- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06138704
Evaluering av resultater av retrograd intrarenal kirurgi og steinfri rate hos barn med nyrestein
Retrograd intrarenal kirurgi resultater og steinfri rate hos barn med nyrestein
Det er en global økning i forekomsten av urolithiasis hos barn tilskrevet livsstilsendringer, kostholdsvaner, klimaendringer, fedme hos barn og den bredere tilgjengeligheten av ultralyd. Den økende forekomsten av sykdommen med dens tilbakevendende natur understreker behovet for minimalt invasive terapeutiske alternativer. Pasienter hvor RIRS har blitt utført de siste fire årene med økende erfaring vil bli presentert, og komplikasjoner, steinfrie rater og tekniske detaljer vil bli diskutert.
Denne retrospektive kohortstudien inkluderte barn som gjennomgikk RIRS. Sykehistorie, serumelektrolytter, midstream urinkultur, urinanalyse, serumkreatinin, fullstendig blodtelling og koagulasjonsvurderinger ble utført preoperativt. Ultrasonografi (USG) ble utført tre måneder, 6 måneder og 1 år etter prosedyrene for å evaluere tilbakefall av stein og hydronefrose. Vi analyserte den steinfrie raten, komplikasjoner og konverteringen til åpen prosedyre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært en verdensomspennende økning i prevalensen av urolithiasis hos barn, som er knyttet til endringer i livsstil og kostholdsvaner, klimaendringer, fedme hos barn og økt tilgjengelighet av ultralyd (1). Ved pediatrisk steinsykdom er det avgjørende å vurdere de underliggende årsakene, som kan inkludere metabolske forstyrrelser, anatomiske anomalier og infeksjon, for å unngå høyere tilbakefall av steiner etter behandling (2). Den økende forekomsten og tilbakefall av denne sykdommen fremhever nødvendigheten av minimalt invasive terapeutiske løsninger. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) får nye indikasjoner på grunn av avansert laser- og endoskopisk teknologi, noe som resulterer i en konstant økning i antall prosedyrer (3).
Rutinemessig RIRS har blitt utført i vår klinikk de siste 15 årene med økende rater. Pasienter hvor RIRS har blitt utført de siste tre årene med økende erfaring vil bli presentert, og komplikasjoner, steinfrie rater og tekniske detaljer vil bli diskutert.
Denne retrospektive kohortstudien inkluderte barn som gjennomgikk RIRS mellom januar 2019 og desember 2022 ved Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Science, Ankara, Tyrkia. Inklusjonskriteriene var pediatriske pasienter med nyrestein som gjennomgikk RIRS. Eksklusjonskriteriene var tilfeller som ble konvertert til åpen kirurgi, tilfeller der RIRS ikke kunne utføres på grunn av anatomiske årsaker, og tilfeller der nedre polsteiner ikke kunne nås med RIRS. Institusjonens etiske komité godkjente denne studien (E2-23-5305). Alle pasientdetaljer ble identifisert, og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Sykehistorie, serumelektrolytter, midstream urinkultur, urinanalyse, serumkreatinin, fullstendig blodtelling og koagulasjonsvurderinger ble utført preoperativt. Vanlig abdominal film og ultralyd/datatomografi undersøkelser ble også utført. Pasienter med preoperative positive urindyrkingsresultater fikk en komplett kur med kulturspesifikke antibiotika før RIRS Profylaktisk antibiotikabehandling med cefazolin ble gitt til alle pasienter før operasjonen.
Kirurgisk behandling var indisert når det var en obstruksjon, infeksjon, svikt i spontan steinpassasje eller steiner større enn 7 mm og i nærvær av økende eller uavbrutt kolikk.
Alle RIRS-prosedyrer ble utført under generell anestesi med direkte videoskopisk og fluoroskopisk veiledning. Alle prosedyrer ble utført av samme kirurg. Semirigid ureteroskopi (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Tyskland) eller fleksibel ureteroskopi (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Tyskland) ble utført for å plassere en tilgangshylse. Beslutningen om å bruke et fleksibelt eller halvstivt ureteroskop var avhengig av plasseringen av steinene. Et fleksibelt ureteroskop ble brukt for nedre polstein, mens et halvstivt ureteroskop ble foretrukket for nyrebekken eller øvre polsteiner. I vår praksis fikk alle barn som gjennomgikk RIRS for steinsykdom cephazolin. Peroperativ antibiotikabehandling ble fortsatt i en uke etter operasjonen. Hvis en dobbel J (JJ) stent ble satt inn, ble antibiotikaprofylakse fortsatt og opphørt etter fjerning av JJ-stent. Et manuelt vanningspumpesystem ble brukt for hydrodilatasjon av urinlederen under ureterorenoskopi. Hvis dette ikke var nok til å passere ureteroskopet, plasserte vi et JJ-kateter for passiv dilatasjon. Ureteral aktiv koaksial eller ballongdilatasjon ble ikke utført. Vi brukte isotonisk væske ved kroppstemperatur for å unngå hypotermi og hyponatremi under prosedyrene. Urinblæren ble holdt ved lavt trykk med et 14-F suprapubisk angiokateter hos alle pasienter. Steiner ble fragmentert ved hjelp av en holmium-YAG-laser (Litho Quanta System, Italia) og grepet av en steinkurv når det var aktuelt. Kontrastinjeksjon ble utført på slutten av prosedyrene for å bekrefte fravær av ekstravasasjon og steinfri status. Beslutningen om å plassere en postoperativ uretralstent ble tatt i henhold til synlig slimhinnetrauma eller ødem ved slutten av prosedyren. De utvunnede steinprøvene ble sendt inn for steinanalyse. Alle pasienter ble skrevet ut dersom feber ikke ble oppdaget dagen etter prosedyrene. Medisinsk terapi og kostholdsplanlegging ble gitt postoperativt på grunnlag av sammensetningen av steinene. Ultrasonografi (USG) ble utført tre måneder, seks måneder og ett år etter prosedyrene for å evaluere tilbakefall av stein og hydronefrose. Vi analyserte steinfri rate, komplikasjoner og konvertering til den åpne prosedyren. Statistisk analyse ble utført ved bruk av Chi-Square og ANOVA testene, p: 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene var pediatriske pasienter med nyrestein som gjennomgikk RIRS.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var tilfeller som ble konvertert til åpen kirurgi, tilfeller der RIRS ikke kunne utføres på grunn av anatomiske årsaker, og tilfeller der nedre polsteiner ikke kunne nås med RIRS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av steinfri rate hos barn som gjennomgikk litotripsi med retrograd intrarenal kirurgi for nyrestein.
Tidsramme: USG-evaluering ble utført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og nyrestein hos pasientene ble evaluert.
|
Etter RIRS ble pasienter overvåket med USG i den første måneden, 3-6-12 måneder, og steinfrie rater ble bestemt.
|
USG-evaluering ble utført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og nyrestein hos pasientene ble evaluert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor lang tid tar det før nyrestein fjernes etter RIRS?
Tidsramme: USG-evaluering ble utført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og nyrestein hos pasientene ble evaluert.
|
Pasienter første måned etter RIRS, 3-6-12.
Det ble bestemt ved oppfølging med USG i løpet av månedene og når steinfri status ble oppnådd.
|
USG-evaluering ble utført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og nyrestein hos pasientene ble evaluert.
|
|
Bestemmelse av faktorer som påvirker frekvensen av steinfrihet hos pediatriske pasienter som gjennomgikk RIRS på grunn av nyrestein.
Tidsramme: USG-evaluering ble utført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og nyrestein hos pasientene ble evaluert.
|
Effektene av kjønn, alder, antall steiner, tilstedeværelse av staghornsteiner og om en JJ-stent ble plassert før prosedyren på steinfrie rater ble evaluert hos pediatriske pasienter som gjennomgikk RIRS på grunn av nyrestein.
|
USG-evaluering ble utført postoperativt 1. måned, 3-6-12-18 måneder, og nyrestein hos pasientene ble evaluert.
|
|
Fastsettelse av behovet for gjentatte inngrep for å sikre steinfri status
Tidsramme: Evaluering av 4-års sykehusjournal over pasienter
|
Tilstedeværelsen av ytterligere intervensjoner for å sikre steinfri status ble evaluert fra sykehusjournaler.
|
Evaluering av 4-års sykehusjournal over pasienter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av prosedyrerelaterte komplikasjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgikk RIRS på grunn av nyrestein.
Tidsramme: Evaluering av 4-års sykehusjournal over pasienter
|
Bestemmelse av prosedyrerelaterte komplikasjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgikk RIRS på grunn av nyrestein.
|
Evaluering av 4-års sykehusjournal over pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Copelovitch L. Urolithiasis in children: medical approach. Pediatr Clin North Am. 2012 Aug;59(4):881-96. doi: 10.1016/j.pcl.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Azili MN, Ozcan F, Tiryaki T. Retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal stones in children: factors influencing stone clearance and complications. J Pediatr Surg. 2014 Jul;49(7):1161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.12.023. Epub 2014 Jan 13.
- Karagoz MA, Erihan IB, Doluoglu OG, Ugurlu C, Bagcioglu M, Uslu M, Sarica K. Efficacy and safety of fURS in stones larger than 20 mm: is it still the threshold? Cent European J Urol. 2020;73(1):49-54. doi: 10.5173/ceju.2020.0056. Epub 2020 Jan 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-23-5305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .