Ablation de tachycardie ventriculaire médiée par une cicatrice guidée par indice d'ablation chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique (AIM-VT)
Ablation de tachycardie ventriculaire médiée par des cicatrices guidée par indice d'ablation chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique (AIM-VT) - un essai prospectif contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, l'ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) est devenue un traitement établi pour les arythmies ventriculaires (AV). RFCA utilise de l'énergie électromagnétique qui se transforme en chaleur lors de son administration dans le myocarde et endommage de manière irréversible les myocytes viables, provoquant une perte d'excitabilité cellulaire. La perte irréversible de l'excitabilité cellulaire se produit généralement à des températures supérieures à 50°C, tandis qu'à des températures plus basses, les dommages ne sont pas permanents et les myocytes peuvent récupérer leur excitabilité, conduisant à des récidives d'AV. En raison de la nature difficile de visualiser la formation de lésions en temps réel et de garantir une lésion transmurale efficace, différentes mesures de substitution de la qualité des lésions ont été utilisées. La chute de l'impédance locale au cours de l'ablation a été considérée comme un premier marqueur de l'effet direct de l'ablation sur le tissu cardiaque, mais la chute de l'impédance du générateur ne correspond pas bien à la taille de la lésion. Premièrement, d’importantes chutes d’impédance peuvent indiquer un bruit de vapeur gênant sans formation efficace de lésions. Le deuxième tissu cicatriciel a une impédance plus faible que les tissus sains en raison de leur teneur plus élevée en eau/collagène et rendent les chutes d'impédance moins fiables.
L'un des principaux déterminants de la formation de lésions est un contact adéquat entre la pointe du cathéter et la surface du myocarde. Une première avancée technologique majeure dans les cathéters d'ablation a été le développement de capteurs à l'extrémité distale capables de surveiller le contact (force de contact, CF). Un marqueur d'ablation récent est le Force-Time-Integral (FTI), qui multiplie la CF par la durée de l'application de radiofréquence. Les limites de ce paramètre d'ablation sont l'exclusion des réglages de puissance maximale délivrés et l'hypothèse selon laquelle une FTI cible unique est requise dans tous les segments du myocarde avec une épaisseur de paroi et un substrat sous-jacent variables. De même, pour les apports d'énergie prolongés, la contribution de la durée d'application des radiofréquences est proportionnellement moins importante dans la création de lésions que la mucoviscidose. Pour surmonter certaines de ces limitations, l'indice d'ablation (IA) a été introduit. Il s'agit d'une variable intégrant la puissance délivrée dans sa formule et la combinant avec CF et le temps dans une équation pondérée. Il s'est avéré qu'il s'agit d'une estimation plus précise de la profondeur et de la qualité des lésions dans les modèles animaux et chez les humains que la FTI, le temps seul ou la chute d'impédance.
Il a déjà été démontré que les conseils de l'IA améliorent les résultats de l'ablation auriculaire et ventriculaire chez les patients présentant des complexes ventriculaires prématurés (PVC). Cependant, les recherches sur les résultats des recommandations de l'IA pour l'ablation de la TV, en particulier chez les patients atteints d'une maladie structurelle et d'un infarctus du myocarde antérieur, restent rares, les recherches étant principalement menées sur des modèles porcins ou canins ex vivo. En théorie, l'utilisation de l'IA pour guider l'ablation dans cette sous-population de patients TV peut raccourcir la durée de la procédure et éventuellement améliorer la sécurité de la procédure par rapport à l'ablation guidée par des paramètres conventionnels moins fiables ou des durées d'application d'énergie fixes. Les premières études pilotes évaluant les ablations TV guidées par l'IA chez des patients atteints de cardiopathie structurelle ont fourni des informations observationnelles sur les paramètres procéduraux, mais notre étude est le premier essai contrôlé randomisé testant la supériorité d'une approche guidée par l'IA en ce qui concerne la durée de la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Mazur, MD
- Numéro de téléphone: 312-942-5020
- E-mail: alexander_mazur@rush.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Recrutement
- Rush University Medical Center
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Contact:
- Henry D Huang, MD
- Numéro de téléphone: 312-942-5020
- E-mail: henry_d_huang@rush.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pas encore de recrutement
- Mass General Brigham and Women's Hospital
-
Chercheur principal:
- Jorge Romero, MD
-
Contact:
- Jorge E. Romero, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-5241
- E-mail: jeromero@bwh.harvard.edu
-
Contact:
- Obadah Aloum
- Numéro de téléphone: 617-732-5241
- E-mail: OALOUM@BWH.HARVARD.EDU
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Pas encore de recrutement
- Medical University of Michigan
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Contact:
- Jackson Liang, DO
- Numéro de téléphone: 888-287-1082
- E-mail: liangjac@med.umich.edu
-
Chercheur principal:
- Jackson Liang, DO
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic
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Chercheur principal:
- Konstantinos Siontis, MD
-
Contact:
- Konstantinos Siontis, MD
- Numéro de téléphone: 507-422-0549
- E-mail: Siontis.Konstantinos@mayo.edu
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Pas encore de recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Chandler Schwede
- Numéro de téléphone: 843-792-5998
- E-mail: schwede@musc.edu
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Contact:
- Bishnu Dhakal, MD
- Numéro de téléphone: 843-876-2700
- E-mail: dhakalb@musc.edu
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Chercheur principal:
- Bishnu Dhakal, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans
- Cardiopathie structurelle : cardiomyopathie ischémique
- Tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue liée à une cicatrice documentée par un ECG ou un interrogatoire CIED
Critère d'exclusion:
- Si l'arythmie ventriculaire clinique est principalement constituée d'ESV, de tachycardie supraventriculaire ou de fibrillation ventriculaire
- Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 6 mois
- Insuffisance mitrale sévère
- AVC ou AIT dans les 6 mois
- Ablation antérieure du substrat VT au cours des 6 mois précédents
- Classe fonctionnelle NYHA IV
- Substrat TV non ischémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation guidée par l'IA
Utilisation des conseils de l'IA pour effectuer l'ablation
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Comme décrit dans les descriptions d'armes
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Comparateur actif: ablation guidée sans IA
Ablation sans guidage IA, valeurs IA masquées à l'opérateur.
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Comme décrit dans les descriptions d'armes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction du temps d'ablation entre les groupes avec/sans guidage par IA
Délai: intra-procédurale
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Pourcentage de réduction du temps d'ablation en secondes, le temps d'ablation étant défini comme le temps total d'administration par radiofréquence délivré pendant la procédure d'ablation VT.
La durée totale de l'ablation est automatiquement enregistrée par le logiciel système Carto et sera ensuite extraite dans le cadre d'un fichier de données brutes non éditées pour une évaluation impartiale du point final.
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intra-procédurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de réduction de la durée totale de la procédure en secondes entre le groupe IA/non IA
Délai: intra-procédurale
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le temps écoulé depuis l'injection de lidocaïne comme début et le retrait de tous les cathéters du cœur comme fin de la procédure.
Les horodatages enregistrés pour ces événements dans le laboratoire EP seront utilisés pour une évaluation impartiale des points finaux.
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intra-procédurale
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Liquides intraveineux totaux administrés en millilitres (ml)
Délai: intra-procédurale
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Défini comme le volume total de liquide intraveineux administré dans le laboratoire EP
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intra-procédurale
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Durée de la fluoroscopie en minutes
Délai: intra-procédurale
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Le temps écoulé depuis l'utilisation de la fluoroscopie procédurale en minutes
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intra-procédurale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès aigu de la procédure (pas de TV inductible), succès partiel (uniquement TV non clinique induite) et inductibilité non testée à la fin de la procédure (en nombre, % et différence de risque)
Délai: intra-procédurale
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Le succès aigu de la procédure sera défini comme l'absence de tachycardie ventriculaire inductible à la fin de la procédure, lors de tests électrophysiologiques supplémentaires dans le laboratoire EP.
Un succès partiel sera défini par la présence de TV non cliniques résiduelles, c'est-à-dire de TV inductibles qui ne correspondent pas morphologiquement à celles à l'origine des symptômes du patient.
Les patients pour lesquels l'inductibilité n'a pas été testée à l'issue de l'intervention seront classés dans une troisième catégorie.
Le nombre de patients dans chacune des trois catégories et la proportion de chaque catégorie, en pourcentage, par rapport à l'ensemble de la cohorte, seront évalués.
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intra-procédurale
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Temps d'ablation moyen par lésion (en secondes et différence en pourcentage)
Délai: intra-procédurale
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Le temps d'ablation pour chaque patient sera indexé par le nombre de lésions appliquées au myocarde.
Cette ablation/temps par lésion sera moyennée sur tous les patients en utilisant la mesure récapitulative correcte en fonction de la distribution des données (données distribuées normales ou non normales) et sera comparée entre les bras.
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intra-procédurale
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Nombre de lésions RF par patient (nombre, moyenne avec écart type/médiane avec intervalle interquartile et différence en pourcentage)
Délai: intra-procédurale
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Le nombre d'applications de radiofréquence par patient pendant l'ablation sera moyenné sur tous les patients en utilisant la mesure récapitulative correcte en fonction de la distribution des données (données distribuées normales ou non) et sera comparé entre les bras.
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intra-procédurale
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Indice d'ablation par lésion (valeur absolue et différence en pourcentage)
Délai: intra-procédurale
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La valeur de l'indice d'ablation pour chaque lésion sera résumée dans chaque bras, pour l'ensemble des patients collectifs dans ce bras, en utilisant la mesure récapitulative correcte en fonction de la distribution des données (données distribuées normales ou non normales) et sera comparée entre les bras.
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intra-procédurale
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Steam pops (en nombre, pourcentage et différence de risque)
Délai: intra-procédurale
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Le nombre de coups de vapeur (définis comme un son audible et/ou un pic soudain d'impédance produit par une explosion intramyocardique lorsque la température des tissus atteint 100°C et entraîne une production de gaz) sera compté dans chaque bras et comparé entre les bras en utilisant le résumé correct. mesure en fonction de la distribution des données (données distribuées normales ou non normales).
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intra-procédurale
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Chute d'impédance par lésion (en Ohm et différence en pourcentage)
Délai: intra-procédurale
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La chute d'impédance par lésion peut être mesurée à l'aide de cathéters intra-cardiaques lors de l'application des lésions.
La chute d'impédance sera moyennée sur toutes les lésions par patient et par bras et sera comparée en utilisant la mesure récapitulative correcte en fonction de la distribution des données (données distribuées normales ou non normales) et sera comparée entre les bras.
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intra-procédurale
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Récidive de tachycardie ventriculaire soutenue ou de traitement par DCI dans l'année (en nombre, % et différence de risque)
Délai: 1 an
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Résultat composite d'une tachycardie ventriculaire soutenue (épisode d'une durée > 30 secondes détecté par l'ICD) ou d'un épisode de tachycardie ventriculaire traité avec succès par la thérapie ICD (y compris les épisodes de tachycardie ventriculaire terminés par un choc ATP ou ICD en < 30 secondes en fonction des paramètres programmés de détection/traitement de l'ICD).
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1 an
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Complications dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation de la tachycardie ventriculaire (en nombre, % et différence de risque, pour le résultat global de sécurité combiné et ventilé pour chaque complication)
Délai: 7 jours après l'intervention
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Les complications comprennent, sans toutefois s'y limiter, les saignements, la mort, l'épanchement péricardique, la tamponnade cardiaque, les accidents vasculaires cérébraux, la thromboembolie artérielle, les coups de vapeur, la formation de thrombus, le choc cardiogénique, la paralysie du nerf phrénique, l'admission pour insuffisance cardiaque congestive.
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7 jours après l'intervention
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Hospitalisations globales après intervention sur 1 an (en nombre, pourcentage et différence de risque)
Délai: 1 an
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1 an
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Besoin d'un médicament anti-arythmique à tout moment au cours de la première année après l'ablation, à l'exclusion de la période d'attente d'un mois après l'ablation (en nombre, pourcentage et différence de risque)
Délai: 1 an
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Prescription clinique ou administration à l'hôpital de tout agent anti-arythmique de classe Ia, Ib, Ic ou III (y compris l'amiodarone) s'il est prescrit/administré dans le but de traiter ou de prévenir les événements d'arythmie ventriculaire.
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1 an
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Hospitalisations cardiovasculaires après la procédure sur 1 an (nombre, pourcentage et différence de risque)
Délai: 1 an
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Résultat secondaire
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1 an
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Décès après l'ablation procédure de cause cardiovasculaire et / ou non cardiovasculaire sur 1 an (nombre, pourcentage et différence de risque)
Délai: 1 an
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Résultat secondaire
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1 an
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Besoin de reflets pour refaire pour une tachycardie ventriculaire soutenue ou une thérapie ICD appropriée après une procédure d'ablation de tachycardie ventriculaire index sur 1 an (en nombre, pourcentage et différence de risque)
Délai: 1 an
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Résultat secondaire
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Mazur, MD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIM-VT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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