Ablace-indexem vedená jizvou zprostředkovaná ventrikulární tachykardie Ablace u pacientů s ischemickou kardiomyopatií (AIM-VT)
17. září 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center
Ablace-indexem vedená jizvou zprostředkovaná ventrikulární tachykardie Ablace u pacientů s ischemickou kardiomyopatií (AIM-VT) – prospektivní, jednoduše zaslepená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
V posledním desetiletí se radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA) stala zavedenou léčbou ventrikulárních arytmií (VA).
Vzhledem k náročné povaze vizualizace tvorby lézí v reálném čase a zajištění účinné transmurální léze byla použita různá náhradní měření kvality lézí.
Ablační index (AI) je proměnná, která do svého vzorce zahrnuje dodávku energie a kombinuje ji s CF a časem ve vážené rovnici, která má za cíl umožnit přesnější odhad hloubky a kvality lézí při ablaci VA.
Již dříve bylo prokázáno, že vedení AI zlepšuje výsledky síňové a ventrikulární ablace u pacientů s předčasnými komorovými komplexy (PVC).
Nicméně výzkum výsledků po AI-guidance pro ablaci VT specificky u pacientů se strukturálním onemocněním a předchozím infarktem myokardu zůstává řídký.
Vyšetřovatelé se zaměřují na provedení první randomizované kontrolované studie testování nadřazenosti přístupu řízeného umělou inteligencí, pokud jde o trvání procedury.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V posledním desetiletí se radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA) stala zavedenou léčbou ventrikulárních arytmií (VA). RFCA využívá elektromagnetickou energii, která se po dodání do myokardu přeměňuje na teplo a nevratně poškozuje životaschopné myocyty, což způsobuje ztrátu buněčné excitability. K nevratné ztrátě buněčné dráždivosti obecně dochází při teplotách přesahujících 50 °C, zatímco při nižších teplotách není poškození trvalé a myocyty mohou obnovit dráždivost, což vede k recidivám VA. Vzhledem k náročné povaze vizualizace tvorby lézí v reálném čase a zajištění účinné transmurální léze byla použita různá náhradní měření kvality lézí. Pokles lokální impedance během ablace byl považován za první marker přímého účinku ablace v srdeční tkáni, ale pokles impedance generátoru dobře nekoreluje s velikostí léze. Za prvé, velké poklesy impedance mohou indikovat překážející páru bez účinné tvorby lézí. Druhá zjizvená tkáň nese nižší impedanci než zdravá tkáň kvůli vyššímu obsahu vody/kolagenu a snižuje spolehlivost poklesu impedance.
Jedním z hlavních determinantů tvorby lézí je adekvátní kontakt mezi špičkou katétru a povrchem myokardu. Prvním velkým technologickým pokrokem v ablačních katétrech byl vývoj senzorů na distální špičce schopných monitorovat kontakt (kontaktní síla, CF). Nedávným ablačním markerem je Force-Time-Integral (FTI), který násobí CF délkou radiofrekvenční aplikace. Omezení v tomto ablačním parametru je vyloučení nastavení maximálního dodávaného výkonu a předpoklad, že ve všech segmentech myokardu s různou tloušťkou stěny a podkladovým substrátem je vyžadován jediný cílový FTI. Také pro prodloužené dodávky energie je příspěvek trvání radiofrekvenční aplikace proporcionálně méně důležitý pro tvorbu lézí než CF. K překonání některých z těchto omezení byl zaveden ablační index (AI). Jedná se o proměnnou, která do svého vzorce zahrnuje dodávku energie a kombinuje ji s CF a časem ve vážené rovnici. Ukázalo se, že je to přesnější odhad hloubky a kvality lézí na zvířecích modelech a lidech než FTI, samotný čas nebo pokles impedance.
Již dříve bylo prokázáno, že vedení AI zlepšuje výsledky síňové a ventrikulární ablace u pacientů s předčasnými komorovými komplexy (PVC). Nicméně výzkum výsledků po AI-guidance pro ablaci VT specificky u pacientů se strukturálním onemocněním a předchozím infarktem myokardu zůstává řídký, s převážně výzkumem prováděným na prasečích nebo psích modelech ex vivo. Teoreticky může použití AI k vedení ablace v této subpopulaci pacientů s VT zkrátit dobu výkonu a případně zlepšit bezpečnost postupu ve srovnání s ablací vedenou méně spolehlivými konvenčními parametry nebo fixními dobami aplikace energie. První pilotní studie hodnotící ablace VT řízené umělou inteligencí u pacientů se strukturálním srdečním onemocněním poskytly určité observační poznatky o procedurálních parametrech, ale naše studie je první randomizovanou kontrolovanou studií, která testuje nadřazenost přístupu řízeného umělou inteligencí, pokud jde o trvání procedury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Mazur, MD
- Telefonní číslo: 312-942-5020
- E-mail: alexander_mazur@rush.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Henry D Huang, MD
- Telefonní číslo: 312-942-5020
- E-mail: henry_d_huang@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Zatím nenabíráme
- Mass General Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Romero, MD
-
Kontakt:
- Jorge E. Romero, MD
- Telefonní číslo: 617-732-5241
- E-mail: jeromero@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Obadah Aloum
- Telefonní číslo: 617-732-5241
- E-mail: OALOUM@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Zatím nenabíráme
- Medical University of Michigan
-
Kontakt:
- Jackson Liang, DO
- Telefonní číslo: 888-287-1082
- E-mail: liangjac@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jackson Liang, DO
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Konstantinos Siontis, MD
-
Kontakt:
- Konstantinos Siontis, MD
- Telefonní číslo: 507-422-0549
- E-mail: Siontis.Konstantinos@mayo.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Zatím nenabíráme
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Chandler Schwede
- Telefonní číslo: 843-792-5998
- E-mail: schwede@musc.edu
-
Kontakt:
- Bishnu Dhakal, MD
- Telefonní číslo: 843-876-2700
- E-mail: dhakalb@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bishnu Dhakal, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- Strukturální onemocnění srdce: Ischemická kardiomyopatie
- Trvalá monomorfní komorová tachykardie související s jizvou dokumentovaná EKG nebo CIED výslechem
Kritéria vyloučení:
- Pokud je klinickou komorovou arytmií převážně PVC, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace komor
- Infarkt myokardu nebo operace srdce do 6 měsíců
- Těžká mitrální regurgitace
- Cévní mozková příhoda nebo TIA do 6 měsíců
- Předchozí ablace substrátu VT v předchozích 6 měsících
- Funkční třída NYHA IV
- Neischemický substrát VT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace řízená AI
Použití navádění AI k provedení ablace
|
Jak je popsáno v popisech zbraní
|
|
Aktivní komparátor: ablace bez AI
Ablace bez navádění AI, hodnoty AI maskované operátorovi.
|
Jak je popsáno v popisech zbraní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení doby ablace mezi skupinami s/bez AI vedení
Časové okno: intraprocedurální
|
Procento snížení doby ablace v sekundách, přičemž doba ablace je definována jako celková doba dodání radiofrekvenční energie dodaná během ablace VT.
Celkový čas ablace je automaticky zaznamenáván softwarem Carto System Software a bude následně extrahován jako součást souboru nezpracovaných neupravených dat pro nestranné hodnocení koncových bodů.
|
intraprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento snížení celkové doby trvání procedury v sekundách mezi skupinou AI/neAI
Časové okno: intraprocedurální
|
čas, který uplynul od injekce lidokainu jako začátku a odstranění všech katétrů ze srdce jako konec postupu.
Časová razítka zaznamenaná pro tyto události v laboratoři EP budou použita pro nestranné hodnocení koncových bodů.
|
intraprocedurální
|
|
Celkový počet intravenózně podaných tekutin v mililitrech (ml)
Časové okno: intraprocedurální
|
Definováno jako celkový objem intravenózní tekutiny podaný v EP laboratoři
|
intraprocedurální
|
|
Doba trvání fluoroskopie v minutách
Časové okno: intraprocedurální
|
Čas, který uplynul od použití procedurální skiaskopie v minutách
|
intraprocedurální
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní procedurální úspěch (žádná indukovatelná VT), částečný úspěch (pouze neklinická indukovaná VT) a indukovatelnost netestovaná na konci procedury (v počtu, % a rozdílu rizika)
Časové okno: intraprocedurální
|
Akutní procedurální úspěch bude definován jako nepřítomnost indukovatelné ventrikulární tachykardie po dokončení procedury během dalšího elektrofyziologického testování v EP laboratoři.
Částečný úspěch bude definován přítomností reziduálních neklinických VT, což znamená indukovatelných VT, které morfologicky neodpovídají těm, které způsobují pacientovy symptomy.
Pacienti, u kterých nebyla indukovatelnost na konci procedury testována, budou zařazeni do třetí kategorie.
Bude hodnocen počet pacientů v každé ze tří kategorií a procentuální podíl každé kategorie na celé kohortě.
|
intraprocedurální
|
|
Průměrná doba ablace na lézi (v sekundách a procentuální rozdíl)
Časové okno: intraprocedurální
|
Doba ablace pro každého pacienta bude indexována počtem lézí aplikovaných na myokard.
Tato ablace/čas na lézi bude zprůměrován pro všechny pacienty pomocí správného souhrnného měření v závislosti na distribuci dat (normální nebo nenormální distribuovaná data) a bude porovnán mezi rameny.
|
intraprocedurální
|
|
Počet RF lézí na pacienta (počet, průměr se standardní odchylkou/medián s mezikvartilním rozsahem a procentuálním rozdílem)
Časové okno: intraprocedurální
|
Počet aplikací radiofrekvence na pacienta během ablace bude zprůměrován pro všechny pacienty pomocí správného souhrnného měření v závislosti na distribuci dat (normální nebo nenormální distribuovaná data) a bude porovnán mezi rameny.
|
intraprocedurální
|
|
Ablační index na lézi (absolutní hodnota a procentuální rozdíl)
Časové okno: intraprocedurální
|
Hodnota ablačního indexu pro každou lézi bude shrnuta v každém rameni pro celkový soubor pacientů v tomto rameni pomocí správného souhrnného měření v závislosti na distribuci dat (normální nebo nenormální distribuovaná data) a bude porovnána mezi rameny.
|
intraprocedurální
|
|
Steam pop (v počtu, procentech a rozdílu rizika)
Časové okno: intraprocedurální
|
Počet rázů páry (definovaný jako slyšitelný zvuk a/nebo náhlé zvýšení impedance způsobené intramyokardiální explozí, když teplota tkáně dosáhne 100 °C a vede k produkci plynu) bude spočítán v každé paži a porovnán mezi pažemi pomocí správného souhrnu měřit v závislosti na distribuci dat (normálně nebo nenormálně distribuovaná data).
|
intraprocedurální
|
|
Pokles impedance na lézi (v Ohmech a procentuální rozdíl)
Časové okno: intraprocedurální
|
Pokles impedance na lézi lze měřit pomocí intrakardiálních katetrů při aplikaci lézí.
Pokles impedance bude zprůměrován pro všechny léze na pacienta a na rameno a bude porovnán pomocí správného souhrnného měření v závislosti na distribuci dat (normální nebo nenormální distribuovaná data) a bude porovnán mezi rameny.
|
intraprocedurální
|
|
Recidiva setrvalé komorové tachykardie nebo terapie ICD během 1 roku (v počtu, % a rozdílu rizika)
Časové okno: 1 rok
|
Složený výsledek trvalé komorové tachykardie (epizoda trvající > 30 sekund detekovaná ICD) nebo epizoda komorové tachykardie úspěšně léčená ICD terapií (včetně epizod komorové tachykardie ukončených ATP nebo ICD výbojem za < 30 sekund na základě naprogramovaného nastavení detekce/léčby ICD).
|
1 rok
|
|
Komplikace do 7 dnů po ablaci komorové tachykardie (v počtu, % a rozdílu rizika, pro celkový výsledek kombinované bezpečnosti a rozčleněné pro každou komplikaci)
Časové okno: 7 dní po zásahu
|
Komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na krvácení, smrt, perikardiální výpotek, srdeční tamponádu, mrtvici, arteriální tromboembolismus, paroplyn, tvorbu trombu, kardiogenní šok, paralýzu bráničního nervu, přijetí pro městnavé srdeční selhání
|
7 dní po zásahu
|
|
Celkové hospitalizace po výkonu nad 1 rok (v počtu, procentech a rozdílu rizika)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Potřeba antiarytmika kdykoli v prvním roce po ablaci s výjimkou 1měsíčního zaslepovacího období po ablaci (v počtu, procentech a rozdílu rizika)
Časové okno: 1 rok
|
Klinický předpis nebo nemocniční podávání jakýchkoli antiarytmických látek třídy Ia, Ib, Ic nebo III (včetně amiodaronu), pokud jsou předepsány/podávány s cílem léčby nebo prevence komorových arytmických příhod.
|
1 rok
|
|
Kardiovaskulární hospitalizace po zákroku po dobu 1 roku (počet, procento a riziko)
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Smrt po ablační postupu kardiovaskulární a/nebo nekardiovaskulární příčiny po dobu 1 roku (počet, procento a riziko difference)
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Potřeba re-do ablací pro trvalou komorovou tachykardii nebo vhodnou ICD terapii po postupu ablační komorové komory tachykardie po dobu 1 roku (počet, procento a riziko)
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární výsledek
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Mazur, MD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIM-VT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .