- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06138704
Avaliação dos resultados da cirurgia intrarrenal retrógrada e taxa livre de cálculos em crianças com cálculos renais
Resultados de cirurgia intrarrenal retrógrada e taxa livre de cálculos em crianças com cálculos renais
Há um aumento global na prevalência de urolitíase em crianças atribuído a mudanças no estilo de vida, hábitos alimentares, mudanças climáticas, obesidade infantil e à maior disponibilidade de ultrassonografia. A crescente incidência da doença com sua natureza recorrente enfatiza a necessidade de opções terapêuticas minimamente invasivas. Serão apresentados pacientes nos quais a RIRS foi realizada nos últimos quatro anos com experiência crescente, e serão discutidas complicações, taxas de ausência de cálculos e detalhes técnicos.
Este estudo de coorte retrospectivo incluiu crianças submetidas a RIRS. História médica, eletrólitos séricos, cultura de urina intermediária, urinálise, creatinina sérica, hemograma completo e avaliações de coagulação foram realizadas no pré-operatório. A ultrassonografia (USG) foi realizada três meses, 6 meses e 1 ano após os procedimentos para avaliar recorrência de cálculos e hidronefrose. Analisamos a taxa livre de cálculos, complicações e a conversão para procedimento aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem havido um aumento mundial na prevalência de urolitíase em crianças, que está ligado a mudanças no estilo de vida e hábitos alimentares, mudanças climáticas, obesidade infantil e aumento da disponibilidade de ultrassonografia (1). Na litíase pediátrica, é crucial avaliar as razões subjacentes, que podem incluir distúrbios metabólicos, anomalias anatômicas e infecção, para evitar maior recorrência de cálculos após o tratamento (2). A crescente incidência e recorrência desta doença destaca a necessidade de soluções terapêuticas minimamente invasivas. A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) vem ganhando novas indicações devido à avançada tecnologia laser e endoscópica, resultando em um aumento constante no número de procedimentos (3).
A RIRS de rotina tem sido realizada em nossa clínica nos últimos 15 anos com taxas crescentes. Serão apresentados pacientes nos quais a RIRS foi realizada nos últimos três anos com experiência crescente, e serão discutidas complicações, taxas de ausência de cálculos e detalhes técnicos.
Este estudo de coorte retrospectivo incluiu crianças submetidas a RIRS entre janeiro de 2019 e dezembro de 2022 no Hospital Municipal de Ankara Bilkent, Universidade de Ciências da Saúde, Ancara, Turquia. Os critérios de inclusão foram pacientes pediátricos com cálculos renais submetidos a RIRS. Os critérios de exclusão foram casos que foram convertidos para cirurgia aberta, casos em que a RIRS não pôde ser realizada por motivos anatômicos e casos em que os cálculos do pólo inferior não puderam ser alcançados com a RIRS. O Comitê de Ética da Instituição aprovou este estudo (E2-23-5305). Todos os detalhes do paciente foram identificados e todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo. História médica, eletrólitos séricos, cultura de urina intermediária, urinálise, creatinina sérica, hemograma completo e avaliações de coagulação foram realizadas no pré-operatório. Também foram realizados exames de radiografia abdominal simples e ultrassonografia/tomografia computadorizada. Pacientes com resultados positivos de urocultura pré-operatória receberam um ciclo completo de antibióticos específicos para cultura antes da RIRS. O tratamento antibiótico profilático com cefazolina foi administrado a todos os pacientes antes da cirurgia.
O tratamento cirúrgico foi indicado quando havia obstrução, infecção, falha na passagem espontânea do cálculo ou cálculos maiores que 7 mm e na presença de cólica crescente ou incessante.
Todos os procedimentos RIRS foram realizados sob anestesia geral com orientação videoscópica e fluoroscópica direta. Todos os procedimentos foram realizados pelo mesmo cirurgião. Ureteroscopia semirígida (4,5 Fr R. Wolf, Knittlingen, Alemanha) ou ureteroscopia flexível (Karl Storz FLEX-X, Tuttlingen, Alemanha) foi realizada para colocação de bainha de acesso. A decisão de usar um ureteroscópio flexível ou semirrígido dependeu da localização dos cálculos. Um ureteroscópio flexível foi usado para cálculos no pólo inferior, enquanto um ureteroscópio semirrígido foi preferido para cálculos renais pélvicos ou no pólo superior. Em nossa prática, todas as crianças submetidas a RIRS para litíase receberam cefazolina. O tratamento antibiótico perioperatório foi continuado por uma semana após a cirurgia. Se um stent duplo J (JJ) fosse inserido, a profilaxia antibiótica era continuada e interrompida após a remoção do stent JJ. Um sistema de bomba de irrigação manual foi utilizado para hidrodilatação do ureter durante a ureterorrenoscopia. Se isso não bastasse para passar o ureteroscópio, colocamos um cateter JJ para dilatação passiva. Não foi realizada dilatação coaxial ativa ureteral ou por balão. Utilizamos líquido isotônico em temperatura corporal para evitar hipotermia e hiponatremia durante os procedimentos. A bexiga urinária foi mantida em baixa pressão com angiocateter suprapúbico 14-F em todos os pacientes. As pedras foram fragmentadas com laser de hólmio-YAG (Litho Quanta System, Itália) e apreendidas por uma cesta de pedras quando aplicável. A injeção de contraste foi realizada ao final dos procedimentos para confirmar a ausência de extravasamento e ausência de cálculos. A decisão de colocar um stent uretral pós-operatório foi tomada de acordo com trauma ureteral da mucosa visível ou edema ao final do procedimento. Os espécimes de pedra extraídos foram submetidos à análise de pedra. Todos os pacientes receberam alta caso não fosse detectada febre no dia seguinte aos procedimentos. A terapia médica e o planejamento dietético foram fornecidos no pós-operatório com base na composição dos cálculos. A ultrassonografia (USG) foi realizada três meses, seis meses e um ano após os procedimentos para avaliar recorrência de cálculos e hidronefrose. Analisamos a taxa livre de cálculos, complicações e conversão para procedimento aberto. A análise estatística foi realizada através dos testes Qui-Quadrado e ANOVA, p: 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram pacientes pediátricos com cálculos renais submetidos a RIRS.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram casos que foram convertidos para cirurgia aberta, casos em que a RIRS não pôde ser realizada por motivos anatômicos e casos em que os cálculos do pólo inferior não puderam ser alcançados com a RIRS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da taxa livre de cálculos em crianças submetidas a litotripsia com cirurgia intrarrenal retrógrada para cálculos renais.
Prazo: A avaliação USG foi realizada no pós-operatório de 1 mês, 3-6-12-18 meses e foram avaliados cálculos renais dos pacientes.
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Após a RIRS, os pacientes foram monitorados com USG no primeiro mês, 3-6-12 meses, e foram determinadas as taxas livres de cálculos.
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A avaliação USG foi realizada no pós-operatório de 1 mês, 3-6-12-18 meses e foram avaliados cálculos renais dos pacientes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quanto tempo leva para que os cálculos renais sejam eliminados após o RIRS?
Prazo: A avaliação USG foi realizada no pós-operatório de 1 mês, 3-6-12-18 meses e foram avaliados cálculos renais dos pacientes.
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Pacientes no primeiro mês após RIRS, 3-6-12.
Foi determinado pelo acompanhamento com USG ao longo dos meses e quando o status livre de cálculos foi alcançado.
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A avaliação USG foi realizada no pós-operatório de 1 mês, 3-6-12-18 meses e foram avaliados cálculos renais dos pacientes.
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Determinação dos fatores que afetam a taxa livre de cálculos em pacientes pediátricos submetidos a RIRS devido a cálculos renais.
Prazo: A avaliação USG foi realizada no pós-operatório de 1 mês, 3-6-12-18 meses e foram avaliados cálculos renais dos pacientes.
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Os efeitos do sexo, idade, número de cálculos, presença de cálculos staghorn e se um stent JJ foi colocado antes do procedimento nas taxas livres de cálculos foram avaliados em pacientes pediátricos submetidos a RIRS devido a cálculos renais.
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A avaliação USG foi realizada no pós-operatório de 1 mês, 3-6-12-18 meses e foram avaliados cálculos renais dos pacientes.
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Determinar a necessidade de intervenções repetidas para garantir o estado livre de cálculos
Prazo: Avaliando registros hospitalares de pacientes de 4 anos
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A presença de intervenções adicionais para garantir o estado livre de cálculos foi avaliada a partir dos registros hospitalares.
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Avaliando registros hospitalares de pacientes de 4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação de complicações relacionadas ao procedimento em pacientes pediátricos submetidos a RIRS devido a cálculos renais.
Prazo: Avaliando registros hospitalares de pacientes de 4 anos
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Determinação de complicações relacionadas ao procedimento em pacientes pediátricos submetidos a RIRS devido a cálculos renais.
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Avaliando registros hospitalares de pacientes de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huseyin T Tiryaki, MD, University of Health Science Ankara Bilkent City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Copelovitch L. Urolithiasis in children: medical approach. Pediatr Clin North Am. 2012 Aug;59(4):881-96. doi: 10.1016/j.pcl.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Azili MN, Ozcan F, Tiryaki T. Retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal stones in children: factors influencing stone clearance and complications. J Pediatr Surg. 2014 Jul;49(7):1161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.12.023. Epub 2014 Jan 13.
- Karagoz MA, Erihan IB, Doluoglu OG, Ugurlu C, Bagcioglu M, Uslu M, Sarica K. Efficacy and safety of fURS in stones larger than 20 mm: is it still the threshold? Cent European J Urol. 2020;73(1):49-54. doi: 10.5173/ceju.2020.0056. Epub 2020 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-23-5305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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