- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06138704
Evaluering af resultater af retrograd intrarenal kirurgi og stenfri rate hos børn med nyresten
Resultater af retrograd intrarenal kirurgi og stenfri rate hos børn med nyresten
Der er en global stigning i forekomsten af urolithiasis hos børn, der tilskrives livsstilsændringer, kostvaner, klimaændringer, fedme hos børn og den bredere tilgængelighed af ultralyd. Den stigende forekomst af sygdommen med dens tilbagevendende karakter understreger behovet for minimalt invasive terapeutiske muligheder. Patienter, hvor RIRS er blevet udført i de sidste fire år med stigende erfaring, vil blive præsenteret, og komplikationer, stenfrie rater og tekniske detaljer vil blive diskuteret.
Denne retrospektive kohorteundersøgelse omfattede børn, der gennemgik RIRS. Sygehistorie, serumelektrolytter, midstream-urinkultur, urinanalyse, serumkreatinin, fuldstændig blodtælling og koagulationsvurderinger blev udført præoperativt. Ultralyd (USG) blev udført tre måneder, 6 måneder og 1 år efter procedurerne for at evaluere tilbagefald af sten og hydronefrose. Vi analyserede den stenfrie rate, komplikationer og konverteringen til åben procedure
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været en verdensomspændende stigning i forekomsten af urolithiasis hos børn, hvilket er forbundet med ændringer i livsstil og kostvaner, klimaændringer, fedme hos børn og den øgede tilgængelighed af ultralyd (1). Ved pædiatrisk stensygdom er det afgørende at vurdere de underliggende årsager, som kan omfatte metaboliske forstyrrelser, anatomiske anomalier og infektion, for at undgå højere gentagelse af sten efter behandling (2). Den stigende forekomst og tilbagefald af denne sygdom fremhæver nødvendigheden af minimalt invasive terapeutiske løsninger. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) får nye indikationer på grund af avanceret laser- og endoskopisk teknologi, hvilket resulterer i en konstant stigning i antallet af procedurer (3).
Rutinemæssig RIRS er blevet udført i vores klinik i de sidste 15 år med stigende rater. Patienter, hvor RIRS er blevet udført i de sidste tre år med stigende erfaring, vil blive præsenteret, og komplikationer, stenfri rater og tekniske detaljer vil blive diskuteret.
Denne retrospektive kohorteundersøgelse inkluderede børn, der gennemgik RIRS mellem januar 2019 og december 2022 på Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Science, Ankara, Tyrkiet. Inklusionskriterierne var pædiatriske patienter med nyresten, som gennemgik RIRS. Eksklusionskriterierne var tilfælde, der blev konverteret til åben kirurgi, tilfælde, hvor RIRS ikke kunne udføres på grund af anatomiske årsager, og tilfælde, hvor nedre polsten ikke kunne nås med RIRS. Institutionens etiske udvalg godkendte denne undersøgelse (E2-23-5305). Alle patientoplysninger blev identificeret, og alle patienter gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Sygehistorie, serumelektrolytter, midstream-urinkultur, urinanalyse, serumkreatinin, fuldstændig blodtælling og koagulationsvurderinger blev udført præoperativt. Almindelig abdominal film og ultralyd/computertomografi scanningsundersøgelser blev også udført. Patienter med præoperative positive urindyrkningsresultater modtog et komplet forløb med kulturspecifikke antibiotika, før RIRS Profylaktisk antibiotikabehandling med cephazolin blev givet til alle patienter før operationen.
Kirurgisk behandling var indiceret, når der var en obstruktion, infektion, svigt af spontan stenpassage eller sten større end 7 mm og ved tilstedeværelse af tiltagende eller uafbrudt kolik.
Alle RIRS-procedurer blev udført under generel anæstesi med direkte videoskopisk og fluoroskopisk vejledning. Alle procedurer blev udført af den samme kirurg. Semirigid ureteroskopi (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Tyskland) eller fleksibel ureteroskopi (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Tyskland) blev udført for at placere en adgangsskede. Beslutningen om at bruge et fleksibelt eller halvstivt ureteroskop afhang af stenenes placering. Et fleksibelt ureteroskop blev brugt til sten i den nedre pol, hvorimod et halvstivt ureteroskop blev foretrukket til nyrebækken eller sten i den øvre pol. I vores praksis fik alle børn, der gennemgår RIRS for stensygdom, cephazolin. Peroperativ antibiotikabehandling blev fortsat i en uge efter operationen. Hvis en dobbelt J (JJ) stent blev indsat, blev antibiotikaprofylakse fortsat og ophørt efter fjernelse af JJ stenten. Et manuel skyllepumpesystem blev brugt til hydrodilatation af urinlederen under ureterorenoskopi. Hvis dette ikke var nok til at passere ureteroskopet, anbragte vi et JJ-kateter til passiv dilatation. Ureteral aktiv koaksial eller ballonudvidelse blev ikke udført. Vi brugte isotonisk væske ved kropstemperatur for at undgå hypotermi og hyponatriæmi under procedurerne. Urinblæren blev holdt ved lavt tryk med et 14-F suprapubisk angiokateter hos alle patienter. Sten blev fragmenteret ved hjælp af en holmium-YAG-laser (Litho Quanta System, Italien) og grebet af en stenkurv, når det var relevant. Kontrastinjektion blev udført ved afslutningen af procedurerne for at bekræfte fraværet af ekstravasation og stenfri status. Beslutningen om at placere en postoperativ uretral stent blev truffet i overensstemmelse med synligt slimhinde ureteralt traume eller ødem ved afslutningen af proceduren. De udtrukne stenprøver blev sendt til stenanalyse. Alle patienter blev udskrevet, hvis der ikke blev opdaget feber dagen efter indgrebene. Medicinsk terapi og kostplanlægning blev givet postoperativt på baggrund af stenenes sammensætning. Ultralyd (USG) blev udført tre måneder, seks måneder og et år efter procedurerne for at evaluere tilbagefald af sten og hydronefrose. Vi analyserede den stenfrie rate, komplikationer og konvertering til den åbne procedure. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Chi-Square og ANOVA testene, p: 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var pædiatriske patienter med nyresten, som gennemgik RIRS.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var tilfælde, der blev konverteret til åben kirurgi, tilfælde, hvor RIRS ikke kunne udføres på grund af anatomiske årsager, og tilfælde, hvor nedre polsten ikke kunne nås med RIRS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af stenfri rate hos børn, der gennemgik lithotripsi med retrograd intrarenal kirurgi for nyresten.
Tidsramme: USG-evaluering blev udført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og patienternes nyresten blev evalueret.
|
Efter RIRS blev patienter overvåget med USG i den første måned, 3-6-12 måneder, og stenfrie rater blev bestemt.
|
USG-evaluering blev udført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og patienternes nyresten blev evalueret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor lang tid tager det for nyresten at blive fjernet efter RIRS?
Tidsramme: USG-evaluering blev udført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og patienternes nyresten blev evalueret.
|
Patienter første måned efter RIRS, 3-6-12.
Det blev bestemt ved opfølgning med USG over månederne, og hvornår stenfri status blev opnået.
|
USG-evaluering blev udført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og patienternes nyresten blev evalueret.
|
|
Bestemmelse af faktorer, der påvirker frekvensen af stenfrihed hos pædiatriske patienter, som gennemgik RIRS på grund af nyresten.
Tidsramme: USG-evaluering blev udført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og patienternes nyresten blev evalueret.
|
Virkningerne af køn, alder, antal sten, tilstedeværelse af staghorn-sten og om en JJ-stent blev placeret før proceduren på stenfrie rater blev evalueret hos pædiatriske patienter, som gennemgik RIRS på grund af nyresten.
|
USG-evaluering blev udført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og patienternes nyresten blev evalueret.
|
|
Fastlæggelse af behovet for gentagne indgreb for at sikre stenfri status
Tidsramme: Evaluering af 4-årige hospitalsjournaler over patienter
|
Tilstedeværelsen af yderligere interventioner for at sikre stenfri status blev evalueret ud fra hospitalsjournaler.
|
Evaluering af 4-årige hospitalsjournaler over patienter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af procedurerelaterede komplikationer hos pædiatriske patienter, der gennemgik RIRS på grund af nyresten.
Tidsramme: Evaluering af 4-årige hospitalsjournaler over patienter
|
Bestemmelse af procedurerelaterede komplikationer hos pædiatriske patienter, der gennemgik RIRS på grund af nyresten.
|
Evaluering af 4-årige hospitalsjournaler over patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Copelovitch L. Urolithiasis in children: medical approach. Pediatr Clin North Am. 2012 Aug;59(4):881-96. doi: 10.1016/j.pcl.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Azili MN, Ozcan F, Tiryaki T. Retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal stones in children: factors influencing stone clearance and complications. J Pediatr Surg. 2014 Jul;49(7):1161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.12.023. Epub 2014 Jan 13.
- Karagoz MA, Erihan IB, Doluoglu OG, Ugurlu C, Bagcioglu M, Uslu M, Sarica K. Efficacy and safety of fURS in stones larger than 20 mm: is it still the threshold? Cent European J Urol. 2020;73(1):49-54. doi: 10.5173/ceju.2020.0056. Epub 2020 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-23-5305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retrograd intrarenal kirurgi
-
Tarsus UniversityMersin UniversityAfsluttet
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Sengkang General HospitalIkke rekrutterer endnuUrolithiasis | Retrograd intrarenal kirurgi | Nyresten
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringNyresten | Retrograd intrarenal kirurgi | Ureteral Access Sheath PlacementEgypten
-
St. Luke's Clinical Hospital, RussiaAfsluttetUrolithiasis | Retrograd intrarenal kirurgi | Ureteral skade | Ureteral adgangshylsterRusland
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringNyre Calculi | Strålingseksponering | Retrograd intrarenal kirurgiEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringNyresten | Retrograd intrarenal kirurgi | Ureteral stentEgypten
-
Ankara Training and Research HospitalAfsluttetNyresten | Ureteral adgangshylster | Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Muharrem BaturuUniversity of GaziantepAfsluttetNyresten | Retrograd intrarenal kirurgi | Thulium fiber laserTyrkiet (Türkiye)
-
Menoufia UniversityRekrutteringRetrograd intrarenal kirurgi til behandling af nyrestenEgypten
Kliniske forsøg med Retrograd intrarenal kirurgi
-
Helwan UniversityRekrutteringRenal CalculiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalUkendt
-
Namik Kemal UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNyre Calculi | NyrestenTyrkiet (Türkiye)
-
Diskapi Teaching and Research HospitalUkendtNephrolithiasisKalkun
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
University of ZurichUkendt
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ankara Training and Research HospitalAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
Ain Shams UniversityAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Renal CalculiEgypten