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MCG per sospetto INOCA confermato dal CFR derivato dalla termodiluizione (MICRO(T))

2 gennaio 2024 aggiornato da: Genetesis Inc.

La magnetocardiografia come strategia diagnostica non invasiva per sospetta ischemia miocardica in assenza di malattia coronarica ostruttiva come confermato dal CFR derivato dalla termodiluizione

Questo studio sarà un registro osservazionale per studiare la capacità della magnetocardiografia (MCG) nel determinare la presenza di ischemia miocardica con l'assenza di malattia coronarica ostruttiva, utilizzando una riserva di flusso coronarico (CFR) standard di riferimento invasivo misurata utilizzando la termodiluizione per la diagnosi. Verranno arruolati fino a 200 partecipanti in un rapporto 1: 1 tra CMD positivo e CMD negativo. Il dispositivo è uno scanner per magnetocardiografia (MCG) denominato CardioFlux, abbinato a un software di elaborazione cloud. Un appuntamento per la scansione CardioFlux durerà circa 15 minuti e includerà un questionario per il paziente dopo la scansione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale del registro si concentra sullo studio dell'efficacia della magnetocardiografia (MCG) nel rilevare l'ischemia miocardica in assenza di malattia coronarica ostruttiva (CMD). Lo standard di riferimento per la diagnosi sarà la riserva di flusso coronarico invasivo (CFR) misurata mediante termodiluizione. Lo studio mira ad arruolare fino a 200 partecipanti in un rapporto 1:1 tra casi CMD positivi e casi CMD negativi.

Lo studio utilizza uno scanner per magnetocardiografia (MCG) noto come CardioFlux, integrato da un software di elaborazione cloud. La procedura di scansione è progettata per durare circa 15 minuti per partecipante, comprendendo 5 minuti per la preparazione del paziente, 5 minuti per la scansione CardioFlux e altri 5 minuti per un sondaggio sul paziente post-scansione.

L'obiettivo primario è valutare la capacità dell'MCG, attraverso CardioFlux, di determinare con precisione la presenza di ischemia miocardica rispetto allo standard CFR di riferimento. Lo studio fornirà preziose informazioni sul potenziale diagnostico dell'MCG e sul suo ruolo nel rilevamento della CMD, contribuendo ai progressi nella diagnostica cardiovascolare non invasiva.

Le misure di esito primarie dello studio saranno il rilevamento dell'ischemia miocardica senza malattia coronarica ostruttiva (INOCA) utilizzando MCG-CF rispetto al CFR derivato dalla termodiluizione cardiaca. Le misure secondarie degli esiti dello studio saranno il questionario MCG, i dati demografici (età, sesso, altezza, peso, ecc.), l'anamnesi del paziente pertinente, i risultati dell'ECG (se disponibili) e i risultati dell'angiogramma/CFR invasivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Non ancora reclutamento
        • Ascension St. John Hospital
        • Contatto:
          • Edouard Daher, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Contatto:
          • Odayme Quesada, MD, MHS
          • Numero di telefono: 513-792-7800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne con ischemia miocardica sospetta o confermata senza malattia coronarica ostruttiva (INOCA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  • Segni e sintomi di ischemia coronarica che hanno richiesto un'ulteriore valutazione mediante angiografia coronarica invasiva o angio-TC coronarica) nei 5 anni precedenti.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • CAD non ostruttiva definita come: riduzione del diametro di un vaso epicardico maggiore dallo 0 al 49% o FFR>0,80 (o equivalente non iperemico di iFR o RFR>0,89)
  • CFR invasivo completato tramite metodo di termodiluizione entro 6 mesi dal consenso informato.
  • Superamento con successo della "Anteprima qualità" di MCG di CardioFlux prima della scansione dello studio MCG.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non riescono ad adattarsi al dispositivo CardioFlux.
  • Pazienti che soddisfano le controindicazioni del dispositivo (come specificato nella sezione 1.4 del protocollo) NOTA: i fili e gli stent per sternotomia sono generalmente accettabili.
  • Pazienti incapaci di restare supini per 5 minuti.
  • Anamnesi di cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica non ischemica.
  • Sindrome coronarica acuta (ACS) documentata nei 30 giorni precedenti.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <45% o ospedalizzazione per frazione di eiezione ridotta entro 180 giorni. (HFpEF è consentito).
  • Attualmente affetto da fibrillazione atriale o flutter atriale al momento dell'arruolamento.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min.
  • Malattia valvolare moderata o grave (inclusa stenosi o insufficienza aortica).
  • Aspettativa di vita <1 anno. per comorbidità non cardiovascolare.
  • Iscrizione simultanea a uno studio clinico in cui l'intervento terapeutico viene somministrato entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Gravidanza.
  • Destrocardia.
  • Storia del blocco di branca sinistra o destra entro 6 mesi dall'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CMD negativo
I partecipanti a questo gruppo non presentano segni di malattia coronarica microvascolare (CMD), come evidenziato da una misurazione CFR pari o superiore a 2,5. Questo gruppo funge da riferimento comparativo, rappresentando gli individui senza ischemia miocardica correlata alla CMD.
Dispositivo: Magnetocardiografia CardioFlux
Il dispositivo è uno scanner per magnetocardiografia (MCG) denominato CardioFlux, abbinato a un software di elaborazione cloud. I dispositivi CardioFlux sono di proprietà di Genetesis e sono attualmente autorizzati per l'acquisizione, la visualizzazione e l'analisi dei campi magnetici generati dall'attività elettrica cardiaca (K182571, lettera di autorizzazione FDA disponibile per il download online)
CMD positivo
Questo gruppo comprende partecipanti che dimostrano segni di malattia coronarica microvascolare (CMD), definita da una misurazione della riserva di flusso coronarico (CFR) inferiore a 2,5. I partecipanti a questa categoria soffrono di ischemia miocardica senza blocchi significativi nelle arterie coronarie.
Dispositivo: Magnetocardiografia CardioFlux
Il dispositivo è uno scanner per magnetocardiografia (MCG) denominato CardioFlux, abbinato a un software di elaborazione cloud. I dispositivi CardioFlux sono di proprietà di Genetesis e sono attualmente autorizzati per l'acquisizione, la visualizzazione e l'analisi dei campi magnetici generati dall'attività elettrica cardiaca (K182571, lettera di autorizzazione FDA disponibile per il download online)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dell'ischemia miocardica in assenza di malattia coronarica ostruttiva (INOCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia della magnetocardiografia con CardioFlux (MCG-CF) nel rilevare l'ischemia miocardica in soggetti senza malattia coronarica ostruttiva (INOCA). Il confronto verrà effettuato con la riserva di flusso coronarico (CFR) derivata dalla termodiluizione cardiaca
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze riferite dai pazienti con MCG
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Caratteristiche demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso (kg)
6 mesi
Caratteristiche demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
età, sesso, segni vitali
6 mesi
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 6 mesi
Se i partecipanti sono stati sottoposti a test dell'elettrocardiogramma (ECG), i risultati verranno presi in considerazione per fornire ulteriori informazioni sulla loro attività elettrica cardiaca.
6 mesi
Riserva di flusso coronarico invasivo (CFR) ed esiti dell'angiogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genetesis Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Odayme E Quesada, MD, The Christ Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICRO(T)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su Magnetocardiografia CardioFlux

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