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MCG für vermuteten INOCA durch Thermodilution-abgeleiteten CFR bestätigt (MICRO(T))

29. Mai 2024 aktualisiert von: Genetesis Inc.

Magnetokardiographie als nichtinvasive Diagnosestrategie bei Verdacht auf Myokardischämie ohne obstruktive koronare Herzkrankheit, bestätigt durch Thermodilution-abgeleitete CFR

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Beobachtungsregister zur Untersuchung der Fähigkeit der Magnetokardiographie (MCG) bei der Bestimmung des Vorliegens einer Myokardischämie ohne obstruktive koronare Herzkrankheit unter Verwendung einer invasiven Referenzstandard-Koronarflussreserve (CFR), gemessen mittels Thermodilution zur Diagnose. Es werden bis zu 200 Teilnehmer mit einem Verhältnis von CMD-positiv zu CMD-negativ von 1:1 eingeschrieben. Bei dem Gerät handelt es sich um einen Magnetokardiographie-Scanner (MCG) namens CardioFlux, der mit einer Cloud-Verarbeitungssoftware gekoppelt ist. Ein CardioFlux-Scan-Termin dauert etwa 15 Minuten und beinhaltet einen Patientenfragebogen im Anschluss an den Scan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsregisterstudie konzentriert sich auf die Untersuchung der Wirksamkeit der Magnetokardiographie (MCG) bei der Erkennung einer Myokardischämie ohne obstruktive koronare Herzkrankheit (CMD). Der Referenzstandard für die Diagnose wird die invasive Koronarflussreserve (CFR) sein, die mittels Thermodilution gemessen wird. Ziel der Studie ist die Aufnahme von bis zu 200 Teilnehmern in einem Verhältnis von CMD-positiven zu CMD-negativen Fällen von 1:1.

Die Studie nutzt einen Magnetokardiographie-Scanner (MCG) namens CardioFlux, ergänzt durch Cloud-Verarbeitungssoftware. Der Scanvorgang ist auf eine Dauer von etwa 15 Minuten pro Teilnehmer ausgelegt und umfasst 5 Minuten für die Vorbereitung des Patienten, 5 Minuten für den CardioFlux-Scan und weitere 5 Minuten für eine Patientenbefragung nach dem Scan.

Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit von MCG durch CardioFlux zu beurteilen, das Vorliegen einer Myokardischämie im Vergleich zum Referenzstandard CFR genau zu bestimmen. Die Studie wird wertvolle Einblicke in das diagnostische Potenzial von MCG und seine Rolle bei der CMD-Erkennung liefern und zu Fortschritten in der nicht-invasiven kardiovaskulären Diagnostik beitragen.

Das primäre Studienergebnis soll der Nachweis einer Myokardischämie ohne obstruktive koronare Herzkrankheit (INOCA) unter Verwendung von MCG-CF im Vergleich zu einer durch kardiale Thermodilution abgeleiteten CFR sein. Die sekundären Studienergebnismaße sind der MCG-Fragebogen, demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht usw.), die relevante Krankengeschichte des Patienten, EKG-Ergebnisse (falls verfügbar) und Ergebnisse des invasiven CFR/Angiogramms.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen mit vermuteter oder bestätigter Myokardischämie ohne obstruktive koronare Herzkrankheit (INOCA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Anzeichen und Symptome einer Koronarischämie, die innerhalb der letzten 5 Jahre zu einer weiteren Untersuchung durch entweder invasive Koronarangiographie oder Koronar-CT-Angiographie führten.
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nicht-obstruktive CAD, definiert als: 0 bis 49 % Durchmesserreduktion eines großen epikardialen Gefäßes oder FFR > 0,80 (oder nicht-hyperämisches Äquivalent von iFR oder RFR > 0,89)
  • Abgeschlossene invasive CFR mittels Thermodilutionsmethode innerhalb von 6 Monaten nach Einverständniserklärung.
  • Erfolgreiches Bestehen der MCG-Qualitätsvorschau von CardioFlux vor dem MCG-Studienscan.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in das CardioFlux-Gerät passen.
  • Patienten, die Kontraindikationen für das Gerät erfüllen (wie in Abschnitt 1.4 des Protokolls angegeben) HINWEIS: Sternotomiedrähte und Stents sind in der Regel akzeptabel.
  • Patienten können nicht 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen.
  • Vorgeschichte einer nicht-ischämischen dilatativen oder hypertrophen Kardiomyopathie.
  • Dokumentiertes akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <45 % oder Krankenhausaufenthalt wegen reduzierter Ejektionsfraktion innerhalb von 180 Tagen. (HFpEF ist erlaubt).
  • Leiden Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit an Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min.
  • Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung (einschließlich Aortenstenose oder -insuffizienz).
  • Lebenserwartung <1 Jahr. aufgrund einer nicht-kardiovaskulären Komorbidität.
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine klinische Studie, in der innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine therapeutische Intervention durchgeführt wird.
  • Schwangerschaft.
  • Dextrokardie.
  • Anamnese eines Links- oder Rechtsschenkelblocks innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CMD negativ
Teilnehmer dieser Gruppe weisen keine Anzeichen einer koronaren mikrovaskulären Erkrankung (CMD) auf, was durch eine CFR-Messung von mindestens 2,5 nachgewiesen wird. Diese Gruppe dient als Vergleichsreferenz und repräsentiert Personen ohne CMD-bedingte Myokardischämie.
Gerät: CardioFlux Magnetokardiographie
Bei dem Gerät handelt es sich um einen Magnetokardiographie-Scanner (MCG) namens CardioFlux, der mit einer Cloud-Verarbeitungssoftware gekoppelt ist. CardioFlux-Geräte sind Eigentum von Genetesis und derzeit für die Erfassung, Anzeige und Analyse von Magnetfeldern zugelassen, die durch elektrische Herzaktivität erzeugt werden (K182571, FDA-Zulassungsschreiben zum Online-Download verfügbar).
CMD positiv
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die Anzeichen einer koronaren mikrovaskulären Erkrankung (CMD) aufweisen, definiert durch eine Koronarflussreserve (CFR) von weniger als 2,5. Teilnehmer dieser Kategorie leiden unter einer Myokardischämie ohne nennenswerte Blockaden in ihren Koronararterien.
Gerät: CardioFlux Magnetokardiographie
Bei dem Gerät handelt es sich um einen Magnetokardiographie-Scanner (MCG) namens CardioFlux, der mit einer Cloud-Verarbeitungssoftware gekoppelt ist. CardioFlux-Geräte sind Eigentum von Genetesis und derzeit für die Erfassung, Anzeige und Analyse von Magnetfeldern zugelassen, die durch elektrische Herzaktivität erzeugt werden (K182571, FDA-Zulassungsschreiben zum Online-Download verfügbar).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Myokardischämie ohne obstruktive koronare Herzkrankheit (INOCA)
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Beobachtungsregisterstudie konzentriert sich auf die Untersuchung der Wirksamkeit der Magnetokardiographie (MCG) bei der Erkennung einer Myokardischämie als Folge einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion (CMD) in Abwesenheit einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Erfahrungen mit MCG
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Demografische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht (kg)
6 Monate
Demografische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Alter, Geschlecht, Vitalfunktionen
6 Monate
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn sich die Teilnehmer einem Elektrokardiogramm (EKG)-Test unterzogen haben, werden die Ergebnisse berücksichtigt, um zusätzliche Erkenntnisse über ihre elektrische Herzaktivität zu gewinnen.
6 Monate
Invasive Koronarflussreserve (CFR) und Angiogramm-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genetesis Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Odayme E Quesada, MD, The Christ Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICRO(T)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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