Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аблация желудочковой тахикардии, опосредованной рубцово-индексным индексом абляции, у пациентов с ишемической кардиомиопатией (AIM-VT)

17 сентября 2025 г. обновлено: Rush University Medical Center

Абляция желудочковой тахикардии, опосредованной шрамом, с контролем индекса абляции у пациентов с ишемической кардиомиопатией (AIM-VT) - проспективное одинарное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

За последнее десятилетие радиочастотная катетерная абляция (РЧА) стала признанным методом лечения желудочковых аритмий (ВА). Из-за сложности визуализации формирования поражения в реальном времени и обеспечения эффективного трансмурального поражения использовались различные суррогатные показатели качества поражения. Индекс абляции (ИИ) представляет собой переменную, включающую в свою формулу подачу мощности и объединяющую ее с CF и временем в взвешенном уравнении, целью которого является обеспечение более точной оценки глубины и качества поражения при аблации ВА. Ранее было показано, что руководство ИИ улучшает результаты абляции предсердий и желудочков у пациентов с преждевременными желудочковыми комплексами (ПЖК). Однако исследования результатов абляции ЖТ под руководством AI у пациентов со структурными заболеваниями и предшествующим инфарктом миокарда остаются редкими. Исследователи стремятся провести первое рандомизированное контролируемое испытание на превосходство подхода, управляемого искусственным интеллектом, в отношении продолжительности процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последнее десятилетие радиочастотная катетерная абляция (РЧА) стала признанным методом лечения желудочковых аритмий (ВА). RFCA использует электромагнитную энергию, которая при доставке в миокард превращается в тепло и необратимо повреждает жизнеспособные миоциты, вызывая потерю клеточной возбудимости. Необратимая потеря клеточной возбудимости обычно происходит при температуре выше 50°С, тогда как при более низких температурах повреждение не является постоянным и миоциты могут восстановить возбудимость, что приводит к рецидивам ЖА. Из-за сложности визуализации формирования поражения в реальном времени и обеспечения эффективного трансмурального поражения использовались различные суррогатные показатели качества поражения. Падение локального импеданса во время абляции считается первым маркером прямого эффекта абляции на сердечную ткань, но падение импеданса генератора плохо коррелирует с размером поражения. Во-первых, большие падения импеданса могут указывать на затруднение выхода пара без эффективного образования повреждений. Ткань второго рубца имеет более низкий импеданс, чем здоровая ткань, из-за более высокого содержания воды/коллагена и делает снижение сопротивления менее надежным.

Одним из основных факторов, определяющих образование поражения, является адекватный контакт между кончиком катетера и поверхностью миокарда. Первым крупным технологическим достижением в области абляционных катетеров стала разработка датчиков на дистальном конце, способных контролировать контакт (силу контакта, CF). Недавним маркером абляции является интеграл силы-времени (FTI), который умножает CF на продолжительность применения радиочастоты. Ограничениями этого параметра абляции являются исключение настроек максимальной мощности и предположение о том, что требуется один целевой FTI во всех сегментах миокарда с различной толщиной стенки и подлежащим субстратом. Кроме того, при длительной подаче энергии вклад продолжительности применения радиочастот пропорционально менее важен в создании повреждений, чем при МВ. Чтобы преодолеть некоторые из этих ограничений, был введен индекс абляции (ИИ). Это переменная, включающая в свою формулу подачу мощности и объединяющая ее с CF и временем в взвешенном уравнении. Было показано, что это более точная оценка глубины и качества поражения на животных моделях и людях, чем FTI, время в одиночку или падение импеданса.

Ранее было показано, что руководство ИИ улучшает результаты абляции предсердий и желудочков у пациентов с преждевременными желудочковыми комплексами (ПЖК). Однако исследования результатов после абляции ЖТ под руководством ИИ, особенно у пациентов со структурным заболеванием и предшествующим инфарктом миокарда, остаются редкими, в основном исследования проводятся на моделях ex-vivo на свиньях или собаках. Теоретически, использование искусственного интеллекта для проведения абляции у этой субпопуляции пациентов с ЖТ может сократить время процедуры и, возможно, повысить безопасность процедуры по сравнению с абляцией, проводимой с использованием менее надежных традиционных параметров или фиксированной продолжительности применения энергии. Первые пилотные исследования по оценке абляции ЖТ под контролем ИИ у пациентов со структурными заболеваниями сердца предоставили некоторую наблюдательную информацию о параметрах процедуры, но наше исследование является первым рандомизированным контролируемым исследованием, проверяющим превосходство подхода под контролем ИИ в отношении продолжительности процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Mazur, MD
  • Номер телефона: 312-942-5020
  • Электронная почта: alexander_mazur@rush.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Henry D Huang, MD
          • Номер телефона: 312-942-5020
          • Электронная почта: henry_d_huang@rush.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Mass General Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jorge Romero, MD
        • Контакт:
          • Jorge E. Romero, MD
          • Номер телефона: 617-732-5241
          • Электронная почта: jeromero@bwh.harvard.edu
        • Контакт:
          • Obadah Aloum
          • Номер телефона: 617-732-5241
          • Электронная почта: OALOUM@BWH.HARVARD.EDU
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • Medical University of Michigan
        • Контакт:
          • Jackson Liang, DO
          • Номер телефона: 888-287-1082
          • Электронная почта: liangjac@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Jackson Liang, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Siontis, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Еще не набирают
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Chandler Schwede
          • Номер телефона: 843-792-5998
          • Электронная почта: schwede@musc.edu
        • Контакт:
          • Bishnu Dhakal, MD
          • Номер телефона: 843-876-2700
          • Электронная почта: dhakalb@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Bishnu Dhakal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет.
  • Структурная болезнь сердца: ишемическая кардиомиопатия
  • Устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия, связанная с рубцом, документированная с помощью ЭКГ или опроса CIED

Критерий исключения:

  • Если клиническая желудочковая аритмия представляет собой преимущественно ЖЭ, наджелудочковую тахикардию или фибрилляцию желудочков.
  • Инфаркт миокарда или операция на сердце в течение 6 месяцев.
  • Тяжелая митральная регургитация
  • Инсульт или ТИА в течение 6 месяцев
  • Предшествующая абляция субстрата ЖТ в течение предыдущих 6 месяцев.
  • функциональный класс IV по NYHA
  • Неишемический субстрат ЖТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция под контролем искусственного интеллекта
Использование искусственного интеллекта для проведения абляции
Процедура: Аблация желудочковой тахикардии под контролем индекса абляции
Как описано в описаниях оружия
Активный компаратор: абляция без искусственного интеллекта
Абляция без руководства ИИ, значения ИИ скрыты для оператора.
Процедура: Абляция желудочковой тахикардии без контроля AI
Как описано в описаниях оружия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное сокращение времени абляции между группами с/без ИИ-контроля
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
Процент сокращения времени абляции в секундах, при этом время абляции определяется как общее время воздействия радиочастоты во время процедуры абляции ЖТ. Общее время абляции автоматически регистрируется системным программным обеспечением Carto и впоследствии извлекается как часть файла необработанных неотредактированных данных для объективной оценки конечной точки.
внутрипроцессуальный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент сокращения общей продолжительности процедуры в секундах между группами «ИИ/не ИИ»
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
время, прошедшее от инъекции лидокаина как начала и удаления всех катетеров из сердца как окончания процедуры. Временные метки, зарегистрированные для этих событий в лаборатории EP, будут использоваться для объективной оценки конечной точки.
внутрипроцессуальный
Общее количество введенных внутривенно жидкостей в миллилитрах (мл)
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
Определяется как общий объем внутривенной жидкости, введенный в лаборатории ЭП.
внутрипроцессуальный
Продолжительность рентгеноскопии в минутах
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
Время, прошедшее после использования процедурной рентгеноскопии, в минутах.
внутрипроцессуальный

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый успех процедуры (без индуцируемой ЖТ), частичный успех (вызвана только доклиническая ЖТ) и индуцируемость, не проверенная в конце процедуры (в количестве, % и разнице рисков)
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
Острый успех процедуры будет определяться как отсутствие индуцируемой желудочковой тахикардии по завершении процедуры во время дальнейшего электрофизиологического тестирования в лаборатории ЭП. Частичный успех будет определяться наличием остаточных неклинических ЖТ, то есть индуцируемых ЖТ, которые морфологически не соответствуют тем, которые вызывают симптомы у пациента. Пациенты, у которых индуцируемость не была проверена в конце процедуры, будут отнесены к третьей категории. Будет оценено количество пациентов в каждой из трех категорий и доля каждой категории в процентах от всей когорты.
внутрипроцессуальный
Среднее время абляции на одно поражение (в секундах и процентной разнице)
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
Время абляции для каждого пациента будет индексироваться количеством поражений миокарда. Это значение абляции/время на одно поражение будет усреднено по всем пациентам с использованием правильного суммарного показателя в зависимости от распределения данных (нормальные или ненормально распределенные данные) и будет сравниваться между группами.
внутрипроцессуальный
Количество РЧ-очагов на одного пациента (число, среднее значение со стандартным отклонением/медиана с межквартильным размахом и процентной разницей)
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
Количество применений радиочастоты на одного пациента во время абляции будет усреднено по всем пациентам с использованием правильного суммарного показателя в зависимости от распределения данных (нормальное или ненормальное распределение данных) и будет сравниваться между группами.
внутрипроцессуальный
Индекс абляции на поражение (абсолютное значение и процентная разница)
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
Значение индекса абляции для каждого поражения будет суммировано в каждой группе для всего коллектива пациентов в этой группе с использованием правильного суммарного показателя в зависимости от распределения данных (нормальное или ненормальное распределение данных) и будет сравниваться между группами.
внутрипроцессуальный
Steam pops (в количестве, процентах и ​​разнице рисков)
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
Количество паровых хлопков (определяемых как слышимый звук и/или внезапный всплеск сопротивления, вызванный внутримиокардиальным взрывом, когда температура тканей достигает 100°C и приводит к выделению газа) будет подсчитываться в каждой руке и сравниваться между группами, используя правильную сводную информацию. мера в зависимости от распределения данных (нормальные или ненормально распределенные данные).
внутрипроцессуальный
Падение импеданса на одно повреждение (в Омах и процентной разнице)
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
Падение импеданса на очаг поражения можно измерить с помощью внутрисердечных катетеров при наложении на очаги поражения. Падение импеданса будет усреднено по всем поражениям на пациента и на руку и будет сравниваться с использованием правильного суммарного показателя в зависимости от распределения данных (нормальные или ненормально распределенные данные) и сравниваться между группами.
внутрипроцессуальный
Рецидив устойчивой желудочковой тахикардии или терапии ИКД в течение 1 года (количество, % и разница рисков)
Временное ограничение: 1 год
Комбинированный результат: устойчивая желудочковая тахикардия (эпизод длительностью > 30 секунд, обнаруженный с помощью ИКД) или эпизод желудочковой тахикардии, успешно вылеченный с помощью ИКД-терапии (включая эпизоды желудочковой тахикардии, купированные АТФ или шоком ИКД в течение < 30 секунд на основе запрограммированных настроек обнаружения/лечения ИКД).
1 год
Осложнения в течение 7 дней после процедуры абляции желудочковой тахикардии (количество, % и разница рисков для общего комбинированного исхода по безопасности и с разбивкой по каждому осложнению)
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Осложнения включают, помимо прочего, кровотечение, смерть, выпот в перикард, тампонаду сердца, инсульт, артериальную тромбоэмболию, выбросы пара, образование тромбов, кардиогенный шок, паралич диафрагмального нерва, госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности.
7 дней после вмешательства
Общее количество госпитализаций после процедуры в течение 1 года (количество, процент и разница рисков)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Потребность в антиаритмическом препарате в любое время в течение первого года после абляции, исключая 1-месячный период ожидания после абляции (в количестве, процентах и ​​разнице рисков)
Временное ограничение: 1 год
Назначение в клинике или внутрибольничное введение любых антиаритмических препаратов класса Ia, Ib, Ic или III (включая амиодарон), если они назначены/введены с целью лечения или профилактики желудочковых аритмических событий.
1 год
Сердечно-сосудистые госпитализации после процедуры более 1 года (по количеству, процентному долю и рисков)
Временное ограничение: 1 год
Вторичный результат
1 год
Смерть после процедуры абляции от сердечно-сосудистой и/или неэкардиоаскулярной причины более 1 года (в количестве, процентном и распределении риска)
Временное ограничение: 1 год
Вторичный результат
1 год
Необходимость повторной аляции для устойчивой желудочковой тахикардии или соответствующей терапии МКД после процедуры индекса желудочковой тахикардии в течение 1 года (по количеству, процентному долю и рисков)
Временное ограничение: 1 год
Вторичный результат
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Mazur, MD, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIM-VT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться