRS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détermination du taux d'absence de calculs chez les enfants ayant subi une lithotripsie avec chirurgie intrarénale rétrograde pour calculs rénaux.
Délai: L'évaluation USG a été réalisée après l'opération 1 mois, 3-6-12-18 mois, et les calculs rénaux des patients ont été évalués.
|
Après le RIRS, les patients ont été surveillés avec USG au cours du premier mois, 3-6-12 mois, et les taux d'absence de calculs ont été déterminés.
|
L'évaluation USG a été réalisée après l'opération 1 mois, 3-6-12-18 mois, et les calculs rénaux des patients ont été évalués.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Combien de temps faut-il pour que les calculs rénaux disparaissent après le RIRS ?
Délai: L'évaluation USG a été réalisée après l'opération 1 mois, 3-6-12-18 mois, et les calculs rénaux des patients ont été évalués.
|
Patients premier mois après RIRS, 3-6-12.
Il a été déterminé par un suivi avec USG au fil des mois et par le moment où le statut sans calculs a été atteint.
|
L'évaluation USG a été réalisée après l'opération 1 mois, 3-6-12-18 mois, et les calculs rénaux des patients ont été évalués.
|
|
Détermination des facteurs affectant le taux d'absence de calculs chez les patients pédiatriques ayant subi une RIRS en raison de calculs rénaux.
Délai: L'évaluation USG a été réalisée après l'opération 1 mois, 3-6-12-18 mois, et les calculs rénaux des patients ont été évalués.
|
Les effets du sexe, de l'âge, du nombre de calculs, de la présence de calculs staghorn et de la pose ou non d'un stent JJ avant la procédure sur les taux sans calculs ont été évalués chez des patients pédiatriques ayant subi une RIRS en raison de calculs rénaux.
|
L'évaluation USG a été réalisée après l'opération 1 mois, 3-6-12-18 mois, et les calculs rénaux des patients ont été évalués.
|
|
Déterminer la nécessité d'interventions répétées pour garantir l'absence de calculs
Délai: Évaluation des dossiers hospitaliers des patients sur 4 ans
|
La présence d'interventions supplémentaires pour garantir l'absence de calculs a été évaluée à partir des dossiers hospitaliers.
|
Évaluation des dossiers hospitaliers des patients sur 4 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détermination des complications liées à l'intervention chez les patients pédiatriques ayant subi une RIRS en raison de calculs rénaux.
Délai: Évaluation des dossiers hospitaliers des patients sur 4 ans
|
Détermination des complications liées à l'intervention chez les patients pédiatriques ayant subi une RIRS en raison de calculs rénaux.
|
Évaluation des dossiers hospitaliers des patients sur 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Copelovitch L. Urolithiasis in children: medical approach. Pediatr Clin North Am. 2012 Aug;59(4):881-96. doi: 10.1016/j.pcl.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Azili MN, Ozcan F, Tiryaki T. Retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal stones in children: factors influencing stone clearance and complications. J Pediatr Surg. 2014 Jul;49(7):1161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.12.023. Epub 2014 Jan 13.
- Karagoz MA, Erihan IB, Doluoglu OG, Ugurlu C, Bagcioglu M, Uslu M, Sarica K. Efficacy and safety of fURS in stones larger than 20 mm: is it still the threshold? Cent European J Urol. 2020;73(1):49-54. doi: 10.5173/ceju.2020.0056. Epub 2020 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-23-5305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .