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Ablazione della tachicardia ventricolare mediata da cicatrici guidata dall'indice di ablazione in pazienti con cardiomiopatia ischemica (AIM-VT)

17 settembre 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center

Ablazione della tachicardia ventricolare mediata da cicatrice guidata dall'indice di ablazione in pazienti con cardiomiopatia ischemica (AIM-VT) - uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco

Nell’ultimo decennio, l’ablazione transcatetere con radiofrequenza (RFCA) è diventata un trattamento consolidato per le aritmie ventricolari (VA). A causa della natura impegnativa di visualizzare la formazione della lesione in tempo reale e di garantire un'efficace lesione transmurale, sono state utilizzate diverse misure surrogate della qualità della lesione. L'indice di ablazione (AI) è una variabile che incorpora l'erogazione di potenza nella sua formula e la combina con CF e tempo in un'equazione ponderata che mira a consentire una stima più precisa della profondità e della qualità della lesione durante l'ablazione dei VA. È stato precedentemente dimostrato che la guida AI migliora i risultati dell’ablazione atriale e ventricolare nei pazienti con complessi ventricolari prematuri (PVC). Tuttavia, la ricerca sugli esiti successivi alla guida AI per l’ablazione di VT specificamente nei pazienti con malattia strutturale e pregresso infarto miocardico rimane scarsa. I ricercatori mirano a condurre il primo studio randomizzato e controllato per valutare la superiorità di un approccio guidato dall'intelligenza artificiale per quanto riguarda la durata della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell’ultimo decennio, l’ablazione transcatetere con radiofrequenza (RFCA) è diventata un trattamento consolidato per le aritmie ventricolari (VA). RFCA utilizza energia elettromagnetica che si trasforma in calore al momento dell'erogazione nel miocardio e danneggia irreversibilmente i miociti vitali, causando la perdita di eccitabilità cellulare. La perdita irreversibile dell'eccitabilità cellulare si verifica generalmente a temperature superiori a 50°C, mentre a temperature più basse il danno non è permanente e i miociti possono recuperare l'eccitabilità, portando a recidive di VA. A causa della natura impegnativa di visualizzare la formazione della lesione in tempo reale e di garantire un'efficace lesione transmurale, sono state utilizzate diverse misure surrogate della qualità della lesione. La caduta dell'impedenza locale durante l'ablazione è stata considerata come un primo indicatore dell'effetto diretto dell'ablazione nel tessuto cardiaco, ma la caduta dell'impedenza del generatore non è ben correlata alla dimensione della lesione. Innanzitutto, grandi cali di impedenza possono indicare un ostacolo allo scoppio del vapore senza un'efficace formazione di lesioni. Il secondo tessuto cicatrizzato presenta un'impedenza inferiore rispetto al tessuto sano a causa del maggiore contenuto di acqua/collagene e rende le cadute di impedenza meno affidabili.

Uno dei principali determinanti della formazione della lesione è un adeguato contatto tra la punta del catetere e la superficie del miocardio. Un primo importante progresso tecnologico nei cateteri per ablazione è stato lo sviluppo di sensori sulla punta distale in grado di monitorare il contatto (forza di contatto, CF). Un recente marcatore di ablazione è il Force-Time-Integral (FTI), che moltiplica la CF per la durata dell'applicazione della radiofrequenza. Le limitazioni di questo parametro di ablazione sono l'esclusione delle impostazioni di potenza massima erogate e il presupposto che sia necessaria un'unica FTI target in tutti i segmenti miocardici con spessore di parete e substrato sottostante variabili. Anche per erogazioni prolungate di energia, il contributo della durata dell’applicazione della radiofrequenza è proporzionalmente meno importante nella creazione della lesione rispetto alla CF. Per superare alcune di queste limitazioni è stato introdotto l’Indice di Ablazione (AI). Si tratta di una variabile che incorpora l'erogazione di potenza nella sua formula e la combina con CF e tempo in un'equazione ponderata. Ha dimostrato di essere una stima più precisa della profondità e della qualità della lesione nei modelli animali e nell'uomo rispetto all'FTI, al solo tempo o al calo di impedenza.

È stato precedentemente dimostrato che la guida AI migliora i risultati dell’ablazione atriale e ventricolare nei pazienti con complessi ventricolari prematuri (PVC). Tuttavia, la ricerca sugli esiti dopo la guida dell’IA per l’ablazione di VT specificamente nei pazienti con malattia strutturale e precedente infarto miocardico rimane scarsa, con principalmente ricerche condotte in modelli suini o canini ex vivo. In teoria, l’uso dell’intelligenza artificiale per guidare l’ablazione in questa sottopopolazione di pazienti con TV può ridurre i tempi della procedura e possibilmente migliorare la sicurezza procedurale rispetto all’ablazione guidata da parametri convenzionali meno affidabili o da durate fisse di applicazione dell’energia. I primi studi pilota che hanno valutato le ablazioni di VT guidate dall’IA in pazienti con cardiopatia strutturale hanno fornito alcuni spunti osservativi sui parametri procedurali, ma il nostro studio è il primo studio randomizzato e controllato che valuta la superiorità di un approccio guidato dall’IA per quanto riguarda la durata della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Mass General Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jorge Romero, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jackson Liang, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Siontis, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bishnu Dhakal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Cardiopatie strutturali: cardiomiopatia ischemica
  • Tachicardia ventricolare monomorfa correlata alla cicatrice sostenuta documentata mediante interrogazione ECG o CIED

Criteri di esclusione:

  • Se l'aritmia ventricolare clinica è prevalentemente costituita da PVC, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione ventricolare
  • Infarto miocardico o intervento chirurgico cardiaco entro 6 mesi
  • Grave rigurgito mitralico
  • Ictus o TIA entro 6 mesi
  • Precedente ablazione del substrato VT nei 6 mesi precedenti
  • Classe funzionale NYHA IV
  • Substrato di TV non ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione guidata dall’intelligenza artificiale
Uso della guida AI per condurre l'ablazione
Procedura: Ablazione della tachicardia ventricolare guidata dall’indice di ablazione
Come descritto nelle descrizioni delle armi
Comparatore attivo: ablazione guidata senza AI
Ablazione senza guida AI, valori AI mascherati all'operatore.
Procedura: Ablazione della tachicardia ventricolare senza guida AI
Come descritto nelle descrizioni delle armi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del tempo di ablazione tra i gruppi con/senza guida AI
Lasso di tempo: intraprocedurale
Percentuale di riduzione del tempo di ablazione in secondi, dove il tempo di ablazione è definito come il tempo totale di erogazione della radiofrequenza erogata durante la procedura di ablazione della VT. Il tempo totale di ablazione viene registrato automaticamente dal software Carto System e verrà successivamente estratto come parte di un file di dati grezzi non modificati per una valutazione imparziale degli endpoint.
intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della durata totale della procedura in secondi tra il gruppo AI/non AI
Lasso di tempo: intraprocedurale
il tempo trascorso dall'iniezione di lidocaina come inizio e dalla rimozione di tutti i cateteri dal cuore come fine della procedura. I timestamp registrati per questi eventi nel laboratorio EP verranno utilizzati per una valutazione imparziale degli endpoint.
intraprocedurale
Fluidi endovenosi totali somministrati in millilitri (ml)
Lasso di tempo: intraprocedurale
Definito come il volume totale di fluido endovenoso somministrato nel laboratorio EP
intraprocedurale
Durata della fluoroscopia in minuti
Lasso di tempo: intraprocedurale
Il tempo trascorso dall'utilizzo della fluoroscopia procedurale in minuti
intraprocedurale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale acuto (nessuna VT inducibile), successo parziale (solo VT non clinica indotta) e inducibilità non testata al termine della procedura (in numero,% e differenza di rischio)
Lasso di tempo: intraprocedurale
Il successo procedurale acuto sarà definito come l'assenza di tachicardia ventricolare inducibile al completamento della procedura, durante ulteriori test elettrofisiologici nel laboratorio EP. Il successo parziale sarà definito dalla presenza di VT residue non cliniche, ovvero VT inducibili e non morfologicamente corrispondenti a quelle che causano i sintomi del paziente. I pazienti per i quali non è stata verificata l'inducibilità al termine della procedura verranno classificati in una terza categoria. Verranno valutati il ​​numero di pazienti in ciascuna delle tre categorie e la proporzione di ciascuna categoria, in percentuale, rispetto all'intera coorte.
intraprocedurale
Tempo medio di ablazione per lesione (in secondi e differenza percentuale)
Lasso di tempo: intraprocedurale
Il tempo di ablazione per ciascun paziente sarà indicizzato in base al numero di lesioni applicate al miocardio. Questa ablazione/tempo per lesione verrà calcolata la media su tutti i pazienti utilizzando la misura riepilogativa corretta in base alla distribuzione dei dati (dati distribuiti normali o non normali) e verrà confrontata tra i bracci.
intraprocedurale
Numero di lesioni da RF per paziente (numero, media con deviazione standard/mediana con intervallo interquartile e differenza percentuale)
Lasso di tempo: intraprocedurale
Il numero di applicazioni di radiofrequenza per paziente durante l'ablazione verrà calcolata la media su tutti i pazienti utilizzando la misura riepilogativa corretta a seconda della distribuzione dei dati (dati distribuiti normali o non normali) e verrà confrontato tra i bracci.
intraprocedurale
Indice di ablazione per lesione (valore assoluto e differenza percentuale)
Lasso di tempo: intraprocedurale
Il valore dell'indice di ablazione per ciascuna lesione sarà riepilogato in ciascun braccio, per il collettivo complessivo di pazienti in quel braccio, utilizzando la misura riepilogativa corretta a seconda della distribuzione dei dati (dati distribuiti normali o non normali) e sarà confrontato tra i bracci.
intraprocedurale
Schiocchi di vapore (in numero, percentuale e differenza di rischio)
Lasso di tempo: intraprocedurale
Il numero di schiocchi di vapore (definiti come un suono udibile e/o un picco improvviso di impedenza prodotto da un'esplosione intramiocardica quando la temperatura dei tessuti raggiunge i 100°C e porta alla produzione di gas) verrà conteggiato in ciascun braccio e confrontato tra i bracci utilizzando il riepilogo corretto misura in base alla distribuzione dei dati (dati distribuiti normali o non normali).
intraprocedurale
Caduta di impedenza per lesione (in Ohm e differenza percentuale)
Lasso di tempo: intraprocedurale
La caduta di impedenza per lesione può essere misurata utilizzando cateteri intracardiaci durante l'applicazione delle lesioni. Verrà calcolata la media del calo di impedenza su tutte le lesioni per paziente e per braccio e verrà confrontato utilizzando la misura riepilogativa corretta in base alla distribuzione dei dati (dati distribuiti normali o non normali) e verrà confrontato tra i bracci.
intraprocedurale
Evento di recidiva di tachicardia ventricolare sostenuta o terapia con ICD entro 1 anno (in numero,% e differenza di rischio)
Lasso di tempo: 1 anno
Esito composito di tachicardia ventricolare sostenuta (episodio della durata > 30 secondi rilevato dall'ICD) o episodio di tachicardia ventricolare trattato con successo dalla terapia ICD (inclusi episodi di tachicardia ventricolare terminati da ATP o shock ICD in < 30 secondi in base alle impostazioni di rilevamento/trattamento programmato dell'ICD).
1 anno
Complicanze entro 7 giorni dalla procedura di ablazione della tachicardia ventricolare (in numero,% e differenza di rischio, per l'esito di sicurezza complessivo combinato e suddivisi per ciascuna complicanza)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Le complicanze includono, ma non sono limitate a, sanguinamento, morte, versamento pericardico, tamponamento cardiaco, ictus, tromboembolia arteriosa, schiocchi di vapore, formazione di trombi, shock cardiogeno, paralisi del nervo frenico, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia
7 giorni dopo l'intervento
Ricoveri complessivi dopo la procedura in 1 anno (in numero, percentuale e differenza di rischio)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Necessità di farmaci antiaritmici in qualsiasi momento nel primo anno dopo l'ablazione, escluso il periodo di inattività di 1 mese dopo l'ablazione (in numero, percentuale e differenza di rischio)
Lasso di tempo: 1 anno
Prescrizione clinica o somministrazione ospedaliera di qualsiasi agente antiaritmico di classe Ia, Ib, Ic o III (incluso amiodarone) se prescritto/somministrato con l'obiettivo di trattare o prevenire eventi aritmici ventricolari.
1 anno
Ospedale cardiovascolare dopo la procedura per oltre 1 anno (in numero, percentuale e differenza di rischio)
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato secondario
1 anno
Morte dopo la procedura di ablazione dalla causa cardiovascolare e/o non cardiovascolare di oltre 1 anno (in numero, percentuale e differenza di rischio)
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato secondario
1 anno
Necessità di re-do-DO per la tachicardia ventricolare prolungata o una terapia ICD appropriata dopo la procedura di ablazione della tachicardia ventricolare indice oltre 1 anno (in numero, percentuale e differenza di rischio)
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato secondario
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Mazur, MD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

23 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIM-VT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione della tachicardia ventricolare guidata dall’indice di ablazione

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