- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06138704
Retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen tulosten ja munuaiskiviä sairastavien lasten kivettömien osien arviointi
Retrogradiset munuaistensisäisen leikkauksen tulokset ja kivitön määrä lapsilla, joilla on munuaiskiviä
Virtsakivitaudin esiintyvyys lapsilla on maailmanlaajuisesti lisääntynyt, mikä johtuu elämäntapojen muutoksista, ruokailutottumuksista, ilmastonmuutoksesta, lasten liikalihavuudesta ja ultraäänitutkimuksen laajemmasta saatavuudesta. Taudin lisääntyvä ilmaantuvuus ja sen toistuva luonne korostaa minimaalisesti invasiivisten hoitovaihtoehtojen tarvetta. Potilaat, joille RIRS on tehty viimeisten neljän vuoden aikana kasvavalla kokemuksella, esitellään ja keskustellaan komplikaatioista, kivittömistä hinnoista ja teknisistä yksityiskohdista.
Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus sisälsi lapsia, joille tehtiin RIRS. Lääketieteellinen historia, seerumin elektrolyytit, keskivirtausvirtsan viljely, virtsaanalyysi, seerumin kreatiniini, täydellinen verenkuva ja hyytymisarvioinnit suoritettiin ennen leikkausta. Ultraääni (USG) tehtiin kolme kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteiden jälkeen kiven uusiutumisen ja hydronefroosin arvioimiseksi. Analysoimme kivitöntä nopeutta, komplikaatioita ja siirtymistä avoimeen menettelyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakivitaudin esiintyvyys lapsilla on lisääntynyt maailmanlaajuisesti, mikä liittyy elämäntapojen ja ruokailutottumusten muutoksiin, ilmastonmuutokseen, lasten liikalihavuuteen ja ultraäänitutkimuksen lisääntyneeseen saatavuuteen (1). Lasten kivitaudissa on ratkaisevan tärkeää arvioida taustalla olevat syyt, joita voivat olla aineenvaihduntahäiriöt, anatomiset poikkeavuudet ja infektio, jotta vältetään kivien lisääntyminen hoidon jälkeen (2). Tämän taudin lisääntyvä ilmaantuvuus ja uusiutuminen korostaa minimaalisesti invasiivisten hoitoratkaisujen tarvetta. Retrogradinen intrarenaalinen kirurgia (RIRS) saa uusia käyttöaiheita kehittyneen laser- ja endoskooppisen tekniikan ansiosta, mikä johtaa toimenpiteiden jatkuvaan lisääntymiseen (3).
Rutiininomaisia RIRS-hoitoja on tehty klinikallamme viimeisen 15 vuoden ajan nousevin taajuuksin. Potilaat, joille RIRS on tehty viimeisen kolmen vuoden aikana kasvaneen kokemuksen kera, esitellään ja keskustellaan komplikaatioista, kivittömistä hinnoista ja teknisistä yksityiskohdista.
Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus sisälsi lapsia, joille tehtiin RIRS tammikuun 2019 ja joulukuun 2022 välisenä aikana Ankaran Bilkentin kaupungin sairaalassa, terveystieteen yliopistossa Ankarassa, Turkissa. Osallistumiskriteerit olivat lapsipotilaat, joilla oli munuaiskiviä ja joille tehtiin RIRS. Poissulkemiskriteereinä olivat tapaukset, jotka muutettiin avoimeksi leikkaukseksi, tapaukset, joissa RIRS:ää ei voitu suorittaa anatomisista syistä, ja tapaukset, joissa alemman napakivet ei saatu RIRS:llä. Laitoksen eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen (E2-23-5305). Kaikki potilastiedot tunnistettiin, ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Lääketieteellinen historia, seerumin elektrolyytit, keskivirtausvirtsan viljely, virtsaanalyysi, seerumin kreatiniini, täydellinen verenkuva ja hyytymisarvioinnit suoritettiin ennen leikkausta. Myös tavallinen vatsakalvon ja ultraääni/tietokonetomografiatutkimukset tehtiin. Potilaat, joilla oli ennen leikkausta positiivisia virtsaviljelytuloksia, saivat täydellisen viljelyspesifisen antibioottikuurin ennen kuin RIRS annettiin profylaktinen antibioottihoito kefatsoliinilla kaikille potilaille ennen leikkausta.
Kirurginen hoito oli aiheellista, kun esiintyi tukos, infektio, spontaani kivenpoisto epäonnistui tai yli 7 mm:n kokoiset kivet sekä lisääntyvät tai hellittämättömät koliikit.
Kaikki RIRS-toimenpiteet suoritettiin yleisanestesiassa suoralla videoskooppisella ja fluoroskooppisella ohjauksella. Kaikki toimenpiteet suoritti sama kirurgi. Semirigid ureteroscopy (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Saksa) tai joustava ureteroskopia (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Saksa) suoritettiin pääsyvaipan sijoittamiseksi. Päätös käyttää joustavaa tai puolijäykkää ureteroskooppia riippui kivien sijainnista. Joustava ureteroskooppi käytettiin alemman navan kiveen, kun taas puolijäykkää ureteroskooppia suosittiin munuaislantion tai ylemmän navan kiville. Käytännössämme kaikki lapset, joille tehtiin RIRS kivitaudin vuoksi, saivat kefatsoliinia. Perioperatiivista antibioottihoitoa jatkettiin viikon ajan leikkauksen jälkeen. Jos kaksois-J (JJ) -stentti asetettiin, antibioottiprofylaksia jatkettiin ja lopetettiin JJ-stentin poistamisen jälkeen. Manuaalista huuhtelupumppujärjestelmää käytettiin virtsanjohtimen hydrodilataatioon ureterorenoskopian aikana. Jos tämä ei riittänyt ureteroskoopin läpipääsemiseen, asetimme JJ-katetrin passiivista laajentamista varten. Virtsanjohtimen aktiivista koaksiaalista tai pallolaajennusta ei suoritettu. Käytimme isotonista nestettä kehon lämpötilassa hypotermian ja hyponatremian välttämiseksi toimenpiteiden aikana. Kaikilla potilailla virtsarakko pidettiin alhaisessa paineessa 14-F:n suprapubisella angiokatetrilla. Kivet pilkottiin käyttämällä holmium-YAG-laseria (Litho Quanta System, Italia) ja tartuttiin kivikorilla tarvittaessa. Varjoaineinjektio suoritettiin toimenpiteiden lopussa ekstravasaation puuttumisen ja kivittömän tilan vahvistamiseksi. Päätös postoperatiivisen virtsaputken stentin sijoittamisesta tehtiin toimenpiteen lopussa näkyvän limakalvon virtsanjohtimen trauman tai turvotuksen perusteella. Poistetut kivinäytteet toimitettiin kivianalyysiin. Kaikki potilaat kotiutettiin, jos kuumetta ei havaittu toimenpiteiden jälkeisenä päivänä. Lääkehoitoa ja ruokavalion suunnittelua järjestettiin leikkauksen jälkeen kivien koostumuksen perusteella. Ultraääni (USG) tehtiin kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi toimenpiteiden jälkeen kiven uusiutumisen ja hydronefroosin arvioimiseksi. Analysoimme kivittömän nopeuden, komplikaatiot ja siirtymisen avoimeen menettelyyn. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Chi-Square- ja ANOVA-testejä, p: 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit olivat lapsipotilaat, joilla oli munuaiskiviä ja joille tehtiin RIRS.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä olivat tapaukset, jotka muutettiin avoimeksi leikkaukseksi, tapaukset, joissa RIRS:ää ei voitu suorittaa anatomisista syistä, ja tapaukset, joissa alemman napakivet ei saatu RIRS:llä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivittömän määrän määrittäminen lapsilla, joille tehtiin litotripsia retrogradisella munuaistensisäisellä munuaiskivien leikkauksella.
Aikaikkuna: USG-arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen 1. kk, 3-6-12-18 kk ja potilaiden munuaiskivet arvioitiin.
|
RIRS:n jälkeen potilaita seurattiin USG:llä ensimmäisen kuukauden, 3-6-12 kuukauden aikana, ja määritettiin kivettomat määrät.
|
USG-arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen 1. kk, 3-6-12-18 kk ja potilaiden munuaiskivet arvioitiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka kauan munuaiskivien poistuminen kestää RIRS:n jälkeen?
Aikaikkuna: USG-arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen 1. kk, 3-6-12-18 kk ja potilaiden munuaiskivet arvioitiin.
|
Potilaat ensimmäinen kuukausi RIRS:n jälkeen, 3-6-12.
Se määritettiin seuraamalla USG:tä kuukausien ajan ja milloin kivivapaa asema saavutettiin.
|
USG-arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen 1. kk, 3-6-12-18 kk ja potilaiden munuaiskivet arvioitiin.
|
|
Kivittömään määrään vaikuttavien tekijöiden määrittäminen lapsipotilailla, joille tehtiin munuaiskivien vuoksi RIRS.
Aikaikkuna: USG-arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen 1. kk, 3-6-12-18 kk ja potilaiden munuaiskivet arvioitiin.
|
Sukupuolen, iän, kivimäärän, staghorn-kivien esiintymisen ja sen, asetettiinko JJ-stentti ennen toimenpidettä, vaikutuksia kivittömyyteen arvioitiin lapsipotilailla, joille tehtiin munuaiskivien vuoksi RIRS.
|
USG-arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen 1. kk, 3-6-12-18 kk ja potilaiden munuaiskivet arvioitiin.
|
|
Toistuvien toimenpiteiden tarpeen määrittäminen kivittömän tilan varmistamiseksi
Aikaikkuna: Potilaiden neljän vuoden sairaalatietojen arviointi
|
Lisätoimenpiteiden olemassaolo kivettömän tilan varmistamiseksi arvioitiin sairaalan asiakirjoista.
|
Potilaiden neljän vuoden sairaalatietojen arviointi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrittäminen lapsipotilailla, joille tehtiin RIRS munuaiskivien vuoksi.
Aikaikkuna: Potilaiden neljän vuoden sairaalatietojen arviointi
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrittäminen lapsipotilailla, joille tehtiin RIRS munuaiskivien vuoksi.
|
Potilaiden neljän vuoden sairaalatietojen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Copelovitch L. Urolithiasis in children: medical approach. Pediatr Clin North Am. 2012 Aug;59(4):881-96. doi: 10.1016/j.pcl.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Azili MN, Ozcan F, Tiryaki T. Retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal stones in children: factors influencing stone clearance and complications. J Pediatr Surg. 2014 Jul;49(7):1161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.12.023. Epub 2014 Jan 13.
- Karagoz MA, Erihan IB, Doluoglu OG, Ugurlu C, Bagcioglu M, Uslu M, Sarica K. Efficacy and safety of fURS in stones larger than 20 mm: is it still the threshold? Cent European J Urol. 2020;73(1):49-54. doi: 10.5173/ceju.2020.0056. Epub 2020 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-23-5305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .