MCG pour l'INOCA suspecté confirmé par un CFR dérivé de la thermodilution (MICRO(T))
La magnétocardiographie comme stratégie de diagnostic non invasive en cas de suspicion d'ischémie myocardique en l'absence de maladie coronarienne obstructive, comme le confirme le CFR dérivé de la thermodilution
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de registre observationnelle se concentre sur l'étude de l'efficacité de la magnétocardiographie (MCG) dans la détection de l'ischémie myocardique en l'absence de maladie coronarienne obstructive (CMD). La norme de référence pour le diagnostic sera la réserve de flux coronarien invasive (CFR) mesurée par thermodilution. L'étude vise à recruter jusqu'à 200 participants dans un rapport de 1:1 entre les cas CMD positifs et les cas CMD négatifs.
L'étude utilise un scanner de magnétocardiographie (MCG) connu sous le nom de CardioFlux, complété par un logiciel de traitement cloud. La procédure de numérisation est conçue pour durer environ 15 minutes par participant, comprenant 5 minutes pour la préparation du patient, 5 minutes pour l'analyse CardioFlux et 5 minutes supplémentaires pour une enquête auprès des patients après l'analyse.
L'objectif principal est d'évaluer la capacité du MCG, via CardioFlux, à déterminer avec précision la présence d'ischémie myocardique par rapport au CFR standard de référence. L'étude fournira des informations précieuses sur le potentiel diagnostique du MCG et son rôle dans la détection des CMD, contribuant ainsi aux progrès du diagnostic cardiovasculaire non invasif.
Les principales mesures des résultats de l'étude doivent être la détection de l'ischémie myocardique sans maladie coronarienne obstructive (INOCA) à l'aide du MCG-CF par rapport au CFR dérivé de la thermodilution cardiaque. Les mesures des résultats de l'étude secondaire doivent être le questionnaire MCG, les données démographiques (âge, sexe, taille, poids, etc.), les antécédents médicaux pertinents du patient, les résultats de l'électrocardiogramme (si disponible) et les résultats invasifs du CFR/angiographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Signes et symptômes d'ischémie coronarienne ayant motivé une évaluation plus approfondie par angiographie coronarienne invasive ou angiographie coronarienne) au cours des 5 années précédentes.
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- CAD non obstructive définie comme : 0 à 49 % de réduction du diamètre d'un vaisseau épicardique majeur ou FFR>0,80 (ou équivalent non hyperémique d'iFR ou RFR>0,89)
- CFR invasif terminé via la méthode de thermodilution dans les 6 mois suivant le consentement éclairé.
- Réussite du test MCG ""Quality Preview" de CardioFlux avant l'analyse de l'étude MCG.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de s'insérer dans l'appareil CardioFlux.
- Patients qui répondent aux contre-indications du dispositif (telles que spécifiées dans la section 1.4 du protocole) REMARQUE : Les fils et stents de sternotomie sont généralement acceptables.
- Patients incapables de rester allongés sur le dos pendant 5 minutes.
- Antécédents de cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique non ischémique.
- Syndrome coronarien aigu (SCA) documenté au cours des 30 jours précédents.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue <45 %, ou hospitalisation pour fraction d'éjection réduite dans les 180 jours. (L'HFpEF est autorisé).
- Actuellement en fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire au moment de l'inscription.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 ml/min.
- Maladie valvulaire modérée ou grave (y compris sténose ou insuffisance aortique).
- Espérance de vie <1 an. en raison d’une comorbidité non cardiovasculaire.
- Inscription simultanée à un essai clinique dans lequel une intervention thérapeutique est administrée dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Grossesse.
- Dextrocardie.
- Antécédents de bloc de branche gauche ou droit dans les 6 mois suivant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CMD négatif
Les participants de ce groupe ne présentent aucun signe de maladie microvasculaire coronarienne (CMD), comme en témoigne une mesure du CFR égale ou supérieure à 2,5.
Ce groupe sert de référence comparative, représentant les individus sans ischémie myocardique liée à la CMD.
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L'appareil est un scanner de magnétocardiographie (MCG) nommé CardioFlux, qui est couplé à un logiciel de traitement en nuage.
Les appareils CardioFlux appartiennent à Genetesis et sont actuellement autorisés pour l'acquisition, l'affichage et l'analyse des champs magnétiques générés par l'activité électrique cardiaque (K182571, lettre d'autorisation de la FDA disponible en téléchargement en ligne)
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CMD positif
Ce groupe comprend des participants présentant des signes de maladie microvasculaire coronarienne (CMD), définie par une mesure de réserve de débit coronarien (CFR) inférieure à 2,5.
Les participants de cette catégorie souffrent d’ischémie myocardique sans blocage significatif de leurs artères coronaires.
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L'appareil est un scanner de magnétocardiographie (MCG) nommé CardioFlux, qui est couplé à un logiciel de traitement en nuage.
Les appareils CardioFlux appartiennent à Genetesis et sont actuellement autorisés pour l'acquisition, l'affichage et l'analyse des champs magnétiques générés par l'activité électrique cardiaque (K182571, lettre d'autorisation de la FDA disponible en téléchargement en ligne)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de l'ischémie myocardique en l'absence de maladie coronarienne obstructive (INOCA)
Délai: 6 mois
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Cette étude de registre observationnelle se concentre sur l'étude de l'efficacité de la magnétocardiographie (MCG) dans la détection de l'ischémie myocardique secondaire à un dysfonctionnement microvasculaire coronarien (CMD) en l'absence de maladie coronarienne obstructive.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expériences rapportées par les patients avec le MCG
Délai: 6 mois
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6 mois
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Caractéristiques démographiques des participants
Délai: 6 mois
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poids (kg)
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6 mois
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Caractéristiques démographiques des participants
Délai: 6 mois
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âge, sexe, signes vitaux
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6 mois
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Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 6 mois
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Si les participants ont subi des tests d'électrocardiogramme (ECG), les résultats seront pris en compte pour fournir des informations supplémentaires sur leur activité électrique cardiaque.
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6 mois
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Réserve de flux coronarien invasif (CFR) et résultats de l'angiographie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odayme E Quesada, MD, The Christ Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MICRO(T)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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