- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06138704
Utvärdering av retrograd intrarenal kirurgiresultat och stenfri frekvens hos barn med njursten
Retrograd intrarenal kirurgi resultat och stenfri frekvens hos barn med njursten
Det finns en global ökning av förekomsten av urolithiasis hos barn som tillskrivs livsstilsförändringar, kostvanor, klimatförändringar, barnfetma och den bredare tillgången till ultraljud. Den ökande förekomsten av sjukdomen med dess återkommande karaktär understryker behovet av minimalt invasiva terapeutiska alternativ. Patienter hos vilka RIRS har utförts under de senaste fyra åren med ökande erfarenhet kommer att presenteras, och komplikationer, stenfria frekvenser och tekniska detaljer kommer att diskuteras.
Denna retrospektiva kohortstudie inkluderade barn som genomgick RIRS. Medicinsk historia, serumelektrolyter, midstream-urinodling, urinanalys, serumkreatinin, fullständigt blodvärde och koagulationsbedömningar utfördes preoperativt. Ultraljud (USG) utfördes tre månader, 6 månader och 1 år efter procedurerna för att utvärdera återfall av sten och hydronefros. Vi analyserade den stenfria frekvensen, komplikationer och konverteringen till öppen procedur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har skett en världsomspännande ökning av förekomsten av urolithiasis hos barn, vilket är kopplat till förändringar i livsstil och kostvanor, klimatförändringar, barnfetma och ökad tillgänglighet av ultraljud (1). Vid pediatrisk stensjukdom är det avgörande att utvärdera de bakomliggande orsakerna, som kan inkludera metabola störningar, anatomiska anomalier och infektion, för att undvika högre återfall av stenar efter behandling (2). Den ökande förekomsten och återfallen av denna sjukdom visar på behovet av minimalt invasiva terapeutiska lösningar. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) får nya indikationer tack vare avancerad laser- och endoskopisk teknologi, vilket resulterar i en konstant ökning av antalet ingrepp (3).
Rutinmässig RIRS har utförts på vår klinik under de senaste 15 åren med ökande frekvenser. Patienter där RIRS har utförts under de senaste tre åren med ökande erfarenhet kommer att presenteras, och komplikationer, stenfria frekvenser och tekniska detaljer kommer att diskuteras.
Denna retrospektiva kohortstudie inkluderade barn som genomgick RIRS mellan januari 2019 och december 2022 på Ankara Bilkent City Hospital, University of Health Science, Ankara, Turkiet. Inklusionskriterierna var pediatriska patienter med njursten som genomgick RIRS. Uteslutningskriterierna var fall som övergick till öppen kirurgi, fall där RIRS inte kunde utföras på grund av anatomiska skäl och fall där nedre polstenar inte kunde nås med RIRS. Institutionens etiska kommitté godkände denna studie (E2-23-5305). Alla patientuppgifter identifierades och alla patienter gav skriftligt informerat samtycke till att delta i studien. Medicinsk historia, serumelektrolyter, midstream-urinodling, urinanalys, serumkreatinin, fullständigt blodvärde och koagulationsbedömningar utfördes preoperativt. Vanlig bukfilm och ultraljuds-/datortomografiundersökningar utfördes också. Patienter med preoperativa positiva urinodlingsresultat fick en komplett kur med odlingsspecifik antibiotika innan RIRS Profylaktisk antibiotikabehandling med cefazolin gavs till alla patienter före operationen.
Kirurgisk behandling var indicerad när det fanns en obstruktion, infektion, misslyckande av spontan stenpassage eller stenar större än 7 mm och i närvaro av ökande eller oavbruten kolik.
Alla RIRS-procedurer utfördes under allmän anestesi med direkt videoskopisk och fluoroskopisk vägledning. Alla ingrepp utfördes av samma kirurg. Semirigid ureteroskopi (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Tyskland) eller flexibel ureteroskopi (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Tyskland) utfördes för att placera ett åtkomsthölje. Beslutet att använda ett flexibelt eller halvstyvt ureteroskop berodde på stenarnas placering. Ett flexibelt ureteroskop användes för stenar i den nedre polen, medan ett halvstyvt ureteroskop föredrogs för stenar i njurbäckenet eller övre polen. I vår praktik fick alla barn som genomgick RIRS för stensjukdom cephazolin. Peroperativ antibiotikabehandling fortsatte i en vecka efter operationen. Om en dubbel J (JJ) stent sattes in, fortsatte antibiotikaprofylaxen och upphörde efter avlägsnande av JJ-stenten. Ett manuellt spolningspumpsystem användes för hydrodilatation av urinledaren under ureterorenoskopi. Om detta inte räckte för att passera ureteroskopet placerade vi en JJ-kateter för passiv dilatation. Ureteral aktiv koaxial eller ballongvidgning utfördes inte. Vi använde isotonisk vätska vid kroppstemperatur för att undvika hypotermi och hyponatremi under procedurerna. Urinblåsan hölls vid lågt tryck med en 14-F suprapubisk angiokateter hos alla patienter. Stenar fragmenterades med en holmium-YAG-laser (Litho Quanta System, Italien) och greps av en stenkorg när det var tillämpligt. Kontrastinjektion utfördes i slutet av procedurerna för att bekräfta frånvaron av extravasation och stenfri status. Beslutet att placera en postoperativ uretralstent togs i enlighet med synligt slemhinnetrauma eller ödem i slutet av proceduren. De extraherade stenproverna lämnades in för stenanalys. Alla patienter skrevs ut om feber inte upptäcktes dagen efter ingreppen. Medicinsk terapi och kostplanering tillhandahölls postoperativt på basis av stenarnas sammansättning. Ultraljud (USG) utfördes tre månader, sex månader och ett år efter procedurerna för att utvärdera återfall av sten och hydronefros. Vi analyserade den stenfria hastigheten, komplikationer och konvertering till det öppna förfarandet. Statistisk analys utfördes med Chi-Square- och ANOVA-testerna, p: 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna var pediatriska patienter med njursten som genomgick RIRS.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna var fall som övergick till öppen kirurgi, fall där RIRS inte kunde utföras på grund av anatomiska skäl och fall där nedre polstenar inte kunde nås med RIRS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av stenfri frekvens hos barn som genomgick litotripsi med retrograd intrarenal kirurgi för njursten.
Tidsram: USG-utvärdering utfördes postoperativ 1 månad, 3-6-12-18 månader, och njursten hos patienterna utvärderades.
|
Efter RIRS övervakades patienter med USG under den första månaden, 3-6-12 månader, och stenfria priser bestämdes.
|
USG-utvärdering utfördes postoperativ 1 månad, 3-6-12-18 månader, och njursten hos patienterna utvärderades.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hur lång tid tar det för njursten att avlägsnas efter RIRS?
Tidsram: USG-utvärdering utfördes postoperativ 1 månad, 3-6-12-18 månader, och njursten hos patienterna utvärderades.
|
Patienter första månaden efter RIRS, 3-6-12.
Det fastställdes genom uppföljning med USG under månaderna och när stenfri status uppnåddes.
|
USG-utvärdering utfördes postoperativ 1 månad, 3-6-12-18 månader, och njursten hos patienterna utvärderades.
|
|
Bestämning av faktorer som påverkar stenfri frekvens hos pediatriska patienter som genomgick RIRS på grund av njursten.
Tidsram: USG-utvärdering utfördes postoperativ 1 månad, 3-6-12-18 månader, och njursten hos patienterna utvärderades.
|
Effekterna av kön, ålder, antal stenar, förekomst av staghornstenar och om en JJ-stent placerades före proceduren på stenfria priser utvärderades hos pediatriska patienter som genomgick RIRS på grund av njursten.
|
USG-utvärdering utfördes postoperativ 1 månad, 3-6-12-18 månader, och njursten hos patienterna utvärderades.
|
|
Fastställande av behovet av upprepade ingrepp för att säkerställa stenfri status
Tidsram: Utvärdera 4-åriga sjukhusjournaler över patienter
|
Förekomsten av ytterligare ingrepp för att säkerställa stenfri status utvärderades från sjukhusjournaler.
|
Utvärdera 4-åriga sjukhusjournaler över patienter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av procedurrelaterade komplikationer hos pediatriska patienter som genomgick RIRS på grund av njursten.
Tidsram: Utvärdera 4-åriga sjukhusjournaler över patienter
|
Bestämning av procedurrelaterade komplikationer hos pediatriska patienter som genomgick RIRS på grund av njursten.
|
Utvärdera 4-åriga sjukhusjournaler över patienter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Copelovitch L. Urolithiasis in children: medical approach. Pediatr Clin North Am. 2012 Aug;59(4):881-96. doi: 10.1016/j.pcl.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Azili MN, Ozcan F, Tiryaki T. Retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal stones in children: factors influencing stone clearance and complications. J Pediatr Surg. 2014 Jul;49(7):1161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.12.023. Epub 2014 Jan 13.
- Karagoz MA, Erihan IB, Doluoglu OG, Ugurlu C, Bagcioglu M, Uslu M, Sarica K. Efficacy and safety of fURS in stones larger than 20 mm: is it still the threshold? Cent European J Urol. 2020;73(1):49-54. doi: 10.5173/ceju.2020.0056. Epub 2020 Jan 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2-23-5305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .