Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCG pro suspektní INOCA Potvrzeno termodilučním CFR (MICRO(T))

29. května 2024 aktualizováno: Genetesis Inc.

Magnetokardiografie jako neinvazivní diagnostická strategie pro suspektní ischemii myokardu s absencí obstrukčního onemocnění koronárních tepen, jak potvrzuje termodiluční CFR

Tato studie bude observačním registrem ke zkoumání schopnosti magnetokardiografie (MCG) při určování přítomnosti ischemie myokardu s nepřítomností obstrukčního onemocnění koronárních tepen pomocí invazivní referenční standardní rezervy koronárního průtoku (CFR) měřené pomocí termodiluce pro diagnostiku. Zapsáno bude až 200 účastníků v poměru 1:1 CMD pozitivní k CMD negativní. Zařízení je magnetokardiografický (MCG) skener s názvem CardioFlux, který je spárován se softwarem pro cloudové zpracování. Schůzka ke skenování CardioFlux bude trvat přibližně 15 minut a bude zahrnovat pacientský dotazník po skenování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační registrová studie se zaměřuje na zkoumání účinnosti magnetokardiografie (MCG) při detekci ischemie myokardu v nepřítomnosti obstrukční choroby koronárních tepen (CMD). Referenčním standardem pro diagnostiku bude invazivní koronární průtoková rezerva (CFR) měřená pomocí termodiluce. Cílem studie je zapsat až 200 účastníků v poměru 1:1 CMD pozitivních a CMD negativních případů.

Studie využívá magnetokardiografický (MCG) skener známý jako CardioFlux, doplněný softwarem pro cloudové zpracování. Procedura skenování je navržena tak, aby trvala přibližně 15 minut na jednoho účastníka, což zahrnuje 5 minut na přípravu pacienta, 5 minut na skenování CardioFlux a dalších 5 minut na průzkum pacienta po skenování.

Primárním cílem je posoudit schopnost MCG prostřednictvím CardioFlux přesně určit přítomnost ischemie myokardu ve srovnání s referenčním standardním CFR. Studie poskytne cenné poznatky o diagnostickém potenciálu MCG a její roli v detekci CMD, což přispěje k pokroku v neinvazivní kardiovaskulární diagnostice.

Primárním měřítkem výsledku studie bude detekce ischemie myokardu bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen (INOCA) pomocí MCG-CF ve srovnání s CFR odvozeným z termodiluce srdce. Sekundárními ukazateli výsledků studie budou dotazník MCG, demografické údaje (věk, pohlaví, výška, hmotnost atd.), relevantní anamnéza pacienta, výsledky EKG (pokud jsou k dispozici) a výsledky invazivního CFR/angiogramu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy s podezřením nebo potvrzenou ischemií myokardu bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen (INOCA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let v době zápisu.
  • Známky a příznaky koronární ischemie, které vyvolaly další hodnocení buď invazivní koronarografií nebo koronárním CT angiogramem) během předchozích 5 let.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Neobstrukční ICHS definovaná jako: 0 až 49% zmenšení průměru hlavní epikardiální cévy nebo FFR>0,80 (nebo nehyperemický ekvivalent iFR nebo RFR>0,89)
  • Dokončeno invazivní CFR metodou termodiluce do 6 měsíců od informovaného souhlasu.
  • Úspěšné absolvování ""Quality Preview" společnosti CardioFlux před skenováním studie MCG.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nevejdou do zařízení CardioFlux.
  • Pacienti, kteří splňují kontraindikace zařízení (jak je uvedeno v části 1.4 protokolu) POZNÁMKA: Obvykle jsou přijatelné sternotomické dráty a stenty.
  • Pacienti nemohou ležet na zádech po dobu 5 minut.
  • Anamnéza neischemické dilatační nebo hypertrofické kardiomyopatie.
  • Dokumentovaný akutní koronární syndrom (ACS) během předchozích 30 dnů.
  • Známá ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % nebo hospitalizace pro sníženou ejekční frakci do 180 dnů. (HFpEF je povoleno).
  • V současné době fibrilace síní nebo flutter síní v době zařazení.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min.
  • Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění (včetně aortální stenózy nebo insuficience).
  • Předpokládaná délka života < 1 rok. v důsledku nekardiovaskulární komorbidity.
  • Souběžné zařazení do klinické studie, ve které je terapeutická intervence podána do 30 dnů od zařazení.
  • Těhotenství.
  • dextrokardie.
  • Historie bloku levé nebo pravé větve svazku do 6 měsíců od registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CMD negativní
Účastníci této skupiny nevykazují žádné známky koronární mikrovaskulární choroby (CMD), jak dokazuje měření CFR rovné nebo vyšší než 2,5. Tato skupina slouží jako srovnávací reference představující jedince bez ischemie myokardu související s CMD.
Přístroj: Magnetokardiografie CardioFlux
Zařízení je magnetokardiografický (MCG) skener s názvem CardioFlux, který je spárován se softwarem pro cloudové zpracování. Zařízení CardioFlux vlastní společnost Genetesis a v současné době jsou schválena pro získávání, zobrazování a analýzu magnetických polí generovaných srdeční elektrickou aktivitou (K182571, povolení FDA ke stažení online)
CMD pozitivní
Tato skupina zahrnuje účastníky vykazující známky koronární mikrovaskulární choroby (CMD), definovaného měřením rezervy koronárního průtoku (CFR) menší než 2,5. Účastníci této kategorie prožívají ischemii myokardu bez významných blokád v jejich koronárních tepnách.
Přístroj: Magnetokardiografie CardioFlux
Zařízení je magnetokardiografický (MCG) skener s názvem CardioFlux, který je spárován se softwarem pro cloudové zpracování. Zařízení CardioFlux vlastní společnost Genetesis a v současné době jsou schválena pro získávání, zobrazování a analýzu magnetických polí generovaných srdeční elektrickou aktivitou (K182571, povolení FDA ke stažení online)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce ischemie myokardu při absenci obstrukční koronární choroby srdeční (INOCA)
Časové okno: 6 měsíců
Tato observační registrová studie se zaměřuje na zkoumání účinnosti magnetokardiografie (MCG) při detekci ischemie myokardu sekundární k koronární mikrovaskulární dysfunkci (CMD) při absenci obstrukčního onemocnění koronárních tepen.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti hlášené pacienty s MCG
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Demografické charakteristiky účastníků
Časové okno: 6 měsíců
váha (kg)
6 měsíců
Demografické charakteristiky účastníků
Časové okno: 6 měsíců
věk, pohlaví, životní funkce
6 měsíců
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 6 měsíců
Pokud účastníci podstoupili vyšetření na elektrokardiogramu (EKG), výsledky budou považovány za poskytnutí dalšího náhledu na jejich srdeční elektrickou aktivitu.
6 měsíců
Invazivní koronární průtoková rezerva (CFR) a výsledky angiogramu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genetesis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odayme E Quesada, MD, The Christ Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICRO(T)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Magnetokardiografie CardioFlux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit