- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06138873
Ablatie-indexgeleide littekengemedieerde ventriculaire tachycardie-ablatie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie (AIM-VT)
Ablatie-index geleide litteken-gemedieerde ventriculaire tachycardie-ablatie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie (AIM-VT) - een prospectief enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen tien jaar is radiofrequente katheterablatie (RFCA) een gevestigde behandeling geworden voor ventriculaire aritmieën (VA). RFCA maakt gebruik van elektromagnetische energie die bij aflevering in het myocardium in warmte wordt omgezet en de levensvatbare myocyten onomkeerbaar beschadigt, waardoor de cellulaire prikkelbaarheid verloren gaat. Onomkeerbaar verlies van cellulaire prikkelbaarheid treedt doorgaans op bij temperaturen hoger dan 50°C, terwijl bij lagere temperaturen de schade niet permanent is en myocyten de prikkelbaarheid kunnen herstellen, wat leidt tot VA-recidieven. Vanwege de uitdagende aard van het in realtime visualiseren van laesievorming en het garanderen van een effectieve transmurale laesie, zijn er verschillende surrogaatmetingen van de laesiekwaliteit gebruikt. De daling van de lokale impedantie tijdens ablatie wordt beschouwd als een eerste marker van het directe effect van ablatie in het hartweefsel, maar de daling van de generatorimpedantie correleert niet goed met de grootte van de laesie. In de eerste plaats kunnen grote impedantiedalingen duiden op een belemmerende stoompop zonder effectieve laesievorming. Tweede littekenweefsel heeft een lagere impedantie dan gezond weefsel vanwege het hogere water-/collageengehalte, waardoor impedantiedalingen minder betrouwbaar zijn.
Eén van de belangrijkste determinanten van de vorming van laesies is een adequaat contact tussen de punt van de katheter en het hartspieroppervlak. Een eerste grote technologische vooruitgang op het gebied van ablatiekatheters was de ontwikkeling van sensoren aan de distale punt die het contact (contactkracht, CF) kunnen monitoren. Een recente ablatiemarker is de Force-Time-Integral (FTI), die CF vermenigvuldigt met de duur van de radiofrequentietoepassing. Beperkingen in deze ablatieparameter zijn de uitsluiting van de geleverde maximale vermogensinstellingen en de aanname dat een enkele doel-FTI vereist is in alle myocardsegmenten met variërende wanddikte en onderliggend substraat. Ook bij langdurige energieleveringen is de bijdrage van de duur van de radiofrequentietoepassing verhoudingsgewijs minder belangrijk bij het ontstaan van laesies dan bij CF. Om enkele van deze beperkingen te overwinnen, werd de ablatie-index (AI) geïntroduceerd. Dit is een variabele die de vermogensafgifte in de formule opneemt en deze combineert met CF en tijd in een gewogen vergelijking. Het is gebleken dat het een nauwkeurigere schatting is van de diepte en kwaliteit van de laesie in diermodellen en mensen dan FTI, tijd alleen of impedantiedaling.
Eerder is aangetoond dat AI-begeleiding de resultaten bij atriale en ventriculaire ablatie verbetert bij patiënten met premature ventriculaire complexen (PVC). Onderzoek naar resultaten na AI-begeleiding voor VT-ablatie, specifiek bij patiënten met structurele ziekten en een eerder hartinfarct, blijft echter schaars, waarbij voornamelijk onderzoek wordt uitgevoerd in ex-vivo modellen van varkens of honden. In theorie kan het gebruik van AI om de ablatie in deze subpopulatie van VT-patiënten te begeleiden de proceduretijd verkorten en mogelijk de procedureveiligheid verbeteren in vergelijking met ablatie die wordt geleid door minder betrouwbare conventionele parameters of een vaste duur van de energietoepassing. De eerste pilotstudies waarin AI-geleide VT-ablaties bij patiënten met structurele hartziekten werden beoordeeld, leverden enkele observationele inzichten op over procedurele parameters, maar onze studie is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie die de superioriteit van een AI-geleide aanpak met betrekking tot de duur van de procedure test.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henry Huang, MD
- Telefoonnummer: 312 942-5020
- E-mail: Henry_D_Huang@rush.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Medical University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar
- Structurele hartziekte: ischemische cardiomyopathie
- Aanhoudende littekengerelateerde monomorfe ventriculaire tachycardie gedocumenteerd door ECG- of CIED-ondervraging
Uitsluitingscriteria:
- Als klinische ventriculaire aritmie voornamelijk PVC's, supraventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie is
- Myocardinfarct of hartoperatie binnen 6 maanden
- Ernstige mitralisinsufficiëntie
- Beroerte of TIA binnen 6 maanden
- Eerdere VT-substraatablatie in de voorgaande 6 maanden
- NYHA functionele klasse IV
- Niet-ischemisch VT-substraat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AI-geleide ablatie
Gebruik van AI-begeleiding om de ablatie uit te voeren
|
Zoals beschreven in wapenbeschrijvingen
|
Actieve vergelijker: niet-AI-geleide ablatie
Ablatie zonder AI-begeleiding, AI-waarden gemaskeerd voor de operator.
|
Zoals beschreven in wapenbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage vermindering van de ablatietijd tussen de groepen met/zonder AI-begeleiding
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Percentage vermindering van de ablatietijd in seconden, waarbij de ablatietijd wordt gedefinieerd als de totale radiofrequentieafgiftetijd die wordt afgegeven tijdens de VT-ablatieprocedure.
De totale ablatietijd wordt automatisch geregistreerd door de Carto-systeemsoftware en wordt vervolgens geëxtraheerd als onderdeel van een onbewerkt, onbewerkt gegevensbestand voor een onbevooroordeelde eindpuntevaluatie.
|
intraprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage vermindering van de totale procedureduur in seconden tussen de AI/niet AI-groep
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
de tijd die is verstreken vanaf de injectie van lidocaïne als begin en het verwijderen van alle katheters uit het hart als einde van de procedure.
Tijdstempels die voor deze gebeurtenissen in het EP-lab worden geregistreerd, worden gebruikt voor een onbevooroordeelde eindpuntevaluatie.
|
intraprocedureel
|
Totaal aantal intraveneuze vloeistoffen toegediend in milliliter (ml)
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Gedefinieerd als het totale intraveneuze vloeistofvolume toegediend in het EP-laboratorium
|
intraprocedureel
|
Fluoroscopieduur in minuten
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
De verstreken tijd van procedureel fluoroscopiegebruik in minuten
|
intraprocedureel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acuut procedureel succes (geen induceerbare VT), gedeeltelijk succes (alleen niet-klinische VT geïnduceerd) en induceerbaarheid niet getest aan het einde van de procedure (in aantal,% en risicoverschil)
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Het acute succes van de procedure zal worden gedefinieerd als de afwezigheid van induceerbare ventriculaire tachycardie na voltooiing van de procedure, tijdens verdere elektrofysiologische tests in het EP-laboratorium.
Gedeeltelijk succes zal worden gedefinieerd door de aanwezigheid van resterende niet-klinische VT's, dat wil zeggen induceerbare VT's die morfologisch niet overeenkomen met de VT's die de symptomen van de patiënt veroorzaken.
Patiënten bij wie de induceerbaarheid aan het einde van de procedure niet is getest, worden in een derde categorie ingedeeld.
Het aantal patiënten in elk van de drie categorieën en de procentuele verhouding van elke categorie tot het hele cohort zullen worden beoordeeld.
|
intraprocedureel
|
Gemiddelde ablatietijd per laesie (in seconden en procentueel verschil)
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
De ablatietijd voor elke patiënt wordt geïndexeerd op basis van het aantal laesies dat op het myocardium is aangebracht.
Deze ablatie/tijd per laesie wordt gemiddeld over alle patiënten met behulp van de juiste samenvattende maatstaf, afhankelijk van de gegevensverdeling (normaal of niet-normaal verdeelde gegevens) en wordt tussen de armen vergeleken.
|
intraprocedureel
|
Aantal RF-laesies per patiënt (aantal, gemiddelde met standaarddeviatie/mediaan met interkwartielbereik en procentueel verschil)
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Het aantal radiofrequentietoepassingen per patiënt tijdens de ablatie wordt gemiddeld over alle patiënten met behulp van de juiste samenvattende maatstaf, afhankelijk van de gegevensverdeling (normaal of niet-normaal verdeelde gegevens) en wordt tussen de armen vergeleken.
|
intraprocedureel
|
Ablatie-index per laesie (absolute waarde en procentueel verschil)
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
De waarde van de ablatie-index voor elke laesie zal in elke arm worden samengevat, voor het totale patiëntencollectief in die arm, met behulp van de juiste samenvattende maatstaf, afhankelijk van de gegevensverdeling (normaal of niet-normaal verdeelde gegevens) en zal tussen de armen worden vergeleken.
|
intraprocedureel
|
Steam-pops (in aantal, percentage en risicoverschil)
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Het aantal stoomstoten (gedefinieerd als een hoorbaar geluid en/of een plotselinge piek in de impedantie veroorzaakt door een intramyocardiale explosie wanneer de weefseltemperatuur 100°C bereikt en tot gasproductie leidt) wordt in elke arm geteld en tussen de armen vergeleken met behulp van de juiste samenvatting. meting afhankelijk van de gegevensverdeling (normaal of niet-normaal verdeelde gegevens).
|
intraprocedureel
|
Impedantiedaling per laesie (in Ohm en procentueel verschil)
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
De impedantiedaling per laesie kan worden gemeten met behulp van intracardiale katheters tijdens het aanbrengen van de laesies.
