INOCA 疑いの MCG が熱希釈法による CFR で確認 (MICRO(T))
閉塞性冠動脈疾患がないことを熱希釈法による CFR で確認した心筋虚血の疑いに対する非侵襲的診断戦略としての心磁図検査
調査の概要
詳細な説明
この観察レジストリ研究は、閉塞性冠動脈疾患 (CMD) がない場合の心筋虚血の検出における心磁図検査 (MCG) の有効性を調査することに焦点を当てています。 診断の参照標準は、熱希釈を使用して測定される侵襲性冠血流予備量 (CFR) になります。 この研究は、CMD陽性症例とCMD陰性症例の比率が1:1になるように最大200人の参加者を登録することを目的としています。
この研究では、CardioFlux として知られる心磁図 (MCG) スキャナーを利用し、クラウド処理ソフトウェアによって補完されています。 スキャン手順は、参加者 1 人あたり約 15 分かかるように設計されており、患者の準備に 5 分、CardioFlux スキャンに 5 分、スキャン後の患者調査にさらに 5 分が含まれます。
主な目的は、CardioFlux を通じて、参照標準 CFR と比較して心筋虚血の存在を正確に判定する MCG の能力を評価することです。 この研究は、MCG の診断可能性と CMD 検出における MCG の役割について貴重な洞察を提供し、非侵襲性心血管診断の進歩に貢献します。
主な研究結果の測定は、心臓熱希釈法由来の CFR と比較した、MCG-CF を使用した閉塞性冠動脈疾患を伴わない心筋虚血 (INOCA) の検出となります。 二次的な研究結果の尺度は、MCG アンケート、人口統計データ (年齢、性別、身長、体重など)、関連する患者の病歴、心電図の結果 (入手可能な場合)、および侵襲的 CFR/血管造影の結果となります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入学時に18歳以上であること。
- -過去5年以内に侵襲的冠動脈造影または冠動脈CT血管造影によるさらなる評価を促した冠虚血の徴候および症状。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
- 非閉塞性CADは、主要心外膜血管の直径が0～49%縮小するか、FFR>0.80（またはiFRまたはRFR>0.89と同等の非高血症）と定義されます。
- インフォームドコンセントから6か月以内に熱希釈法による侵襲的CFRを完了している。
- MCG 研究スキャンの前に、CardioFlux の MCG 「品質プレビュー」に合格しました。
除外基準:
- CardioFlux デバイスに適合できない患者。
- デバイスの禁忌を満たす患者（プロトコルのセクション 1.4 で指定） 注: 胸骨切開ワイヤーとステントは通常許容されます。
- 患者は5分間仰向けに横たわることができない。
- -非虚血性拡張型心筋症または肥大型心筋症の病歴。
- 過去 30 日以内に急性冠症候群 (ACS) を記録した患者。
- 既知の左心室駆出率（LVEF）<45%、または180日以内に駆出率低下による入院。 (HFpEF は許可されます)。
- 登録時に心房細動または心房粗動を患っている。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 ml/分。
- 中等度または重度の弁膜症（大動脈狭窄または機能不全を含む）。
- 平均余命は1年未満。 心血管以外の合併症があるため。
- 登録後 30 日以内に治療介入が行われる臨床試験への同時登録。
- 妊娠。
- デキストロ心臓。
- 登録後6か月以内の左または右バンドルブランチブロックの履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CMD陰性
このグループの参加者は、2.5 以上の CFR 測定値によって証明されるように、冠状微小血管疾患 (CMD) の兆候を示しません。
このグループは比較参照として機能し、CMD 関連の心筋虚血のない個人を表します。
|
このデバイスは、CardioFlux という名前の心磁図 (MCG) スキャナーで、クラウド処理ソフトウェアと組み合わせられています。
CardioFlux デバイスは Genetesis が所有しており、現在、心臓の電気活動によって生成される磁場の取得、表示、分析について認可されています (K182571、FDA 認可レターはオンラインでダウンロード可能)
|
|
CMD陽性
このグループは、冠血流予備力 (CFR) 測定値が 2.5 未満であると定義される冠微小血管疾患 (CMD) の兆候を示す参加者で構成されます。
このカテゴリーの参加者は、冠状動脈に重大な閉塞がないにもかかわらず、心筋虚血を経験しています。
|
このデバイスは、CardioFlux という名前の心磁図 (MCG) スキャナーで、クラウド処理ソフトウェアと組み合わせられています。
CardioFlux デバイスは Genetesis が所有しており、現在、心臓の電気活動によって生成される磁場の取得、表示、分析について認可されています (K182571、FDA 認可レターはオンラインでダウンロード可能)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
閉塞性冠動脈疾患がない場合の心筋虚血の検出 (INOCA)
時間枠：6ヵ月
|
この観察レジストリ研究は、閉塞性冠動脈疾患がない場合の冠微小血管機能不全（CMD）に続発する心筋虚血の検出における心磁図検査（MCG）の有効性を調査することに焦点を当てています。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が報告した MCG の経験
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
参加者の人口統計的特徴
時間枠：6ヵ月
|
重量(kg)
|
6ヵ月
|
|
参加者の人口統計的特徴
時間枠：6ヵ月
|
年齢、性別、バイタルサイン
|
6ヵ月
|
|
心電図 (EKG)
時間枠：6ヵ月
|
参加者が心電図 (EKG) 検査を受けている場合、その結果は心臓の電気活動に関するさらなる洞察を提供するとみなされます。
|
6ヵ月
|
|
侵襲性冠血流予備能 (CFR) と血管造影結果
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Odayme E Quesada, MD、The Christ Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。