Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultater af retrograd intrarenal kirurgi og stenfri rate hos børn med nyresten

5. december 2023 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Resultater af retrograd intrarenal kirurgi og stenfri rate hos børn med nyresten

Der er en global stigning i forekomsten af ​​urolithiasis hos børn, der tilskrives livsstilsændringer, kostvaner, klimaændringer, fedme hos børn og den bredere tilgængelighed af ultralyd. Den stigende forekomst af sygdommen med dens tilbagevendende karakter understreger behovet for minimalt invasive terapeutiske muligheder. Patienter, hvor RIRS er blevet udført i de sidste fire år med stigende erfaring, vil blive præsenteret, og komplikationer, stenfrie rater og tekniske detaljer vil blive diskuteret.

Denne retrospektive kohorteundersøgelse omfattede børn, der gennemgik RIRS. Sygehistorie, serumelektrolytter, midstream-urinkultur, urinanalyse, serumkreatinin, fuldstændig blodtælling og koagulationsvurderinger blev udført præoperativt. Ultralyd (USG) blev udført tre måneder, 6 måneder og 1 år efter procedurerne for at evaluere tilbagefald af sten og hydronefrose. Vi analyserede den stenfrie rate, komplikationer og konverteringen til åben procedure

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der har været en verdensomspændende stigning i forekomsten af ​​urolithiasis hos børn, hvilket er forbundet med ændringer i livsstil og kostvaner, klimaændringer, fedme hos børn og den øgede tilgængelighed af ultralyd (1). Ved pædiatrisk stensygdom er det afgørende at vurdere de underliggende årsager, som kan omfatte metaboliske forstyrrelser, anatomiske anomalier og infektion, for at undgå højere gentagelse af sten efter behandling (2). Den stigende forekomst og tilbagefald af denne sygdom fremhæver nødvendigheden af ​​minimalt invasive terapeutiske løsninger. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) får nye indikationer på grund af avanceret laser- og endoskopisk teknologi, hvilket resulterer i en konstant stigning i antallet af procedurer (3).

Rutinemæssig RIRS er blevet udført i vores klinik i de sidste 15 år med stigende rater. Patienter, hvor RIRS er blevet udført i de sidste tre år med stigende erfaring, vil blive præsenteret, og komplikationer, stenfri rater og tekniske detaljer vil blive diskuteret.

Denne retrospektive kohorteundersøgelse inkluderede børn, der gennemgik RIRS mellem januar 2019 og december 2022 på Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Science, Ankara, Tyrkiet. Inklusionskriterierne var pædiatriske patienter med nyresten, som gennemgik RIRS. Eksklusionskriterierne var tilfælde, der blev konverteret til åben kirurgi, tilfælde, hvor RIRS ikke kunne udføres på grund af anatomiske årsager, og tilfælde, hvor nedre polsten ikke kunne nås med RIRS. Institutionens etiske udvalg godkendte denne undersøgelse (E2-23-5305). Alle patientoplysninger blev identificeret, og alle patienter gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Sygehistorie, serumelektrolytter, midstream-urinkultur, urinanalyse, serumkreatinin, fuldstændig blodtælling og koagulationsvurderinger blev udført præoperativt. Almindelig abdominal film og ultralyd/computertomografi scanningsundersøgelser blev også udført. Patienter med præoperative positive urindyrkningsresultater modtog et komplet forløb med kulturspecifikke antibiotika, før RIRS Profylaktisk antibiotikabehandling med cephazolin blev givet til alle patienter før operationen.

Kirurgisk behandling var indiceret, når der var en obstruktion, infektion, svigt af spontan stenpassage eller sten større end 7 mm og ved tilstedeværelse af tiltagende eller uafbrudt kolik.

Alle RIRS-procedurer blev udført under generel anæstesi med direkte videoskopisk og fluoroskopisk vejledning. Alle procedurer blev udført af den samme kirurg. Semirigid ureteroskopi (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Tyskland) eller fleksibel ureteroskopi (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Tyskland) blev udført for at placere en adgangsskede. Beslutningen om at bruge et fleksibelt eller halvstivt ureteroskop afhang af stenenes placering. Et fleksibelt ureteroskop blev brugt til sten i den nedre pol, hvorimod et halvstivt ureteroskop blev foretrukket til nyrebækken eller sten i den øvre pol. I vores praksis fik alle børn, der gennemgår RIRS for stensygdom, cephazolin. Peroperativ antibiotikabehandling blev fortsat i en uge efter operationen. Hvis en dobbelt J (JJ) stent blev indsat, blev antibiotikaprofylakse fortsat og ophørt efter fjernelse af JJ stenten. Et manuel skyllepumpesystem blev brugt til hydrodilatation af urinlederen under ureterorenoskopi. Hvis dette ikke var nok til at passere ureteroskopet, anbragte vi et JJ-kateter til passiv dilatation. Ureteral aktiv koaksial eller ballonudvidelse blev ikke udført. Vi brugte isotonisk væske ved kropstemperatur for at undgå hypotermi og hyponatriæmi under procedurerne. Urinblæren blev holdt ved lavt tryk med et 14-F suprapubisk angiokateter hos alle patienter. Sten blev fragmenteret ved hjælp af en holmium-YAG-laser (Litho Quanta System, Italien) og grebet af en stenkurv, når det var relevant. Kontrastinjektion blev udført ved afslutningen af ​​procedurerne for at bekræfte fraværet af ekstravasation og stenfri status. Beslutningen om at placere en postoperativ uretral stent blev truffet i overensstemmelse med synligt slimhinde ureteralt traume eller ødem ved afslutningen af ​​proceduren. De udtrukne stenprøver blev sendt til stenanalyse. Alle patienter blev udskrevet, hvis der ikke blev opdaget feber dagen efter indgrebene. Medicinsk terapi og kostplanlægning blev givet postoperativt på baggrund af stenenes sammensætning. Ultralyd (USG) blev udført tre måneder, seks måneder og et år efter procedurerne for at evaluere tilbagefald af sten og hydronefrose. Vi analyserede den stenfrie rate, komplikationer og konvertering til den åbne procedure. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Chi-Square og ANOVA testene, p: 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et hundrede og fem patienter (49 drenge og 56 piger) med en medianalder på 6,66+5,27 år (0,25-17,6 år) blev behandlet med RIRS mellem januar 2019 og december 2022. RIRS-proceduren kunne ikke udføres i 15 tilfælde, hvorimod den kunne udføres i 90 tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne var pædiatriske patienter med nyresten, som gennemgik RIRS.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var tilfælde, der blev konverteret til åben kirurgi, tilfælde, hvor RIRS ikke kunne udføres på grund af anatomiske årsager, og tilfælde, hvor nedre polsten ikke kunne nås med RIRS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af stenfri rate hos børn, der gennemgik lithotripsi med retrograd intrarenal kirurgi for nyresten.
Tidsramme: USG-evaluering blev udført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og patienternes nyresten blev evalueret.
Efter RIRS blev patienter overvåget med USG i den første måned, 3-6-12 måneder, og stenfrie rater blev bestemt.
USG-evaluering blev udført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og patienternes nyresten blev evalueret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor lang tid tager det for nyresten at blive fjernet efter RIRS?
Tidsramme: USG-evaluering blev udført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og patienternes nyresten blev evalueret.
Patienter første måned efter RIRS, 3-6-12. Det blev bestemt ved opfølgning med USG over månederne, og hvornår stenfri status blev opnået.
USG-evaluering blev udført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og patienternes nyresten blev evalueret.
Bestemmelse af faktorer, der påvirker frekvensen af ​​stenfrihed hos pædiatriske patienter, som gennemgik RIRS på grund af nyresten.
Tidsramme: USG-evaluering blev udført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og patienternes nyresten blev evalueret.
Virkningerne af køn, alder, antal sten, tilstedeværelse af staghorn-sten og om en JJ-stent blev placeret før proceduren på stenfrie rater blev evalueret hos pædiatriske patienter, som gennemgik RIRS på grund af nyresten.
USG-evaluering blev udført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og patienternes nyresten blev evalueret.
Fastlæggelse af behovet for gentagne indgreb for at sikre stenfri status
Tidsramme: Evaluering af 4-årige hospitalsjournaler over patienter
Tilstedeværelsen af ​​yderligere interventioner for at sikre stenfri status blev evalueret ud fra hospitalsjournaler.
Evaluering af 4-årige hospitalsjournaler over patienter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af procedurerelaterede komplikationer hos pædiatriske patienter, der gennemgik RIRS på grund af nyresten.
Tidsramme: Evaluering af 4-årige hospitalsjournaler over patienter
Bestemmelse af procedurerelaterede komplikationer hos pædiatriske patienter, der gennemgik RIRS på grund af nyresten.
Evaluering af 4-årige hospitalsjournaler over patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beskriv IPD-delingsplanen, herunder hvilken IPD der skal deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retrograd intrarenal kirurgi

Kliniske forsøg med Retrograd intrarenal kirurgi

Abonner