MCG para suspeita de INOCA confirmado por CFR derivado de termodiluição (MICRO(T))
29 de maio de 2024 atualizado por: Genetesis Inc.
Magnetocardiografia como estratégia diagnóstica não invasiva para suspeita de isquemia miocárdica com ausência de doença arterial coronariana obstrutiva, conforme confirmado por CFR derivado de termodiluição
Este estudo será um registro observacional para investigar a capacidade da magnetocardiografia (MCG) em determinar a presença de isquemia miocárdica com ausência de doença arterial coronariana obstrutiva, usando uma reserva de fluxo coronariano padrão de referência invasiva (CFR) medida por termodiluição para diagnóstico.
Serão inscritos até 200 participantes em uma proporção de 1:1 de TMC positivo para TMC negativo.
O dispositivo é um scanner de magnetocardiografia (MCG) chamado CardioFlux, que é emparelhado com um software de processamento em nuvem.
Uma consulta de exame CardioFlux deve durar aproximadamente 15 minutos e incluir um questionário ao paciente após o exame.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de registro observacional concentra-se na investigação da eficácia da magnetocardiografia (MCG) na detecção de isquemia miocárdica na ausência de doença arterial coronariana obstrutiva (DMC). O padrão de referência para diagnóstico será a reserva de fluxo coronariano invasivo (CFR) medida por termodiluição. O estudo visa inscrever até 200 participantes em uma proporção de 1:1 de casos positivos para TMC e casos negativos para TMC.
O estudo utiliza um scanner de magnetocardiografia (MCG) conhecido como CardioFlux, complementado por software de processamento em nuvem. O procedimento de digitalização foi projetado para durar aproximadamente 15 minutos por participante, abrangendo 5 minutos para preparação do paciente, 5 minutos para a varredura CardioFlux e mais 5 minutos para uma pesquisa pós-varredura do paciente.
O objetivo principal é avaliar a capacidade do MCG, por meio do CardioFlux, de determinar com precisão a presença de isquemia miocárdica em comparação com o padrão de referência CFR. O estudo fornecerá informações valiosas sobre o potencial diagnóstico do MCG e seu papel na detecção de DMC, contribuindo para avanços no diagnóstico cardiovascular não invasivo.
As medidas de resultados primários do estudo serão a detecção de isquemia miocárdica sem doença arterial coronariana obstrutiva (INOCA) usando MCG-CF em comparação com CFR derivado de termodiluição cardíaca. As medidas de resultados do estudo secundário serão o questionário MCG, dados demográficos (idade, sexo, altura, peso, etc.), histórico médico relevante do paciente, resultados de EKG (se disponíveis) e resultados de CFR/angiograma invasivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres com suspeita ou confirmação de isquemia miocárdica sem doença arterial coronariana obstrutiva (INOCA).
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Sinais e sintomas de isquemia coronária que levaram a avaliação adicional por angiografia coronária invasiva ou angiotomografia coronária) nos últimos 5 anos.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- DAC não obstrutiva definida como: redução de 0 a 49% do diâmetro de um grande vaso epicárdico ou FFR>0,80 (ou equivalente não hiperêmico de iFR ou RFR>0,89)
- Concluída a CFR invasiva por meio do método de termodiluição dentro de 6 meses após consentimento informado.
- Passando com sucesso no MCG "" Pré-visualização de qualidade "do CardioFlux antes da varredura do estudo MCG.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de caber no dispositivo CardioFlux.
- Pacientes que atendem às contraindicações do dispositivo (conforme especificado na seção 1.4 do protocolo) NOTA: Fios de esternotomia e stents são normalmente aceitáveis.
- Pacientes incapazes de ficar deitados em decúbito dorsal por 5 minutos.
- História de cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica não isquêmica.
- Síndrome coronariana aguda (SCA) documentada nos últimos 30 dias.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) conhecida <45%, ou hospitalização por fração de ejeção reduzida em 180 dias. (ICFEP é permitida).
- Atualmente em fibrilação atrial ou flutter atrial no momento da inscrição.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min.
- Doença valvular moderada ou grave (incluindo estenose ou insuficiência aórtica).
- Expectativa de vida <1 ano. devido a comorbidade não cardiovascular.
- Inscrição simultânea em um ensaio clínico em que a intervenção terapêutica é administrada dentro de 30 dias após a inscrição.
- Gravidez.
- Dextrocardia.
- História de bloqueio de ramo esquerdo ou direito dentro de 6 meses após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DMC negativo
Os participantes deste grupo não apresentam sinais de Doença Microvascular Coronariana (DMC), conforme evidenciado por uma medida de CFR igual ou superior a 2,5.
Este grupo serve como referência comparativa, representando indivíduos sem isquemia miocárdica relacionada ao DMC.
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O dispositivo é um scanner de magnetocardiografia (MCG) chamado CardioFlux, que é emparelhado com um software de processamento em nuvem.
Os dispositivos CardioFlux são de propriedade da Genetesis e estão atualmente liberados para a aquisição, exibição e análise de campos magnéticos gerados pela atividade elétrica cardíaca (K182571, carta de liberação do FDA disponível para download online)
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TMC positivo
Este grupo é composto por participantes que apresentam sinais de Doença Microvascular Coronariana (DMC), definida por uma medição de reserva de fluxo coronariano (CFR) inferior a 2,5.
Os participantes desta categoria apresentam isquemia miocárdica sem bloqueios significativos nas artérias coronárias.
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O dispositivo é um scanner de magnetocardiografia (MCG) chamado CardioFlux, que é emparelhado com um software de processamento em nuvem.
Os dispositivos CardioFlux são de propriedade da Genetesis e estão atualmente liberados para a aquisição, exibição e análise de campos magnéticos gerados pela atividade elétrica cardíaca (K182571, carta de liberação do FDA disponível para download online)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de isquemia miocárdica na ausência de doença arterial coronariana obstrutiva (INOCA)
Prazo: 6 meses
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Este estudo de registro observacional concentra-se na investigação da eficácia da magnetocardiografia (MCG) na detecção de isquemia miocárdica secundária à disfunção microvascular coronariana (DMC) na ausência de doença arterial coronariana obstrutiva.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências relatadas por pacientes com MCG
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Características Demográficas dos Participantes
Prazo: 6 meses
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peso (kg)
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6 meses
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Características Demográficas dos Participantes
Prazo: 6 meses
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idade, sexo, sinais vitais
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6 meses
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Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 6 meses
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Se os participantes foram submetidos a testes de eletrocardiograma (ECG), os resultados serão considerados para fornecer informações adicionais sobre sua atividade elétrica cardíaca.
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6 meses
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Reserva de fluxo coronário invasivo (CFR) e resultados de angiografia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Odayme E Quesada, MD, The Christ Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICRO(T)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .