虚血性心筋症患者におけるアブレーションインデックスガイド下瘢痕媒介心室頻拍アブレーション (AIM-VT)
2025年9月17日 更新者：Rush University Medical Center
虚血性心筋症（AIM-VT）患者におけるアブレーションインデックスガイド下瘢痕媒介心室頻拍アブレーション - 前向き単盲検多施設ランダム化対照試験
過去 10 年間で、高周波カテーテル アブレーション (RFCA) は心室性不整脈 (VA) の治療法として確立されました。
リアルタイムで病変形成を視覚化し、効果的な経壁性病変を確保するという困難な性質のため、病変の質のさまざまな代替尺度が使用されてきました。
アブレーションインデックス (AI) は、式に電力供給を組み込んで重み付けされた方程式で CF および時間と組み合わせた変数で、VA をアブレーションする際に病変の深さと質をより正確に推定できるようにすることを目的としています。
AI ガイダンスは、早期心室複合体 (PVC) 患者における心房および心室アブレーションの結果を改善することが以前に示されています。
しかし、特に構造的疾患や心筋梗塞の既往歴のある患者における VT アブレーションに対する AI ガイダンス後の結果に関する研究はまだ少ない。
研究者らは、手続き期間に関する AI 誘導アプローチの優位性を検証する初のランダム化比較試験を実施することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間で、高周波カテーテル アブレーション (RFCA) は心室性不整脈 (VA) の治療法として確立されました。 RFCAは電磁エネルギーを使用し、心筋に送達されると熱に変換され、生存筋細胞に不可逆的な損傷を与え、細胞の興奮性の喪失を引き起こします。 細胞の興奮性の不可逆的な喪失は一般に50℃を超える温度で発生しますが、それより低い温度では損傷は永続的ではなく、筋細胞が興奮性を回復する可能性があり、VAの再発につながります。 リアルタイムで病変形成を視覚化し、効果的な経壁性病変を確保するという困難な性質のため、病変の質のさまざまな代替尺度が使用されてきました。 アブレーション中の局所インピーダンスの低下は、心臓組織におけるアブレーションの直接的な影響の最初のマーカーと考えられていますが、発生器のインピーダンスの低下は病変のサイズとよく相関していません。 まず、大きなインピーダンス低下は、有効な損傷形成が行われずにスチームポップが妨げられていることを示している可能性があります。 第 2 の瘢痕組織は、水分/コラーゲン含有量が高いため、健康な組織よりも低いインピーダンスを持ち、インピーダンス低下の信頼性が低くなります。
病変形成の主な決定要因の 1 つは、カテーテルの先端と心筋表面との間の適切な接触です。 アブレーション カテーテルにおける最初の大きな技術進歩は、接触 (接触力、CF) を監視できる遠位先端のセンサーの開発でした。 最近のアブレーション マーカーは、CF に高周波の適用時間を乗算する Force-Time-Integral (FTI) です。 このアブレーションパラメータの制限は、提供される最大出力設定の除外と、壁の厚さとその下にある基質が異なるすべての心筋セグメントで単一のターゲット FTI が必要であるという仮定です。 また、長時間のエネルギー送達の場合、高周波の適用期間の寄与は、CF よりも比例的に病変形成における重要性が低くなります。 これらの制限の一部を克服するために、アブレーション インデックス (AI) が導入されました。 これは、式に電力供給を組み込み、重み付けされた方程式で CF および時間と組み合わせた変数です。 これは、FTI、時間単独、またはインピーダンス低下よりも、動物モデルおよびヒトにおける病変の深さと質のより正確な推定であることが示されています。
AI ガイダンスは、早期心室複合体 (PVC) 患者における心房および心室アブレーションの結果を改善することが以前に示されています。 しかし、特に構造的疾患や心筋梗塞の既往歴のある患者における VT アブレーションの AI ガイダンス後の結果に関する研究は依然として希薄であり、主に体外のブタまたはイヌのモデルで行われた研究が中心です。 理論的には、AI を使用して VT 患者のこの亜集団におけるアブレーションをガイドすると、信頼性の低い従来のパラメーターや固定されたエネルギー適用期間によってガイドされるアブレーションと比較して、処置時間が短縮され、処置の安全性が向上する可能性があります。 構造的心疾患患者における AI 誘導による VT アブレーションを評価する最初のパイロット研究では、処置パラメータに関するいくつかの観察的洞察が得られましたが、私たちの研究は、処置期間に関する AI 誘導アプローチの優位性をテストする最初のランダム化対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Mazur, MD
- 電話番号：312-942-5020
- メール：alexander_mazur@rush.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- 募集
- Rush University Medical Center
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コンタクト：
- Henry D Huang, MD
- 電話番号：312-942-5020
- メール：henry_d_huang@rush.edu
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Mass General Brigham and Women's Hospital
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主任研究者：
- Jorge Romero, MD
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コンタクト：
- Jorge E. Romero, MD
- 電話番号：617-732-5241
- メール：jeromero@bwh.harvard.edu
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コンタクト：
- Obadah Aloum
- 電話番号：617-732-5241
- メール：OALOUM@BWH.HARVARD.EDU
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- Medical University of Michigan
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コンタクト：
- Jackson Liang, DO
- 電話番号：888-287-1082
- メール：liangjac@med.umich.edu
-
主任研究者：
- Jackson Liang, DO
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
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主任研究者：
- Konstantinos Siontis, MD
-
コンタクト：
- Konstantinos Siontis, MD
- 電話番号：507-422-0549
- メール：Siontis.Konstantinos@mayo.edu
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- まだ募集していません
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Chandler Schwede
- 電話番号：843-792-5998
- メール：schwede@musc.edu
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コンタクト：
- Bishnu Dhakal, MD
- 電話番号：843-876-2700
- メール：dhakalb@musc.edu
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主任研究者：
- Bishnu Dhakal, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 構造的心疾患: 虚血性心筋症
- ECG または CIED 検査によって記録された持続性瘢痕関連単形性心室頻拍
除外基準:
- 臨床的心室不整脈が主に PVC、上室性頻拍、または心室細動である場合
- 6か月以内に心筋梗塞または心臓手術を受けた方
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症
- 6か月以内の脳卒中またはTIA
- 過去6か月以内にVT基質アブレーションを行ったことがある
- NYHA機能クラスIV
- 非虚血性 VT 基質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI ガイドによるアブレーション
AI ガイダンスを使用したアブレーションの実施
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武器の説明に記載されているとおり
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アクティブコンパレータ：非 AI ガイドアブレーション
AI ガイダンスなしのアブレーション、AI 値はオペレーターにマスクされます。
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武器の説明に記載されているとおり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI ガイダンスあり / なしのグループ間のアブレーション時間の短縮率
時間枠：手続き内
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アブレーション時間の短縮率（秒単位）。アブレーション時間は、VT アブレーション手順中に送達される合計高周波送達時間として定義されます。
合計アブレーション時間は Carto System Software によって自動的に記録され、その後、公平なエンドポイント評価のために未編集の生データ ファイルの一部として抽出されます。
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手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AI グループと非 AI グループ間での総手続き時間の短縮率 (秒単位)
時間枠：手続き内
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処置の開始としてリドカインの注射を行い、処置の終了として心臓からすべてのカテーテルを除去してからの経過時間。
EP ラボでこれらのイベントに対して記録されたタイムスタンプは、公平なエンドポイント評価に使用されます。
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手続き内
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投与される総静脈内輸液量 (ミリリットル (ml))
時間枠：手続き内
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EP 検査室で投与される総静脈内輸液量として定義されます。
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手続き内
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透視検査時間（分）
時間枠：手続き内
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処置用透視使用の経過時間（分単位）
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手続き内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性処置の成功（誘発性 VT なし）、部分的成功（非臨床的 VT 誘発のみ）、および処置終了時に検査されなかった誘発性（数、%、およびリスク差）
時間枠：手続き内
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急性処置の成功は、EP 検査室でのさらなる電気生理学的検査中に、処置の完了時に誘導性心室頻拍が存在しないこととして定義されます。
部分的な成功は、残存する非臨床的 VT の存在によって定義されます。これは、患者の症状を引き起こす VT に形態学的に対応しない誘発性 VT を意味します。
処置の最後に誘導能が検査されなかった患者は、第 3 のカテゴリーに分類されます。
3 つのカテゴリーそれぞれの患者数と、コホート全体に対する各カテゴリーの割合 (パーセンテージ) が評価されます。
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手続き内
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病変あたりの平均アブレーション時間 (秒数と差のパーセンテージ)
時間枠：手続き内
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各患者のアブレーション時間は、心筋に適用される損傷の数によって指標化されます。
この病変あたりのアブレーション/時間は、データ分布 (正常または非正規分布データ) に応じて正しい要約測定を使用してすべての患者で平均され、アーム間で比較されます。
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手続き内
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患者あたりの RF 病変の数 (数、標準偏差を伴う平均/四分位範囲およびパーセンテージの差を伴う中央値)
時間枠：手続き内
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アブレーション中の患者ごとの高周波適用回数は、データ分布 (正常または非正規分布データ) に応じた正しい要約測定を使用してすべての患者で平均され、アーム間で比較されます。
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手続き内
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病変ごとのアブレーションインデックス (絶対値とパーセンテージの差)
時間枠：手続き内
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各病変のアブレーション指数の値は、データ分布 (正規または非正規分布データ) に応じた正しい要約尺度を使用して、各アームで、そのアームの患者集団全体について要約され、アーム間で比較されます。
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手続き内
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スチームポップ（数、割合、リスク差）
時間枠：手続き内
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スチームポップ（組織温度が 100°C に達し、ガス生成を引き起こすときに心筋内爆発によって生じる可聴音および/またはインピーダンスの突然のスパイクとして定義される）の数が各アームでカウントされ、正しいサマリーを使用してアーム間で比較されます。データ分布 (正規分布データまたは非正規分布データ) に応じて測定します。
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手続き内
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病変ごとのインピーダンス降下 (オームとパーセンテージの差)
時間枠：手続き内
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病変ごとのインピーダンス降下は、心臓内カテーテルを使用して病変を適用しながら測定できます。
インピーダンスの低下は、患者ごとおよび腕ごとにすべての病変にわたって平均され、データ分布 (正常または非正規分布データ) に応じて正しい要約測定を使用して比較され、腕間で比較されます。
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手続き内
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1年以内の持続性心室頻拍またはICD治療の再発事象（数、%およびリスク差）
時間枠：1年
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持続性心室頻拍（30秒以上持続するエピソードがICDで検出）、またはICD治療で正常に治療された心室頻拍エピソード（プログラムされた検出/治療ICD設定に基づいて30秒未満でATPまたはICDショックによって終了した心室頻拍エピソードを含む）の複合転帰。
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1年
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心室頻拍アブレーション処置後 7 日以内の合併症 (全体的な安全性の結果を合わせた数、%、およびリスク差、および各合併症ごとの内訳)
時間枠：介入から7日後
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合併症には、出血、死亡、心嚢液貯留、心タンポナーデ、脳卒中、動脈血栓塞栓症、スチームポップ、血栓形成、心原性ショック、横隔神経麻痺、うっ血性心不全による入院が含まれますが、これらに限定されません。
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介入から7日後
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手術後の1年以上の入院総数（数、割合、リスク差）
時間枠：1年
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1年
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アブレーション後の 1 か月のブランク期間を除く、アブレーション後 1 年以内のいつでも抗不整脈薬の必要性 (数、割合、リスク差)
時間枠：1年
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心室不整脈イベントの治療または予防を目的として処方/投与される場合、クラス Ia、Ib、Ic、または III の抗不整脈薬（アミオダロンを含む）のクリニック処方または院内投与。
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1年
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1年以上の処置後の心血管入院（数、パーセンテージ、リスク差）
時間枠：1年
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二次的な結果
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1年
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心血管および/または非中傷血管の原因からのアブレーション処置後の死亡（数、割合、リスク差）
時間枠：1年
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二次的な結果
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1年
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1年にわたるインデックス室頻拍アブレーション手順（数、パーセンテージ、リスク差）の後に、持続的な心室性頻脈または適切なICD療法の再生アブレーションの必要性
時間枠：1年
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二次的な結果
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Mazur, MD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (推定)
2026年11月23日
研究の完了 (推定)
2027年11月23日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。