Ablação de taquicardia ventricular mediada por cicatriz guiada por índice de ablação em pacientes com cardiomiopatia isquêmica (AIM-VT)
Ablação de taquicardia ventricular mediada por cicatriz guiada por índice de ablação em pacientes com cardiomiopatia isquêmica (AIM-VT) - um estudo prospectivo, cego, multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na última década, a ablação por cateter de radiofrequência (RFCA) tornou-se um tratamento estabelecido para arritmias ventriculares (AV). A RFCA utiliza energia eletromagnética que se transforma em calor ao ser entregue ao miocárdio e danifica irreversivelmente os miócitos viáveis, causando a perda da excitabilidade celular. A perda irreversível da excitabilidade celular geralmente ocorre em temperaturas superiores a 50°C, enquanto em temperaturas mais baixas o dano não é permanente e os miócitos podem recuperar a excitabilidade, levando a recorrências de AV. Devido à natureza desafiadora de visualizar a formação de lesões em tempo real e garantir uma lesão transmural eficaz, diferentes medidas substitutas da qualidade da lesão têm sido utilizadas. A queda na impedância local durante a ablação tem sido considerada como um primeiro marcador do efeito direto da ablação no tecido cardíaco, mas a queda na impedância do gerador não se correlaciona bem com o tamanho da lesão. Primeiro, grandes quedas de impedância podem indicar impedimento de explosão de vapor sem formação efetiva de lesão. O segundo tecido cicatricial carrega uma impedância mais baixa do que o tecido saudável devido ao seu maior teor de água/colágeno e torna as quedas de impedância menos confiáveis.
Um dos principais determinantes da formação da lesão é o contato adequado entre a ponta do cateter e a superfície miocárdica. Um primeiro grande avanço tecnológico em cateteres de ablação foi o desenvolvimento de sensores na ponta distal capazes de monitorar o contato (força de contato, CF). Um marcador de ablação recente é o Force-Time-Integral (FTI), que multiplica a FC pela duração da aplicação de radiofrequência. As limitações neste parâmetro de ablação são a exclusão das configurações de potência máxima fornecidas e a suposição de que um único alvo de FTI é necessário em todos os segmentos do miocárdio com espessura de parede e substrato subjacente variados. Também para fornecimentos de energia prolongados, a contribuição da duração da aplicação de radiofrequência é proporcionalmente menos importante na criação de lesões do que a FC. Para superar algumas dessas limitações, o Índice de Ablação (IA) foi introduzido. Esta é uma variável que incorpora a entrega de potência em sua fórmula e a combina com CF e tempo em uma equação ponderada. Demonstrou ser uma estimativa mais precisa da profundidade e qualidade da lesão em modelos animais e humanos do que o FTI, o tempo sozinho ou a queda de impedância.
Foi demonstrado anteriormente que a orientação por IA melhora os resultados na ablação atrial e ventricular em pacientes com complexos ventriculares prematuros (CVP). No entanto, a investigação sobre os resultados após a orientação da IA para a ablação da TV, especificamente em doentes com doença estrutural e enfarte do miocárdio prévio, permanece escassa, sendo a investigação conduzida principalmente em modelos suínos ou caninos ex-vivo. Em teoria, o uso de IA para orientar a ablação nesta subpopulação de pacientes com TV pode reduzir o tempo do procedimento e possivelmente melhorar a segurança do procedimento em comparação com a ablação guiada por parâmetros convencionais menos confiáveis ou durações fixas de aplicação de energia. Os primeiros estudos piloto que avaliaram ablações de TV guiadas por IA em pacientes com doença cardíaca estrutural forneceram alguns insights observacionais sobre os parâmetros do procedimento, mas nosso estudo é o primeiro ensaio clínico randomizado que testa a superioridade de uma abordagem guiada por IA em relação à duração do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Mazur, MD
- Número de telefone: 312-942-5020
- E-mail: alexander_mazur@rush.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
Contato:
- Henry D Huang, MD
- Número de telefone: 312-942-5020
- E-mail: henry_d_huang@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Mass General Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Jorge Romero, MD
-
Contato:
- Jorge E. Romero, MD
- Número de telefone: 617-732-5241
- E-mail: jeromero@bwh.harvard.edu
-
Contato:
- Obadah Aloum
- Número de telefone: 617-732-5241
- E-mail: OALOUM@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Michigan
-
Contato:
- Jackson Liang, DO
- Número de telefone: 888-287-1082
- E-mail: liangjac@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Jackson Liang, DO
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Konstantinos Siontis, MD
-
Contato:
- Konstantinos Siontis, MD
- Número de telefone: 507-422-0549
- E-mail: Siontis.Konstantinos@mayo.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ainda não está recrutando
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Chandler Schwede
- Número de telefone: 843-792-5998
- E-mail: schwede@musc.edu
-
Contato:
- Bishnu Dhakal, MD
- Número de telefone: 843-876-2700
- E-mail: dhakalb@musc.edu
-
Investigador principal:
- Bishnu Dhakal, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Doença Cardíaca Estrutural: Cardiomiopatia Isquêmica
- Taquicardia ventricular monomórfica sustentada relacionada à cicatriz, documentada por ECG ou interrogatório CIED
Critério de exclusão:
- Se a arritmia ventricular clínica for predominantemente CVP, taquicardia supraventricular ou fibrilação ventricular
- Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 6 meses
- Insuficiência mitral grave
- AVC ou AIT dentro de 6 meses
- Ablação prévia do substrato de TV nos últimos 6 meses
- Classe funcional IV da NYHA
- Substrato de TV não isquêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação guiada por IA
Uso de orientação de IA para conduzir a ablação
|
Conforme descrito nas descrições de armas
|
|
Comparador Ativo: ablação não guiada por IA
Ablação sem orientação de IA, valores de IA mascarados para o operador.
|
Conforme descrito nas descrições de armas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução percentual no tempo de ablação entre os grupos com/sem orientação de IA
Prazo: intraprocessual
|
Porcentagem de redução no tempo de ablação em segundos, sendo o tempo de ablação definido como o tempo total de aplicação de radiofrequência administrado durante o procedimento de ablação de TV.
O tempo total de ablação é registrado automaticamente pelo Carto System Software e será posteriormente extraído como parte de um arquivo de dados brutos não editados para avaliação imparcial do endpoint.
|
intraprocessual
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de redução na duração total do procedimento em segundos entre o grupo AI/não AI
Prazo: intraprocessual
|
o tempo decorrido desde a injeção de lidocaína como início e a retirada de todos os cateteres do coração como final do procedimento.
Os carimbos de data/hora registrados para esses eventos no laboratório EP serão usados para avaliação imparcial de endpoints.
|
intraprocessual
|
|
Total de fluidos intravenosos administrados em mililitros (ml)
Prazo: intraprocessual
|
Definido como o volume total de fluido intravenoso administrado no laboratório EP
|
intraprocessual
|
|
Duração da fluoroscopia em minutos
Prazo: intraprocessual
|
O tempo decorrido do uso da fluoroscopia processual em minutos
|
intraprocessual
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso agudo do procedimento (sem TV induzível), sucesso parcial (apenas TV não clínica induzida) e indutibilidade não testada no final do procedimento (em número, % e diferença de risco)
Prazo: intraprocessual
|
O sucesso agudo do procedimento será definido como a ausência de taquicardia ventricular induzível após a conclusão do procedimento, durante testes eletrofisiológicos adicionais no laboratório EP.
O sucesso parcial será definido pela presença de TVs residuais não clínicas, ou seja, TVs induzíveis que não correspondem morfologicamente às que causam os sintomas do paciente.
Os pacientes para os quais a indutibilidade não foi testada ao final do procedimento serão classificados em uma terceira categoria.
Serão avaliados o número de pacientes em cada uma das três categorias e a proporção de cada categoria, em porcentagem, para toda a coorte.
|
intraprocessual
|
|
Tempo médio de ablação por lesão (em segundos e diferença percentual)
Prazo: intraprocessual
|
O tempo de ablação de cada paciente será indexado pelo número de lesões aplicadas ao miocárdio.
Será calculada a média desta ablação/tempo por lesão para todos os pacientes usando a medida resumida correta, dependendo da distribuição dos dados (dados distribuídos normais ou não normais) e serão comparados entre os braços.
|
intraprocessual
|
|
Número de lesões de FR por paciente (número, média com desvio padrão/mediana com intervalo interquartil e diferença percentual)
Prazo: intraprocessual
|
O número de aplicações de radiofrequência por paciente durante a ablação será calculado em média para todos os pacientes usando a medida resumida correta dependendo da distribuição dos dados (dados distribuídos normais ou não normais) e será comparado entre os braços.
|
intraprocessual
|
|
Índice de Ablação por lesão (valor absoluto e diferença percentual)
Prazo: intraprocessual
|
O valor do índice de ablação para cada lesão será resumido em cada braço, para o coletivo geral de pacientes naquele braço, usando a medida resumida correta dependendo da distribuição dos dados (dados distribuídos normais ou não normais) e será comparado entre os braços.
|
intraprocessual
|
|
Steam pops (em número, porcentagem e diferença de risco)
Prazo: intraprocessual
|
O número de estalos de vapor (definido como um som audível e/ou um aumento repentino na impedância produzido pela explosão intramiocárdica quando a temperatura do tecido atinge 100°C e leva à produção de gás) será contado em cada braço e comparado entre os braços usando o resumo correto medir dependendo da distribuição dos dados (dados distribuídos normais ou não normais).
|
intraprocessual
|
|
Queda de impedância por lesão (em Ohm e diferença percentual)
Prazo: intraprocessual
|
A queda de impedância por lesão pode ser medida utilizando cateteres intracardíacos durante a aplicação das lesões.
A queda de impedância será calculada em média sobre todas as lesões por paciente e por braço e será comparada usando a medida resumida correta dependendo da distribuição dos dados (dados distribuídos normais ou não normais) e será comparada entre os braços.
|
intraprocessual
|
|
Evento de recorrência de taquicardia ventricular sustentada ou terapia com CDI dentro de 1 ano (em número, % e diferença de risco)
Prazo: 1 ano
|
Resultado composto de taquicardia ventricular sustentada (episódio com duração > 30 segundos detectado pelo CDI) ou episódio de taquicardia ventricular tratado com sucesso pela terapia com CDI (incluindo episódios de taquicardia ventricular terminados por ATP ou choque do CDI em < 30 segundos com base nas configurações programadas de detecção/tratamento do CDI).
|
1 ano
|
|
Complicações dentro de 7 dias do procedimento de ablação de taquicardia ventricular (em número, % e diferença de risco, para o resultado geral de segurança combinado e discriminado para cada complicação)
Prazo: 7 dias pós-intervenção
|
As complicações incluem, mas não estão limitadas a, sangramento, morte, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco, acidente vascular cerebral, tromboembolismo arterial, estalos de vapor, formação de trombo, choque cardiogênico, paralisia do nervo frênico, admissão por insuficiência cardíaca congestiva.
|
7 dias pós-intervenção
|
|
Hospitalizações gerais após o procedimento ao longo de 1 ano (em número, percentagem e diferença de risco)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Necessidade de medicamento antiarrítmico a qualquer momento no primeiro ano após a ablação, excluindo o período de supressão de 1 mês pós-ablação (em número, percentagem e diferença de risco)
Prazo: 1 ano
|
Prescrição clínica ou administração intra-hospitalar de quaisquer agentes antiarrítmicos de classe Ia, Ib, Ic ou III (incluindo amiodarona), se prescritos/administrados com o objetivo de tratar ou prevenir eventos arrítmicos ventriculares.
|
1 ano
|
|
Hospitalizações cardiovasculares após o procedimento em 1 ano (em número, porcentagem e diferença de risco)
Prazo: 1 ano
|
Resultado secundário
|
1 ano
|
|
Morte após procedimento de ablação por causa cardiovascular e/ou não cardiovascular em 1 ano (em número, porcentagem e diferença de risco)
Prazo: 1 ano
|
Resultado secundário
|
1 ano
|
|
Necessidade de re-ablações para taquicardia ventricular sustentada ou terapia apropriada para a TEAPIDADE DE ICD Após o procedimento de ablação por taquicardia ventricular índice durante 1 ano (em número, porcentagem e diferença de risco)
Prazo: 1 ano
|
Resultado secundário
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Mazur, MD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIM-VT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .