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허혈성 심근병증 환자의 절제 지수 유도 흉터 매개 심실 빈맥 절제 (AIM-VT)

2025년 9월 17일 업데이트: Rush University Medical Center

허혈성 심근병증(AIM-VT) 환자의 절제 지수 유도 흉터 매개 심실성 빈맥 절제 - 전향적 단일 맹검, 다기관 무작위 대조 시험

지난 10년 동안 고주파 카테터 절제술(RFCA)은 심실성 부정맥(VA)에 대한 확립된 치료법이 되었습니다. 실시간으로 병변 형성을 시각화하고 효과적인 경벽 병변을 보장하는 것이 어려운 특성으로 인해 병변 품질에 대한 다양한 대리 측정이 사용되었습니다. 절제 지수(AI)는 공식에 전력 전달을 통합하고 VA를 절제할 때 병변 깊이와 품질을 보다 정확하게 평가할 수 있도록 하는 것을 목표로 하는 가중 방정식에서 이를 CF 및 시간과 결합하는 변수입니다. AI 지침은 이전에 조기 심실 복합체(PVC) 환자의 심방 및 심실 절제술 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 특히 구조적 질환 및 이전 심근경색 환자의 VT 절제에 대한 AI 지침에 따른 결과에 대한 연구는 여전히 드물습니다. 조사관은 절차 기간과 관련하여 AI 기반 접근 방식의 우수성에 대한 최초의 무작위 대조 시험 테스트를 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 10년 동안 고주파 카테터 절제술(RFCA)은 심실성 부정맥(VA)에 대한 확립된 치료법이 되었습니다. RFCA는 심근에 전달되면 열로 변환되고 생존 가능한 근세포를 비가역적으로 손상시켜 세포 흥분성을 상실시키는 전자기 에너지를 사용합니다. 세포 흥분성의 비가역적 손실은 일반적으로 50°C를 초과하는 온도에서 발생하는 반면, 더 낮은 온도에서는 손상이 영구적이지 않고 근세포가 흥분성을 회복하여 VA 재발을 초래할 수 있습니다. 실시간으로 병변 형성을 시각화하고 효과적인 경벽 병변을 보장하는 것이 어려운 특성으로 인해 병변 품질에 대한 다양한 대리 측정이 사용되었습니다. 절제 중 국소 임피던스의 감소는 심장 조직에서 절제의 직접적인 효과에 대한 첫 번째 지표로 간주되어 왔지만 생성기 임피던스 감소는 병변 크기와 잘 연관되지 않습니다. 첫째, 큰 임피던스 강하는 효과적인 병변 형성 없이 스팀 팝을 방해한다는 것을 나타낼 수 있습니다. 두 번째 흉터 조직은 수분/콜라겐 함량이 높기 때문에 건강한 조직보다 임피던스가 낮고 임피던스 강하의 신뢰성이 떨어집니다.

병변 형성의 주요 결정 요인 중 하나는 카테터 끝과 심근 표면 사이의 적절한 접촉입니다. 절제 카테터의 첫 번째 주요 기술 발전은 접촉(접촉력, CF)을 모니터링할 수 있는 원위 팁의 센서 개발이었습니다. 최근 절제 마커는 FTI(Force-Time-Integral)이며, 이는 CF에 무선 주파수 적용 기간을 곱합니다. 이 절제 매개변수의 제한 사항은 전달되는 최대 전력 설정을 제외하고 벽 두께와 기본 기판이 다양한 모든 심근 세그먼트에 단일 대상 FTI가 필요하다는 가정입니다. 또한 장기간 에너지 전달의 경우 고주파 적용 기간의 기여는 CF보다 병변 생성에 비례적으로 덜 중요합니다. 이러한 한계 중 일부를 극복하기 위해 AI(절제지수)가 도입되었습니다. 이는 공식에 전력 전달을 포함하고 이를 가중 방정식에서 CF 및 시간과 결합하는 변수입니다. 이는 FTI, 단독 시간 또는 임피던스 저하보다 동물 모델과 인간의 병변 깊이와 품질을 더 정확하게 추정하는 것으로 나타났습니다.

AI 지침은 이전에 조기 심실 복합체(PVC) 환자의 심방 및 심실 절제술 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 특히 구조적 질환 및 이전 심근경색 환자를 대상으로 VT 절제에 대한 AI 지침에 따른 결과에 대한 연구는 드물며 주로 생체 외 돼지 ​​또는 개 모델에서 수행되었습니다. 이론적으로 AI를 사용하여 VT 환자 하위 집단에서 절제술을 안내하면 덜 신뢰할 수 있는 기존 매개변수나 고정 에너지 적용 기간에 따라 안내되는 절제술에 비해 시술 시간을 단축하고 시술 안전성을 향상시킬 수 있습니다. 구조적 심장 질환이 있는 환자의 AI 유도 VT 절제술을 평가하는 첫 번째 파일럿 연구는 절차 매개 변수에 대한 일부 관찰 통찰력을 제공했지만, 우리 연구는 절차 기간과 관련하여 AI 유도 접근 방식의 우수성에 대한 최초의 무작위 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Mass General Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jorge Romero, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jackson Liang, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Konstantinos Siontis, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bishnu Dhakal, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • 구조적 심장 질환: 허혈성 심근병증
  • ECG 또는 CIED 심문으로 기록된 지속된 흉터 관련 단일형 심실성 빈맥

제외 기준:

  • 임상적 심실성 부정맥이 주로 PVC, 상심실성 빈맥 또는 심실세동인 경우
  • 6개월 이내 심근경색 또는 심장수술을 받은 경우
  • 심한 승모판 역류
  • 6개월 이내 뇌졸중 또는 TIA
  • 지난 6개월 동안의 사전 VT 기판 절제
  • NYHA 기능 클래스 IV
  • 비허혈성 VT 기질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 기반 절제
AI 안내를 사용하여 절제 수행
절차: 절제 지수 유도 심실 빈맥 절제
무기 설명에 설명된 대로
활성 비교기: 비AI 유도 절제
AI 안내 없이 절제, AI 값이 작업자에게 가려짐.
절차: AI 안내 없이 심실성 빈맥 절제
무기 설명에 설명된 대로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 안내가 있거나 없는 그룹 간 절제 시간의 백분율 감소
기간: 절차 내
VT 절제 절차 중에 전달된 총 무선 주파수 전달 시간으로 정의된 절제 시간(초)의 절제 시간 감소율입니다. 총 절제 시간은 Carto 시스템 소프트웨어에 의해 자동으로 기록되며 이후 편견 없는 끝점 평가를 위해 편집되지 않은 원시 데이터 파일의 일부로 추출됩니다.
절차 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 그룹과 AI 아님 그룹 간의 총 절차 시간(초) 감소율
기간: 절차 내
리도카인 주입을 시작하고 시술이 끝날 때 심장에서 모든 카테터를 제거한 후 경과한 시간입니다. EP 랩에서 이러한 이벤트에 대해 기록된 타임스탬프는 편견 없는 엔드포인트 평가에 사용됩니다.
절차 내
투여된 총 정맥 주사액(밀리리터(ml))
기간: 절차 내
EP 실험실에서 투여된 총 정맥 수액량으로 정의됩니다.
절차 내
투시 기간(분)
기간: 절차 내
절차적 투시 사용에 소요된 시간(분)
절차 내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 절차 성공(유도성 VT 없음), 부분 성공(비임상적 VT 유발만) 및 절차 종료 시 유도성이 테스트되지 않음(수, % 및 위험 차이)
기간: 절차 내
급성 절차 성공은 EP 실험실에서 추가 전기생리학적 테스트를 진행하는 동안 절차 완료 시 유도성 심실성 빈맥이 없는 것으로 정의됩니다. 부분적인 성공은 잔여 비임상적 VT의 존재로 정의됩니다. 이는 환자의 증상을 유발하는 것과 형태학적으로 일치하지 않는 유도성 VT를 의미합니다. 절차 종료 시 유도성이 테스트되지 않은 환자는 세 번째 범주로 분류됩니다. 세 가지 범주 각각의 환자 수와 전체 코호트에 대한 각 범주의 비율(%)이 평가됩니다.
절차 내
병변당 평균 절제 시간(초 및 백분율 차이)
기간: 절차 내
각 환자의 절제 시간은 심근에 적용되는 병변의 수에 따라 지수화됩니다. 병변당 절제/시간은 데이터 분포(정규 또는 비정규 분포 데이터)에 따라 올바른 요약 측정값을 사용하여 모든 환자에 대해 평균을 내고 병기 간에 비교됩니다.
절차 내
환자당 RF 병변 수(수, 표준 편차가 있는 평균/사분위수 범위가 있는 중앙값 및 백분율 차이)
기간: 절차 내
절제 중 환자당 고주파 적용 횟수는 데이터 분포(정규 또는 비정규 분포 데이터)에 따라 올바른 요약 측정을 사용하여 모든 환자에 대해 평균을 내고 병기 간에 비교됩니다.
절차 내
병변별 절제 지수(절대값 및 백분율 차이)
기간: 절차 내
각 병변에 대한 절제 지수 값은 데이터 분포(정규 또는 비정규 분포 데이터)에 따라 올바른 요약 측정값을 사용하여 해당 팔의 전체 환자 집단에 대해 각 팔에서 요약되고 팔 간에 비교됩니다.
절차 내
스팀 팝(수, 백분율 및 위험 차이)
기간: 절차 내
스팀 팝(가청 소리 및/또는 조직 온도가 100°C에 도달할 때 심근내 폭발로 인해 생성되어 가스 생성으로 이어지는 임피던스의 갑작스러운 스파이크로 정의됨) 횟수를 각 팔에서 계산하고 올바른 요약을 사용하여 팔 간에 비교합니다. 데이터 분포(정규 또는 비정규 분포 데이터)에 따라 측정합니다.
절차 내
병변당 임피던스 강하(Ω 및 백분율 차이)
기간: 절차 내
병변당 임피던스 강하는 병변을 적용하는 동안 심장 내 카테터를 사용하여 측정할 수 있습니다. 임피던스 강하는 환자당 및 팔당 모든 병변에 대해 평균을 내고 데이터 분포(정규 또는 비정규 분포 데이터)에 따라 올바른 요약 측정을 사용하여 비교되며 팔 간에 비교됩니다.
절차 내
1년 이내에 지속적인 심실성 빈맥 또는 ICD 치료의 재발 사례(수, % 및 위험-차)
기간: 일년
지속적인 심실성 빈맥(ICD에 의해 감지된 30초 이상 지속되는 에피소드) 또는 ICD 요법으로 성공적으로 치료된 심실성 빈맥 에피소드(프로그램된 감지/치료 ICD 설정을 기반으로 30초 미만의 ATP 또는 ICD 쇼크에 의해 종료되는 심실 빈맥 에피소드 포함)의 복합 결과.
일년
심실빈맥 절제술 시술 후 7일 이내의 합병증(전체 종합 안전성 결과에 대한 수, % 및 위험차, 각 합병증별로 분류)
기간: 개입 후 7일
합병증에는 출혈, 사망, 심낭삼출, 심장 압전, 뇌졸중, 동맥 혈전색전증, 증기 터짐, 혈전 형성, 심인성 쇼크, 횡격막 신경 마비, 울혈성 심부전으로 인한 입원 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
개입 후 7일
시술 후 1년이 넘는 전체 입원률(횟수, 비율, 위험차)
기간: 일년
일년
절제 후 1개월의 공백 기간을 제외하고 절제 후 첫 1년 동안 항상 항부정맥제가 필요한 경우(수, 백분율 및 위험차)
기간: 일년
심실 부정맥 사건을 치료하거나 예방할 목적으로 처방/투여되는 경우 항부정맥 클래스 Ia, Ib, Ic 또는 III(아미오다론 포함) 제제의 임상 처방 또는 병원 내 투여.
일년
1 년 이상의 절차 후 심혈관 입원 (수, 비율 및 위험 차이)
기간: 1 년
이차 결과
1 년
심혈관 및/또는 비 카디 혈관 혈관으로 인한 절제 후 사망 1 년 이상 (수, 비율 및 위험 차이)
기간: 1 년
이차 결과
1 년
인덱스 심실 빈맥 또는 1 년 동안의 인덱스 심실 빈맥 제거 절차 후 지속 된 심실 빈맥 또는 적절한 ICD 요법에 대한 재구성이 필요합니다 (수, 비율 및 위험 차이)
기간: 1 년
이차 결과
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

협력자

Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Mazur, MD, Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIM-VT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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