热稀释法得出的 CFR 证实了疑似 INOCA 的 MCG (MICRO(T))
2024年5月29日 更新者：Genetesis Inc.
热稀释法得出的 CFR 证实，心磁图作为疑似心肌缺血且不存在梗阻性冠状动脉疾病的无创诊断策略
这项研究将是一项观察登记，旨在通过使用热稀释法测量的侵入性参考标准冠状动脉血流储备 (CFR) 进行诊断，调查心磁图 (MCG) 确定是否存在心肌缺血且不存在阻塞性冠状动脉疾病的能力。
将招募最多 200 名 CMD 阳性与 CMD 阴性参与者，比例为 1:1。
该设备是一款名为 CardioFlux 的心磁图 (MCG) 扫描仪，与云处理软件配对。
CardioFlux 扫描预约的持续时间约为 15 分钟，并包括扫描后的患者调查问卷。
研究概览
详细说明
这项观察性登记研究的重点是调查心磁图 (MCG) 在没有阻塞性冠状动脉疾病 (CMD) 的情况下检测心肌缺血的功效。 诊断的参考标准是使用热稀释法测量的有创冠状动脉血流储备（CFR）。 该研究旨在以 1:1 的比例招募最多 200 名 CMD 阳性病例和 CMD 阴性病例参与者。
该研究使用了名为 CardioFlux 的心磁图 (MCG) 扫描仪，并辅以云处理软件。 扫描过程设计为每位参与者持续约 15 分钟，其中 5 分钟用于患者准备，5 分钟用于 CardioFlux 扫描，另外 5 分钟用于扫描后患者调查。
主要目标是通过 CardioFlux 评估 MCG 与参考标准 CFR 相比准确确定是否存在心肌缺血的能力。 该研究将为 MCG 的诊断潜力及其在 CMD 检测中的作用提供有价值的见解，有助于非侵入性心血管诊断的进步。
主要研究结果指标应是使用 MCG-CF 与心脏热稀释法得出的 CFR 进行比较来检测无阻塞性冠状动脉疾病 (INOCA) 的心肌缺血。 次要研究结果指标应为 MCG 问卷、人口统计数据（年龄、性别、身高、体重等）、相关患者病史、EKG 结果（如果有）和侵入性 CFR/血管造影结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension St. John Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似或确诊患有心肌缺血但无阻塞性冠状动脉疾病 (INOCA) 的男性和女性。
描述
纳入标准：
- 报名时年龄≥18岁。
- 过去 5 年内出现冠状动脉缺血的体征和症状，促使通过侵入性冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管造影进行进一步评估。
- 愿意提供书面知情同意书。
- 非阻塞性 CAD 定义为：主要心外膜血管直径减少 0% 至 49% 或 FFR>0.80（或 iFR 或 RFR >0.89 的非充血等效值）
- 知情同意后 6 个月内通过热稀释法完成侵入性 CFR。
- 在 MCG 研究扫描之前成功通过 CardioFlux 的 MCG“质量预览”。
排除标准：
- 患者无法适应 CardioFlux 装置。
- 符合设备禁忌症的患者（如方案第 1.4 节中指定）注：胸骨切开术线和支架通常是可以接受的。
- 患者无法仰卧5分钟。
- 非缺血性扩张型或肥厚型心肌病病史。
- 过去 30 天内记录有急性冠状动脉综合征 (ACS)。
- 已知左心室射血分数 (LVEF) <45%，或 180 天内因射血分数降低而住院。 （允许使用 HFpEF）。
- 入组时目前患有心房颤动或心房扑动。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 毫升/分钟。
- 中度或重度瓣膜疾病（包括主动脉瓣狭窄或关闭不全）。
- 预期寿命 <1 年。 由于非心血管合并症。
- 同时入组临床试验，在入组后 30 天内实施治疗干预。
- 怀孕。
- 右位心。
- 入组后 6 个月内有左束支或右束支阻滞病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CMD 阴性
该组的参与者没有表现出冠状微血管疾病 (CMD) 的迹象，CFR 测量值等于或大于 2.5 即可证明这一点。
该组作为比较参考，代表没有 CMD 相关心肌缺血的个体。
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该设备是一台名为 CardioFlux 的心磁图 (MCG) 扫描仪，它与云处理软件配对。
CardioFlux 设备归 Genetesis 所有，目前获准用于采集、显示和分析心脏电活动产生的磁场（K182571，FDA 许可函可在线下载）
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CMD 阳性
该组由表现出冠状动脉微血管疾病 (CMD) 迹象的参与者组成，定义为冠状动脉血流储备 (CFR) 测量值低于 2.5。
该类别的参与者正在经历心肌缺血，但冠状动脉没有明显阻塞。
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该设备是一台名为 CardioFlux 的心磁图 (MCG) 扫描仪，它与云处理软件配对。
CardioFlux 设备归 Genetesis 所有，目前获准用于采集、显示和分析心脏电活动产生的磁场（K182571，FDA 许可函可在线下载）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在没有阻塞性冠状动脉疾病的情况下检测心肌缺血 (INOCA)
大体时间：6个月
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这项观察性登记研究的重点是调查在没有阻塞性冠状动脉疾病的情况下，心磁图 (MCG) 在检测继发于冠状动脉微血管功能障碍 (CMD) 的心肌缺血方面的功效。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的 MCG 体验
大体时间：6个月
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6个月
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参与者的人口统计特征
大体时间：6个月
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重量（公斤）
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6个月
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参与者的人口统计特征
大体时间：6个月
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年龄、性别、生命体征
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6个月
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心电图（EKG）
大体时间：6个月
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如果参与者接受了心电图 (EKG) 测试，结果将被视为提供对其心电活动的更多了解。
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6个月
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有创冠状动脉血流储备 (CFR) 和血管造影结果
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Odayme E Quesada, MD、The Christ Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (实际的)
2024年5月13日
研究完成 (实际的)
2024年5月13日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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