De impedantiedaling wordt gemiddeld over alle laesies per patiënt en per arm en wordt vergeleken met behulp van de juiste samenvattende maatstaf, afhankelijk van de gegevensverdeling (normaal of niet-normaal verdeelde gegevens) en tussen de armen vergeleken.
|
intraprocedureel
|
Herhaling van aanhoudende ventriculaire tachycardie of ICD-therapie binnen 1 jaar (in aantal, % en risico-verschil)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samengesteld resultaat van aanhoudende ventriculaire tachycardie (episode die > 30 seconden duurt gedetecteerd door ICD) of ventriculaire tachycardie-episode die met succes is behandeld met ICD-therapie (inclusief ventriculaire tachycardie-episodes beëindigd door ATP of ICD-shock in < 30 seconden op basis van geprogrammeerde detectie/behandeling ICD-instellingen).
|
1 jaar
|
Complicaties binnen 7 dagen na de ablatieprocedure voor ventriculaire tachycardie (in aantal, % en risico-verschil, voor de totale gecombineerde veiligheidsuitkomst en uitgesplitst voor elke complicatie)
Tijdsspanne: 7 dagen na de interventie
|
Complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bloeding, overlijden, pericardiale effusie, harttamponade, beroerte, arteriële trombo-embolie, stoomstoten, trombusvorming, cardiogene shock, verlamming van de middenrifzenuw, opname wegens congestief hartfalen
|
7 dagen na de interventie
|
Totale ziekenhuisopnames na de procedure gedurende 1 jaar (in aantal, percentage en risicoverschil)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Cardiovasculaire ziekenhuisopnames na de ingreep gedurende 1 jaar (in aantal, percentage en risicoverschil)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Overlijden na ablatie door cardiovasculaire en/of niet-cardiovasculaire oorzaak over een periode van 1 jaar (in aantal, percentage en risicoverschil)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Noodzaak van herhaalde ablaties voor aanhoudende ventriculaire tachycardie of geschikte ICD-therapie na ablatieprocedure voor index ventriculaire tachycardie gedurende 1 jaar (in aantal, percentage en risicoverschil)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Behoefte aan antiaritmica op elk moment in het eerste jaar na ablatie, met uitzondering van de blankingperiode van één maand na ablatie (in aantal, percentage en risicoverschil)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch voorschrift of toediening in het ziekenhuis van anti-aritmische middelen van klasse Ia, Ib, Ic of III (inclusief amiodaron), indien voorgeschreven/toegediend met als doel het behandelen of voorkomen van ventriculaire aritmische voorvallen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Huang, MD, Henry_D_Huang@rush.edu
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gasperetti A, Sicuso R, Dello Russo A, Zucchelli G, Saguner AM, Notarstefano P, Soldati E, Bongiorni MG, Della Rocca DG, Mohanty S, Carbucicchio C, Duru F, Di Biase L, Natale A, Tondo C, Casella M. Prospective use of ablation index for the ablation of right ventricle outflow tract premature ventricular contractions: a proof of concept study. Europace. 2021 Jan 27;23(1):91-98. doi: 10.1093/europace/euaa228.
- Larsen T, Du-Fay-de-Lavallaz JM, Winterfield JR, Ravi V, Rhodes P, Wasserlauf J, Trohman RG, Sharma PS, Huang HD. Comparison of ablation index versus time-guided radiofrequency energy dosing using normal and half-normal saline irrigation in a porcine left ventricular model. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Apr;33(4):698-712. doi: 10.1111/jce.15379. Epub 2022 Jan 30.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
- Proietti R, Lichelli L, Lellouche N, Dhanjal T. The challenge of optimising ablation lesions in catheter ablation of ventricular tachycardia. J Arrhythm. 2020 Dec 28;37(1):140-147. doi: 10.1002/joa3.12489. eCollection 2021 Feb.
- Bates AP, Paisey J, Yue A, Banks P, Roberts PR, Ullah W. Radiofrequency Ablation of the Diseased Human Left Ventricle: Biophysical and Electrogram-Based Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Mar;9(3):330-340. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIM-VT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving