MCG para presunto INOCA confirmado por CFR derivado de termodilución (MICRO(T))
29 de mayo de 2024 actualizado por: Genetesis Inc.
Magnetocardiografía como estrategia diagnóstica no invasiva para la sospecha de isquemia miocárdica con ausencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva confirmada por CFR derivada de termodilución
Este estudio será un registro observacional para investigar la capacidad de la magnetocardiografía (MCG) para determinar la presencia de isquemia miocárdica con ausencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva, mediante el uso de una reserva de flujo coronario (CFR) estándar de referencia invasiva medida mediante termodilución para el diagnóstico.
Se inscribirán hasta 200 participantes en una proporción de 1:1 de CMD positivo a CMD negativo.
El dispositivo es un escáner de magnetocardiografía (MCG) llamado CardioFlux, que se combina con un software de procesamiento en la nube.
Una cita de exploración CardioFlux tendrá una duración aproximada de 15 minutos e incluirá un cuestionario para el paciente después de la exploración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de registro observacional se centra en investigar la eficacia de la magnetocardiografía (MCG) para detectar isquemia miocárdica en ausencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva (CMD). El estándar de referencia para el diagnóstico será la reserva de flujo coronario invasivo (CFR) medida mediante termodilución. El estudio tiene como objetivo inscribir hasta 200 participantes en una proporción de 1:1 de casos positivos de CMD a casos negativos de CMD.
El estudio utiliza un escáner de magnetocardiografía (MCG) conocido como CardioFlux, complementado con un software de procesamiento en la nube. El procedimiento de exploración está diseñado para durar aproximadamente 15 minutos por participante, abarcando 5 minutos para la preparación del paciente, 5 minutos para la exploración CardioFlux y 5 minutos adicionales para una encuesta al paciente posterior a la exploración.
El objetivo principal es evaluar la capacidad de MCG, a través de CardioFlux, para determinar con precisión la presencia de isquemia miocárdica en comparación con la RFC estándar de referencia. El estudio proporcionará información valiosa sobre el potencial diagnóstico de MCG y su papel en la detección de CMD, contribuyendo a los avances en el diagnóstico cardiovascular no invasivo.
Las principales medidas de resultado del estudio serán la detección de isquemia miocárdica sin enfermedad de las arterias coronarias obstructivas (INOCA) utilizando MCG-CF en comparación con la CFR derivada de la termodilución cardíaca. Las medidas de resultado secundarias del estudio serán el cuestionario MCG, los datos demográficos (edad, sexo, altura, peso, etc.), el historial médico relevante del paciente, los resultados del electrocardiograma (si están disponibles) y los resultados de la angiografía/CFR invasiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres con isquemia miocárdica sospechada o confirmada sin enfermedad arterial coronaria obstructiva (INOCA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción.
- Signos y síntomas de isquemia coronaria que motivaron una evaluación adicional mediante angiografía coronaria invasiva o angiografía coronaria por TC) en los 5 años anteriores.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- CAD no obstructiva definida como: reducción del 0 al 49 % del diámetro de un vaso epicárdico mayor o FFR>0,80 (o equivalente no hiperémico de iFR o RFR >0,89)
- CFR invasivo completado mediante el método de termodilución dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento informado.
- Pasar con éxito la "Vista previa de calidad" de MCG de CardioFlux antes de la exploración del estudio de MCG.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden caber en el dispositivo CardioFlux.
- Pacientes que cumplen con las contraindicaciones del dispositivo (como se especifica en la sección 1.4 del protocolo) NOTA: Los cables de esternotomía y los stents suelen ser aceptables.
- Pacientes que no pueden permanecer en decúbito supino durante 5 minutos.
- Historia de miocardiopatía dilatada o hipertrófica no isquémica.
- Síndrome coronario agudo (SCA) documentado dentro de los 30 días anteriores.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida <45% u hospitalización por fracción de eyección reducida dentro de los 180 días. (Se permite HFpEF).
- Actualmente en fibrilación auricular o aleteo auricular en el momento de la inscripción.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min.
- Enfermedad valvular moderada o grave (incluida estenosis o insuficiencia aórtica).
- Esperanza de vida <1 año. por comorbilidad no cardiovascular.
- Inscripción simultánea en un ensayo clínico en el que la intervención terapéutica se administra dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- El embarazo.
- Dextrocardia.
- Historial de bloqueo de rama izquierda o derecha dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CMD negativo
Los participantes de este grupo no presentan signos de enfermedad microvascular coronaria (CMD), como lo demuestra una medición de CFR igual o superior a 2,5.
Este grupo sirve como referencia comparativa y representa a individuos sin isquemia miocárdica relacionada con CMD.
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El dispositivo es un escáner de magnetocardiografía (MCG) llamado CardioFlux, que se combina con un software de procesamiento en la nube.
Los dispositivos CardioFlux son propiedad de Genetesis y actualmente están autorizados para la adquisición, visualización y análisis de campos magnéticos generados por la actividad eléctrica cardíaca (K182571, carta de autorización de la FDA disponible para descargar en línea)
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CMD positivo
Este grupo está formado por participantes que demuestran signos de enfermedad microvascular coronaria (CMD), definida por una medición de reserva de flujo coronario (CFR) inferior a 2,5.
Los participantes en esta categoría experimentan isquemia miocárdica sin obstrucciones significativas en sus arterias coronarias.
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El dispositivo es un escáner de magnetocardiografía (MCG) llamado CardioFlux, que se combina con un software de procesamiento en la nube.
Los dispositivos CardioFlux son propiedad de Genetesis y actualmente están autorizados para la adquisición, visualización y análisis de campos magnéticos generados por la actividad eléctrica cardíaca (K182571, carta de autorización de la FDA disponible para descargar en línea)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de isquemia miocárdica en ausencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva (INOCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este estudio de registro observacional se centra en investigar la eficacia de la magnetocardiografía (MCG) en la detección de isquemia miocárdica secundaria a disfunción microvascular coronaria (DMC) en ausencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias informadas por pacientes con MCG
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Características demográficas de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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peso (kg)
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6 meses
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Características demográficas de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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edad, sexo, signos vitales
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6 meses
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Electrocardiograma (EKG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si los participantes se han sometido a una prueba de electrocardiograma (EKG), se considerarán los resultados para proporcionar información adicional sobre su actividad eléctrica cardíaca.
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6 meses
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Reserva de flujo coronario invasivo (CFR) y resultados del angiograma
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Odayme E Quesada, MD, The Christ Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICRO(T)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .