Ablacja częstoskurczu komorowego za pośrednictwem wskaźnika ablacji u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (AIM-VT)
Ablacja częstoskurczu komorowego za pośrednictwem blizny pod kontrolą wskaźnika ablacji u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (AIM-VT) – prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady ablacja za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej (RFCA) stała się uznaną metodą leczenia komorowych zaburzeń rytmu (VA). RFCA wykorzystuje energię elektromagnetyczną, która po dostarczeniu do mięśnia sercowego przekształca się w ciepło i nieodwracalnie uszkadza żywe miocyty, powodując utratę pobudliwości komórkowej. Nieodwracalna utrata pobudliwości komórkowej zwykle występuje w temperaturach przekraczających 50°C, natomiast w niższych temperaturach uszkodzenie nie jest trwałe i miocyty mogą odzyskać pobudliwość, co prowadzi do nawrotów VA. Ze względu na trudny charakter wizualizacji powstawania zmian w czasie rzeczywistym i zapewnienia skutecznej zmiany przezściennej, zastosowano różne zastępcze miary jakości zmian. Spadek lokalnej impedancji podczas ablacji uznano za pierwszy marker bezpośredniego efektu ablacji w tkance serca, ale spadek impedancji generatora nie koreluje dobrze z wielkością zmiany chorobowej. Po pierwsze, duże spadki impedancji mogą wskazywać na utrudniający wypływ pary bez skutecznego tworzenia się uszkodzeń. Druga tkanka bliznowata ma niższą impedancję niż zdrowa tkanka ze względu na wyższą zawartość wody/kolagenu i sprawia, że spadki impedancji są mniej niezawodne.
Jednym z głównych czynników warunkujących powstawanie zmian chorobowych jest odpowiedni kontakt końcówki cewnika z powierzchnią mięśnia sercowego. Pierwszym poważnym postępem technologicznym w cewnikach ablacyjnych było opracowanie czujników na dystalnej końcówce umożliwiających monitorowanie kontaktu (siły kontaktowej, CF). Najnowszym markerem ablacji jest całka siły w czasie (FTI), która mnoży CF przez czas trwania zastosowania częstotliwości radiowej. Ograniczenia tego parametru ablacji polegają na wykluczeniu dostarczania maksymalnych ustawień mocy i założeniu, że wymagana jest pojedyncza docelowa wartość FTI we wszystkich segmentach mięśnia sercowego o różnej grubości ścian i leżącym pod nimi podłożu. Również w przypadku przedłużonych dostaw energii wpływ czasu stosowania częstotliwości radiowej jest proporcjonalnie mniej istotny w tworzeniu się uszkodzeń niż w przypadku CF. Aby przezwyciężyć niektóre z tych ograniczeń, wprowadzono wskaźnik ablacji (AI). Jest to zmienna uwzględniająca w swoim wzorze dostarczanie mocy i łącząca ją z współczynnikiem CF i czasem w równaniu ważonym. Wykazano, że pozwala to na dokładniejsze oszacowanie głębokości i jakości zmian chorobowych w modelach zwierzęcych i ludziach niż FTI, sam czas lub spadek impedancji.
Wykazano wcześniej, że wskazówki AI poprawiają wyniki ablacji przedsionków i komór u pacjentów z przedwczesnymi zespołami komorowymi (PVC). Jednakże badania dotyczące wyników wynikających ze wskazówek AI dotyczących ablacji częstoskurczu komorowego, szczególnie u pacjentów z chorobami strukturalnymi i przebytym zawałem mięśnia sercowego, pozostają nieliczne i obejmują głównie badania ex vivo na modelach świńskich i psich. Teoretycznie zastosowanie sztucznej inteligencji do kierowania ablacją w tej subpopulacji pacjentów z VT może skrócić czas zabiegu i prawdopodobnie poprawić bezpieczeństwo zabiegu w porównaniu z ablacją kierowaną na mniej niezawodnych konwencjonalnych parametrach lub czasie stosowania stałej energii. Pierwsze badania pilotażowe oceniające ablację częstoskurczu komorowego pod kontrolą sztucznej inteligencji u pacjentów ze strukturalną chorobą serca dostarczyły pewnych obserwacji obserwacyjnych na temat parametrów proceduralnych, ale nasze badanie jest pierwszym randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wyższość podejścia sterowanego sztuczną inteligencją pod względem czasu trwania zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Mazur, MD
- Numer telefonu: 312-942-5020
- E-mail: alexander_mazur@rush.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Henry D Huang, MD
- Numer telefonu: 312-942-5020
- E-mail: henry_d_huang@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mass General Brigham and Women's Hospital
-
Główny śledczy:
- Jorge Romero, MD
-
Kontakt:
- Jorge E. Romero, MD
- Numer telefonu: 617-732-5241
- E-mail: jeromero@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Obadah Aloum
- Numer telefonu: 617-732-5241
- E-mail: OALOUM@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of Michigan
-
Kontakt:
- Jackson Liang, DO
- Numer telefonu: 888-287-1082
- E-mail: liangjac@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Jackson Liang, DO
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic
-
Główny śledczy:
- Konstantinos Siontis, MD
-
Kontakt:
- Konstantinos Siontis, MD
- Numer telefonu: 507-422-0549
- E-mail: Siontis.Konstantinos@mayo.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Chandler Schwede
- Numer telefonu: 843-792-5998
- E-mail: schwede@musc.edu
-
Kontakt:
- Bishnu Dhakal, MD
- Numer telefonu: 843-876-2700
- E-mail: dhakalb@musc.edu
-
Główny śledczy:
- Bishnu Dhakal, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Strukturalna choroba serca: kardiomiopatia niedokrwienna
- Utrzymujący się monomorficzny częstoskurcz komorowy związany z blizną, udokumentowany badaniem EKG lub CIED
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli kliniczna arytmia komorowa obejmuje głównie PVC, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie komór
- Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy
- Ciężka niedomykalność mitralna
- Udar lub TIA w ciągu 6 miesięcy
- Wcześniejsza ablacja substratu VT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- IV klasa funkcjonalna NYHA
- Niedokrwienny substrat VT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja pod kontrolą AI
Wykorzystanie wskazówek AI do przeprowadzenia ablacji
|
Jak opisano w opisach broni
|
|
Aktywny komparator: Ablacja pod kontrolą bez AI
Ablacja bez wskazówek AI, wartości AI ukryte dla operatora.
|
Jak opisano w opisach broni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe skrócenie czasu ablacji pomiędzy grupami z/bez wskazówek AI
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Procent skrócenia czasu ablacji w sekundach, przy czym czas ablacji definiuje się jako całkowity czas dostarczania częstotliwości radiowej dostarczanej podczas procedury ablacji częstoskurczu komorowego.
Całkowity czas ablacji jest automatycznie rejestrowany przez oprogramowanie Carto System i zostanie następnie wyodrębniony jako część surowego, nieedytowanego pliku danych w celu bezstronnej oceny punktu końcowego.
|
wewnątrzzabiegowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent skrócenia całkowitego czasu trwania procedury w sekundach pomiędzy grupą AI/nie AI
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
czas, jaki upłynął od wstrzyknięcia lidokainy do rozpoczęcia i usunięcia wszystkich cewników z serca do zakończenia zabiegu.
Sygnatury czasowe zarejestrowane dla tych zdarzeń w laboratorium EP zostaną wykorzystane do bezstronnej oceny punktu końcowego.
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Całkowita liczba płynów dożylnych podanych w mililitrach (ml)
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Zdefiniowana jako całkowita objętość płynu dożylnego podanego w laboratorium EP
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Czas trwania fluoroskopii w minutach
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Czas, jaki upłynął od fluoroskopii proceduralnej, w minutach
|
wewnątrzzabiegowe
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces zabiegu (brak indukowalnego VT), częściowy sukces (tylko niekliniczny VT wywołany) i indukowalność nietestowana na końcu zabiegu (w liczbie,% i różnicy ryzyka)
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Ostry sukces zabiegu zostanie zdefiniowany jako brak indukowanego częstoskurczu komorowego po zakończeniu zabiegu, podczas dalszych badań elektrofizjologicznych w laboratorium EP.
Częściowe powodzenie będzie definiowane na podstawie obecności resztkowych nieklinicznych VT, czyli indukowalnych VT, które morfologicznie nie odpowiadają tym, które powodują objawy pacjenta.
Pacjenci, u których na koniec zabiegu nie wykonano badania indukowalności, zostaną zakwalifikowani do trzeciej kategorii.
Oceniona zostanie liczba pacjentów w każdej z trzech kategorii oraz procentowy udział każdej kategorii w całej kohorcie.
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Średni czas ablacji na zmianę (w sekundach i różnicy procentowej)
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Czas ablacji dla każdego pacjenta będzie indeksowany liczbą zmian zastosowanych w mięśniu sercowym.
Ten czas ablacji/zmiany zostanie uśredniony dla wszystkich pacjentów przy użyciu właściwej miary sumarycznej w zależności od rozkładu danych (dane o rozkładzie normalnym lub nienormalnym) i porównany pomiędzy ramionami.
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Liczba zmian RF na pacjenta (liczba, średnia z odchyleniem standardowym/mediana z rozstępem międzykwartylowym i różnicą procentową)
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Liczba zastosowań fal radiowych na pacjenta podczas ablacji zostanie uśredniona dla wszystkich pacjentów przy użyciu prawidłowej miary sumarycznej w zależności od rozkładu danych (dane o rozkładzie normalnym lub nienormalnym) i porównana pomiędzy ramionami.
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Wskaźnik ablacji na zmianę (wartość bezwzględna i różnica procentowa)
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Wartość wskaźnika ablacji dla każdej zmiany zostanie podsumowana w każdym ramieniu, dla całej zbiorowości pacjentów w tym ramieniu, przy użyciu właściwej miary sumarycznej w zależności od rozkładu danych (dane o rozkładzie normalnym lub nienormalnym) i zostanie porównana pomiędzy ramionami.
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Popyty parowe (w liczbie, procentach i różnicy ryzyka)
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Liczba uderzeń pary (definiowanych jako słyszalny dźwięk i/lub nagły wzrost impedancji wywołany eksplozją w mięśniu sercowym, gdy temperatura tkanek osiąga 100°C i prowadzi do wytworzenia gazu) zostanie zliczona w każdym ramieniu i porównana między ramionami przy użyciu prawidłowego podsumowania miara w zależności od rozkładu danych (dane o rozkładzie normalnym lub nienormalnym).
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Spadek impedancji na zmianę (w omach i różnicy procentowej)
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Spadek impedancji na zmianę można zmierzyć za pomocą cewników wewnątrzsercowych podczas nakładania zmiany.
Spadek impedancji zostanie uśredniony dla wszystkich zmian chorobowych na pacjenta i na ramię i porównany przy użyciu właściwej miary sumarycznej w zależności od rozkładu danych (dane o rozkładzie normalnym lub nienormalnym) i porównany pomiędzy ramionami.
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Nawrót utrzymującego się częstoskurczu komorowego lub leczenia ICD w ciągu 1 roku (w liczbie,% i różnicy ryzyka)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony wynik trwałego częstoskurczu komorowego (epizod trwający > 30 sekund wykryty przez ICD) lub epizod częstoskurczu komorowego skutecznie leczony terapią ICD (w tym epizody częstoskurczu komorowego zakończone przez ATP lub wstrząs ICD w czasie < 30 sekund w oparciu o zaprogramowane ustawienia wykrywania/leczenia ICD).
|
1 rok
|
|
Powikłania w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji częstoskurczu komorowego (w liczbie,% i różnicy ryzyka, dla całkowitego łącznego wyniku dotyczącego bezpieczeństwa, z podziałem na poszczególne powikłania)
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
|
Powikłania obejmują między innymi krwawienie, śmierć, wysięk osierdziowy, tamponadę serca, udar, tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową, uderzenia pary, tworzenie się skrzeplin, wstrząs kardiogenny, porażenie nerwu przeponowego, przyjęcie z powodu zastoinowej niewydolności serca
|
7 dni po interwencji
|
|
Całkowita liczba hospitalizacji po zabiegu w ciągu 1 roku (w liczbie, procencie i różnicy ryzyka)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Konieczność zastosowania leku antyarytmicznego w dowolnym momencie w ciągu pierwszego roku po ablacji, z wyłączeniem 1-miesięcznego okresu próby ślepej po ablacji (w liczbie, procentach i różnicy ryzyka)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przepisywanie w klinice lub podanie w szpitalu dowolnego leku przeciwarytmicznego klasy Ia, Ib, Ic lub III (w tym amiodaronu), jeśli został przepisany/podawany w celu leczenia lub zapobiegania arytmii komorowej.
|
1 rok
|
|
Hospitalizację sercowo-naczyniową po zabiegu w ciągu 1 roku (liczba, procent i różnica ryzyka)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik drugorzędny
|
1 rok
|
|
Śmierć po procedurze ablacyjnej z przyczyny sercowo-naczyniowej i/lub nie-kardowo-naczyniowej w ciągu 1 roku (liczba, procent i różnica ryzyka)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik drugorzędny
|
1 rok
|
|
Potrzeba ponownych ablacji dla trwałej tachykardii komorowej lub odpowiedniej terapii ICD po indeksie procedury ablacji tachykardii komorowej w ciągu 1 roku (liczba, procent i różnica ryzyka)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik drugorzędny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Mazur, MD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIM-VT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .