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Avaliação dos resultados da cirurgia intrarrenal retrógrada e taxa livre de cálculos em crianças com cálculos renais

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Resultados de cirurgia intrarrenal retrógrada e taxa livre de cálculos em crianças com cálculos renais

Há um aumento global na prevalência de urolitíase em crianças atribuído a mudanças no estilo de vida, hábitos alimentares, mudanças climáticas, obesidade infantil e à maior disponibilidade de ultrassonografia. A crescente incidência da doença com sua natureza recorrente enfatiza a necessidade de opções terapêuticas minimamente invasivas. Serão apresentados pacientes nos quais a RIRS foi realizada nos últimos quatro anos com experiência crescente, e serão discutidas complicações, taxas de ausência de cálculos e detalhes técnicos.

Este estudo de coorte retrospectivo incluiu crianças submetidas a RIRS. História médica, eletrólitos séricos, cultura de urina intermediária, urinálise, creatinina sérica, hemograma completo e avaliações de coagulação foram realizadas no pré-operatório. A ultrassonografia (USG) foi realizada três meses, 6 meses e 1 ano após os procedimentos para avaliar recorrência de cálculos e hidronefrose. Analisamos a taxa livre de cálculos, complicações e a conversão para procedimento aberto

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tem havido um aumento mundial na prevalência de urolitíase em crianças, que está ligado a mudanças no estilo de vida e hábitos alimentares, mudanças climáticas, obesidade infantil e aumento da disponibilidade de ultrassonografia (1). Na litíase pediátrica, é crucial avaliar as razões subjacentes, que podem incluir distúrbios metabólicos, anomalias anatômicas e infecção, para evitar maior recorrência de cálculos após o tratamento (2). A crescente incidência e recorrência desta doença destaca a necessidade de soluções terapêuticas minimamente invasivas. A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) vem ganhando novas indicações devido à avançada tecnologia laser e endoscópica, resultando em um aumento constante no número de procedimentos (3).

A RIRS de rotina tem sido realizada em nossa clínica nos últimos 15 anos com taxas crescentes. Serão apresentados pacientes nos quais a RIRS foi realizada nos últimos três anos com experiência crescente, e serão discutidas complicações, taxas de ausência de cálculos e detalhes técnicos.

Este estudo de coorte retrospectivo incluiu crianças submetidas a RIRS entre janeiro de 2019 e dezembro de 2022 no Hospital Municipal de Ankara Bilkent, Universidade de Ciências da Saúde, Ancara, Turquia. Os critérios de inclusão foram pacientes pediátricos com cálculos renais submetidos a RIRS. Os critérios de exclusão foram casos que foram convertidos para cirurgia aberta, casos em que a RIRS não pôde ser realizada por motivos anatômicos e casos em que os cálculos do pólo inferior não puderam ser alcançados com a RIRS. O Comitê de Ética da Instituição aprovou este estudo (E2-23-5305). Todos os detalhes do paciente foram identificados e todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo. História médica, eletrólitos séricos, cultura de urina intermediária, urinálise, creatinina sérica, hemograma completo e avaliações de coagulação foram realizadas no pré-operatório. Também foram realizados exames de radiografia abdominal simples e ultrassonografia/tomografia computadorizada. Pacientes com resultados positivos de urocultura pré-operatória receberam um ciclo completo de antibióticos específicos para cultura antes da RIRS. O tratamento antibiótico profilático com cefazolina foi administrado a todos os pacientes antes da cirurgia.

O tratamento cirúrgico foi indicado quando havia obstrução, infecção, falha na passagem espontânea do cálculo ou cálculos maiores que 7 mm e na presença de cólica crescente ou incessante.

