Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablationsindeks-guidet ar-medieret ventrikulær takykardi-ablation hos patienter med iskæmisk kardiomyopati (AIM-VT)

17. september 2025 opdateret af: Rush University Medical Center

Ablationsindeks-guidet ar-medieret ventrikulær takykardi-ablation hos patienter med iskæmisk kardiomyopati (AIM-VT) - et prospektivt enkeltblindet, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

I løbet af det sidste årti er radiofrekvenskateterablation (RFCA) blevet en etableret behandling for ventrikulære arytmier (VA). På grund af den udfordrende karakter af at visualisere læsionsdannelse i realtid og sikre en effektiv transmural læsion, er forskellige surrogatmål for læsionskvalitet blevet brugt. Ablationsindekset (AI) er en variabel, der inkorporerer strømafgivelse i sin formel og kombinerer den med CF og tid i en vægtet ligning, som har til formål at give mulighed for en mere præcis estimering af læsionsdybde og kvalitet ved ablation af VA'er. AI-vejledning har tidligere vist sig at forbedre resultaterne ved atriel og ventrikulær ablation hos patienter med præmature ventrikulære komplekser (PVC). Forskning i resultater efter AI-vejledning til VT-ablation specifikt hos patienter med strukturel sygdom og tidligere myokardieinfarkt er dog stadig sparsom. Efterforskerne sigter mod at udføre den første randomiserede kontrollerede forsøgstest for overlegenheden af ​​en AI-guidet tilgang med hensyn til procedurens varighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti er radiofrekvenskateterablation (RFCA) blevet en etableret behandling for ventrikulære arytmier (VA). RFCA bruger elektromagnetisk energi, der omdannes til varme ved levering til myokardiet og irreversibelt beskadiger de levedygtige myocytter, hvilket forårsager tab af cellulær excitabilitet. Irreversibelt tab af cellulær excitabilitet forekommer generelt ved temperaturer over 50°C, mens skaden ved lavere temperaturer ikke er permanent, og myocytter kan genvinde excitabilitet, hvilket fører til VA-gentagelser. På grund af den udfordrende karakter af at visualisere læsionsdannelse i realtid og sikre en effektiv transmural læsion, er forskellige surrogatmål for læsionskvalitet blevet brugt. Faldet i lokal impedans under ablation er blevet betragtet som en første markør for den direkte effekt af ablation i hjertevæv, men generatorimpedansfaldet korrelerer ikke godt med læsionsstørrelsen. For det første kan store impedansfald indikere hæmmende damppop uden effektiv læsionsdannelse. Andet arvæv har en lavere impedans end sundt væv på grund af deres højere vand/kollagenindhold og gør impedansfald mindre pålidelige.

En af de vigtigste determinanter for læsionsdannelse er en tilstrækkelig kontakt mellem spidsen af ​​kateteret og myokardieoverfladen. Et første stort teknologisk fremskridt inden for ablationskatetre var udviklingen af ​​sensorer ved den distale spids, der er i stand til at overvåge kontakt (kontaktkraft, CF). En nylig ablationsmarkør er Force-Time-Integral (FTI), som multiplicerer CF med radiofrekvensapplikationsvarighed. Begrænsninger i denne ablationsparameter er udelukkelsen af ​​de maksimale effektindstillinger, der leveres, og antagelsen om, at et enkelt mål FTI er påkrævet i alle myokardiesegmenter med varierende vægtykkelse og underliggende substrat. Også for forlængede energileverancer er bidraget af radiofrekvensapplikationsvarighed forholdsmæssigt mindre vigtigt ved dannelse af læsioner end CF. For at overvinde nogle af disse begrænsninger blev Ablation Index (AI) introduceret. Dette er en variabel, der inkorporerer strømforsyning i sin formel og kombinerer den med CF og tid i en vægtet ligning. Det har vist sig at være en mere præcis vurdering af læsionsdybde og kvalitet i dyremodeller og mennesker end FTI, tid alene eller impedansfald.

AI-vejledning har tidligere vist sig at forbedre resultaterne ved atriel og ventrikulær ablation hos patienter med præmature ventrikulære komplekser (PVC). Forskning i resultater efter AI-vejledning til VT-ablation specifikt hos patienter med strukturel sygdom og tidligere myokardieinfarkt er dog stadig sparsom, med hovedsagelig forskning udført i ex-vivo svine- eller hundemodeller. I teorien kan brug af AI til at vejlede ablation i denne underpopulation af VT-patienter forkorte proceduretiden og muligvis forbedre procedurens sikkerhed sammenlignet med ablation styret af mindre pålidelige konventionelle parametre eller faste energipåføringsvarigheder. Første pilotundersøgelser, der vurderede AI-guidede VT-ablationer hos patienter med strukturel hjertesygdom, gav nogle observationsindsigter om proceduremæssige parametre, men vores undersøgelse er den første randomiserede kontrollerede forsøgstest for overlegenheden af ​​en AI-guidet tilgang med hensyn til procedurens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mass General Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Romero, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jackson Liang, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Siontis, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bishnu Dhakal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år.
  • Strukturel hjertesygdom: Iskæmisk kardiomyopati
  • Vedvarende arrelateret monomorf ventrikulær takykardi dokumenteret ved EKG- eller CIED-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis klinisk ventrikulær arytmi overvejende er PVC'er, supraventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation
  • Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 6 måneder
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder
  • Forudgående VT-substratablation i de foregående 6 måneder
  • NYHA funktionsklasse IV
  • Ikke-iskæmisk VT-substrat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-styret ablation
Brug af AI-vejledning til at udføre ablationen
Procedure: Ablationsindeksstyret ventrikulær takykardi-ablation
Som beskrevet i våbenbeskrivelser
Aktiv komparator: ikke-AI-styret ablation
Ablation uden AI-vejledning, AI-værdier maskeret til operatøren.
Procedure: Ventrikulær takykardi ablation uden AI-vejledning
Som beskrevet i våbenbeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i ablationstid mellem grupperne med/uden AI-vejledning
Tidsramme: intra-processuelle
Procentdel af reduktion i ablationstid i sekunder, med ablationstid defineret som den samlede radiofrekvente leveringstid leveret under VT-ablationsproceduren. Den samlede ablationstid registreres automatisk af Carto System Software og vil efterfølgende blive ekstraheret som en del af en rå, uredigeret datafil til en upartisk slutpunktsevaluering.
intra-processuelle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af reduktion i den samlede proceduremæssige varighed i sekunder mellem AI/ikke AI-gruppen
Tidsramme: intra-processuelle
den tid, der gik fra injektion af lidocain som start og fjernelse af alle katetre fra hjertet som afslutning på proceduren. Tidsstempler, der er logget for disse hændelser i EP-laboratoriet, vil blive brugt til upartisk slutpunktsevaluering.
intra-processuelle
Total intravenøs væske administreret i milliliter (ml)
Tidsramme: intra-processuelle
Defineret som total intravenøs væskevolumen administreret i EP-laboratoriet
intra-processuelle
Fluoroskopi varighed i minutter
Tidsramme: intra-processuelle
Den tid, der er forløbet af proceduremæssig fluoroskopibrug i minutter
intra-processuelle

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes (ingen inducerbar VT), delvis succes (kun ikke-klinisk VT induceret) og inducerbarhed ikke testet ved afslutningen af ​​proceduren (i antal, % og risikoforskel)
Tidsramme: intra-processuelle
Den akutte proceduremæssige succes vil blive defineret som fraværet af inducerbar ventrikulær takykardi efter afslutning af proceduren under yderligere elektrofysiologisk test i EP-laboratoriet. Delvis succes vil blive defineret af tilstedeværelsen af ​​resterende ikke-kliniske VT'er, hvilket betyder inducerbare VT'er, som ikke morfologisk svarer til dem, der forårsager patientens symptomer. Patienter, for hvem inducerbarheden ikke blev testet ved afslutningen af ​​proceduren, vil blive klassificeret i en tredje kategori. Antallet af patienter i hver af de tre kategorier og andelen af ​​hver kategori, i procent, til hele kohorten vil blive vurderet.
intra-processuelle
Gennemsnitlig ablationstid pr. læsion (i sekunder og procentvis forskel)
Tidsramme: intra-processuelle
Ablationstiden for hver patient vil blive indekseret med antallet af læsioner påført myokardiet. Denne ablation/tid pr. læsion beregnes som gennemsnit for alle patienter, der anvender det korrekte opsummerende mål afhængigt af datafordelingen (normale eller ikke-normalfordelte data) og vil blive sammenlignet mellem armene.
intra-processuelle
Antal RF-læsioner pr. patient (antal, gennemsnit med standardafvigelse/median med interkvartilområde og procentvis forskel)
Tidsramme: intra-processuelle
Antallet af radiofrekvensanvendelser pr. patient under ablationen vil blive beregnet som gennemsnit over alle patienter ved at bruge det korrekte opsummerende mål afhængigt af datafordelingen (normale eller ikke-normalfordelte data) og vil blive sammenlignet mellem armene.
intra-processuelle
Ablationsindeks pr. læsion (absolut værdi og procentvis forskel)
Tidsramme: intra-processuelle
Værdien af ​​ablationsindekset for hver læsion vil blive opsummeret i hver arm, for det samlede patientkollektiv i den arm, ved at bruge det korrekte opsummerende mål afhængigt af datafordelingen (normale eller ikke-normalfordelte data) og vil blive sammenlignet mellem armene.
intra-processuelle
Steam pops (i antal, procent og risikoforskel)
Tidsramme: intra-processuelle
Antallet af dampspring (defineret som en hørbar lyd og/eller en pludselig stigning i impedans produceret af intramyokardieeksplosion, når vævstemperaturer når 100°C og fører til gasproduktion) vil blive talt i hver arm og sammenlignet mellem armene ved hjælp af den korrekte oversigt måle afhængigt af datafordeling (normal eller ikke-normalfordelt data).
intra-processuelle
Impedansfald pr. læsion (i ohm og procentvis forskel)
Tidsramme: intra-processuelle
Impedansfaldet pr. læsion kan måles ved hjælp af intra-kardiale katetre, mens læsionerne påføres. Impedansfaldet beregnes som gennemsnit over alle læsioner pr. patient og pr. arm og vil blive sammenlignet med det korrekte opsummerende mål afhængigt af datafordelingen (normale eller ikke-normalfordelte data) og vil blive sammenlignet mellem armene.
intra-processuelle
Gentagende hændelse af vedvarende ventrikulær takykardi eller ICD-behandling inden for 1 år (i antal, % og risikoforskel)
Tidsramme: 1 år
Sammensat udfald af vedvarende ventrikulær takykardi (episode, der varer > 30 sekunder påvist af ICD) eller ventrikulær takykardiepisode behandlet med succes ved ICD-terapi (inklusive ventrikulære takykardiepisoder afsluttet af ATP- eller ICD-chok i < 30 sekunder baseret programmeret detektion/behandling).
1 år
Komplikationer inden for 7 dage efter ventrikulær takykardi-ablationsprocedure (i antal, % og risikoforskel, for det samlede kombinerede sikkerhedsresultat og opdelt for hver komplikation)
Tidsramme: 7 dage efter intervention
Komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, blødning, død, perikardiel effusion, hjertetamponade, slagtilfælde, arteriel tromboembolisme, steam pops, trombedannelse, kardiogent shock, phrenic nerve lammelse, indlæggelse for kongestiv hjertesvigt
7 dage efter intervention
Samlede indlæggelser efter proceduren over 1 år (i antal, procent og risiko-forskel)
Tidsramme: 1 år
1 år
Behov for antiarytmisk lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt i det første år efter ablation, eksklusive den 1-måneds blankingperiode efter ablation (i antal, procent og risikoforskel)
Tidsramme: 1 år
Klinikordination eller indgift på hospitalet af ethvert antiarytmisk klasse Ia, Ib, Ic eller III (inklusive amiodaron) midler, hvis det er ordineret/indgivet med det formål at behandle eller forebygge ventrikulære arytmiske hændelser.
1 år
Kardiovaskulære indlæggelser efter proceduren over 1 år (i antal, procentdel og risikoforskel)
Tidsramme: 1 år
Sekundært resultat
1 år
Død efter ablationsprocedure fra kardiovaskulær og/eller ikke-kardiovaskulær årsag over 1 år (i antal, procentdel og risikoforskel)
Tidsramme: 1 år
Sekundært resultat
1 år
Behov for re-do-ablationer til vedvarende ventrikulær takykardi eller passende ICD-terapi efter indeksventrikulær takykardiablationsprocedure over 1 år (i antal, procentdel og risikodifferens)
Tidsramme: 1 år
Sekundært resultat
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Mazur, MD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIM-VT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Ablationsindeksstyret ventrikulær takykardi-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner