MCG för misstänkt INOCA bekräftat av Thermodilution-derived CFR (MICRO(T))
Magnetokardiografi som en icke-invasiv diagnostisk strategi för misstänkt myokardischemi med frånvaro av obstruktiv kranskärlssjukdom som bekräftats av termodilutionshärledd CFR
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsregisterstudie fokuserar på att undersöka effekten av magnetokardiografi (MCG) för att upptäcka myokardischemi i frånvaro av obstruktiv kranskärlssjukdom (CMD). Referensstandarden för diagnos kommer att vara invasiv koronarflödesreserv (CFR) mätt med termodilution. Studien syftar till att registrera upp till 200 deltagare i ett 1:1-förhållande mellan CMD-positiva och CMD-negativa fall.
Studien använder en magnetokardiografiskanner (MCG) känd som CardioFlux, kompletterad med mjukvara för molnbehandling. Skanningsproceduren är utformad för att ta cirka 15 minuter per deltagare, vilket omfattar 5 minuter för patientförberedelser, 5 minuter för CardioFlux-skanningen och ytterligare 5 minuter för en patientundersökning efter skanningen.
Det primära syftet är att bedöma förmågan hos MCG, genom CardioFlux, att exakt bestämma förekomsten av myokardischemi i jämförelse med referensstandarden CFR. Studien kommer att ge värdefulla insikter om MCGs diagnostiska potential och dess roll i CMD-detektering, vilket bidrar till framsteg inom icke-invasiv kardiovaskulär diagnostik.
De primära studieresultatmåtten ska vara detektering av myokardischemi utan obstruktiv kranskärlssjukdom (INOCA) med hjälp av MCG-CF jämfört med Cardiac Thermodilution-derived CFR. De sekundära studiens resultatmått ska vara MCG-enkäten, demografiska data (ålder, kön, längd, vikt, etc.), Relevant patientens medicinska historia, EKG-resultat (om tillgängligt) och resultat av invasiv CFR/angiogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid anmälningstillfället.
- Tecken och symtom på kranskärlsischemi som föranlett ytterligare utvärdering genom antingen invasiv kranskärlsangiografi eller koronar CT-angiogram) under de senaste 5 åren.
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Icke-obstruktiv CAD definierad som: 0 till 49 % diameterminskning av ett stort epikardiellt kärl eller FFR>0,80 (eller icke-hyperemisk ekvivalent av iFR eller RFR >0,89)
- Genomförde invasiv CFR via termodilutionsmetod inom 6 månader efter informerat samtycke.
- Godkänd CardioFluxs MCG ""Quality Preview" före MCG-studieskanning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan passa in i CardioFlux-enheten.
- Patienter som uppfyller enhetens kontraindikationer (enligt avsnitt 1.4 i protokollet) OBS: Sternotomitrådar och stentar är vanligtvis acceptabla.
- Patienter som inte kan ligga på rygg i 5 minuter.
- Anamnes med icke-ischemisk dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati.
- Dokumenterat akut koronarsyndrom (ACS) inom de senaste 30 dagarna.
- Känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <45 %, eller sjukhusvistelse för Reducerad ejektionsfraktion inom 180 dagar. (HFpEF är tillåtet).
- För närvarande i förmaksflimmer eller förmaksfladder vid tidpunkten för inskrivningen.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min.
- Måttlig eller svår valvulär sjukdom (inklusive aortastenos eller insufficiens).
- Förväntad livslängd <1 år. på grund av icke-kardiovaskulär komorbiditet.
- Samtidig registrering i en klinisk prövning där terapeutisk intervention ges inom 30 dagar efter inskrivningen.
- Graviditet.
- Dextrocardia.
- Historik om vänster eller höger grenblock inom 6 månader efter registreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CMD negativ
Deltagarna i denna grupp uppvisar inga tecken på koronar mikrovaskulär sjukdom (CMD), vilket framgår av en CFR-mätning lika med eller större än 2,5.
Denna grupp fungerar som jämförande referens, som representerar individer utan CMD-relaterad myokardischemi.
|
Enheten är en magnetokardiografiskanner (MCG) som heter CardioFlux, som är ihopkopplad med ett molnbehandlingsprogram.
CardioFlux-enheter ägs av Genetesis och är för närvarande godkända för insamling, visning och analys av magnetiska fält som genereras av hjärtelektrisk aktivitet (K182571, FDA-godkännandebrev tillgänglig för nedladdning online)
|
|
CMD positiv
Denna grupp består av deltagare som visar tecken på koronar mikrovaskulär sjukdom (CMD), definierad av en koronarflödesreserv (CFR) mätning på mindre än 2,5.
Deltagare i denna kategori upplever myokardischemi utan betydande blockeringar i sina kranskärl.
|
Enheten är en magnetokardiografiskanner (MCG) som heter CardioFlux, som är ihopkopplad med ett molnbehandlingsprogram.
CardioFlux-enheter ägs av Genetesis och är för närvarande godkända för insamling, visning och analys av magnetiska fält som genereras av hjärtelektrisk aktivitet (K182571, FDA-godkännandebrev tillgänglig för nedladdning online)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av myokardischemi i frånvaro av obstruktiv kranskärlssjukdom (INOCA)
Tidsram: 6 månader
|
Denna observationsregisterstudie fokuserar på att undersöka effekten av magnetokardiografi (MCG) för att upptäcka myokardischemi sekundärt till koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) i frånvaro av obstruktiv kranskärlssjukdom.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade erfarenheter av MCG
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Deltagarnas demografiska egenskaper
Tidsram: 6 månader
|
vikt (kg)
|
6 månader
|
|
Deltagarnas demografiska egenskaper
Tidsram: 6 månader
|
ålder, kön, vitala tecken
|
6 månader
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 6 månader
|
Om deltagarna har genomgått elektrokardiogram (EKG) testning, kommer resultaten att anses ge ytterligare insikter om deras elektriska hjärtaktivitet.
|
6 månader
|
|
Invasiv koronarflödesreserv (CFR) och angiogramresultat
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Odayme E Quesada, MD, The Christ Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICRO(T)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .