Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MCG dla podejrzeń INOCA potwierdzone przez CFR uzyskany metodą termodylucji (MICRO(T))

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Genetesis Inc.

Magnetokardiografia jako nieinwazyjna strategia diagnostyczna w przypadku podejrzenia niedokrwienia mięśnia sercowego przy braku obturacyjnej choroby wieńcowej, co potwierdzono metodą CFR uzyskaną metodą termodylucji

Badanie to będzie rejestrem obserwacyjnym mającym na celu zbadanie możliwości magnetokardiografii (MCG) w określaniu obecności niedokrwienia mięśnia sercowego przy braku obturacyjnej choroby wieńcowej za pomocą inwazyjnej referencyjnej rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) mierzonej metodą termodylucji w celach diagnostycznych. Do badania zostanie zapisanych maksymalnie 200 uczestników, których stosunek CMD pozytywny do CMD negatywny wynosi 1:1. Urządzenie to skaner magnetokardiograficzny (MCG) o nazwie CardioFlux, który jest połączony z oprogramowaniem do przetwarzania w chmurze. Wizyta podczas skanowania CardioFlux trwa około 15 minut i obejmuje kwestionariusz pacjenta po badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie rejestru obserwacyjnego koncentruje się na badaniu skuteczności magnetokardiografii (MCG) w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego w przypadku braku obturacyjnej choroby wieńcowej (CMD). Standardem referencyjnym w diagnostyce będzie inwazyjna rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) mierzona metodą termodylucji. Celem badania jest włączenie do 200 uczestników w stosunku 1:1 przypadków CMD pozytywnych do przypadków CMD negatywnych.

W badaniu wykorzystano skaner magnetokardiograficzny (MCG) znany jako CardioFlux, uzupełniony oprogramowaniem do przetwarzania w chmurze. Procedura skanowania ma trwać około 15 minut na uczestnika i obejmuje 5 minut na przygotowanie pacjenta, 5 minut na skanowanie CardioFlux i dodatkowe 5 minut na ankietę z pacjentem po badaniu.

Podstawowym celem jest ocena zdolności MCG za pomocą CardioFlux do dokładnego określenia obecności niedokrwienia mięśnia sercowego w porównaniu ze standardowym referencyjnym CFR. Badanie dostarczy cennych informacji na temat potencjału diagnostycznego MCG i jego roli w wykrywaniu CMD, przyczyniając się do postępu w nieinwazyjnej diagnostyce sercowo-naczyniowej.

Podstawowym miernikiem wyniku badania będzie wykrycie niedokrwienia mięśnia sercowego bez obturacyjnej choroby wieńcowej (INOCA) przy użyciu MCG-CF w porównaniu z CFR uzyskanym metodą termodylucji serca. Drugorzędnymi miarami wyniku badania będą kwestionariusz MCG, dane demograficzne (wiek, płeć, wzrost, waga itp.), istotna historia medyczna pacjenta, wyniki EKG (jeśli są dostępne) oraz wyniki inwazyjnego CFR/angiogramu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety z podejrzeniem lub potwierdzonym niedokrwieniem mięśnia sercowego bez obturacyjnej choroby wieńcowej (INOCA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  • Oznaki i objawy niedokrwienia wieńcowego, które wymagały dalszej oceny za pomocą inwazyjnej koronarografii lub koronarografii CT) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Nieprzewodnikowa choroba wieńcowa zdefiniowana jako: zmniejszenie średnicy głównego naczynia nasierdziowego o 0 do 49% lub FFR > 0,80 (lub odpowiednik iFR lub RFR > 0,89 bez przekrwienia)
  • Ukończono inwazyjną CFR metodą termodylucji w ciągu 6 miesięcy od świadomej zgody.
  • Pomyślne przejście „Podglądu jakości” MCG firmy CardioFlux przed skanowaniem badania MCG.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą zmieścić się w urządzeniu CardioFlux.
  • Pacjenci, którzy spełniają przeciwwskazania do stosowania urządzenia (określone w punkcie 1.4 protokołu) UWAGA: Zazwyczaj dopuszczalne są druty i stenty do sternotomii.
  • Pacjenci nie mogą leżeć na plecach przez 5 minut.
  • Historia nieniedokrwiennej kardiomiopatii rozstrzeniowej lub przerostowej.
  • Udokumentowany ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45% lub hospitalizacja z powodu zmniejszonej frakcji wyrzutowej w ciągu 180 dni. (HFpEF jest dozwolony).
  • W momencie włączenia do badania aktualnie występuje migotanie lub trzepotanie przedsionków.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min.
  • Umiarkowana lub ciężka choroba zastawek (w tym zwężenie lub niewydolność aorty).
  • Oczekiwana długość życia <1 lat. z powodu chorób innych niż sercowo-naczyniowe.
  • Jednoczesne włączenie do badania klinicznego, w którym interwencja terapeutyczna jest przeprowadzana w ciągu 30 dni od włączenia.
  • Ciąża.
  • Dekstrokardia.
  • Historia bloku lewego lub prawego pakietu w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CMD negatywny
Uczestnicy tej grupy nie wykazują żadnych objawów choroby mikronaczyniowej wieńcowej (CMD), o czym świadczy pomiar CFR równy lub większy niż 2,5. Grupa ta służy jako odniesienie porównawcze i reprezentuje osoby bez niedokrwienia mięśnia sercowego związanego z CMD.
Urządzenie: Magnetokardiografia CardioFlux
Urządzenie to skaner magnetokardiograficzny (MCG) o nazwie CardioFlux, który jest sparowany z oprogramowaniem do przetwarzania w chmurze. Urządzenia CardioFlux są własnością firmy Genetesis i są obecnie dopuszczone do akwizycji, wyświetlania i analizy pól magnetycznych generowanych przez aktywność elektryczną serca (K182571, pismo FDA dostępne do pobrania online)
CMD pozytywny
Do tej grupy zaliczają się uczestnicy wykazujący objawy choroby mikronaczyniowej wieńcowej (CMD), określone na podstawie pomiaru rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) poniżej 2,5. Uczestnicy tej kategorii doświadczają niedokrwienia mięśnia sercowego bez znaczących zatorów w tętnicach wieńcowych.
Urządzenie: Magnetokardiografia CardioFlux
Urządzenie to skaner magnetokardiograficzny (MCG) o nazwie CardioFlux, który jest sparowany z oprogramowaniem do przetwarzania w chmurze. Urządzenia CardioFlux są własnością firmy Genetesis i są obecnie dopuszczone do akwizycji, wyświetlania i analizy pól magnetycznych generowanych przez aktywność elektryczną serca (K182571, pismo FDA dostępne do pobrania online)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie niedokrwienia mięśnia sercowego przy braku obturacyjnej choroby wieńcowej (INOCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niniejsze badanie rejestru obserwacyjnego koncentruje się na badaniu skuteczności magnetokardiografii (MCG) w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego wtórnego do dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD) przy braku obturacyjnej choroby wieńcowej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjentów z MCG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Charakterystyka demograficzna uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
waga (kg)
6 miesięcy
Charakterystyka demograficzna uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wiek, płeć, parametry życiowe
6 miesięcy
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli uczestnicy przeszli badanie elektrokardiograficzne (EKG), wyniki zostaną uwzględnione w celu zapewnienia dodatkowego wglądu w aktywność elektryczną ich serca.
6 miesięcy
Inwazyjna rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) i wyniki angiogramu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genetesis Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Odayme E Quesada, MD, The Christ Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICRO(T)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Magnetokardiografia CardioFlux

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj