Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ablatie-indexgeleide littekengemedieerde ventriculaire tachycardie-ablatie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie (AIM-VT)

17 november 2023 bijgewerkt door: Henry Huang, Rush University Medical Center

Ablatie-index geleide litteken-gemedieerde ventriculaire tachycardie-ablatie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie (AIM-VT) - een prospectief enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

De afgelopen tien jaar is radiofrequente katheterablatie (RFCA) een gevestigde behandeling geworden voor ventriculaire aritmieën (VA). Vanwege de uitdagende aard van het in realtime visualiseren van laesievorming en het garanderen van een effectieve transmurale laesie, zijn er verschillende surrogaatmetingen van de laesiekwaliteit gebruikt. De ablatie-index (AI) is een variabele die de vermogensafgifte in de formule opneemt en deze combineert met CF en tijd in een gewogen vergelijking die tot doel heeft een nauwkeurigere schatting van de laesiediepte en -kwaliteit mogelijk te maken bij ablatie van VA's. Eerder is aangetoond dat AI-begeleiding de resultaten bij atriale en ventriculaire ablatie verbetert bij patiënten met premature ventriculaire complexen (PVC). Onderzoek naar resultaten na AI-begeleiding voor VT-ablatie, specifiek bij patiënten met structurele ziekten en een eerder hartinfarct, blijft echter schaars. De onderzoekers streven naar het uitvoeren van de eerste gerandomiseerde gecontroleerde proef waarin de superioriteit van een AI-geleide aanpak wordt getest met betrekking tot de procedureduur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen tien jaar is radiofrequente katheterablatie (RFCA) een gevestigde behandeling geworden voor ventriculaire aritmieën (VA). RFCA maakt gebruik van elektromagnetische energie die bij aflevering in het myocardium in warmte wordt omgezet en de levensvatbare myocyten onomkeerbaar beschadigt, waardoor de cellulaire prikkelbaarheid verloren gaat. Onomkeerbaar verlies van cellulaire prikkelbaarheid treedt doorgaans op bij temperaturen hoger dan 50°C, terwijl bij lagere temperaturen de schade niet permanent is en myocyten de prikkelbaarheid kunnen herstellen, wat leidt tot VA-recidieven. Vanwege de uitdagende aard van het in realtime visualiseren van laesievorming en het garanderen van een effectieve transmurale laesie, zijn er verschillende surrogaatmetingen van de laesiekwaliteit gebruikt. De daling van de lokale impedantie tijdens ablatie wordt beschouwd als een eerste marker van het directe effect van ablatie in het hartweefsel, maar de daling van de generatorimpedantie correleert niet goed met de grootte van de laesie. In de eerste plaats kunnen grote impedantiedalingen duiden op een belemmerende stoompop zonder effectieve laesievorming. Tweede littekenweefsel heeft een lagere impedantie dan gezond weefsel vanwege het hogere water-/collageengehalte, waardoor impedantiedalingen minder betrouwbaar zijn.

Eén van de belangrijkste determinanten van de vorming van laesies is een adequaat contact tussen de punt van de katheter en het hartspieroppervlak. Een eerste grote technologische vooruitgang op het gebied van ablatiekatheters was de ontwikkeling van sensoren aan de distale punt die het contact (contactkracht, CF) kunnen monitoren. Een recente ablatiemarker is de Force-Time-Integral (FTI), die CF vermenigvuldigt met de duur van de radiofrequentietoepassing. Beperkingen in deze ablatieparameter zijn de uitsluiting van de geleverde maximale vermogensinstellingen en de aanname dat een enkele doel-FTI vereist is in alle myocardsegmenten met variërende wanddikte en onderliggend substraat. Ook bij langdurige energieleveringen is de bijdrage van de duur van de radiofrequentietoepassing verhoudingsgewijs minder belangrijk bij het ontstaan ​​van laesies dan bij CF. Om enkele van deze beperkingen te overwinnen, werd de ablatie-index (AI) geïntroduceerd. Dit is een variabele die de vermogensafgifte in de formule opneemt en deze combineert met CF en tijd in een gewogen vergelijking. Het is gebleken dat het een nauwkeurigere schatting is van de diepte en kwaliteit van de laesie in diermodellen en mensen dan FTI, tijd alleen of impedantiedaling.

Eerder is aangetoond dat AI-begeleiding de resultaten bij atriale en ventriculaire ablatie verbetert bij patiënten met premature ventriculaire complexen (PVC). Onderzoek naar resultaten na AI-begeleiding voor VT-ablatie, specifiek bij patiënten met structurele ziekten en een eerder hartinfarct, blijft echter schaars, waarbij voornamelijk onderzoek wordt uitgevoerd in ex-vivo modellen van varkens of honden. In theorie kan het gebruik van AI om de ablatie in deze subpopulatie van VT-patiënten te begeleiden de proceduretijd verkorten en mogelijk de procedureveiligheid verbeteren in vergelijking met ablatie die wordt geleid door minder betrouwbare conventionele parameters of een vaste duur van de energietoepassing. De eerste pilotstudies waarin AI-geleide VT-ablaties bij patiënten met structurele hartziekten werden beoordeeld, leverden enkele observationele inzichten op over procedurele parameters, maar onze studie is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie die de superioriteit van een AI-geleide aanpak met betrekking tot de duur van de procedure test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Medical University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar
  • Structurele hartziekte: ischemische cardiomyopathie
  • Aanhoudende littekengerelateerde monomorfe ventriculaire tachycardie gedocumenteerd door ECG- of CIED-ondervraging

Uitsluitingscriteria:

  • Als klinische ventriculaire aritmie voornamelijk PVC's, supraventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie is
  • Myocardinfarct of hartoperatie binnen 6 maanden
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie
  • Beroerte of TIA binnen 6 maanden
  • Eerdere VT-substraatablatie in de voorgaande 6 maanden
  • NYHA functionele klasse IV
  • Niet-ischemisch VT-substraat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-geleide ablatie
Gebruik van AI-begeleiding om de ablatie uit te voeren
Zoals beschreven in wapenbeschrijvingen
Actieve vergelijker: niet-AI-geleide ablatie
Ablatie zonder AI-begeleiding, AI-waarden gemaskeerd voor de operator.
Zoals beschreven in wapenbeschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vermindering van de ablatietijd tussen de groepen met/zonder AI-begeleiding
Tijdsspanne: intraprocedureel
Percentage vermindering van de ablatietijd in seconden, waarbij de ablatietijd wordt gedefinieerd als de totale radiofrequentieafgiftetijd die wordt afgegeven tijdens de VT-ablatieprocedure. De totale ablatietijd wordt automatisch geregistreerd door de Carto-systeemsoftware en wordt vervolgens geëxtraheerd als onderdeel van een onbewerkt, onbewerkt gegevensbestand voor een onbevooroordeelde eindpuntevaluatie.
intraprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vermindering van de totale procedureduur in seconden tussen de AI/niet AI-groep
Tijdsspanne: intraprocedureel
de tijd die is verstreken vanaf de injectie van lidocaïne als begin en het verwijderen van alle katheters uit het hart als einde van de procedure. Tijdstempels die voor deze gebeurtenissen in het EP-lab worden geregistreerd, worden gebruikt voor een onbevooroordeelde eindpuntevaluatie.
intraprocedureel
Totaal aantal intraveneuze vloeistoffen toegediend in milliliter (ml)
Tijdsspanne: intraprocedureel
Gedefinieerd als het totale intraveneuze vloeistofvolume toegediend in het EP-laboratorium
intraprocedureel
Fluoroscopieduur in minuten
Tijdsspanne: intraprocedureel
De verstreken tijd van procedureel fluoroscopiegebruik in minuten
intraprocedureel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut procedureel succes (geen induceerbare VT), gedeeltelijk succes (alleen niet-klinische VT geïnduceerd) en induceerbaarheid niet getest aan het einde van de procedure (in aantal,% en risicoverschil)
Tijdsspanne: intraprocedureel
Het acute succes van de procedure zal worden gedefinieerd als de afwezigheid van induceerbare ventriculaire tachycardie na voltooiing van de procedure, tijdens verdere elektrofysiologische tests in het EP-laboratorium. Gedeeltelijk succes zal worden gedefinieerd door de aanwezigheid van resterende niet-klinische VT's, dat wil zeggen induceerbare VT's die morfologisch niet overeenkomen met de VT's die de symptomen van de patiënt veroorzaken. Patiënten bij wie de induceerbaarheid aan het einde van de procedure niet is getest, worden in een derde categorie ingedeeld. Het aantal patiënten in elk van de drie categorieën en de procentuele verhouding van elke categorie tot het hele cohort zullen worden beoordeeld.
intraprocedureel
Gemiddelde ablatietijd per laesie (in seconden en procentueel verschil)
Tijdsspanne: intraprocedureel
De ablatietijd voor elke patiënt wordt geïndexeerd op basis van het aantal laesies dat op het myocardium is aangebracht. Deze ablatie/tijd per laesie wordt gemiddeld over alle patiënten met behulp van de juiste samenvattende maatstaf, afhankelijk van de gegevensverdeling (normaal of niet-normaal verdeelde gegevens) en wordt tussen de armen vergeleken.
intraprocedureel
Aantal RF-laesies per patiënt (aantal, gemiddelde met standaarddeviatie/mediaan met interkwartielbereik en procentueel verschil)
Tijdsspanne: intraprocedureel
Het aantal radiofrequentietoepassingen per patiënt tijdens de ablatie wordt gemiddeld over alle patiënten met behulp van de juiste samenvattende maatstaf, afhankelijk van de gegevensverdeling (normaal of niet-normaal verdeelde gegevens) en wordt tussen de armen vergeleken.
intraprocedureel
Ablatie-index per laesie (absolute waarde en procentueel verschil)
Tijdsspanne: intraprocedureel
De waarde van de ablatie-index voor elke laesie zal in elke arm worden samengevat, voor het totale patiëntencollectief in die arm, met behulp van de juiste samenvattende maatstaf, afhankelijk van de gegevensverdeling (normaal of niet-normaal verdeelde gegevens) en zal tussen de armen worden vergeleken.
intraprocedureel
Steam-pops (in aantal, percentage en risicoverschil)
Tijdsspanne: intraprocedureel
Het aantal stoomstoten (gedefinieerd als een hoorbaar geluid en/of een plotselinge piek in de impedantie veroorzaakt door een intramyocardiale explosie wanneer de weefseltemperatuur 100°C bereikt en tot gasproductie leidt) wordt in elke arm geteld en tussen de armen vergeleken met behulp van de juiste samenvatting. meting afhankelijk van de gegevensverdeling (normaal of niet-normaal verdeelde gegevens).
intraprocedureel
Impedantiedaling per laesie (in Ohm en procentueel verschil)
Tijdsspanne: intraprocedureel
De impedantiedaling per laesie kan worden gemeten met behulp van intracardiale katheters tijdens het aanbrengen van de laesies. De impedantiedaling wordt gemiddeld over alle laesies per patiënt en per arm en wordt vergeleken met behulp van de juiste samenvattende maatstaf, afhankelijk van de gegevensverdeling (normaal of niet-normaal verdeelde gegevens) en tussen de armen vergeleken.
intraprocedureel
Herhaling van aanhoudende ventriculaire tachycardie of ICD-therapie binnen 1 jaar (in aantal, % en risico-verschil)
Tijdsspanne: 1 jaar
Samengesteld resultaat van aanhoudende ventriculaire tachycardie (episode die > 30 seconden duurt gedetecteerd door ICD) of ventriculaire tachycardie-episode die met succes is behandeld met ICD-therapie (inclusief ventriculaire tachycardie-episodes beëindigd door ATP of ICD-shock in < 30 seconden op basis van geprogrammeerde detectie/behandeling ICD-instellingen).
1 jaar
Complicaties binnen 7 dagen na de ablatieprocedure voor ventriculaire tachycardie (in aantal, % en risico-verschil, voor de totale gecombineerde veiligheidsuitkomst en uitgesplitst voor elke complicatie)
Tijdsspanne: 7 dagen na de interventie
Complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bloeding, overlijden, pericardiale effusie, harttamponade, beroerte, arteriële trombo-embolie, stoomstoten, trombusvorming, cardiogene shock, verlamming van de middenrifzenuw, opname wegens congestief hartfalen
7 dagen na de interventie
Totale ziekenhuisopnames na de procedure gedurende 1 jaar (in aantal, percentage en risicoverschil)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Cardiovasculaire ziekenhuisopnames na de ingreep gedurende 1 jaar (in aantal, percentage en risicoverschil)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Overlijden na ablatie door cardiovasculaire en/of niet-cardiovasculaire oorzaak over een periode van 1 jaar (in aantal, percentage en risicoverschil)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Noodzaak van herhaalde ablaties voor aanhoudende ventriculaire tachycardie of geschikte ICD-therapie na ablatieprocedure voor index ventriculaire tachycardie gedurende 1 jaar (in aantal, percentage en risicoverschil)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Behoefte aan antiaritmica op elk moment in het eerste jaar na ablatie, met uitzondering van de blankingperiode van één maand na ablatie (in aantal, percentage en risicoverschil)
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinisch voorschrift of toediening in het ziekenhuis van anti-aritmische middelen van klasse Ia, Ib, Ic of III (inclusief amiodaron), indien voorgeschreven/toegediend met als doel het behandelen of voorkomen van ventriculaire aritmische voorvallen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Huang, MD, Henry_D_Huang@rush.edu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

3
Abonneren