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열희석 유래 CFR로 확인된 의심되는 INOCA에 대한 MCG (MICRO(T))

2024년 1월 2일 업데이트: Genetesis Inc.

열희석 유래 CFR로 확인된 폐쇄성 관상동맥 질환이 없는 의심되는 심근 허혈에 대한 비침습적 진단 전략으로서의 자기심장검사

본 연구는 진단을 위해 열희석법을 사용하여 측정한 침습적 기준 표준 관상동맥류량(CFR)을 사용하여 폐쇄성 관상동맥 질환 없이 심근 허혈의 존재를 판단하는 자기심장검사(MCG)의 능력을 조사하기 위한 관찰 등록이 될 것입니다. CMD 양성 대 CMD 음성 비율이 1:1인 최대 200명의 참가자가 등록됩니다. 이 장치는 클라우드 처리 소프트웨어와 결합된 CardioFlux라는 이름의 MCG(자기심장검사) 스캐너입니다. CardioFlux 스캔 약속은 약 15분 동안 지속되며 스캔 후 환자 설문지가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 등록 연구는 폐쇄성 관상동맥 질환(CMD)이 없는 경우 심근 허혈을 발견하는 데 있어 자기심장검사(MCG)의 효능을 조사하는 데 중점을 두고 있습니다. 진단을 위한 참조 표준은 열희석을 사용하여 측정한 침습적 관상동맥 혈류량(CFR)입니다. 이 연구는 CMD 양성 사례와 CMD 음성 사례의 1:1 비율로 최대 200명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에서는 클라우드 처리 소프트웨어로 보완된 CardioFlux로 알려진 자기심장검사(MCG) 스캐너를 활용합니다. 스캐닝 절차는 환자 준비에 5분, CardioFlux 스캔에 5분, 스캔 후 환자 설문조사에 추가 5분을 포함하여 참가자당 약 15분 동안 지속되도록 설계되었습니다.

일차 목적은 참조 표준 CFR과 비교하여 심근 허혈의 존재를 정확하게 결정하기 위해 CardioFlux를 통해 MCG의 능력을 평가하는 것입니다. 이 연구는 MCG의 진단 잠재력과 CMD 검출에서의 역할에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 비침습적 심혈관 진단의 발전에 기여할 것입니다.

일차 연구 결과 측정은 심장 열희석 유래 CFR과 비교하여 MCG-CF를 사용하여 폐쇄성 관상동맥 질환(INOCA)이 없는 심근 허혈을 검출하는 것입니다. 2차 연구 결과 측정은 MCG 설문지, 인구통계학적 데이터(연령, 성별, 키, 체중 등), 관련 환자 병력, EKG 결과(이용 가능한 경우) 및 침습적 CFR/혈관 조영술 결과입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • 아직 모집하지 않음
        • Ascension St. John Hospital
        • 연락하다:
          • Edouard Daher, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Christ Hospital
        • 연락하다:
          • Odayme Quesada, MD, MHS
          • 전화번호: 513-792-7800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐쇄성 관상동맥질환(INOCA)은 없으나 심근 허혈이 의심되거나 확인된 남성 및 여성.

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 ≥ 18세.
  • 지난 5년 이내에 침습적 관상동맥조영술 또는 관상동맥 CT 혈관조영술로 추가 평가를 촉발한 관상동맥 허혈의 징후 및 증상.
  • 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
  • 비폐쇄성 CAD는 주요 심장외막 혈관 직경의 0~49% 감소 또는 FFR>0.80(또는 iFR 또는 RFR >0.89와 동등한 비충혈성)으로 정의됩니다.
  • 사전 동의 후 6개월 이내에 열희석 방법을 통해 침습적 CFR을 완료했습니다.
  • MCG 연구 스캔 전에 CardioFlux의 MCG ""품질 미리보기"를 성공적으로 통과했습니다.

제외 기준:

  • CardioFlux 장치에 맞지 않는 환자.
  • 장치 금기 사항(프로토콜의 섹션 1.4에 지정된 대로)을 충족하는 환자 참고: 흉골 절개 와이어 및 스텐트는 일반적으로 허용됩니다.
  • 환자는 5분 동안 누워있을 수 없습니다.
  • 비허혈성 확장성 또는 비대성 심근병증의 병력.
  • 지난 30일 이내에 문서화된 급성 관상동맥 증후군(ACS).
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만으로 알려진 경우 또는 박출률 감소로 인해 180일 이내에 입원. (HFpEF는 허용됩니다).
  • 현재 등록 당시 심방세동 또는 심방조동이 있었습니다.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) <30ml/분.
  • 중등도 또는 중증 판막 질환(대동맥 협착 또는 부전 포함).
  • 기대 수명 <1년 비심혈관성 동반질환 때문이다.
  • 등록 후 30일 이내에 치료적 중재가 시행되는 임상시험에 동시 등록합니다.
  • 임신.
  • 심장외심증.
  • 등록 후 6개월 이내에 왼쪽 또는 오른쪽 번들 지점 차단 내역입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CMD 음성
이 그룹의 참가자는 CFR 측정값이 2.5 이상인 것으로 입증되었듯이 관상동맥 미세혈관 질환(CMD)의 징후를 보이지 않습니다. 이 그룹은 CMD 관련 심근 허혈이 없는 개인을 대표하는 비교 참조 역할을 합니다.
장치: CardioFlux 자기 심전도
이 장치는 CardioFlux라는 이름의 심자기(MCG) 스캐너로 클라우드 처리 소프트웨어와 쌍을 이룹니다. CardioFlux 장치는 Genetesis 소유이며 현재 심장의 전기적 활동에 의해 생성된 자기장의 획득, 표시 및 분석을 위해 승인되었습니다(K182571, 온라인에서 다운로드할 수 있는 FDA 승인 문서).
CMD 양성
이 그룹은 관상동맥예비력(CFR) 측정값이 2.5 미만으로 정의되는 관상동맥미세혈관질환(CMD)의 징후를 보이는 참가자로 구성됩니다. 이 카테고리의 참가자는 관상동맥에 심각한 막힘 없이 심근 허혈을 경험하고 있습니다.
장치: CardioFlux 자기 심전도
이 장치는 CardioFlux라는 이름의 심자기(MCG) 스캐너로 클라우드 처리 소프트웨어와 쌍을 이룹니다. CardioFlux 장치는 Genetesis 소유이며 현재 심장의 전기적 활동에 의해 생성된 자기장의 획득, 표시 및 분석을 위해 승인되었습니다(K182571, 온라인에서 다운로드할 수 있는 FDA 승인 문서).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 관상동맥 질환(INOCA)이 없을 때 심근 허혈의 검출
기간: 6 개월
이 연구의 주요 초점은 폐쇄성 관상동맥 질환(INOCA)이 없는 개인의 심근 허혈을 발견하는 데 있어 CardioFlux(MCG-CF)를 이용한 자기심장검사의 효능을 평가하는 것입니다. 심장열희석으로 인한 관상동맥예비력(CFR)과 비교됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCG에 대한 환자 보고 경험
기간: 6 개월
6 개월
참가자 인구통계학적 특성
기간: 6 개월
체중(kg)
6 개월
참가자 인구통계학적 특성
기간: 6 개월
나이, 성별, 활력징후
6 개월
심전도(EKG)
기간: 6 개월
참가자가 심전도(EKG) 테스트를 받은 경우 결과는 심장 전기 활동에 대한 추가적인 통찰력을 제공하는 것으로 간주됩니다.
6 개월
침습적 관상동맥 예비력(CFR) 및 혈관조영술 결과
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genetesis Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Odayme E Quesada, MD, The Christ Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MICRO(T)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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