Todos os procedimentos RIRS foram realizados sob anestesia geral com orientação videoscópica e fluoroscópica direta. Todos os procedimentos foram realizados pelo mesmo cirurgião. Ureteroscopia semirígida (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Alemanha) ou ureteroscopia flexível (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Alemanha) foi realizada para colocação de bainha de acesso. A decisão de usar um ureteroscópio flexível ou semirrígido dependeu da localização dos cálculos. Um ureteroscópio flexível foi usado para cálculos no pólo inferior, enquanto um ureteroscópio semirrígido foi preferido para cálculos renais pélvicos ou no pólo superior. Em nossa prática, todas as crianças submetidas a RIRS para litíase receberam cefazolina. O tratamento antibiótico perioperatório foi continuado por uma semana após a cirurgia. Se um stent duplo J (JJ) fosse inserido, a profilaxia antibiótica era continuada e interrompida após a remoção do stent JJ. Um sistema de bomba de irrigação manual foi utilizado para hidrodilatação do ureter durante a ureterorrenoscopia. Se isso não bastasse para passar o ureteroscópio, colocamos um cateter JJ para dilatação passiva. Não foi realizada dilatação coaxial ativa ureteral ou por balão. Utilizamos líquido isotônico em temperatura corporal para evitar hipotermia e hiponatremia durante os procedimentos. A bexiga urinária foi mantida em baixa pressão com angiocateter suprapúbico 14-F em todos os pacientes. As pedras foram fragmentadas com laser de hólmio-YAG (Litho Quanta System, Itália) e apreendidas por uma cesta de pedras quando aplicável. A injeção de contraste foi realizada ao final dos procedimentos para confirmar a ausência de extravasamento e ausência de cálculos. A decisão de colocar um stent uretral pós-operatório foi tomada de acordo com trauma ureteral da mucosa visível ou edema ao final do procedimento. Os espécimes de pedra extraídos foram submetidos à análise de pedra. Todos os pacientes receberam alta caso não fosse detectada febre no dia seguinte aos procedimentos. A terapia médica e o planejamento dietético foram fornecidos no pós-operatório com base na composição dos cálculos. A ultrassonografia (USG) foi realizada três meses, seis meses e um ano após os procedimentos para avaliar recorrência de cálculos e hidronefrose. Analisamos a taxa livre de cálculos, complicações e conversão para procedimento aberto. A análise estatística foi realizada através dos testes Qui-Quadrado e ANOVA, p: 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cento e cinco pacientes (49 meninos e 56 meninas) com idade mediana de 6,66+5,27 anos (0,25-17,6 anos) foram tratados com RIRS entre janeiro de 2019 e dezembro de 2022. O procedimento RIRS não pôde ser realizado em 15 casos, mas pôde ser realizado em 90 casos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão foram pacientes pediátricos com cálculos renais submetidos a RIRS.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram casos que foram convertidos para cirurgia aberta, casos em que a RIRS não pôde ser realizada por motivos anatômicos e casos em que os cálculos do pólo inferior não puderam ser alcançados com a RIRS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da taxa livre de cálculos em crianças submetidas a litotripsia com cirurgia intrarrenal retrógrada para cálculos renais.
Prazo: A avaliação USG foi realizada no pós-operatório de 1 mês, 3-6-12-18 meses e foram avaliados cálculos renais dos pacientes.
Após a RIRS, os pacientes foram monitorados com USG no primeiro mês, 3-6-12 meses, e foram determinadas as taxas livres de cálculos.
A avaliação USG foi realizada no pós-operatório de 1 mês, 3-6-12-18 meses e foram avaliados cálculos renais dos pacientes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quanto tempo leva para que os cálculos renais sejam eliminados após o RIRS?
Prazo: A avaliação USG foi realizada no pós-operatório de 1 mês, 3-6-12-18 meses e foram avaliados cálculos renais dos pacientes.
Pacientes no primeiro mês após RIRS, 3-6-12. Foi determinado pelo acompanhamento com USG ao longo dos meses e quando o status livre de cálculos foi alcançado.
A avaliação USG foi realizada no pós-operatório de 1 mês, 3-6-12-18 meses e foram avaliados cálculos renais dos pacientes.
Determinação dos fatores que afetam a taxa livre de cálculos em pacientes pediátricos submetidos a RIRS devido a cálculos renais.
Prazo: A avaliação USG foi realizada no pós-operatório de 1 mês, 3-6-12-18 meses e foram avaliados cálculos renais dos pacientes.
Os efeitos do sexo, idade, número de cálculos, presença de cálculos staghorn e se um stent JJ ​​foi colocado antes do procedimento nas taxas livres de cálculos foram avaliados em pacientes pediátricos submetidos a RIRS devido a cálculos renais.
A avaliação USG foi realizada no pós-operatório de 1 mês, 3-6-12-18 meses e foram avaliados cálculos renais dos pacientes.
Determinar a necessidade de intervenções repetidas para garantir o estado livre de cálculos
Prazo: Avaliando registros hospitalares de pacientes de 4 anos
A presença de intervenções adicionais para garantir o estado livre de cálculos foi avaliada a partir dos registros hospitalares.
Avaliando registros hospitalares de pacientes de 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de complicações relacionadas ao procedimento em pacientes pediátricos submetidos a RIRS devido a cálculos renais.
Prazo: Avaliando registros hospitalares de pacientes de 4 anos
Determinação de complicações relacionadas ao procedimento em pacientes pediátricos submetidos a RIRS devido a cálculos renais.
Avaliando registros hospitalares de pacientes de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Descrever o plano de compartilhamento de DPI, incluindo quais DPI devem ser compartilhadas com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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