Ablaatioindeksin ohjattu arpivälitteinen kammiotakykardiaablaatio potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia (AIM-VT)
Ablaatioindeksin ohjattu arpivälitteinen kammiotakykardiaablaatio potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia (AIM-VT) – tuleva yksisokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenen aikana radiotaajuuskatetriablaatiosta (RFCA) on tullut vakiintunut hoito kammiorytmihäiriöissä (VA). RFCA käyttää sähkömagneettista energiaa, joka muuttuu lämmöksi joutuessaan sydänlihakseen ja vaurioittaa palautumattomasti elinkykyisiä myosyyttejä, mikä aiheuttaa solujen kiihottumisen menetyksen. Solujen kiihottuvuuden peruuttamaton menetys tapahtuu yleensä yli 50 °C:n lämpötiloissa, kun taas alemmissa lämpötiloissa vaurio ei ole pysyvä ja myosyytit voivat palauttaa kiihtyneisyyden, mikä johtaa VA:n uusiutumiseen. Leesion muodostumisen reaaliaikaisen visualisoinnin ja tehokkaan transmuraalisen leesion varmistamisen haastavan luonteen vuoksi on käytetty erilaisia leesion laadun korvikkeita. Paikallisen impedanssin laskua ablaation aikana on pidetty ensimmäisenä merkkinä ablaation suorasta vaikutuksesta sydänkudoksessa, mutta generaattorin impedanssin lasku ei korreloi hyvin leesion koon kanssa. Ensinnäkin suuret impedanssin pudotukset voivat viitata estävään höyryn ponnahdukseen ilman tehokasta leesion muodostumista. Toisella arpikudoksella on pienempi impedanssi kuin terveellä kudoksella, koska niiden vesi/kollageenipitoisuus on korkeampi, mikä tekee impedanssipisaroista vähemmän luotettavia.
Yksi leesion muodostumisen päätekijöistä on riittävä kosketus katetrin kärjen ja sydänlihaksen pinnan välillä. Ensimmäinen merkittävä teknologinen edistysaskel ablaatiokatetrissa oli distaalikärjen sensorien kehittäminen, jotka pystyvät valvomaan kosketusta (kosketusvoima, CF). Tuore ablaatiomerkki on Force-Time-Integral (FTI), joka kertoo CF:n radiotaajuisen sovelluksen kestolla. Tämän ablaatioparametrin rajoituksia ovat toimitettavien maksimitehoasetusten poissulkeminen ja oletus, että yksi kohde-FTI vaaditaan kaikissa sydänlihassegmenteissä, joiden seinämän paksuus ja alla oleva substraatti vaihtelevat. Myös pitkittyneissä energiantoimituksissa radiotaajuisen käytön kesto on suhteellisesti vähemmän tärkeä leesion muodostumisessa kuin CF. Joidenkin näistä rajoituksista voittamiseksi otettiin käyttöön ablaatioindeksi (AI). Tämä on muuttuja, joka sisältää tehonsiirron kaavassaan ja yhdistää sen CF:n ja ajan kanssa painotetussa yhtälössä. Se on osoittanut olevan tarkempi arvio leesion syvyydestä ja laadusta eläinmalleissa ja ihmisissä kuin FTI, pelkkä aika tai impedanssin lasku.
Tekoälyohjauksen on aiemmin osoitettu parantavan eteis- ja kammioablaation tuloksia potilailla, joilla on ennenaikaisia kammiokomplekseja (PVC). Kuitenkin tutkimus tuloksista, jotka koskevat AI-ohjeita VT-ablaatiossa erityisesti potilailla, joilla on rakenteellinen sairaus ja aiempi sydäninfarkti, on edelleen vähäistä, ja tutkimus on tehty pääasiassa ex vivo sika- tai koiramalleilla. Teoreettisesti tekoälyn käyttö ablaation ohjaamiseen tässä VT-potilaiden alaryhmässä voi lyhentää toimenpideaikaa ja mahdollisesti parantaa toimenpiteen turvallisuutta verrattuna vähemmän luotettaviin tavanomaisiin parametreihin tai kiinteisiin energian käyttökestoihin ohjaamaan ablaatioon. Ensimmäiset pilottitutkimukset, joissa arvioitiin tekoälyn ohjaamia laskimotukoksen ablaatioita potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, antoivat havainnointitietoja menettelyparametreista, mutta tutkimuksemme on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testattiin tekoälyn ohjaaman lähestymistavan paremmuutta toimenpiteen keston suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Mazur, MD
- Puhelinnumero: 312-942-5020
- Sähköposti: alexander_mazur@rush.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry D Huang, MD
- Puhelinnumero: 312-942-5020
- Sähköposti: henry_d_huang@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ei vielä rekrytointia
- Mass General Brigham and Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Jorge Romero, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge E. Romero, MD
- Puhelinnumero: 617-732-5241
- Sähköposti: jeromero@bwh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Obadah Aloum
- Puhelinnumero: 617-732-5241
- Sähköposti: OALOUM@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jackson Liang, DO
- Puhelinnumero: 888-287-1082
- Sähköposti: liangjac@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Jackson Liang, DO
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Konstantinos Siontis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Siontis, MD
- Puhelinnumero: 507-422-0549
- Sähköposti: Siontis.Konstantinos@mayo.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Chandler Schwede
- Puhelinnumero: 843-792-5998
- Sähköposti: schwede@musc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bishnu Dhakal, MD
- Puhelinnumero: 843-876-2700
- Sähköposti: dhakalb@musc.edu
-
Päätutkija:
- Bishnu Dhakal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 v.
- Rakenteellinen sydänsairaus: iskeeminen kardiomyopatia
- Pitkään jatkunut arpeen liittyvä monomorfinen kammiotakykardia, joka on dokumentoitu EKG- tai CIED-kyselyllä
Poissulkemiskriteerit:
- Jos kliininen kammiorytmi on pääasiassa PVC:tä, supraventrikulaarista takykardiaa tai kammiovärinää
- Sydäninfarkti tai sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä
- Vaikea mitraalivuoto
- Aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden kuluessa
- Aiempi VT-substraatin ablaatio edellisten 6 kuukauden aikana
- NYHA:n toimintaluokka IV
- Ei-iskeeminen VT-substraatti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-ohjattu ablaatio
Tekoälyohjauksen käyttö ablaation suorittamiseen
|
Kuten aseiden kuvauksissa on kuvattu
|
|
Active Comparator: ei-AI-ohjattu ablaatio
Ablaatio ilman AI-ohjausta, AI-arvot peitetään käyttäjälle.
|
Kuten aseiden kuvauksissa on kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatioajan prosentuaalinen vähennys ryhmien välillä AI-ohjauksen kanssa/ilman
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Ablaatioajan lyhenemisen prosenttiosuus sekunneissa, kun ablaatioaika määritellään VT-ablaatiotoimenpiteen aikana toimitetuksi kokonaisradiotaajuudeksi.
Carto System Software tallentaa automaattisesti kokonaisablaatioajan, ja se puretaan myöhemmin osana raakaa muokkaamatonta datatiedostoa puolueetonta päätepisteiden arviointia varten.
|
menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kokonaiskeston lyhenemisen prosenttiosuus sekunteina AI/ei AI -ryhmän välillä
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
aika, joka kului lidokaiinin injektiosta toimenpiteen alkaessa ja kaikkien katetrien poistamisesta sydämestä toimenpiteen lopussa.
Näille tapahtumille EP-laboratoriossa kirjattuja aikaleimoja käytetään puolueettomaan päätepisteiden arviointiin.
|
menettelyn sisäinen
|
|
Suonensisäisten nesteiden kokonaismäärä millilitroina (ml)
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Määritelty EP-laboratoriossa annetun suonensisäisen nesteen kokonaismääräksi
|
menettelyn sisäinen
|
|
Fluoroskopian kesto minuuteissa
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Proseduurin fluoroskopian käytöstä kulunut aika minuuteissa
|
menettelyn sisäinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen (ei indusoituvaa VT:tä), osittainen onnistuminen (vain ei-kliinisen VT:n aiheuttama) ja indusoituvuutta ei testattu toimenpiteen lopussa (lukumäärä, % ja riski-ero)
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Toimenpiteen akuutti onnistuminen määritellään indusoituvan kammiotakykardian puuttumisena toimenpiteen päätyttyä EP-laboratoriossa suoritettavien sähköfysiologisten lisätestien aikana.
Osittainen onnistuminen määritellään jäljelle jääneiden ei-kliinisten VT:iden läsnäololla, mikä tarkoittaa indusoituvia VT:itä, jotka eivät morfologisesti vastaa potilaan oireita aiheuttavia.
Potilaat, joiden indusoituvuutta ei testattu toimenpiteen lopussa, luokitellaan kolmanteen luokkaan.
Potilaiden lukumäärä kussakin kolmessa kategoriassa ja kunkin luokan osuus prosentteina koko kohortista arvioidaan.
|
menettelyn sisäinen
|
|
Keskimääräinen ablaatioaika leesiota kohti (sekunteina ja prosentteina erona)
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Kunkin potilaan ablaatioaika indeksoidaan sydänlihakseen levitettyjen leesioiden lukumäärän mukaan.
Tästä ablaatiosta/leesiokohtaisesta ajasta lasketaan keskiarvo kaikilta potilailta käyttäen oikeaa yhteenvetomittausta datan jakautumisesta riippuen (normaali tai ei-normaali jakautunut data), ja sitä verrataan haarojen välillä.
|
menettelyn sisäinen
|
|
RF-leesioiden lukumäärä potilasta kohti (lukumäärä, keskiarvo standardipoikkeaman kanssa/mediaani kvartiilivälillä ja prosentuaalinen ero)
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Radiotaajuuden käyttökertojen määrä potilasta kohti ablaation aikana lasketaan keskiarvo kaikista potilaista käyttäen oikeaa yhteenvetomittausta tiedon jakautumisesta riippuen (normaali tai ei-normaali jakautunut data) ja verrataan haarojen välillä.
|
menettelyn sisäinen
|
|
Ablaatioindeksi vauriota kohti (absoluuttinen arvo ja prosentuaalinen ero)
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Kunkin leesion ablaatioindeksin arvo kootaan kussakin käsivarressa, kyseisen käsivarren potilaskollektiiville käyttäen oikeaa yhteenvetomittausta tietojen jakautumisesta riippuen (normaalit tai ei-normaalit jakautuneet tiedot), ja sitä verrataan käsivarsien välillä.
|
menettelyn sisäinen
|
|
Steam ponnahtaa (määrässä, prosenteissa ja riskieroissa)
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Höyrypoksahdusten määrä (määritelty kuuluvana äänenä ja/tai äkillisenä impedanssipiikinä, jonka aiheuttaa sydänlihaksensisäinen räjähdys, kun kudosten lämpötila saavuttaa 100 °C ja johtaa kaasun muodostumiseen) lasketaan kussakin käsivarressa ja verrataan käsivarsien välillä käyttämällä oikeaa yhteenvetoa. mittaa datan jakautumisen mukaan (normaali tai ei-normaali hajautettu data).
|
menettelyn sisäinen
|
|
Impedanssin lasku vauriota kohti (ohmeina ja prosentteina erona)
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Impedanssin lasku vauriota kohden voidaan mitata käyttämällä sydämensisäisiä katetreja vaurioita levitettäessä.
Impedanssin pudotus lasketaan keskiarvo kaikista leesioista potilasta ja käsivartta kohti ja sitä verrataan käyttämällä oikeaa yhteenvetomittausta datan jakautumisen mukaan (normaali tai ei-normaali jakautunut data) ja verrataan käsivarsien välillä.
|
menettelyn sisäinen
|
|
Jatkuvan ventrikulaarisen takykardian tai ICD-hoidon uusiutuminen 1 vuoden sisällä (lukumäärä, % ja riski-ero)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pitkäkestoisen kammiotakykardian (ICD:llä havaittu yli 30 sekuntia kestävä episodi) tai ICD-hoidolla onnistuneesti hoidetun kammiotakykardiajakson yhdistelmätulos (mukaan lukien kammiotakykardiajaksot, jotka päättyvät ATP- tai ICD-sokkiin < 30 sekunnin ohjelmoituihin ICD-tunnistus-/hoitoasetuksiin).
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatiot 7 päivän sisällä kammiotakykardiaablaatiotoimenpiteestä (lukumääränä, prosentteina ja riski-erona, kokonaisturvallisuustuloksen osalta ja eriteltynä kullekin komplikaatiolle)
Aikaikkuna: 7 päivää interventiosta
|
Komplikaatioita ovat muun muassa verenvuoto, kuolema, sydänpussin effuusio, sydämen tamponadi, aivohalvaus, valtimotromboembolia, höyrypoksahdus, veritulpan muodostuminen, kardiogeeninen shokki, freninen hermohalvaus, sydämen vajaatoimintaan pääsy
|
7 päivää interventiosta
|
|
Toimenpiteen jälkeiset sairaalahoidot yhteensä yli 1 vuoden aikana (lukumääränä, prosentteina ja riskierona)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Rytmihäiriölääkkeen tarve milloin tahansa ensimmäisen vuoden aikana ablaation jälkeen, pois lukien 1 kuukauden tyhjennysjakso ablaation jälkeen (lukumääränä, prosentteina ja riski-erona)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Minkä tahansa rytmihäiriöiden luokan Ia, Ib, Ic tai III (mukaan lukien amiodaroni) lääkkeiden kliininen resepti tai antaminen sairaalassa, jos niitä on määrätty/annettu kammioiden rytmihäiriötapahtumien hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonisairaalahoidot toimenpiteen jälkeen yli vuoden (lukumäärä, prosenttiosuus ja riskien ero)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toissijainen tulos
|
Yksi vuosi
|
|
Kuolema sydän- ja verisuoni- ja/tai ei-kardiovaskulaaristen syiden ablaatiomenettelyn jälkeen yli vuoden (lukumäärä, prosenttiosuus ja riskin ero)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toissijainen tulos
|
Yksi vuosi
|
|
Tarve jatkuvan kammion takykardian tai asianmukaisen ICD-terapian uudelleentekijöiden tekemiseen indeksin kammion takykardian ablaatiomenettelyn jälkeen yhden vuoden aikana (lukumäärän, prosentuaalisen ja riskin erotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toissijainen tulos
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Mazur, MD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIM-VT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .