Ablationsindex guidad ärrmedierad ventrikulär takykardiablation hos patienter med ischemisk kardiomyopati (AIM-VT)
Ablation-index guidad ärrmedierad ventrikulär takykardi ablation hos patienter med ischemisk kardiomyopati (AIM-VT) - en prospektiv enkelblind, multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har radiofrekvenskateterablation (RFCA) blivit en etablerad behandling för ventrikulära arytmier (VA). RFCA använder elektromagnetisk energi som omvandlas till värme vid leverans till myokardiet och skadar irreversibelt de livskraftiga myocyterna, vilket orsakar förlust av cellulär excitabilitet. Irreversibel förlust av cellulär excitabilitet inträffar i allmänhet vid temperaturer som överstiger 50°C, medan vid lägre temperaturer är skadan inte permanent och myocyter kan återhämta sig excitabilitet, vilket leder till VA-recidiv. På grund av den utmanande naturen att visualisera lesionsbildning i realtid och säkerställa en effektiv transmural lesion, har olika surrogatmått på lesionskvalitet använts. Fallet i lokal impedans under ablation har betraktats som en första markör för den direkta effekten av ablation i hjärtvävnad, men generatorimpedansfallet korrelerar inte bra med lesionsstorleken. För det första kan stora impedansfall indikera hindrande ångpop utan effektiv lesionsbildning. Andra ärrvävnad har en lägre impedans än frisk vävnad på grund av deras högre vatten/kollagenhalt och gör impedansfall mindre tillförlitliga.
En av de viktigaste bestämningsfaktorerna för lesionsbildning är en adekvat kontakt mellan kateterns spets och myokardytan. Ett första stort tekniskt framsteg inom ablationskatetrar var utvecklingen av sensorer vid den distala spetsen som kan övervaka kontakt (kontaktkraft, CF). En ny ablationsmarkör är Force-Time-Integral (FTI), som multiplicerar CF med radiofrekvensapplikationens varaktighet. Begränsningar i denna ablationsparameter är uteslutningen av maximala effektinställningar som levereras och antagandet att ett enda mål FTI krävs i alla myokardiska segment med varierande väggtjocklek och underliggande substrat. Också för förlängda energileveranser är bidraget från radiofrekvensapplikationens varaktighet proportionellt mindre viktigt för att skapa lesioner än CF. För att övervinna några av dessa begränsningar introducerades Ablation Index (AI). Detta är en variabel som inkluderar effektleverans i sin formel och kombinerar den med CF och tid i en viktad ekvation. Det har visat sig vara en mer exakt uppskattning av lesionsdjup och kvalitet i djurmodeller och människor än FTI, enbart tid eller impedansfall.
AI-vägledning har tidigare visat sig förbättra resultaten vid atriell och ventrikulär ablation hos patienter med prematura ventrikulära komplex (PVC). Forskning om resultat efter AI-vägledning för VT-ablation specifikt hos patienter med strukturell sjukdom och tidigare hjärtinfarkt är dock fortfarande sparsam, med huvudsakligen forskning utförd i ex-vivo svin- eller hundmodeller. I teorin kan användning av AI för att styra ablation i denna delpopulation av VT-patienter förkorta procedurtiden och möjligen förbättra procedursäkerheten jämfört med ablation styrd av mindre tillförlitliga konventionella parametrar eller fasta energitillförselvaraktigheter. Första pilotstudier som utvärderade AI-guidade VT-ablationer hos patienter med strukturell hjärtsjukdom gav några observationsinsikter om procedurparametrar, men vår studie är den första randomiserade kontrollerade försökstesten för överlägsenhet av en AI-vägledd metod när det gäller procedurmässig varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Mazur, MD
- Telefonnummer: 312-942-5020
- E-post: alexander_mazur@rush.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Henry D Huang, MD
- Telefonnummer: 312-942-5020
- E-post: henry_d_huang@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Har inte rekryterat ännu
- Mass General Brigham and Women's Hospital
-
Huvudutredare:
- Jorge Romero, MD
-
Kontakt:
- Jorge E. Romero, MD
- Telefonnummer: 617-732-5241
- E-post: jeromero@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Obadah Aloum
- Telefonnummer: 617-732-5241
- E-post: OALOUM@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Har inte rekryterat ännu
- Medical University of Michigan
-
Kontakt:
- Jackson Liang, DO
- Telefonnummer: 888-287-1082
- E-post: liangjac@med.umich.edu
-
Huvudutredare:
- Jackson Liang, DO
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic
-
Huvudutredare:
- Konstantinos Siontis, MD
-
Kontakt:
- Konstantinos Siontis, MD
- Telefonnummer: 507-422-0549
- E-post: Siontis.Konstantinos@mayo.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Har inte rekryterat ännu
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Chandler Schwede
- Telefonnummer: 843-792-5998
- E-post: schwede@musc.edu
-
Kontakt:
- Bishnu Dhakal, MD
- Telefonnummer: 843-876-2700
- E-post: dhakalb@musc.edu
-
Huvudutredare:
- Bishnu Dhakal, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Strukturell hjärtsjukdom: ischemisk kardiomyopati
- Ihållande ärrrelaterad monomorf ventrikulär takykardi dokumenterad genom EKG- eller CIED-förhör
Exklusions kriterier:
- Om klinisk ventrikulär arytmi huvudsakligen är PVC, supraventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
- Hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 6 månader
- Svår mitralisuppstötning
- Stroke eller TIA inom 6 månader
- Tidigare VT-substratablation under de senaste 6 månaderna
- NYHA funktionsklass IV
- Icke-ischemiskt VT-substrat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-styrd ablation
Användning av AI-vägledning för att utföra ablationen
|
Som beskrivs i vapenbeskrivningar
|
|
Aktiv komparator: icke-AI-styrd ablation
Ablation utan AI-vägledning, AI-värden maskerade för operatören.
|
Som beskrivs i vapenbeskrivningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av ablationstid mellan grupperna med/utan AI-vägledning
Tidsram: inom förfarandet
|
Procentandel av minskning av ablationstid i sekunder, med ablationstid definierad som den totala radiofrekventa leveranstiden som levereras under VT-ablationsproceduren.
Total ablationstid registreras automatiskt av Carto System Software och kommer därefter att extraheras som en del av en obearbetad oredigerad datafil för opartisk slutpunktsutvärdering.
|
inom förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av den totala procedurtiden i sekunder mellan AI/icke AI-gruppen
Tidsram: inom förfarandet
|
tiden som förflutit från injektion av lidokain som början och avlägsnande av alla katetrar från hjärtat som slutet av proceduren.
Tidsstämplar som loggas för dessa händelser i EP-labbet kommer att användas för opartisk slutpunktsutvärdering.
|
inom förfarandet
|
|
Totalt antal intravenösa vätskor administrerade i milliliter (ml)
Tidsram: inom förfarandet
|
Definierat som total intravenös vätskevolym administrerad i EP-laboratoriet
|
inom förfarandet
|
|
Fluoroskopi varaktighet i minuter
Tidsram: inom förfarandet
|
Tiden som förflutit för användning av procedurfluoroskopi i minuter
|
inom förfarandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut procedurframgång (ingen inducerbar VT), partiell framgång (endast icke-klinisk VT inducerad) och inducerbarhet som inte testades vid slutet av proceduren (i antal, % och riskskillnad)
Tidsram: inom förfarandet
|
Den akuta procedurframgången kommer att definieras som frånvaron av inducerbar ventrikulär takykardi efter avslutad procedure, under ytterligare elektrofysiologiska tester i EP-laboratoriet.
Partiell framgång kommer att definieras av förekomsten av kvarvarande icke-kliniska VT, vilket betyder inducerbara VT som inte morfologiskt motsvarar de som orsakar patientens symtom.
Patienter för vilka inducerbarheten inte testades i slutet av proceduren kommer att klassificeras i en tredje kategori.
Antalet patienter i var och en av de tre kategorierna och andelen av varje kategori, i procent, till hela kohorten kommer att bedömas.
|
inom förfarandet
|
|
Genomsnittlig ablationstid per lesion (i sekunder och procentuell skillnad)
Tidsram: inom förfarandet
|
Ablationstiden för varje patient kommer att indexeras med antalet lesioner som appliceras på myokardiet.
Denna ablation/tid per lesion kommer att beräknas i medeltal över alla patienter med hjälp av korrekt sammanfattningsmått beroende på datafördelning (normal eller icke-normalfördelad data) och kommer att jämföras mellan armarna.
|
inom förfarandet
|
|
Antal RF-lesioner per patient (antal, medelvärde med standardavvikelse/median med interkvartilintervall och procentuell skillnad)
Tidsram: inom förfarandet
|
Antalet radiofrekvensapplikationer per patient under ablationen kommer att beräknas i medeltal över alla patienter med korrekt sammanfattningsmått beroende på datafördelning (normal eller icke-normalfördelad data) och kommer att jämföras mellan armarna.
|
inom förfarandet
|
|
Ablationsindex per lesion (absolut värde och procentuell skillnad)
Tidsram: inom förfarandet
|
Värdet på ablationsindexet för varje lesion kommer att sammanfattas i varje arm, för det övergripande patientkollektivet i den armen, med hjälp av korrekt sammanfattningsmått beroende på datafördelning (normal eller icke-normalfördelad data) och kommer att jämföras mellan armarna.
|
inom förfarandet
|
|
Steam pops (i antal, procent och riskskillnad)
Tidsram: inom förfarandet
|
Antalet ångpopp (definierat som ett hörbart ljud och/eller en plötslig impedansökning som orsakas av intramyokardiell explosion när vävnadstemperaturer når 100°C och leder till gasproduktion) kommer att räknas i varje arm och jämföras mellan armarna med hjälp av korrekt sammanfattning mått beroende på datafördelning (normal eller icke-normalfördelad data).
|
inom förfarandet
|
|
Impedansfall per lesion (i ohm och procentuell skillnad)
Tidsram: inom förfarandet
|
Impedansfallet per lesion kan mätas med intrakardiella katetrar medan lesionerna appliceras.
Impedansfallet beräknas i medeltal över alla lesioner per patient och per arm och kommer att jämföras med korrekt sammanfattningsmått beroende på datafördelning (normal eller icke-normalfördelad data) och kommer att jämföras mellan armarna.
|
inom förfarandet
|
|
Återkommande händelse av ihållande ventrikulär takykardi eller ICD-behandling inom 1 år (i antal, % och riskskillnad)
Tidsram: 1 år
|
Sammansatt resultat av ihållande ventrikulär takykardi (episod som varar > 30 sekunder detekterad av ICD) eller ventrikulär takykardiepisod som behandlats framgångsrikt med ICD-terapi (inklusive ventrikulära takykardiepisoder som avslutas av ATP eller ICD-chock i < 30 sekunders baserad programmerad detektering/behandling).
|
1 år
|
|
Komplikationer inom 7 dagar efter ventrikulär takykardi ablationsprocedur (i antal, % och riskskillnad, för det totala kombinerade säkerhetsresultatet och uppdelat för varje komplikation)
Tidsram: 7 dagar efter intervention
|
Komplikationer inkluderar men är inte begränsade till blödning, dödsfall, perikardiell utgjutning, hjärttamponad, stroke, arteriell tromboembolism, steam pops, trombosbildning, kardiogen chock, frenisk nervförlamning, inläggning för kongestiv hjärtsvikt
|
7 dagar efter intervention
|
|
Totala sjukhusinläggningar efter ingreppet över 1 år (i antal, procent och riskskillnad)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Behov av antiarytmiskt läkemedel när som helst under det första året efter ablation exklusive 1-månaders blankingperiod efter ablation (i antal, procent och riskskillnad)
Tidsram: 1 år
|
Klinikförskrivning eller administrering på sjukhus av antiarytmiska medel av klass Ia, Ib, Ic eller III (inklusive amiodaron) om de ordineras/administreras i syfte att behandla eller förebygga ventrikulära arytmiska händelser.
|
1 år
|
|
Kardiovaskulära sjukhusinläggningar efter proceduren över 1 år (i antal, procentandel och riskskillnad)
Tidsram: 1 år
|
Resultat
|
1 år
|
|
Död efter ablationsförfarande från hjärt-kärl och/eller icke-kardiovaskulär orsak över 1 år (i antal, procentandel och riskskillnad)
Tidsram: 1 år
|
Resultat
|
1 år
|
|
Behov av återanvändningar för långvarig ventrikulär takykardi eller lämplig ICD-terapi efter index ventrikulär takykardi ablationsprocedur under 1 år (i antal, procentandel och riskskillnad)
Tidsram: 1 år
|
Resultat
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Mazur, MD, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIM-VT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .