Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCG for mistænkt INOCA bekræftet af Thermodilution-derived CFR (MICRO(T))

2. januar 2024 opdateret af: Genetesis Inc.

Magnetokardiografi som en ikke-invasiv diagnostisk strategi for mistanke om myokardieiskæmi med fravær af obstruktiv koronararteriesygdom som bekræftet af termodilutionsafledt CFR

Denne undersøgelse vil være et observationsregister til at undersøge evnen af ​​magnetokardiografi (MCG) til at bestemme tilstedeværelsen af ​​myokardieiskæmi med fravær af obstruktiv koronararteriesygdom ved at bruge en invasiv referencestandard koronar flowreserve (CFR) målt ved hjælp af termofortynding til diagnose. Op til 200 deltagere i et 1:1-forhold mellem CMD-positiv og CMD-negativ vil blive tilmeldt. Enheden er en magnetokardiografi (MCG) scanner ved navn CardioFlux, som er parret med cloud-behandlingssoftware. En CardioFlux-scanningsaftale skal vare ca. 15 minutter og omfatte et patientspørgeskema efter scanningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsregisterstudie fokuserer på at undersøge effektiviteten af ​​magnetokardiografi (MCG) til at påvise myokardieiskæmi i fravær af obstruktiv koronararteriesygdom (CMD). Referencestandarden for diagnose vil være invasiv koronar flowreserve (CFR) målt ved hjælp af termofortynding. Studiet sigter mod at indskrive op til 200 deltagere i et 1:1-forhold mellem CMD-positive og CMD-negative tilfælde.

Undersøgelsen bruger en magnetokardiografi (MCG) scanner kendt som CardioFlux, suppleret med cloud-behandlingssoftware. Scanningsproceduren er designet til at vare ca. 15 minutter pr. deltager, der omfatter 5 minutter til patientforberedelse, 5 minutter til CardioFlux-scanningen og yderligere 5 minutter til en patientundersøgelse efter scanning.

Det primære formål er at vurdere MCG's evne gennem CardioFlux til nøjagtigt at bestemme tilstedeværelsen af ​​myokardieiskæmi sammenlignet med referencestandarden CFR. Studiet vil give værdifuld indsigt i det diagnostiske potentiale af MCG og dets rolle i CMD-detektion, hvilket bidrager til fremskridt inden for ikke-invasiv kardiovaskulær diagnostik.

De primære undersøgelsesresultatmål skal være påvisning af myokardieiskæmi uden obstruktiv koronararteriesygdom (INOCA) ved brug af MCG-CF sammenlignet med Cardiac Thermodilution afledt CFR. De sekundære undersøgelsesresultatmål skal være MCG-spørgeskemaet, demografiske data (alder, køn, højde, vægt osv.), Relevant sygehistorie for patienten, EKG-resultater (hvis tilgængelige) og resultater for invasiv CFR/angiogram.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascension St. John Hospital
        • Kontakt:
          • Edouard Daher, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
        • Kontakt:
          • Odayme Quesada, MD, MHS
          • Telefonnummer: 513-792-7800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder med mistanke om eller bekræftet myokardieiskæmi uden obstruktiv koronararteriesygdom (INOCA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet.
  • Tegn og symptomer på koronar iskæmi, der førte til yderligere evaluering ved enten invasiv koronar angiografi eller koronar CT-angiogram) inden for de foregående 5 år.
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Ikke-obstruktiv CAD defineret som: 0 til 49 % diameterreduktion af et større epikardiekar eller FFR>0,80 (eller ikke-hyperæmisk ækvivalent af iFR eller RFR >0,89)
  • Fuldført invasiv CFR via termofortyndingsmetode inden for 6 måneder efter informeret samtykke.
  • Bestået CardioFlux's MCG ""Quality Preview" før MCG-undersøgelsesscanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan passe ind i CardioFlux-enheden.
  • Patienter, der opfylder enhedens kontraindikationer (som specificeret i afsnit 1.4 i protokollen) BEMÆRK: Sternotomitråde og stents er typisk acceptable.
  • Patienter ude af stand til at ligge på ryggen i 5 minutter.
  • Anamnese med ikke-iskæmisk dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Dokumenteret akut koronarsyndrom (ACS) inden for de foregående 30 dage.
  • Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45 %, eller hospitalsindlæggelse for Reduceret ejektionsfraktion inden for 180 dage. (HFpEF er tilladt).
  • I øjeblikket i atrieflimren eller atrieflimren på tidspunktet for indskrivningen.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min.
  • Moderat eller svær klapsygdom (herunder aortastenose eller insufficiens).
  • Forventet levetid <1 år. på grund af ikke-kardiovaskulær komorbiditet.
  • Samtidig tilmelding til et klinisk forsøg, hvor terapeutisk intervention administreres inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Graviditet.
  • Dextrocardia.
  • Historik om venstre eller højre grenblok inden for 6 måneder efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CMD negativ
Deltagerne i denne gruppe udviser ingen tegn på koronar mikrovaskulær sygdom (CMD), hvilket fremgår af en CFR-måling lig med eller større end 2,5. Denne gruppe tjener som den sammenlignende reference, der repræsenterer individer uden CMD-relateret myokardieiskæmi.
Enhed: CardioFlux magnetokardiografi
Enheden er en magnetokardiografi (MCG) scanner ved navn CardioFlux, som er parret med en cloud-behandlingssoftware. CardioFlux-enheder ejes af Genetesis og er i øjeblikket godkendt til optagelse, visning og analyse af magnetiske felter genereret af elektrisk hjerteaktivitet (K182571, FDA-godkendelsesbrev tilgængelig for download online)
CMD positiv
Denne gruppe omfatter deltagere, der viser tegn på koronar mikrovaskulær sygdom (CMD), defineret ved en koronar flowreserve (CFR) måling på mindre end 2,5. Deltagere i denne kategori oplever myokardieiskæmi uden væsentlige blokeringer i deres kranspulsårer.
Enhed: CardioFlux magnetokardiografi
Enheden er en magnetokardiografi (MCG) scanner ved navn CardioFlux, som er parret med en cloud-behandlingssoftware. CardioFlux-enheder ejes af Genetesis og er i øjeblikket godkendt til optagelse, visning og analyse af magnetiske felter genereret af elektrisk hjerteaktivitet (K182571, FDA-godkendelsesbrev tilgængelig for download online)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af myokardieiskæmi i fravær af obstruktiv koronararteriesygdom (INOCA)
Tidsramme: 6 måneder
Studiets primære fokus er at vurdere effektiviteten af ​​magnetokardiografi med CardioFlux (MCG-CF) til påvisning af myokardieiskæmi hos personer uden obstruktiv koronararteriesygdom (INOCA). Sammenligningen vil blive foretaget med Cardiac Thermodilution-derived Coronary Flow Reserve (CFR)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede erfaringer med MCG
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Deltagerdemografiske karakteristika
Tidsramme: 6 måneder
vægt (kg)
6 måneder
Deltagerdemografiske karakteristika
Tidsramme: 6 måneder
alder, køn, vitale tegn
6 måneder
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 6 måneder
Hvis deltagerne har gennemgået en elektrokardiogram (EKG) test, vil resultaterne blive betragtet som at give yderligere indsigt i deres hjerte-elektriske aktivitet.
6 måneder
Invasive Coronary Flow Reserve (CFR) og angiogram resultater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genetesis Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odayme E Quesada, MD, The Christ Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICRO(T)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med CardioFlux magnetokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner