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Ablationsindex-gesteuerte narbenvermittelte ventrikuläre Tachykardie-Ablation bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (AIM-VT)

17. September 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Ablationsindex-gesteuerte narbenvermittelte ventrikuläre Tachykardie-Ablation bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (AIM-VT) – eine prospektive einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Im letzten Jahrzehnt hat sich die Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) zu einer etablierten Behandlung ventrikulärer Arrhythmien (VA) entwickelt. Aufgrund der Herausforderung, die Läsionsbildung in Echtzeit zu visualisieren und eine wirksame transmurale Läsion sicherzustellen, wurden verschiedene Ersatzmaße für die Läsionsqualität verwendet. Der Ablationsindex (AI) ist eine Variable, die die Leistungsabgabe in ihre Formel einbezieht und sie mit CF und Zeit in einer gewichteten Gleichung kombiniert, die eine genauere Schätzung der Läsionstiefe und -qualität bei der Ablation von VAs ermöglichen soll. Es wurde bereits gezeigt, dass die KI-Anleitung die Ergebnisse bei der atrialen und ventrikulären Ablation bei Patienten mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen (PVC) verbessert. Die Forschung zu den Ergebnissen nach KI-Anleitung für die VT-Ablation, insbesondere bei Patienten mit strukturellen Erkrankungen und einem früheren Myokardinfarkt, ist jedoch nach wie vor spärlich. Ziel der Forscher ist es, die erste randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Überlegenheit eines KI-gesteuerten Ansatzes hinsichtlich der Verfahrensdauer getestet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt hat sich die Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) zu einer etablierten Behandlung ventrikulärer Arrhythmien (VA) entwickelt. RFCA nutzt elektromagnetische Energie, die sich bei der Abgabe an das Myokard in Wärme umwandelt und die lebensfähigen Myozyten irreversibel schädigt, was zum Verlust der zellulären Erregbarkeit führt. Ein irreversibler Verlust der zellulären Erregbarkeit tritt im Allgemeinen bei Temperaturen über 50 °C auf, während bei niedrigeren Temperaturen die Schädigung nicht dauerhaft ist und Myozyten ihre Erregbarkeit wiederherstellen können, was zu VA-Rezidiven führt. Aufgrund der Herausforderung, die Läsionsbildung in Echtzeit zu visualisieren und eine wirksame transmurale Läsion sicherzustellen, wurden verschiedene Ersatzmaße für die Läsionsqualität verwendet. Der Abfall der lokalen Impedanz während der Ablation wurde als erster Marker für die direkte Auswirkung der Ablation auf Herzgewebe angesehen, der Abfall der Generatorimpedanz korreliert jedoch nicht gut mit der Läsionsgröße. Erstens können große Impedanzabfälle auf eine Behinderung des Dampfaustritts ohne effektive Läsionsbildung hinweisen. Zweites Narbengewebe hat aufgrund seines höheren Wasser-/Kollagengehalts eine geringere Impedanz als gesundes Gewebe und macht Impedanzabfälle weniger zuverlässig.

Einer der Hauptfaktoren für die Bildung von Läsionen ist ein ausreichender Kontakt zwischen der Katheterspitze und der Myokardoberfläche. Ein erster großer technologischer Fortschritt bei Ablationskathetern war die Entwicklung von Sensoren an der distalen Spitze, die den Kontakt (Kontaktkraft, CF) überwachen können. Ein aktueller Ablationsmarker ist das Force-Time-Integral (FTI), das CF mit der Dauer der Hochfrequenzanwendung multipliziert. Einschränkungen bei diesem Ablationsparameter sind der Ausschluss maximaler Leistungseinstellungen und die Annahme, dass ein einzelner Ziel-FTI in allen Myokardsegmenten mit unterschiedlicher Wandstärke und darunter liegendem Substrat erforderlich ist. Auch bei längerer Energieabgabe ist der Beitrag der Dauer der Hochfrequenzanwendung zur Läsionsentstehung proportional weniger wichtig als bei CF. Um einige dieser Einschränkungen zu überwinden, wurde der Ablation Index (AI) eingeführt. Hierbei handelt es sich um eine Variable, die die Leistungsabgabe in ihre Formel einbezieht und diese mit CF und Zeit in einer gewichteten Gleichung kombiniert. Es hat sich gezeigt, dass es eine genauere Schätzung der Läsionstiefe und -qualität in Tiermodellen und Menschen ermöglicht als FTI, Zeit allein oder Impedanzabfall.

Es wurde bereits gezeigt, dass die KI-Anleitung die Ergebnisse bei der atrialen und ventrikulären Ablation bei Patienten mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen (PVC) verbessert. Die Forschung zu den Ergebnissen nach KI-Anleitung für die VT-Ablation, insbesondere bei Patienten mit struktureller Erkrankung und vorangegangenem Myokardinfarkt, ist jedoch nach wie vor spärlich, da die Forschung hauptsächlich an Ex-vivo-Modellen von Schweinen oder Hunden durchgeführt wird. Theoretisch kann der Einsatz von KI zur Steuerung der Ablation bei dieser Subpopulation von VT-Patienten die Eingriffszeit verkürzen und möglicherweise die Verfahrenssicherheit im Vergleich zu einer Ablation verbessern, die auf weniger zuverlässigen herkömmlichen Parametern oder festen Energieanwendungsdauern basiert. Erste Pilotstudien zur Bewertung KI-gesteuerter VT-Ablationen bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung lieferten einige Beobachtungserkenntnisse zu Verfahrensparametern, aber unsere Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die Überlegenheit eines KI-gesteuerten Ansatzes hinsichtlich der Verfahrensdauer testet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mass General Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jorge Romero, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jackson Liang, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Siontis, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bishnu Dhakal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • Strukturelle Herzerkrankung: Ischämische Kardiomyopathie
  • Anhaltende narbenbedingte monomorphe ventrikuläre Tachykardie, dokumentiert durch EKG- oder CIED-Abfrage

Ausschlusskriterien:

  • Wenn es sich bei der klinischen ventrikulären Arrhythmie überwiegend um PVCs, supraventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern handelt
  • Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Monaten
  • Vorherige VT-Substratablation in den letzten 6 Monaten
  • NYHA-Funktionsklasse IV
  • Nicht-ischämisches VT-Substrat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-gesteuerte Ablation
Einsatz von KI-Anleitung zur Durchführung der Ablation
Verfahren: Ablationsindexgesteuerte Ablation ventrikulärer Tachykardie
Wie in den Waffenbeschreibungen beschrieben
Aktiver Komparator: Nicht-KI-gesteuerte Ablation
Ablation ohne KI-Anleitung, KI-Werte werden für den Bediener maskiert.
Verfahren: Ablation ventrikulärer Tachykardie ohne KI-Anleitung
Wie in den Waffenbeschreibungen beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der Ablationszeit zwischen den Gruppen mit/ohne KI-Anleitung
Zeitfenster: verfahrensintern
Prozentsatz der Verkürzung der Ablationszeit in Sekunden, wobei die Ablationszeit als die gesamte Hochfrequenzabgabezeit während des VT-Ablationsverfahrens definiert ist. Die gesamte Ablationszeit wird automatisch von der Carto System Software aufgezeichnet und anschließend als Teil einer unbearbeiteten Rohdatendatei für eine unvoreingenommene Endpunktbewertung extrahiert.
verfahrensintern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Reduzierung der gesamten Verfahrensdauer in Sekunden zwischen der AI-/Nicht-AI-Gruppe
Zeitfenster: verfahrensintern
die Zeit, die von der Injektion von Lidocain als Beginn und der Entfernung aller Katheter aus dem Herzen als Ende des Eingriffs verstrichen ist. Die für diese Ereignisse im EP-Labor protokollierten Zeitstempel werden für eine unvoreingenommene Endpunktbewertung verwendet.
verfahrensintern
Insgesamt verabreichte intravenöse Flüssigkeiten in Millilitern (ml)
Zeitfenster: verfahrensintern
Definiert als das gesamte intravenöse Flüssigkeitsvolumen, das im EP-Labor verabreicht wird
verfahrensintern
Durchleuchtungsdauer in Minuten
Zeitfenster: verfahrensintern
Die für die Verwendung der prozeduralen Durchleuchtung verstrichene Zeit in Minuten
verfahrensintern

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Verfahrenserfolg (keine induzierbare VT), Teilerfolg (nur nichtklinische VT induziert) und Induzierbarkeit, die am Ende des Eingriffs nicht getestet wurde (in Anzahl, % und Risikounterschied)
Zeitfenster: verfahrensintern
Der akute Verfahrenserfolg wird als das Fehlen einer induzierbaren ventrikulären Tachykardie nach Abschluss des Verfahrens während weiterer elektrophysiologischer Tests im EP-Labor definiert. Ein teilweiser Erfolg wird durch das Vorhandensein verbleibender nichtklinischer VTs definiert, d. h. induzierbarer VTs, die morphologisch nicht denen entsprechen, die die Symptome des Patienten verursachen. Patienten, bei denen die Induzierbarkeit am Ende des Verfahrens nicht getestet wurde, werden in eine dritte Kategorie eingeordnet. Bewertet werden die Anzahl der Patienten in jeder der drei Kategorien und der prozentuale Anteil jeder Kategorie an der gesamten Kohorte.
verfahrensintern
Durchschnittliche Ablationszeit pro Läsion (in Sekunden und prozentualer Differenz)
Zeitfenster: verfahrensintern
Die Ablationszeit für jeden Patienten wird anhand der Anzahl der am Myokard angebrachten Läsionen indexiert. Diese Ablation/Zeit pro Läsion wird über alle Patienten gemittelt, wobei je nach Datenverteilung (normale oder nicht normalverteilte Daten) das richtige Gesamtmaß verwendet wird und zwischen den Armen verglichen wird.
verfahrensintern
Anzahl der RF-Läsionen pro Patient (Anzahl, Mittelwert mit Standardabweichung/Median mit Interquartilbereich und prozentualer Differenz)
Zeitfenster: verfahrensintern
Die Anzahl der Hochfrequenzanwendungen pro Patient während der Ablation wird über alle Patienten gemittelt, wobei das richtige Gesamtmaß je nach Datenverteilung (normale oder nicht normalverteilte Daten) verwendet wird und zwischen den Armen verglichen wird.
verfahrensintern
Ablationsindex pro Läsion (absoluter Wert und prozentuale Differenz)
Zeitfenster: verfahrensintern
Der Wert des Ablationsindex für jede Läsion wird in jedem Arm für das gesamte Patientenkollektiv in diesem Arm zusammengefasst, wobei je nach Datenverteilung (normale oder nicht normalverteilte Daten) das richtige Summenmaß verwendet wird und zwischen den Armen verglichen wird.
verfahrensintern
Steam Pops (in Anzahl, Prozentsatz und Risikounterschied)
Zeitfenster: verfahrensintern
Die Anzahl der Dampfstöße (definiert als hörbares Geräusch und/oder ein plötzlicher Impedanzanstieg, der durch eine intramyokardiale Explosion entsteht, wenn die Gewebetemperatur 100 °C erreicht und zur Gasproduktion führt) wird in jedem Arm gezählt und anhand der korrekten Zusammenfassung zwischen den Armen verglichen Maß abhängig von der Datenverteilung (normale oder nicht normalverteilte Daten).
verfahrensintern
Impedanzabfall pro Läsion (in Ohm und prozentualer Unterschied)
Zeitfenster: verfahrensintern
Der Impedanzabfall pro Läsion kann mit intrakardialen Kathetern während der Applikation der Läsionen gemessen werden. Der Impedanzabfall wird über alle Läsionen pro Patient und pro Arm gemittelt und anhand der richtigen Summenmessung je nach Datenverteilung (normale oder nicht normalverteilte Daten) verglichen und zwischen den Armen verglichen.
verfahrensintern
Rezidivereignis einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder ICD-Therapie innerhalb eines Jahres (in Anzahl, % und Risikounterschied)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetztes Ergebnis einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie (Episode mit einer Dauer von > 30 Sekunden, erkannt durch ICD) oder einer ventrikulären Tachykardie-Episode, die erfolgreich durch eine ICD-Therapie behandelt wurde (einschließlich ventrikulärer Tachykardie-Episoden, die durch ATP- oder ICD-Schock in < 30 Sekunden beendet wurden, basierend auf den programmierten Erkennungs-/Behandlungs-ICD-Einstellungen).
1 Jahr
Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der ventrikulären Tachykardie-Ablation (in Anzahl, % und Risikodifferenz, für das gesamte kombinierte Sicherheitsergebnis und aufgeschlüsselt nach jeder Komplikation)
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Zu den Komplikationen gehören unter anderem Blutungen, Tod, Perikarderguss, Herzbeuteltamponade, Schlaganfall, arterielle Thromboembolie, Dampfblasen, Thrombusbildung, kardiogener Schock, Zwerchfelllähmung, Aufnahme wegen Herzinsuffizienz
7 Tage nach dem Eingriff
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte nach dem Eingriff über ein Jahr (in Anzahl, Prozentsatz und Risikodifferenz)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bedarf an Antiarrhythmika jederzeit im ersten Jahr nach der Ablation, mit Ausnahme der einmonatigen Auszeitperiode nach der Ablation (in Anzahl, Prozentsatz und Risikodifferenz)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verschreibung durch die Klinik oder Verabreichung im Krankenhaus von Antiarrhythmika der Klassen Ia, Ib, Ic oder III (einschließlich Amiodaron), wenn diese mit dem Ziel verschrieben/verabreicht werden, ventrikuläre Arrhythmieereignisse zu behandeln oder zu verhindern.
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte nach dem Eingriff über 1 Jahr (in Anzahl, Prozentsatz und Risikodifferenz)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundäres Ergebnis
1 Jahr
Tod nach Ablationsverfahren aus kardiovaskulärem und/oder nicht kardiovaskulärem Ursache über 1 Jahr (in Anzahl, Prozentsatz und Risikodifferenz)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundäres Ergebnis
1 Jahr
Notwendigkeit von Neulationen für anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder eine geeignete ICD-Therapie nach indexventrikulärer Tachykardie-Ablationsverfahren über 1 Jahr (in Anzahl, Prozentsatz und Risikodifferenz)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundäres Ergebnis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Mazur, MD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIM-VT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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