Ablación de taquicardia ventricular mediada por cicatriz guiada por índice de ablación en pacientes con miocardiopatía isquémica (AIM-VT)
Ablación de taquicardia ventricular mediada por cicatriz guiada por índice de ablación en pacientes con miocardiopatía isquémica (AIM-VT): un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la última década, la ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) se ha convertido en un tratamiento establecido para las arritmias ventriculares (AV). RFCA utiliza energía electromagnética que se transforma en calor al llegar al miocardio y daña irreversiblemente los miocitos viables, provocando la pérdida de excitabilidad celular. La pérdida irreversible de excitabilidad celular generalmente ocurre a temperaturas superiores a 50°C, mientras que a temperaturas más bajas, el daño no es permanente y los miocitos pueden recuperar la excitabilidad, lo que lleva a recurrencias de AV. Debido a la naturaleza desafiante de visualizar la formación de lesiones en tiempo real y garantizar una lesión transmural efectiva, se han utilizado diferentes medidas sustitutas de la calidad de la lesión. La caída de la impedancia local durante la ablación se ha considerado como un primer marcador del efecto directo de la ablación en el tejido cardíaco, pero la caída de la impedancia del generador no se correlaciona bien con el tamaño de la lesión. En primer lugar, las grandes caídas de impedancia pueden indicar que se impide el estallido del vapor sin que se forme una lesión efectiva. El segundo tejido cicatricial tiene una impedancia menor que el tejido sano debido a su mayor contenido de agua/colágeno y hace que las caídas de impedancia sean menos confiables.
Uno de los principales determinantes de la formación de lesiones es un contacto adecuado entre la punta del catéter y la superficie del miocardio. Un primer avance tecnológico importante en los catéteres de ablación fue el desarrollo de sensores en la punta distal capaces de monitorear el contacto (fuerza de contacto, CF). Un marcador de ablación reciente es el Fuerza-Tiempo-Integral (FTI), que multiplica la CF por la duración de la aplicación de radiofrecuencia. Las limitaciones en este parámetro de ablación son la exclusión de los ajustes de potencia máxima que se administran y la suposición de que se requiere un único FTI objetivo en todos los segmentos del miocardio con espesor de pared y sustrato subyacente variables. Además, para entregas de energía prolongadas, la contribución de la duración de la aplicación de radiofrecuencia es proporcionalmente menos importante en la creación de lesiones que la FQ. Para superar algunas de estas limitaciones, se introdujo el índice de ablación (AI). Se trata de una variable que incorpora la entrega de potencia en su fórmula y la combina con CF y tiempo en una ecuación ponderada. Ha demostrado ser una estimación más precisa de la profundidad y la calidad de la lesión en modelos animales y humanos que la FTI, el tiempo solo o la caída de impedancia.
Anteriormente se ha demostrado que la guía de IA mejora los resultados de la ablación auricular y ventricular en pacientes con complejos ventriculares prematuros (PVC). Sin embargo, la investigación sobre los resultados siguiendo la guía de IA para la ablación de TV específicamente en pacientes con enfermedad estructural e infarto de miocardio previo sigue siendo escasa, y la investigación se realiza principalmente en modelos porcinos o caninos ex vivo. En teoría, el uso de IA para guiar la ablación en esta subpoblación de pacientes con TV puede acortar el tiempo del procedimiento y posiblemente mejorar la seguridad del procedimiento en comparación con la ablación guiada por parámetros convencionales menos confiables o duraciones fijas de aplicación de energía. Los primeros estudios piloto que evaluaron las ablaciones de TV guiadas por IA en pacientes con cardiopatía estructural proporcionaron algunos conocimientos observacionales sobre los parámetros del procedimiento, pero nuestro estudio es el primer ensayo controlado aleatorio que prueba la superioridad de un enfoque guiado por IA con respecto a la duración del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Mazur, MD
- Número de teléfono: 312-942-5020
- Correo electrónico: alexander_mazur@rush.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
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Contacto:
- Henry D Huang, MD
- Número de teléfono: 312-942-5020
- Correo electrónico: henry_d_huang@rush.edu
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Mass General Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Jorge Romero, MD
-
Contacto:
- Jorge E. Romero, MD
- Número de teléfono: 617-732-5241
- Correo electrónico: jeromero@bwh.harvard.edu
-
Contacto:
- Obadah Aloum
- Número de teléfono: 617-732-5241
- Correo electrónico: OALOUM@BWH.HARVARD.EDU
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Aún no reclutando
- Medical University of Michigan
-
Contacto:
- Jackson Liang, DO
- Número de teléfono: 888-287-1082
- Correo electrónico: liangjac@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Jackson Liang, DO
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic
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Investigador principal:
- Konstantinos Siontis, MD
-
Contacto:
- Konstantinos Siontis, MD
- Número de teléfono: 507-422-0549
- Correo electrónico: Siontis.Konstantinos@mayo.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Aún no reclutando
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Chandler Schwede
- Número de teléfono: 843-792-5998
- Correo electrónico: schwede@musc.edu
-
Contacto:
- Bishnu Dhakal, MD
- Número de teléfono: 843-876-2700
- Correo electrónico: dhakalb@musc.edu
-
Investigador principal:
- Bishnu Dhakal, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años.
- Enfermedad cardíaca estructural: miocardiopatía isquémica
- Taquicardia ventricular monomorfa sostenida relacionada con una cicatriz documentada mediante ECG o interrogatorio CIED
Criterio de exclusión:
- Si la arritmia ventricular clínica es predominantemente PVC, taquicardia supraventricular o fibrilación ventricular
- Infarto de miocardio o cirugía cardíaca dentro de los 6 meses
- Insuficiencia mitral grave
- Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 6 meses
- Ablación previa del sustrato de TV en los 6 meses anteriores.
- Clase funcional NYHA IV
- Sustrato de TV no isquémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación guiada por IA
Uso de guía de IA para realizar la ablación.
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Como se describe en las descripciones de armas.
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Comparador activo: ablación no guiada por IA
Ablación sin guía de IA, valores de IA enmascarados para el operador.
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Como se describe en las descripciones de armas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción porcentual del tiempo de ablación entre los grupos con/sin guía de IA
Periodo de tiempo: intraprocesal
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Porcentaje de reducción del tiempo de ablación en segundos, con el tiempo de ablación definido como el tiempo total de administración de radiofrecuencia administrada durante el procedimiento de ablación de TV.
El software del sistema Carto registra automáticamente el tiempo total de ablación y posteriormente se extrae como parte de un archivo de datos sin editar para una evaluación imparcial de los criterios de valoración.
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intraprocesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción de la duración total del procedimiento en segundos entre el grupo AI/no AI
Periodo de tiempo: intraprocesal
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el tiempo transcurrido desde la inyección de lidocaína como inicio y la retirada de todos los catéteres del corazón como final del procedimiento.
Las marcas de tiempo registradas para estos eventos en el laboratorio de EP se utilizarán para una evaluación imparcial de los criterios de valoración.
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intraprocesal
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Total de líquidos intravenosos administrados en mililitros (ml)
Periodo de tiempo: intraprocesal
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Definido como volumen total de líquido intravenoso administrado en el laboratorio de EP.
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intraprocesal
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Duración de la fluoroscopia en minutos.
Periodo de tiempo: intraprocesal
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El tiempo transcurrido de uso de fluoroscopia de procedimiento en minutos.
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intraprocesal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito agudo del procedimiento (TV no inducible), éxito parcial (solo TV no clínica inducida) e inducibilidad no probada al final del procedimiento (en número, % y diferencia de riesgo)
Periodo de tiempo: intraprocesal
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El éxito agudo del procedimiento se definirá como la ausencia de taquicardia ventricular inducible al finalizar el procedimiento, durante pruebas electrofisiológicas adicionales en el laboratorio de EP.
El éxito parcial se definirá por la presencia de TV no clínicas residuales, es decir, TV inducibles que no se corresponden morfológicamente con las que causan los síntomas del paciente.
Los pacientes a quienes no se les haya probado la inducibilidad al final del procedimiento se clasificarán en una tercera categoría.
Se evaluará el número de pacientes en cada una de las tres categorías y la proporción de cada categoría, en porcentaje, con respecto a toda la cohorte.
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intraprocesal
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Tiempo medio de ablación por lesión (en segundos y diferencia porcentual)
Periodo de tiempo: intraprocesal
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El tiempo de ablación de cada paciente estará indexado por el número de lesiones aplicadas al miocardio.
Esta ablación/tiempo por lesión se promediará entre todos los pacientes utilizando la medida resumida correcta según la distribución de datos (datos distribuidos normal o no normal) y se comparará entre brazos.
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intraprocesal
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Número de lesiones de RF por paciente (número, media con desviación estándar/mediana con rango intercuartil y diferencia porcentual)
Periodo de tiempo: intraprocesal
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El número de aplicaciones de radiofrecuencia por paciente durante la ablación se promediará entre todos los pacientes utilizando la medida de resumen correcta según la distribución de datos (datos distribuidos normal o no normal) y se comparará entre brazos.
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intraprocesal
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Índice de ablación por lesión (valor absoluto y diferencia porcentual)
Periodo de tiempo: intraprocesal
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El valor del índice de ablación para cada lesión se resumirá en cada brazo, para el colectivo general de pacientes en ese brazo, utilizando la medida de resumen correcta según la distribución de los datos (datos distribuidos normal o no normal) y se comparará entre brazos.
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intraprocesal
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Steam pops (en número, porcentaje y diferencia de riesgo)
Periodo de tiempo: intraprocesal
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El número de estallidos de vapor (definidos como un sonido audible y/o un aumento repentino en la impedancia producido por una explosión intramiocárdica cuando la temperatura del tejido alcanza los 100 °C y conduce a la producción de gas) se contará en cada brazo y se comparará entre brazos utilizando el resumen correcto. medir dependiendo de la distribución de los datos (datos distribuidos normal o no normal).
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intraprocesal
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Caída de impedancia por lesión (en ohmios y diferencia porcentual)
Periodo de tiempo: intraprocesal
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La caída de impedancia por lesión se puede medir utilizando catéteres intracardíacos mientras se aplican las lesiones.
La caída de impedancia se promediará sobre todas las lesiones por paciente y por brazo y se comparará utilizando la medida de resumen correcta según la distribución de datos (datos distribuidos normal o no normal) y se comparará entre brazos.
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intraprocesal
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Evento de recurrencia de taquicardia ventricular sostenida o terapia con DAI dentro de 1 año (en número, % y diferencia de riesgo)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado compuesto de taquicardia ventricular sostenida (episodio que dura > 30 segundos detectado por el DAI) o episodio de taquicardia ventricular tratado exitosamente con terapia con el DAI (incluidos episodios de taquicardia ventricular terminados por ATP o descarga del DAI en < 30 segundos según las configuraciones programadas de detección/tratamiento del DAI).
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1 año
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Complicaciones dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación de taquicardia ventricular (en número, porcentaje y diferencia de riesgo, para el resultado de seguridad general combinado y desglosado para cada complicación)
Periodo de tiempo: 7 días post-intervención
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Las complicaciones incluyen, entre otras, hemorragia, muerte, derrame pericárdico, taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular, tromboembolismo arterial, burbujas de vapor, formación de trombos, shock cardiogénico, parálisis del nervio frénico, ingreso por insuficiencia cardíaca congestiva.
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7 días post-intervención
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Hospitalizaciones globales después del procedimiento durante 1 año (en número, porcentaje y diferencia de riesgo)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Necesidad de fármaco antiarrítmico en cualquier momento durante el primer año después de la ablación, excluyendo el período de cegamiento de 1 mes posterior a la ablación (en número, porcentaje y diferencia de riesgo)
Periodo de tiempo: 1 año
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Prescripción clínica o administración hospitalaria de cualquier agente antiarrítmico de clase Ia, Ib, Ic o III (incluida la amiodarona) si se prescriben/administran con el objetivo de tratar o prevenir eventos arrítmicos ventriculares.
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1 año
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Hospitalizaciones cardiovasculares después del procedimiento durante 1 año (en número, porcentaje y diferencia de riesgo)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado secundario
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1 año
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Muerte después del procedimiento de ablación por causa cardiovascular y/o no cardiovascular durante 1 año (en número, porcentaje y diferencia de riesgo)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado secundario
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1 año
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Necesidad de ablaciones de re-Do para taquicardia ventricular sostenida o terapia ICD apropiada después del índice de tacicardia ventricular Procedimiento de ablación de más de 1 año (en número, porcentaje y diferencia de riesgo)
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado secundario
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Mazur, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
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