MCG для подозреваемого INOCA, подтвержденного CFR, полученным методом термодилюции (MICRO(T))
29 мая 2024 г. обновлено: Genetesis Inc.
Магнитокардиография как неинвазивная диагностическая стратегия при подозрении на ишемию миокарда при отсутствии обструктивной ишемической болезни сердца, подтвержденной методом термодилюции CFR
Это исследование будет представлять собой наблюдательный регистр для изучения способности магнитокардиографии (МКГ) определять наличие ишемии миокарда при отсутствии обструктивной ишемической болезни сердца с использованием инвазивного эталонного резерва коронарного кровотока (CFR), измеренного с использованием термодилюции для диагностики.
Будет зарегистрировано до 200 участников в соотношении 1:1 CMD-положительных и CMD-отрицательных.
Устройство представляет собой магнитокардиографический (MCG) сканер под названием CardioFlux, который работает в сочетании с программным обеспечением для облачной обработки.
Запись на сканирование CardioFlux должна длиться примерно 15 минут и включать в себя анкету пациента после сканирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование реестра направлено на изучение эффективности магнитокардиографии (МКГ) в выявлении ишемии миокарда при отсутствии обструктивной ишемической болезни сердца (CMD). Эталонным стандартом для диагностики будет инвазивный резерв коронарного кровотока (CFR), измеряемый с помощью термодилюции. Целью исследования является участие до 200 участников с соотношением случаев CMD-положительных и CMD-отрицательных случаев 1:1.
В исследовании используется магнитокардиографический сканер (MCG), известный как CardioFlux, дополненный программным обеспечением для облачной обработки. Процедура сканирования рассчитана примерно на 15 минут на каждого участника, включая 5 минут на подготовку пациента, 5 минут на сканирование CardioFlux и еще 5 минут на опрос пациента после сканирования.
Основная цель — оценить способность MCG с помощью CardioFlux точно определять наличие ишемии миокарда по сравнению с эталонным стандартом CFR. Исследование предоставит ценную информацию о диагностическом потенциале MCG и его роли в обнаружении CMD, что будет способствовать развитию неинвазивной сердечно-сосудистой диагностики.
Первичными показателями результатов исследования должно быть выявление ишемии миокарда без обструктивной ишемической болезни сердца (INOCA) с использованием MCG-CF по сравнению с CFR, полученным с помощью сердечного термодилюции. Вторичными показателями результатов исследования должны быть анкета MCG, демографические данные (возраст, пол, рост, вес и т. д.), соответствующая история болезни пациента, результаты ЭКГ (при наличии) и результаты инвазивной CFR/ангиограммы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины с подозрением или подтвержденной ишемией миокарда без обструктивной ишемической болезни сердца (INOCA).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации.
- Признаки и симптомы коронарной ишемии, которые потребовали дальнейшего обследования с помощью инвазивной коронарной ангиографии или коронарной КТ-ангиографии) в течение предыдущих 5 лет.
- Готов предоставить письменное информированное согласие.
- Необструктивная ИБС определяется как: уменьшение диаметра главного эпикардиального сосуда на 0–49 % или FFR>0,80 (или негиперемический эквивалент iFR или RFR>0,89).
- Завершение инвазивного CFR методом термодилюции в течение 6 месяцев с момента информированного согласия.
- Успешное прохождение MCG CardioFlux «Предварительный просмотр качества» перед сканированием исследования MCG.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут разместиться в устройстве CardioFlux.
- Пациенты, у которых есть противопоказания к использованию устройства (как указано в разделе 1.4 протокола). ПРИМЕЧАНИЕ. Обычно допускается применение стернотомических проволок и стентов.
- Больные не могут лежать на спине в течение 5 минут.
- Неишемическая дилатационная или гипертрофическая кардиомиопатия в анамнезе.
- Документированный острый коронарный синдром (ОКС) в течение предшествующих 30 дней.
- Известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45% или госпитализация по поводу снижения фракции выброса в течение 180 дней. (HFpEF разрешен).
- На момент включения в данный момент у пациента наблюдалась фибрилляция предсердий или трепетание предсердий.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
- Умеренная или тяжелая клапанная недостаточность (включая аортальный стеноз или недостаточность).
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года. из-за несердечно-сосудистой коморбидности.
- Одновременное участие в клиническом исследовании, в котором терапевтическое вмешательство проводится в течение 30 дней с момента включения.
- Беременность.
- Декстрокардия.
- Блокада левой или правой ветви пучка пучка Гиса в анамнезе в течение 6 месяцев после регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЦМД отрицательный
У участников этой группы нет признаков ишемической болезни сердца (CMD), о чем свидетельствует показатель CFR, равный или превышающий 2,5.
Эта группа служит сравнительной ссылкой и представляет лиц без ишемии миокарда, связанной с ВМД.
|
Устройство представляет собой магнитокардиографический (MCG) сканер под названием CardioFlux, который работает в паре с программным обеспечением для облачной обработки.
Устройства CardioFlux принадлежат Genetesis и в настоящее время допущены к сбору, отображению и анализу магнитных полей, создаваемых электрической активностью сердца (K182571, разрешение FDA доступно для загрузки в Интернете).
|
|
ЦМД положительный
В эту группу входят участники, демонстрирующие признаки ишемической микрососудистой болезни (CMD), определяемые по измерению резерва коронарного кровотока (CFR) менее 2,5.
Участники этой категории страдают ишемией миокарда без значительной закупорки коронарных артерий.
|
Устройство представляет собой магнитокардиографический (MCG) сканер под названием CardioFlux, который работает в паре с программным обеспечением для облачной обработки.
Устройства CardioFlux принадлежат Genetesis и в настоящее время допущены к сбору, отображению и анализу магнитных полей, создаваемых электрической активностью сердца (K182571, разрешение FDA доступно для загрузки в Интернете).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление ишемии миокарда при отсутствии обструктивной ишемической болезни сердца (INOCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это обсервационное исследование реестра направлено на изучение эффективности магнитокардиографии (МКГ) в выявлении ишемии миокарда, вторичной по отношению к ишемической микрососудистой дисфункции (КМД) при отсутствии обструктивной ишемической болезни сердца.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт применения MCG, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Демографические характеристики участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес (кг)
|
6 месяцев
|
|
Демографические характеристики участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
возраст, пол, жизненные показатели
|
6 месяцев
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Если участники прошли электрокардиограмму (ЭКГ), результаты будут рассматриваться как дополнительные сведения об электрической активности их сердца.
|
6 месяцев
|
|
Инвазивный резерв коронарного кровотока (CFR) и результаты ангиограммы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Odayme E Quesada, MD, The Christ Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICRO(T)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .