Ablasjonsindeksveiledet arrmediert ventrikulær takykardiablasjon hos pasienter med iskemisk kardiomyopati (AIM-VT)
Ablasjonsindeksveiledet arrmediert ventrikulær takykardiablasjon hos pasienter med iskemisk kardiomyopati (AIM-VT) - en prospektiv enkeltblindet, multisenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) blitt en etablert behandling for ventrikulære arytmier (VA). RFCA bruker elektromagnetisk energi som forvandles til varme ved levering til myokardiet og skader irreversibelt de levedyktige myocyttene, noe som forårsaker tap av cellulær eksitabilitet. Irreversibelt tap av cellulær eksitabilitet oppstår vanligvis ved temperaturer over 50 °C, mens ved lavere temperaturer er skaden ikke permanent og myocytter kan gjenopprette eksitabilitet, noe som fører til VA-residiv. På grunn av den utfordrende naturen ved å visualisere lesjonsdannelse i sanntid og sikre en effektiv transmural lesjon, har forskjellige surrogatmål for lesjonskvalitet blitt brukt. Fallet i lokal impedans under ablasjon har blitt betraktet som en første markør for den direkte effekten av ablasjon i hjertevev, men generatorimpedansfallet korrelerer ikke godt med lesjonsstørrelsen. For det første kan store impedansfall indikere hindrende damppop uten effektiv lesjonsdannelse. Andre arrvev har en lavere impedans enn sunt vev på grunn av deres høyere vann/kollageninnhold og gjør impedansfall mindre pålitelige.
En av hoveddeterminantene for lesjonsdannelse er tilstrekkelig kontakt mellom tuppen av kateteret og myokardoverflaten. Et første stort teknologisk fremskritt innen ablasjonskatetre var utviklingen av sensorer på den distale spissen som var i stand til å overvåke kontakt (kontaktkraft, CF). En nylig ablasjonsmarkør er Force-Time-Integral (FTI), som multipliserer CF med radiofrekvenspåføringsvarighet. Begrensninger i denne ablasjonsparameteren er utelukkelsen av maksimale effektinnstillinger som leveres og antakelsen om at en enkelt mål-FTI er nødvendig i alle myokardsegmenter med varierende veggtykkelse og underliggende substrat. Også for langvarige energileveranser er bidraget fra radiofrekvenspåføringsvarigheten proporsjonalt mindre viktig ved dannelse av lesjoner enn CF. For å overvinne noen av disse begrensningene ble Ablation Index (AI) introdusert. Dette er en variabel som inkluderer kraftlevering i formelen og kombinerer den med CF og tid i en vektet ligning. Det har vist seg å være et mer presist estimat av lesjonsdybde og kvalitet i dyremodeller og mennesker enn FTI, tid alene eller impedansfall.
AI-veiledning har tidligere vist seg å forbedre resultatene ved atrie- og ventrikkelablasjon hos pasienter med premature ventrikulære komplekser (PVC). Imidlertid er forskning på utfall etter AI-veiledning for VT-ablasjon spesifikt hos pasienter med strukturell sykdom og tidligere hjerteinfarkt sparsom, med hovedsakelig forskning utført i ex-vivo svine- eller hundemodeller. I teorien kan bruk av AI for å veilede ablasjon i denne underpopulasjonen av VT-pasienter forkorte prosedyretiden og muligens forbedre prosedyresikkerheten sammenlignet med ablasjon styrt av mindre pålitelige konvensjonelle parametere eller faste energipåføringsvarigheter. Første pilotstudier som vurderer AI-veiledede VT-ablasjoner hos pasienter med strukturell hjertesykdom ga noen observasjonsinnsikt om prosedyreparametere, men vår studie er den første randomiserte kontrollerte prøvetestingen for overlegenheten til en AI-veiledet tilnærming angående prosedyrevarighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Mazur, MD
- Telefonnummer: 312-942-5020
- E-post: alexander_mazur@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Henry D Huang, MD
- Telefonnummer: 312-942-5020
- E-post: henry_d_huang@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Har ikke rekruttert ennå
- Mass General Brigham and Women's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Romero, MD
-
Ta kontakt med:
- Jorge E. Romero, MD
- Telefonnummer: 617-732-5241
- E-post: jeromero@bwh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Obadah Aloum
- Telefonnummer: 617-732-5241
- E-post: OALOUM@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Jackson Liang, DO
- Telefonnummer: 888-287-1082
- E-post: liangjac@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jackson Liang, DO
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Har ikke rekruttert ennå
- Mayo Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Konstantinos Siontis, MD
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos Siontis, MD
- Telefonnummer: 507-422-0549
- E-post: Siontis.Konstantinos@mayo.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Chandler Schwede
- Telefonnummer: 843-792-5998
- E-post: schwede@musc.edu
-
Ta kontakt med:
- Bishnu Dhakal, MD
- Telefonnummer: 843-876-2700
- E-post: dhakalb@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bishnu Dhakal, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år.
- Strukturell hjertesykdom: Iskemisk kardiomyopati
- Vedvarende arrrelatert monomorf ventrikkeltakykardi dokumentert ved EKG- eller CIED-avhør
Ekskluderingskriterier:
- Hvis klinisk ventrikkelarytmi hovedsakelig er PVC, supraventrikulær takykardi eller ventrikkelflimmer
- Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 6 måneder
- Alvorlig mitral regurgitasjon
- Hjerneslag eller TIA innen 6 måneder
- Tidligere VT-substratablasjon de siste 6 månedene
- NYHA funksjonsklasse IV
- Ikke-iskemisk VT-substrat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-veiledet ablasjon
Bruk av AI-veiledning for å utføre ablasjonen
|
Som beskrevet i våpenbeskrivelser
|
|
Aktiv komparator: ikke-AI-veiledet ablasjon
Ablasjon uten AI-veiledning, AI-verdier maskert for operatøren.
|
Som beskrevet i våpenbeskrivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i ablasjonstid mellom gruppene med/uten AI-veiledning
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Prosentandel av reduksjon i ablasjonstid i sekunder, med ablasjonstid definert som den totale radiofrekvente leveringstiden levert under VT-ablasjonsprosedyren.
Total ablasjonstid registreres automatisk av Carto-systemprogramvaren og vil deretter bli trukket ut som en del av en rå uredigert datafil for objektiv endepunktsevaluering.
|
intra-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av reduksjon i total prosedyrevarighet i sekunder mellom AI/ikke AI-gruppen
Tidsramme: intra-prosedyre
|
tiden som gikk fra injeksjon av lidokain som start og fjerning av alle katetre fra hjertet som slutten av prosedyren.
Tidsstempler logget for disse hendelsene i EP-laben vil bli brukt for objektiv endepunktsevaluering.
|
intra-prosedyre
|
|
Total intravenøs væske administrert i milliliter (ml)
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Definert som totalt intravenøst væskevolum administrert i EP-laboratoriet
|
intra-prosedyre
|
|
Fluoroskopi varighet i minutter
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Tiden som gikk for bruk av prosedyremessig fluoroskopi i minutter
|
intra-prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt prosedyresuksess (ingen induserbar VT), delvis suksess (bare ikke-klinisk VT-indusert), og induserbarhet ikke testet ved slutten av prosedyren (i antall, % og risikoforskjell)
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Den akutte prosedyresuksessen vil bli definert som fravær av induserbar ventrikkeltakykardi ved fullføring av prosedyren, under ytterligere elektrofysiologisk testing i EP-laboratoriet.
Delvis suksess vil bli definert av tilstedeværelsen av gjenværende ikke-kliniske VT-er, som betyr induserbare VT-er som ikke morfologisk samsvarer med de som forårsaker pasientens symptomer.
Pasienter som induserbarheten ikke ble testet for ved slutten av prosedyren vil bli klassifisert i en tredje kategori.
Antall pasienter i hver av de tre kategoriene og andelen av hver kategori, i prosent, til hele kohorten, vil bli vurdert.
|
intra-prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig ablasjonstid per lesjon (i sekunder og prosentvis forskjell)
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Ablasjonstiden for hver pasient vil bli indeksert med antall lesjoner påført myokard.
Denne ablasjonen/tiden per lesjon beregnes i gjennomsnitt over alle pasienter ved å bruke riktig oppsummeringsmål avhengig av datafordeling (normal- eller ikke-normalfordelte data) og vil bli sammenlignet mellom armene.
|
intra-prosedyre
|
|
Antall RF-lesjoner per pasient (antall, gjennomsnitt med standardavvik/median med interkvartilt område og prosentvis forskjell)
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Antall radiofrekvensapplikasjoner per pasient under ablasjonen vil bli beregnet som gjennomsnitt over alle pasienter ved å bruke riktig oppsummeringsmål avhengig av datafordeling (normal eller ikke-normalfordelt data) og vil bli sammenlignet mellom armene.
|
intra-prosedyre
|
|
Ablasjonsindeks per lesjon (absolutt verdi og prosentvis forskjell)
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Verdien av ablasjonsindeksen for hver lesjon vil bli oppsummert i hver arm, for det totale pasientkollektivet i den armen, ved å bruke riktig oppsummeringsmål avhengig av datafordeling (normal- eller ikke-normalfordelte data) og vil bli sammenlignet mellom armene.
|
intra-prosedyre
|
|
Steam pops (i antall, prosent og risikoforskjell)
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Antall dampsprang (definert som en hørbar lyd og/eller en plutselig økning i impedansen produsert av intramyokardiell eksplosjon når vevstemperaturer når 100 °C og fører til gassproduksjon) vil telles i hver arm og sammenlignes mellom armene ved å bruke riktig oppsummering måle avhengig av datadistribusjon (normal eller ikke-normalfordelt data).
|
intra-prosedyre
|
|
Impedansfall per lesjon (i ohm og prosentvis forskjell)
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Impedansfallet per lesjon kan måles ved bruk av intra-hjertekatetre mens lesjonene påføres.
Impedansfallet vil bli beregnet som gjennomsnitt over alle lesjoner per pasient og per arm og vil bli sammenlignet med riktig oppsummeringsmål avhengig av datafordeling (normal eller ikke-normalfordelt data) og vil bli sammenlignet mellom armer.
|
intra-prosedyre
|
|
Gjentakende hendelse av vedvarende ventrikkeltakykardi eller ICD-behandling innen 1 år (i antall, % og risikoforskjell)
Tidsramme: 1 år
|
Sammensatt utfall av vedvarende ventrikkeltakykardi (episode som varer > 30 sekunder oppdaget av ICD) eller ventrikulær takykardiepisode behandlet med ICD-terapi (inkludert ventrikulære takykardiepisoder avsluttet av ATP- eller ICD-sjokk i < 30 sekunder basert programmert ICD-oppdagelse/behandling).
|
1 år
|
|
Komplikasjoner innen 7 dager etter ventrikulær takykardi ablasjonsprosedyre (i antall, % og risikoforskjell, for det samlede kombinerte sikkerhetsresultatet og fordelt for hver komplikasjon)
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon
|
Komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, blødning, død, perikardial effusjon, hjertetamponade, hjerneslag, arteriell tromboemboli, steam pops, trombedannelse, kardiogent sjokk, phrenic nerve lammelse, innleggelse for kongestiv hjertesvikt
|
7 dager etter intervensjon
|
|
Samlet sykehusinnleggelse etter prosedyren over 1 år (i antall, prosent og risikoforskjell)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Behov for antiarytmisk medikament når som helst i det første året etter ablasjon unntatt 1-måneds blanking-perioden etter ablasjon (i antall, prosent og risikoforskjell)
Tidsramme: 1 år
|
Klinikkresept eller administrasjon på sykehus av alle antiarytmiske midler i klasse Ia, Ib, Ic eller III (inkludert amiodaron) hvis foreskrevet/administrert med det formål å behandle eller forebygge ventrikulære arytmiske hendelser.
|
1 år
|
|
Kardiovaskulære sykehusinnleggelser etter inngrepet over 1 år (i antall, prosentandel og risikofiling)
Tidsramme: 1 år
|
Sekundært utfall
|
1 år
|
|
Død etter ablasjonsprosedyre fra kardiovaskulær og/eller ikke-kardiovaskulær årsak over 1 år (i antall, prosent og risikofiling)
Tidsramme: 1 år
|
Sekundært utfall
|
1 år
|
|
Behov for re-do-ablasjoner for vedvarende ventrikulær takykardi eller passende ICD-terapi etter indeksventrikulær takykardi-ablasjonsprosedyre over 1 år (i antall, prosent og risikodifferens))
Tidsramme: 1 år
|
Sekundært utfall
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Mazur, MD, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIM-VT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .