MCG for mistenkt INOCA bekreftet av termodilusjonsavledet CFR (MICRO(T))
Magnetokardiografi som en ikke-invasiv diagnostisk strategi for mistenkt myokardiskemi med fravær av obstruktiv koronararteriesykdom som bekreftet av termodilusjonsavledet CFR
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsregisterstudien fokuserer på å undersøke effekten av magnetokardiografi (MCG) for å oppdage myokardiskemi i fravær av obstruktiv koronararteriesykdom (CMD). Referansestandarden for diagnose vil være invasiv koronarstrømningsreserve (CFR) målt ved hjelp av termofortynning. Studien tar sikte på å registrere opptil 200 deltakere i et 1:1-forhold mellom CMD-positive og CMD-negative tilfeller.
Studien bruker en magnetokardiografi (MCG) skanner kjent som CardioFlux, supplert med skybehandlingsprogramvare. Skanningsprosedyren er utformet for å vare ca. 15 minutter per deltaker, og omfatter 5 minutter for pasientforberedelse, 5 minutter for CardioFlux-skanningen og ytterligere 5 minutter for en pasientundersøkelse etter skanning.
Hovedmålet er å vurdere evnen til MCG, gjennom CardioFlux, til nøyaktig å bestemme tilstedeværelsen av myokardiskemi sammenlignet med referansestandarden CFR. Studien vil gi verdifull innsikt i det diagnostiske potensialet til MCG og dets rolle i CMD-deteksjon, og bidra til fremskritt innen ikke-invasiv kardiovaskulær diagnostikk.
De primære studieresultatene skal være påvisning av myokardiskemi uten obstruktiv koronararteriesykdom (INOCA) ved bruk av MCG-CF sammenlignet med Cardiac Thermodilution-derivert CFR. De sekundære utfallsmålene for studien skal være MCG-spørreskjemaet, demografiske data (alder, kjønn, høyde, vekt, osv.), Relevant sykehistorie for pasienten, EKG-resultater (hvis tilgjengelig) og resultater for invasiv CFR/angiogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet.
- Tegn og symptomer på koronar iskemi som førte til ytterligere evaluering ved enten invasiv koronar angiografi eller koronar CT-angiogram) i løpet av de siste 5 årene.
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Ikke-obstruktiv CAD definert som: 0 til 49 % diameterreduksjon av et større epikardielt kar eller FFR>0,80 (eller ikke-hyperemisk ekvivalent av iFR eller RFR>0,89)
- Fullført invasiv CFR via termofortynningsmetode innen 6 måneder etter informert samtykke.
- Bestått CardioFluxs MCG ""Quality Preview" før MCG-studieskanning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan passe inn i CardioFlux-enheten.
- Pasienter som møter enhetens kontraindikasjoner (som spesifisert i avsnitt 1.4 i protokollen) MERK: Sternotomitråder og stenter er vanligvis akseptable.
- Pasienter som ikke kan ligge på rygg i 5 minutter.
- Anamnese med ikke-iskemisk utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati.
- Dokumentert akutt koronarsyndrom (ACS) i løpet av de siste 30 dagene.
- Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 %, eller sykehusinnleggelse for Redusert ejeksjonsfraksjon innen 180 dager. (HFpEF er tillatt).
- For tiden i atrieflimmer eller atrieflimmer på tidspunktet for innskrivning.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min.
- Moderat eller alvorlig klaffesykdom (inkludert aortastenose eller insuffisiens).
- Forventet levealder <1 år. på grunn av ikke-kardiovaskulær komorbiditet.
- Samtidig påmelding til en klinisk studie der terapeutisk intervensjon administreres innen 30 dager etter påmelding.
- Svangerskap.
- Dextrocardia.
- Historie om venstre eller høyre grenblokk innen 6 måneder etter påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CMD negativ
Deltakere i denne gruppen viser ingen tegn på koronar mikrovaskulær sykdom (CMD), som bevist ved en CFR-måling lik eller større enn 2,5.
Denne gruppen fungerer som den komparative referansen, og representerer individer uten CMD-relatert myokardiskemi.
|
Enheten er en magnetokardiografi (MCG) skanner kalt CardioFlux, som er sammenkoblet med en skybehandlingsprogramvare.
CardioFlux-enheter eies av Genetesis og er for tiden klarert for innhenting, visning og analyse av magnetiske felt generert av elektrisk hjerteaktivitet (K182571, FDA-godkjenningsbrev tilgjengelig for nedlasting online)
|
|
CMD positiv
Denne gruppen består av deltakere som viser tegn på koronar mikrovaskulær sykdom (CMD), definert av en koronar strømningsreserve (CFR) måling på mindre enn 2,5.
Deltakere i denne kategorien opplever myokardiskemi uten signifikante blokkeringer i koronararteriene.
|
Enheten er en magnetokardiografi (MCG) skanner kalt CardioFlux, som er sammenkoblet med en skybehandlingsprogramvare.
CardioFlux-enheter eies av Genetesis og er for tiden klarert for innhenting, visning og analyse av magnetiske felt generert av elektrisk hjerteaktivitet (K182571, FDA-godkjenningsbrev tilgjengelig for nedlasting online)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av myokardiskemi i fravær av obstruktiv koronararteriesykdom (INOCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne observasjonsregisterstudien fokuserer på å undersøke effekten av magnetokardiografi (MCG) for å oppdage myokardiskemi sekundært til koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) i fravær av obstruktiv koronararteriesykdom.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte erfaringer med MCG
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Deltakerdemografiske kjennetegn
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt (kg)
|
6 måneder
|
|
Deltakerdemografiske kjennetegn
Tidsramme: 6 måneder
|
alder, kjønn, vitale tegn
|
6 måneder
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis deltakerne har gjennomgått elektrokardiogram (EKG) testing, vil resultatene bli vurdert for å gi ytterligere innsikt i deres elektriske hjerteaktivitet.
|
6 måneder
|
|
Utfall av invasiv koronarstrømningsreserve (CFR) og angiogram
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Odayme E Quesada, MD, The Christ Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICRO(T)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .