消融指数引导缺血性心肌病患者疤痕介导的室性心动过速消融 (AIM-VT)
2025年9月17日 更新者：Rush University Medical Center
消融指数引导的疤痕介导的室性心动过速消融治疗缺血性心肌病 (AIM-VT) 患者 - 一项前瞻性单盲、多中心随机对照试验
在过去的十年中，射频导管消融（RFCA）已成为室性心律失常（VA）的既定治疗方法。
由于实时可视化病变形成并确保有效的透壁病变具有挑战性，因此使用了不同的病变质量替代指标。
消融指数 (AI) 是一个在其公式中纳入功率输出的变量，并将其与 CF 和时间结合在一个加权方程中，旨在在消融 VA 时更精确地估计病变深度和质量。
此前，人工智能指导已被证明可以改善室性早搏 (PVC) 患者心房和心室消融的结果。
然而，针对人工智能指导室速消融（特别是患有结构性疾病和既往心肌梗死的患者）的结果的研究仍然很少。
研究人员的目标是进行首次随机对照试验，测试人工智能引导方法在程序持续时间方面的优越性。
研究概览
详细说明
在过去的十年中，射频导管消融（RFCA）已成为室性心律失常（VA）的既定治疗方法。 RFCA 使用电磁能，电磁能在输送到心肌后转化为热量，不可逆地损害存活的心肌细胞，导致细胞兴奋性丧失。 细胞兴奋性不可逆的丧失通常发生在温度超过50°C时，而在较低温度下，这种损害不是永久性的，肌细胞可以恢复兴奋性，导致VA复发。 由于实时可视化病变形成并确保有效的透壁病变具有挑战性，因此使用了不同的病变质量替代指标。 消融过程中局部阻抗的下降被认为是心脏组织消融直接影响的第一个标志，但发生器阻抗下降与病变大小没有很好的相关性。 首先，大的阻抗下降可能表明阻碍蒸汽爆裂而没有形成有效的损伤。 第二疤痕组织由于其较高的水/胶原含量而比健康组织具有更低的阻抗，并且使得阻抗下降不太可靠。
病变形成的主要决定因素之一是导管尖端与心肌表面之间的充分接触。 消融导管的第一个重大技术进步是开发了能够监测接触（接触力，CF）的远端传感器。 最近的消融标记是力-时间-积分 (FTI)，它将 CF 乘以射频应用持续时间。 该消融参数的局限性在于排除了所传递的最大功率设置以及假设在壁厚和底层基底不同的所有心肌节段中都需要单个目标 FTI。 此外，对于延长能量输送而言，射频应用持续时间对损伤产生的影响比例不如 CF 重要。 为了克服其中一些限制，引入了消融指数（AI）。 这是一个在其公式中包含功率输出的变量，并将其与 CF 和时间结合在加权方程中。 事实证明，与 FTI、单独时间或阻抗下降相比，它可以更准确地估计动物模型和人类的病变深度和质量。
此前，人工智能指导已被证明可以改善室性早搏 (PVC) 患者心房和心室消融的结果。 然而，关于人工智能指导 VT 消融（特别是在患有结构性疾病和既往心肌梗塞的患者中）的结果的研究仍然很少，主要是在离体猪或犬模型中进行的研究。 理论上，与不太可靠的传统参数或固定能量应用持续时间引导的消融相比，使用人工智能指导 VT 患者亚群的消融可能会缩短手术时间，并可能提高手术安全性。 第一个评估人工智能引导的结构性心脏病患者室速消融的试点研究提供了一些关于手术参数的观察见解，但我们的研究是第一个随机对照试验，测试人工智能引导的方法在手术持续时间方面的优越性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Mazur, MD
- 电话号码：312-942-5020
- 邮箱：alexander_mazur@rush.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- 招聘中
- Rush University Medical Center
-
接触：
- Henry D Huang, MD
- 电话号码：312-942-5020
- 邮箱：henry_d_huang@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- Mass General Brigham and Women's Hospital
-
首席研究员：
- Jorge Romero, MD
-
接触：
- Jorge E. Romero, MD
- 电话号码：617-732-5241
- 邮箱：jeromero@bwh.harvard.edu
-
接触：
- Obadah Aloum
- 电话号码：617-732-5241
- 邮箱：OALOUM@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 尚未招聘
- Medical University of Michigan
-
接触：
- Jackson Liang, DO
- 电话号码：888-287-1082
- 邮箱：liangjac@med.umich.edu
-
首席研究员：
- Jackson Liang, DO
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 尚未招聘
- Mayo Clinic
-
首席研究员：
- Konstantinos Siontis, MD
-
接触：
- Konstantinos Siontis, MD
- 电话号码：507-422-0549
- 邮箱：Siontis.Konstantinos@mayo.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 尚未招聘
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Chandler Schwede
- 电话号码：843-792-5998
- 邮箱：schwede@musc.edu
-
接触：
- Bishnu Dhakal, MD
- 电话号码：843-876-2700
- 邮箱：dhakalb@musc.edu
-
首席研究员：
- Bishnu Dhakal, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 ≥ 18 岁
- 结构性心脏病：缺血性心肌病
- ECG 或 CIED 检查记录的持续性疤痕相关单形性室性心动过速
排除标准：
- 如果临床室性心律失常主要是室性早搏、室上性心动过速或室颤
- 6个月内发生过心肌梗塞或心脏手术
- 严重二尖瓣关闭不全
- 6 个月内发生中风或 TIA
- 过去 6 个月内曾进行过 VT 基底消融术
- NYHA 功能等级 IV
- 非缺血性室性心动过速基质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AI引导消融
使用人工智能引导进行消融
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如武器描述中所述
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有源比较器：非AI引导消融
没有人工智能指导的消融，操作员无法看到人工智能值。
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如武器描述中所述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有/没有人工智能指导的组之间消融时间减少的百分比
大体时间：程序内的
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消融时间减少的百分比（以秒为单位），消融时间定义为 VT 消融过程中传递的总射频传递时间。
总消融时间由 Carto 系统软件自动记录，随后将作为原始未经编辑数据文件的一部分提取，以进行公正的终点评估。
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程序内的
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AI/非 AI 组之间总程序持续时间（以秒为单位）减少的百分比
大体时间：程序内的
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从注射利多卡因作为手术开始到从心脏移除所有导管作为手术结束所经过的时间。
EP 实验室中记录的这些事件的时间戳将用于公正的端点评估。
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程序内的
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静脉输液总量，单位为毫升 (ml)
大体时间：程序内的
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定义为 EP 实验室施用的静脉输液总量
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程序内的
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透视持续时间（分钟）
大体时间：程序内的
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程序性透视使用的时间（以分钟为单位）
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程序内的
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性手术成功（无诱导性 VT）、部分成功（仅诱导非临床 VT）以及手术结束时未测试诱导性（以数量、% 和风险差异表示）
大体时间：程序内的
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急性手术成功定义为手术完成后，在 EP 实验室进行进一步的电生理测试期间，没有出现诱发性室性心动过速。
部分成功将由残留的非临床室速的存在来定义，这意味着诱导性室速在形态上与引起患者症状的室速不对应。
在手术结束时未测试诱导性的患者将被分为第三类。
将评估这三个类别中每一个类别的患者数量以及每个类别占整个队列的比例（以百分比表示）。
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程序内的
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每个病变的平均消融时间（以秒为单位和百分比差异）
大体时间：程序内的
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每个患者的消融时间将根据应用于心肌的损伤数量来索引。
每个病变的消融/时间将根据数据分布（正态或非正态分布数据）使用正确的汇总测量对所有患者进行平均，并将在各组之间进行比较。
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程序内的
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每个患者的 RF 病变数量（数量、平均值与标准差/中位数与四分位数范围和百分比差异）
大体时间：程序内的
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消融期间每个患者的射频应用次数将根据数据分布（正态或非正态分布数据）使用正确的汇总测量对所有患者进行平均，并将在各组之间进行比较。
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程序内的
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每个病灶的消融指数（绝对值和百分比差异）
大体时间：程序内的
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每个病变的消融指数值将在每个臂中针对该臂中的整个患者集体进行汇总，根据数据分布（正态或非正态分布数据）使用正确的汇总测量，并将在臂之间进行比较。
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程序内的
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蒸汽爆裂（数量、百分比和风险差异）
大体时间：程序内的
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将计算每只手臂中的蒸汽爆裂次数（定义为当组织温度达到 100°C 并导致气体产生时，由心肌内爆炸产生的可听声音和/或阻抗突然峰值），并使用正确的摘要在各手臂之间进行比较根据数据分布（正态或非正态分布数据）进行测量。
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程序内的
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每个病变的阻抗下降（以欧姆和百分比差异为单位）
大体时间：程序内的
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每个病变的阻抗下降可以在施加病变时使用心内导管来测量。
阻抗下降将对每位患者和每只手臂的所有病变进行平均，并将根据数据分布（正态或非正态分布数据）使用正确的汇总测量进行比较，并在手臂之间进行比较。
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程序内的
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1年内持续性室性心动过速或ICD治疗的复发事件（数量、百分比和风险差异）
大体时间：1年
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持续性室性心动过速（ICD 检测到的持续 > 30 秒的发作）或通过 ICD 治疗成功治疗的室性心动过速发作（包括基于程序检测/治疗 ICD 设置的 ATP 或 ICD 电击在 < 30 秒内终止的室性心动过速发作）的复合结果。
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1年
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室性心动过速消融手术后 7 天内的并发症（总体综合安全结果的数量、百分比和风险差异，并按每种并发症进行细分）
大体时间：干预后7天
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并发症包括但不限于出血、死亡、心包积液、心包填塞、中风、动脉血栓栓塞、蒸汽爆裂、血栓形成、心源性休克、膈神经麻痹、因充血性心力衰竭入院
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干预后7天
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术后一年多的住院总次数（数量、百分比和风险差异）
大体时间：1年
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1年
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消融后第一年任何时间需要抗心律失常药物，不包括消融后 1 个月的空白期（数量、百分比和风险差异）
大体时间：1年
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任何 Ia、Ib、Ic 或 III 类抗心律失常药物（包括胺碘酮）的临床处方或院内给药（如果开处方/给药的目的是治疗或预防室性心律失常事件）。
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1年
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手术后的心血管疾病（数量，百分比和风险差异）后的心血管血管住院治疗
大体时间：1年
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次要结果
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1年
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在1年以上的心血管和/或非心血管造成病因（数量，百分比和风险差异）中消融后的死亡。
大体时间：1年
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次要结果
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1年
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需要在1年内重新进行持续的心室心动过速或适当的ICD治疗的持续消融或适当的ICD疗法（在数量，百分比和风险差异上）
大体时间：1年
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次要结果
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Mazur, MD、Rush University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月23日
初级完成 (估计的)
2026年11月23日
研究完成 (估计的)
2027年11月23日
研究注册日期
首次提交
2023年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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